Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kostholdsrestriksjoner og ketogen diett på mitokondriell funksjon og tarmmikrobiota hos personer med fedme

30. november 2023 oppdatert av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt av intermitterende faste, kalorirestriksjon og ketogen diett på mitokondriell funksjon og tarmmikrobiota hos personer med fedme

Fordelene med ernæringsintervensjoner med diettbegrensninger er assosiert med forbedring og bevaring av mitokondriell funksjon. Bevis tyder på at kostholdsbegrensninger, inkludert endringer i kaloriinntak (kalorirestriksjon), eller i tidspunktet for matinntak (f.eks. intermitterende faste), spiller en viktig rolle i å stimulere celle- og mitokondriell autofagi, og favoriserer eliminering av gamle og dysfunksjonelle mitokondrier. I tillegg til de observerte effektene på mitokondriell funksjon, er det bevis for at intermitterende faste, kalorirestriksjon og det ketogene kostholdet også genererer endringer i tarmmikrobiota og mikrobiell metabolittsammensetning. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av intermitterende faste, kalorirestriksjon og ketogen diett på mitokondriell funksjon bestemt av respirometri i monocytter, modulert av tarmmikrobiotaen hos personer med fedme. En åpen, randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført med 80 deltakere delt med trekning i 4 ernæringsintervensjonsgrupper i 1 måned, hver for 20 deltakere, deretter vil deltakerne motta 550 mg rifaximin og vil avslutte studien med den tildelte ernæringsintervensjonen for en annen måned med oppfølging. Kunnskap om denne dynamikken vil tillate oss å utforske og forstå forholdet mellom metabolitter fra tarmmikrobiotaen og deres effekt på mitokondriell funksjon assosiert med kosttiltakene nevnt ovenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en åpen randomisert kontrollert klinisk studie. Utvalgte forsøkspersoner vil bli randomisert til en av 4 diettintervensjonsgrupper i 1 måned med energiinntak i henhold til hvileenergiforbruket oppnådd ved indirekte kalorimetri.

Intervensjonsgruppene vil være som følger; a) ketogen diett, b) kalorirestriksjonsdiett, c) intermitterende fastediett og, d) vanlig diett.

  1. Ketogen diett: Det vil bli gitt en kostholdsanbefaling som vil være isokalorisk i henhold til hvileenergiforbruket oppnådd ved indirekte kalorimetri, inneholdende følgende makronæringsstofffordeling: 25 % protein, 10 % karbohydrater, 65 % fett.
  2. Kalorirestriksjonsdiett: En kostholdsanbefaling vil bli gitt i henhold til deres vanlige kosthold, 500 kcal vil være begrenset, inneholdende følgende makronæringsstofffordeling: 25-35% protein, 45-55% karbohydrater, 20-30% fett.
  3. Intermitterende faste 16/8: Deltakerne vil ha samme diett som deltakerne fra gruppen kalorirestriksjon diett, med den forskjellen at periodisk faste vil bli brukt, med et tidsbegrenset mønster på 16:8. I løpet av 16 timer; for eksempel fra 04.00 til 08.00 eller fra 05.00 til 09.00 (fastetimer) vil deltakerne bli fastet og ingen kalorier kan spises eller drikkes. Men deltakere i fastetimene kan drikke vann, usøtet te, usøtet kaffe og mineralvann. I de andre 8 timene må deltakerne følge energibegrensningsdietten.
  4. Vanlig diett: Deltakerne vil ikke bli anbefalt noen diett, deltakerne vil bli henvist til å følge sitt vanlige kosthold frem til slutten av studien.

Etter en måned etter den tildelte intervensjonen, vil antibiotika rifaximin bli foreskrevet til deltakerne i doser på 550 mg, to ganger daglig i 7 dager. Etter de 7 dagene med antibiotika, vil deltakerne fullføre ytterligere en måned med diettintervensjonen i henhold til gruppen som deltakerne opprinnelig ble randomisert.

Deltakerne vil bli pålagt å fylle ut matlogger (2 på ukedager og 1 for helger) i løpet av hver uke for å overvåke overholdelse av kostholdsplanen. For dette vil en ernæringsfysiolog lære dem hvordan de skal fylle ut matloggen, der deltakerne må registrere type, mengde og sted hvor maten ble inntatt ved hvert fôringstidspunkt. Det vil også bli foretatt 2 telefonsamtaler hver uke for å evaluere etterlevelse av behandlingen. Etterlevelsen vil bli bestemt med % av etterlevelse til diettbehandlingen som oppnådd i analysen av matloggene. På samme måte vil urinketonkonsentrasjonen bli bestemt for å måle overholdelse av det ketogene kostholdet. En loggbok vil bli gitt av etterforskeren til deltakerne for å registrere forbruket av medisinen, som skal fylles ut daglig av deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne.
  • Voksne mellom 18 og 60 år.
  • BMI ≥ 30 og ≤ 50 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alle typer diabetes.
  • Pasienter med høyt blodtrykk.
  • Pasienter med ervervede sykdommer som sekundært produserer fedme og diabetes.
  • Pasienter som har lidd av en kardiovaskulær hendelse.
  • Pasienter med gastrointestinale sykdommer.
  • Vekttap > 3 kg siste 3 måneder.
  • Katabole sykdommer som kreft og ervervet immunsviktsyndrom.
  • Graviditetsstatus.
  • Positiv røyking.

  • Medikamentell behandling:

    • Antihypertensiva eller behandling
    • Behandling med hypoglykemiske midler eller insulin og antidiabetika.
    • Behandling med statiner, fibrater eller andre legemidler for å kontrollere dyslipidemi.
    • Bruk av antibiotika i de tre månedene før studien.
    • Bruk av steroidmedisiner, kjemoterapi, immundempende midler eller strålebehandling.
    • Anoreksigen eller som akselererer vekttap som sibutramin eller orlistat.
    • Tilskudd med noen av de funksjonelle matvarene som ble brukt i studien.
    • Probiotiske, prebiotiske eller symbiotiske kosttilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett
Ukemenyer vil bli levert etter kosthold med følgende makronæringsfordeling: 25 % protein, 10 % karbohydrat, 65 % fett. Deltakerne får en 30-dagers matmenyguide.
Annen: Ketogen diett
Ukemenyer vil bli levert etter kosthold med følgende makronæringsfordeling: 25 % protein, 10 % karbohydrat, 65 % fett. Deltakerne får en 30-dagers matmenyguide.
Eksperimentell: Kalorirestriksjon diett
Ukemenyer vil bli gitt i henhold til deres vanlige kosthold med 500 kcal begrensning med følgende makronæringsstofffordeling 25-35% protein, 45-55% karbohydrater, 20-30% fett. Deltakerne får en 30-dagers matmenyguide.
Annen: Kalorirestriksjon diett
Ukemenyer vil bli gitt i henhold til deres vanlige kosthold med 500 kcal begrensning med følgende makronæringsstofffordeling 25-35% protein, 45-55% karbohydrater, 20-30% fett. Deltakerne får en 30-dagers matmenyguide.
Eksperimentell: Intermitterende faste 16/8
Kaloribegrensede menyer vil bli utstyrt med en 16:8 tidsbegrenset fôring. Fôringsvinduet vil være 8 timer med en fastetid på 16 timer (kl. 16.00- 08.00 eller 17.00 - 09.00), under fastevinduet vil deltakerne kun få drikke vann, usøtet te, mineralvann og kaffe uten tilsetning. sukker. Deltakerne får en 30-dagers matmenyguide.
Annen: Intermitterende faste 16/8
Kaloribegrensede menyer vil bli utstyrt med en 16:8 tidsbegrenset fôring. Fôringsvinduet vil være 8 timer med en fastetid på 16 timer (kl. 16.00- 08.00 eller 17.00 - 09.00), under fastevinduet vil deltakerne kun få drikke vann, usøtet te, mineralvann og kaffe uten tilsetning. sukker. Deltakerne får en 30-dagers matmenyguide.
Ingen inngripen: vanlig diett
Deltakerne vil bli bedt om å følge sitt vanlige kosthold frem til slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mitokondriell funksjon
Tidsramme: Baseline til 4, 5 og 8 uker
Endring i mitokondriell funksjon bestemt av mitokondriell oksygenforbruk i monocytter
Baseline til 4, 5 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline til 4, 5 og 8 uker
Endring i mikrobiotasammensetning bestemt av alfa- og beta-diversitetsanalyse for å sammenligne baseline og endelig mikrobiotasammensetning mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme.
Baseline til 4, 5 og 8 uker
oksidative stressmarkører
Tidsramme: Baseline til 4, 5 og 8 uker
Endring i markører for oksidativt stress bestemt av nivåer av malondialdehyd og reaktive oksygenarter for å sammenligne baseline og endelige markører for oksidativt stress mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme.
Baseline til 4, 5 og 8 uker
kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 4, 5 og 8 uker
Endring i kroppssammensetning bestemt av multifrekvens elektrisk bioimpedans for å sammenligne baseline og endelig fettmasse, mager masse og skjelettmuskelmasseprosent mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme
Baseline til 4, 5 og 8 uker
kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 4, 5 og 8 uker
Endring i kroppsvekt for å sammenligne baseline og endelig kroppsvekt mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme
Baseline til 4, 5 og 8 uker
grepsstyrke
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Endring i grepsstyrke bestemt av dynamometri for å sammenligne baseline og endelig grepstyrke mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme.
Baseline til 4 og 8 uker
glukoseserum
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Endring i glukose i serum bestemt av autoanalyzer for å sammenligne baseline og sluttkonsentrasjon av serumglukose mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme.
Baseline til 4 og 8 uker
totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Endring i totalkolesterol i serum med autoanalysator for å sammenligne baseline og sluttkonsentrasjon av totalkolesterol i serum mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme
Baseline til 4 og 8 uker
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Endring i HDL-kolesterolserum med autoanalyzer for å sammenligne baseline og sluttkonsentrasjon av serum HDL-kolesterol mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme.
Baseline til 4 og 8 uker
triglyserider
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Endring i triglyserider i serum med autoanalyzer for å sammenligne baseline og sluttkonsentrasjon av serumtriglyserider mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme.
Baseline til 4 og 8 uker
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Endring i LDL-kolesterol i serum med autoanalyzer for å sammenligne baseline og sluttkonsentrasjon av serum-LDL-kolesterol mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme.
Baseline til 4 og 8 uker
leptin
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Endring i leptinkonsentrasjon i serumet bestemt av ELISA-sett for å sammenligne baseline og sluttkonsentrasjon av serumleptin mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme.
Baseline til 4 og 8 uker
adiponectin
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Endring i adiponektinkonsentrasjon i serumet bestemt av ELISA-sett for å sammenligne baseline og sluttkonsentrasjon av serumleptin mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme.
Baseline til 4 og 8 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Endring i C-reaktivt proteinkonsentrasjon i serumet for å sammenligne baseline og sluttkonsentrasjon av serum C-reaktivt protein mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme.
Baseline til 4 og 8 uker
blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk for å sammenligne baseline og endelig blodtrykk mellom ulike ernæringsintervensjoner hos personer med fedme.
Baseline til 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketogen diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere