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Effetto delle restrizioni dietetiche e della dieta chetogenica sulla funzione mitocondriale e sul microbiota intestinale nei soggetti con obesità

30 novembre 2023 aggiornato da: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effetto del digiuno intermittente, della restrizione calorica e della dieta chetogenica sulla funzione mitocondriale e sul microbiota intestinale nei soggetti con obesità

I benefici degli interventi nutrizionali con restrizioni dietetiche sono associati al miglioramento e alla conservazione della funzione mitocondriale. Le prove suggeriscono che le restrizioni dietetiche, comprese le modifiche nell'apporto calorico (restrizione calorica) o nei tempi di assunzione di cibo (ad esempio, digiuno intermittente), svolgono un ruolo importante nello stimolare l'autofagia cellulare e mitocondriale, favorendo l'eliminazione dei mitocondri vecchi e disfunzionali. Oltre agli effetti osservati sulla funzione mitocondriale, ci sono prove che il digiuno intermittente, la restrizione calorica e la dieta chetogenica generano anche cambiamenti nel microbiota intestinale e nella composizione dei metaboliti microbici. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto del digiuno intermittente, della restrizione calorica e della dieta chetogenica sulla funzione mitocondriale determinata dalla respirometria nei monociti, modulata dal microbiota intestinale in soggetti con obesità. Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato aperto con 80 partecipanti divisi per sorteggio in 4 gruppi di interventi nutrizionali per 1 mese, ciascuno per 20 partecipanti, quindi i partecipanti riceveranno 550 mg di rifaximina e termineranno lo studio con l'intervento nutrizionale assegnato per un altro mese di follow-up. La conoscenza di queste dinamiche ci consentirà di esplorare e comprendere la relazione tra i metaboliti del microbiota intestinale e il loro effetto sulla funzione mitocondriale associata agli interventi dietetici sopra menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in uno studio clinico controllato randomizzato in aperto. I soggetti selezionati verranno randomizzati a uno dei 4 gruppi di intervento dietetico per 1 mese con apporto energetico in base al dispendio energetico a riposo ottenuto mediante calorimetria indiretta.

I gruppi di intervento saranno i seguenti; a) dieta chetogenica, b) dieta a restrizione calorica, c) dieta a digiuno intermittente e, d) dieta abituale.

  1. Dieta chetogenica: verrà fornita una raccomandazione dietetica che sarà isocalorica in base al dispendio energetico a riposo ottenuto mediante calorimetria indiretta, contenente la seguente distribuzione di macronutrienti: 25% di proteine, 10% di carboidrati, 65% di grassi.
  2. Dieta a restrizione calorica: verrà fornita una raccomandazione dietetica in base alla loro dieta abituale, saranno limitate 500 kcal, contenente la seguente distribuzione di macronutrienti: 25-35% di proteine, 45-55% di carboidrati, 20-30% di grassi.
  3. Digiuno intermittente 16/8: i partecipanti seguiranno la stessa dieta dei partecipanti del gruppo con dieta a restrizione calorica, con la differenza che verrà impiegato il digiuno intermittente, con un modello a tempo limitato di 16:8. Durante 16 ore; ad esempio, dalle 16.00 alle 08.00 o dalle 17.00 alle 09.00 (orario di digiuno) i partecipanti saranno a digiuno e non potranno essere ingerite o bevute calorie. Ma i partecipanti alle ore di digiuno possono bere acqua, tè non zuccherato, caffè non zuccherato e acqua minerale. Nelle altre 8 ore, i partecipanti devono aderire alla dieta a restrizione energetica.
  4. Dieta abituale: ai partecipanti non verrà raccomandata alcuna dieta, i partecipanti verranno indirizzati a seguire la loro dieta abituale fino alla fine dello studio.

Dopo un mese dall'intervento assegnato, ai partecipanti verrà prescritto l'antibiotico rifaximina in dosi di 550 mg, due volte al giorno per 7 giorni. Dopo i 7 giorni con l'antibiotico, i partecipanti completeranno un altro mese con l'intervento dietetico secondo il gruppo che i partecipanti sono stati inizialmente randomizzati.

Ai partecipanti sarà richiesto di completare i registri alimentari (2 nei giorni feriali e 1 nei fine settimana) durante ogni settimana per monitorare l'aderenza al piano dietetico. Per questo, un nutrizionista insegnerà loro come compilare il diario alimentare, dove i partecipanti devono registrare il tipo, la quantità e il luogo in cui il cibo è stato consumato ad ogni pasto. Inoltre, verranno effettuate 2 telefonate ogni settimana per valutare l'aderenza al trattamento. L'aderenza sarà determinata con la % di aderenza al trattamento dietetico ottenuta nell'analisi dei diari alimentari. Allo stesso modo, la concentrazione di chetoni nelle urine sarà determinata per misurare l'aderenza alla dieta chetogenica. L'investigatore fornirà ai partecipanti un registro per registrare il consumo del farmaco, che dovrebbe essere compilato quotidianamente dal partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina.
  • Adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • BMI ≥ 30 e ≤ 50 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi tipo di diabete.
  • Pazienti con pressione alta.
  • Pazienti con malattie acquisite che producono secondariamente obesità e diabete.
  • Pazienti che hanno subito un evento cardiovascolare.
  • Pazienti con malattie gastrointestinali.
  • Perdita di peso > 3 kg negli ultimi 3 mesi.
  • Malattie cataboliche come il cancro e la sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Stato di gravidanza.
  • Fumo positivo.

  • Trattamento farmacologico:

    • Farmaci o trattamenti antipertensivi
    • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti o insulina e farmaci antidiabetici.
    • Trattamento con statine, fibrati o altri farmaci per controllare la dislipidemia.
    • Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti lo studio.
    • Uso di farmaci steroidi, chemioterapia, immunosoppressori o radioterapia.
    • Anoressigeni o che accelerano la perdita di peso come la sibutramina o l'orlistat.
    • Integratori con uno qualsiasi degli alimenti funzionali utilizzati nello studio.
    • Integratori probiotici, prebiotici o simbiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
I menu settimanali verranno consegnati in base alla dieta con la seguente distribuzione di macronutrienti: 25% di proteine, 10% di carboidrati, 65% di grassi. I partecipanti riceveranno una guida ai menu alimentari di 30 giorni.
Altro: Dieta chetogenica
I menu settimanali verranno consegnati in base alla dieta con la seguente distribuzione di macronutrienti: 25% di proteine, 10% di carboidrati, 65% di grassi. I partecipanti riceveranno una guida ai menu alimentari di 30 giorni.
Sperimentale: Dieta a restrizione calorica
I menu settimanali saranno forniti secondo la loro dieta abituale con una restrizione di 500 kcal con la seguente distribuzione di macronutrienti 25-35% di proteine, 45-55% di carboidrati, 20-30% di grassi. I partecipanti riceveranno una guida ai menu alimentari di 30 giorni.
Altro: Dieta a restrizione calorica
I menu settimanali saranno forniti secondo la loro dieta abituale con una restrizione di 500 kcal con la seguente distribuzione di macronutrienti 25-35% di proteine, 45-55% di carboidrati, 20-30% di grassi. I partecipanti riceveranno una guida ai menu alimentari di 30 giorni.
Sperimentale: Digiuno intermittente 16/8
I menu a ridotto contenuto calorico saranno forniti con un'alimentazione limitata nel tempo 16:8. La finestra di alimentazione sarà di 8 ore con un tempo di digiuno di 16 ore (dalle 16:00 alle 08:00 o dalle 17:00 alle 09:00), durante la finestra di digiuno i partecipanti potranno bere solo acqua, tè non zuccherato, acqua minerale e caffè senza aggiunte zucchero. I partecipanti riceveranno una guida ai menu alimentari di 30 giorni.
Altro: Digiuno intermittente 16/8
I menu a ridotto contenuto calorico saranno forniti con un'alimentazione limitata nel tempo 16:8. La finestra di alimentazione sarà di 8 ore con un tempo di digiuno di 16 ore (dalle 16:00 alle 08:00 o dalle 17:00 alle 09:00), durante la finestra di digiuno i partecipanti potranno bere solo acqua, tè non zuccherato, acqua minerale e caffè senza aggiunte zucchero. I partecipanti riceveranno una guida ai menu alimentari di 30 giorni.
Nessun intervento: dieta abituale
Ai partecipanti verrà consigliato di seguire la loro dieta abituale fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione mitocondriale
Lasso di tempo: Baseline a 4, 5 e 8 settimane
Cambiamento nella funzione mitocondriale determinato dal tasso di consumo di ossigeno mitocondriale nei monociti
Baseline a 4, 5 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline a 4, 5 e 8 settimane
Cambiamento nella composizione del microbiota determinato mediante analisi della diversità alfa e beta per confrontare la composizione del microbiota basale e finale tra diversi interventi nutrizionali in soggetti con obesità.
Baseline a 4, 5 e 8 settimane
marcatori dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Baseline a 4, 5 e 8 settimane
Cambiamento nei marcatori di stress ossidativo determinati dai livelli di malondialdeide e specie reattive dell'ossigeno per confrontare i marcatori di base e finali dello stress ossidativo tra diversi interventi nutrizionali nei soggetti con obesità.
Baseline a 4, 5 e 8 settimane
composizione corporea
Lasso di tempo: Baseline a 4, 5 e 8 settimane
Cambiamento nella composizione corporea determinato mediante bioimpedenza elettrica multifrequenza per confrontare la massa grassa basale e finale, la massa magra e la percentuale di massa muscolare scheletrica tra diversi interventi nutrizionali in soggetti con obesità
Baseline a 4, 5 e 8 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline a 4, 5 e 8 settimane
Variazione del peso corporeo per confrontare il peso corporeo basale e finale tra diversi interventi nutrizionali in soggetti con obesità
Baseline a 4, 5 e 8 settimane
forza di presa
Lasso di tempo: Baseline a 4 e 8 settimane
Variazione della forza di presa determinata mediante dinamometria per confrontare la forza di presa basale e finale tra diversi interventi nutrizionali in soggetti con obesità.
Baseline a 4 e 8 settimane
siero di glucosio
Lasso di tempo: Baseline a 4 e 8 settimane
Variazione del glucosio nel siero determinata dall'autoanalizzatore per confrontare la concentrazione basale e finale del glucosio sierico tra diversi interventi nutrizionali in soggetti con obesità.
Baseline a 4 e 8 settimane
colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline a 4 e 8 settimane
Variazione del colesterolo totale nel siero mediante autoanalizzatore per confrontare la concentrazione basale e finale del colesterolo totale nel siero tra diversi interventi nutrizionali in soggetti con obesità
Baseline a 4 e 8 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline a 4 e 8 settimane
Variazione del colesterolo HDL nel siero mediante autoanalizzatore per confrontare la concentrazione basale e finale del colesterolo HDL nel siero tra diversi interventi nutrizionali in soggetti con obesità.
Baseline a 4 e 8 settimane
trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline a 4 e 8 settimane
Variazione dei trigliceridi nel siero mediante autoanalizzatore per confrontare la concentrazione basale e finale dei trigliceridi sierici tra diversi interventi nutrizionali in soggetti con obesità.
Baseline a 4 e 8 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline a 4 e 8 settimane
Variazione del colesterolo LDL nel siero mediante autoanalizzatore per confrontare la concentrazione basale e finale del colesterolo LDL sierico tra diversi interventi nutrizionali in soggetti con obesità.
Baseline a 4 e 8 settimane
leptina
Lasso di tempo: Baseline a 4 e 8 settimane
Variazione della concentrazione di leptina nel siero determinata dal kit ELISA per confrontare la concentrazione basale e finale di leptina sierica tra diversi interventi nutrizionali in soggetti con obesità.
Baseline a 4 e 8 settimane
adiponectina
Lasso di tempo: Baseline a 4 e 8 settimane
Variazione della concentrazione di adiponectina nel siero determinata dal kit ELISA per confrontare la concentrazione basale e finale di leptina sierica tra diversi interventi nutrizionali in soggetti con obesità.
Baseline a 4 e 8 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline a 4 e 8 settimane
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva nel siero per confrontare la concentrazione basale e finale della proteina C-reattiva sierica tra diversi interventi nutrizionali in soggetti con obesità.
Baseline a 4 e 8 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline a 4 e 8 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica per confrontare la pressione arteriosa basale e finale tra diversi interventi nutrizionali in soggetti con obesità.
Baseline a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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