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Efeito das restrições dietéticas e da dieta cetogênica na função mitocondrial e na microbiota intestinal em indivíduos com obesidade

30 de novembro de 2023 atualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efeito do jejum intermitente, restrição calórica e dieta cetogênica na função mitocondrial e microbiota intestinal em indivíduos com obesidade

Os benefícios das intervenções nutricionais com restrições alimentares estão associados à melhora e preservação da função mitocondrial. Evidências sugerem que as restrições alimentares, incluindo modificações na ingestão calórica (restrição calórica), ou no momento da ingestão alimentar (por exemplo, jejum intermitente), desempenham um papel importante na estimulação da autofagia celular e mitocondrial, favorecendo a eliminação de mitocôndrias antigas e disfuncionais. Além dos efeitos observados na função mitocondrial, há evidências de que o jejum intermitente, a restrição calórica e a dieta cetogênica também geram alterações na microbiota intestinal e na composição dos metabólitos microbianos. O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do jejum intermitente, restrição calórica e dieta cetogênica na função mitocondrial determinada por respirometria em monócitos, modulada pela microbiota intestinal em indivíduos com obesidade. Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado aberto com 80 participantes divididos por sorteio em 4 grupos de intervenções nutricionais durante 1 mês, cada um para 20 participantes, em seguida os participantes receberão 550 mg de rifaximina e finalizarão o estudo com a intervenção nutricional designada por outro mês de acompanhamento. O conhecimento desta dinâmica permitirá explorar e compreender a relação entre os metabolitos da microbiota intestinal e o seu efeito na função mitocondrial associada às intervenções dietéticas acima mencionadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em um ensaio clínico randomizado controlado aberto. Os indivíduos selecionados serão randomizados para um dos 4 grupos de intervenção dietética por 1 mês com ingestão energética de acordo com o gasto energético de repouso obtido por calorimetria indireta.

Os grupos de intervenção serão os seguintes; a) dieta cetogênica, b) dieta de restrição calórica, c) dieta de jejum intermitente e, d) dieta habitual.

  1. Dieta cetogênica: Será dada uma recomendação dietética que será isocalórica de acordo com o gasto energético de repouso obtido por calorimetria indireta, contendo a seguinte distribuição de macronutrientes: 25% proteína, 10% carboidratos, 65% gordura.
  2. Dieta de restrição calórica: Será dada uma recomendação dietética de acordo com sua dieta habitual, serão restritas 500 kcal, contendo a seguinte distribuição de macronutrientes: 25-35% de proteína, 45-55% de carboidratos, 20-30% de gordura.
  3. Jejum intermitente 16/8: Os participantes terão a mesma alimentação dos participantes do grupo de dieta de restrição calórica, com a diferença de que será empregado o jejum intermitente, com padrão de restrição de tempo de 16:8. Durante 16 horas; por exemplo, das 16h00 às 08h00 ou das 17h00 às 09h00 (horas de jejum) os participantes estarão em jejum e não poderão comer ou beber calorias. Mas os participantes nas horas de jejum podem beber água, chá sem açúcar, café sem açúcar e água mineral. Nas outras 8 horas, os participantes precisam aderir à dieta de restrição energética.
  4. Dieta habitual: Não será recomendada nenhuma dieta aos participantes, os participantes serão encaminhados para seguir sua dieta habitual até o final do estudo.

Após um mês da intervenção designada, o antibiótico rifaximina será prescrito aos participantes em doses de 550mg, duas vezes ao dia durante 7 dias. Após os 7 dias com o antibiótico, os participantes completarão mais um mês com a intervenção dietética de acordo com o grupo que os participantes foram inicialmente randomizados.

Os participantes serão obrigados a preencher registros alimentares (2 durante a semana e 1 para fins de semana) durante cada semana, a fim de monitorar a adesão ao plano alimentar. Para isso, uma nutricionista irá ensiná-los a preencher o diário alimentar, onde o participante deve anotar o tipo, a quantidade e o local onde o alimento foi consumido em cada alimentação. Além disso, serão feitas 2 ligações por semana para avaliar a adesão ao tratamento. A adesão será determinada com a % de adesão ao tratamento dietético obtida na análise dos registros alimentares. Da mesma forma, a concentração de cetona na urina será determinada para medir a adesão à dieta cetogênica. Um diário de bordo será fornecido pelo investigador aos participantes para registro do consumo da medicação, o qual deverá ser preenchido diariamente pelo participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino.
  • Adultos entre 18 e 60 anos.
  • IMC ≥ 30 e ≤ 50 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer tipo de diabetes.
  • Pacientes com pressão alta.
  • Pacientes com doenças adquiridas produzindo secundariamente obesidade e diabetes.
  • Pacientes que sofreram um evento cardiovascular.
  • Pacientes com doenças gastrointestinais.
  • Perda de peso > 3 kg nos últimos 3 meses.
  • Doenças catabólicas, como câncer e síndrome da imunodeficiência adquirida.
  • Estado de gravidez.
  • Tabagismo positivo.

  • Tratamento medicamentoso:

    • Medicamentos anti-hipertensivos ou tratamento
    • Tratamento com agentes hipoglicemiantes ou insulina e medicamentos antidiabéticos.
    • Tratamento com estatinas, fibratos ou outras drogas para controlar a dislipidemia.
    • Uso de antibióticos nos três meses anteriores ao estudo.
    • Uso de drogas esteroides, quimioterapia, imunossupressores ou radioterapia.
    • Anorexígenos ou que aceleram a perda de peso, como sibutramina ou orlistat.
    • Suplementos com qualquer um dos alimentos funcionais usados ​​no estudo.
    • Suplementos probióticos, prebióticos ou simbióticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta cetogênica
Os cardápios semanais serão entregues de acordo com a dieta com a seguinte distribuição de macronutrientes: 25% de proteína, 10% de carboidrato, 65% de gordura. Os participantes receberão um guia de menu alimentar de 30 dias.
Outro: Dieta cetogênica
Os cardápios semanais serão entregues de acordo com a dieta com a seguinte distribuição de macronutrientes: 25% de proteína, 10% de carboidrato, 65% de gordura. Os participantes receberão um guia de menu alimentar de 30 dias.
Experimental: Dieta de restrição calórica
Os cardápios semanais serão fornecidos de acordo com sua dieta habitual com restrição de 500 kcal com a seguinte distribuição de macronutrientes 25-35% de proteína, 45-55% de carboidratos, 20-30% de gordura. Os participantes receberão um guia de menu alimentar de 30 dias.
Outro: Dieta de restrição calórica
Os cardápios semanais serão fornecidos de acordo com sua dieta habitual com restrição de 500 kcal com a seguinte distribuição de macronutrientes 25-35% de proteína, 45-55% de carboidratos, 20-30% de gordura. Os participantes receberão um guia de menu alimentar de 30 dias.
Experimental: Jejum intermitente 16/8
Os menus com restrição de calorias serão fornecidos com uma alimentação com restrição de tempo de 16:8. A janela de alimentação será de 8 horas com um tempo de jejum de 16 horas (16h00-08h00 ou 17h00-09h00), durante a janela de jejum os participantes só poderão beber água, chá sem açúcar, água mineral e café sem adição açúcar. Os participantes receberão um guia de menu alimentar de 30 dias.
Outro: Jejum intermitente 16/8
Os menus com restrição de calorias serão fornecidos com uma alimentação com restrição de tempo de 16:8. A janela de alimentação será de 8 horas com um tempo de jejum de 16 horas (16h00-08h00 ou 17h00-09h00), durante a janela de jejum os participantes só poderão beber água, chá sem açúcar, água mineral e café sem adição açúcar. Os participantes receberão um guia de menu alimentar de 30 dias.
Sem intervenção: dieta habitual
Os participantes serão aconselhados a seguir sua dieta habitual até o final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função mitocondrial
Prazo: Linha de base para 4, 5 e 8 semanas
Mudança na função mitocondrial determinada pela taxa de consumo de oxigênio mitocondrial em monócitos
Linha de base para 4, 5 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
composição da microbiota intestinal
Prazo: Linha de base para 4, 5 e 8 semanas
Mudança na composição da microbiota determinada pela análise de diversidade alfa e beta para comparar a composição inicial e final da microbiota entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade.
Linha de base para 4, 5 e 8 semanas
marcadores de estresse oxidativo
Prazo: Linha de base para 4, 5 e 8 semanas
Alteração nos marcadores de estresse oxidativo determinados pelos níveis de malondialdeído e espécies reativas de oxigênio para comparar os marcadores basais e finais de estresse oxidativo entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade.
Linha de base para 4, 5 e 8 semanas
composição do corpo
Prazo: Linha de base para 4, 5 e 8 semanas
Alteração na composição corporal determinada por bioimpedância elétrica multifrequencial para comparação da massa gorda inicial e final, massa magra e percentual de massa muscular esquelética entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade
Linha de base para 4, 5 e 8 semanas
peso corporal
Prazo: Linha de base para 4, 5 e 8 semanas
Mudança no peso corporal para comparar o peso corporal inicial e final entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade
Linha de base para 4, 5 e 8 semanas
força de preensão
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
Mudança na força de preensão determinada por dinamometria para comparar a força de preensão basal e final entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade.
Linha de base para 4 e 8 semanas
soro de glicose
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
Alteração da glicose sérica determinada por autoanalisador para comparar a concentração basal e final de glicose sérica entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade.
Linha de base para 4 e 8 semanas
Colesterol total
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
Alteração do colesterol total no soro por autoanalisador para comparar a concentração basal e final do colesterol total sérico entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade
Linha de base para 4 e 8 semanas
Colesterol HDL
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
Alteração no colesterol HDL sérico por autoanalisador para comparar a concentração basal e final de colesterol HDL sérico entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade.
Linha de base para 4 e 8 semanas
triglicerídeos
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
Alteração dos triglicerídeos séricos por autoanalisador para comparar a concentração basal e final de triglicerídeos séricos entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade.
Linha de base para 4 e 8 semanas
Colesterol LDL
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
Alteração do colesterol LDL no soro por autoanalisador para comparar a concentração basal e final do colesterol LDL sérico entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade.
Linha de base para 4 e 8 semanas
leptina
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
Alteração na concentração de leptina no soro determinada pelo kit ELISA para comparar a concentração basal e final de leptina sérica entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade.
Linha de base para 4 e 8 semanas
adiponectina
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
Alteração na concentração de adiponectina no soro determinada pelo kit ELISA para comparar a concentração basal e final de leptina sérica entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade.
Linha de base para 4 e 8 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
Alteração na concentração de proteína C reativa no soro para comparar a concentração basal e final de proteína C reativa sérica entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade.
Linha de base para 4 e 8 semanas
pressão arterial
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica para comparar a pressão arterial basal e final entre diferentes intervenções nutricionais em indivíduos com obesidade.
Linha de base para 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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