Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczeń dietetycznych i diety ketogenicznej na funkcje mitochondriów i mikroflorę jelitową u osób z otyłością

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wpływ przerywanego postu, ograniczenia kalorii i diety ketogenicznej na funkcje mitochondriów i mikroflorę jelitową u osób z otyłością

Korzyści z interwencji żywieniowych z ograniczeniami żywieniowymi są związane z poprawą i zachowaniem funkcji mitochondriów. Dowody sugerują, że ograniczenia dietetyczne, w tym modyfikacje spożycia kalorii (ograniczenie kalorii) lub czasu przyjmowania pokarmu (np. przerywany post), odgrywają ważną rolę w stymulowaniu autofagii komórek i mitochondriów, sprzyjając eliminacji starych i dysfunkcyjnych mitochondriów. Oprócz zaobserwowanego wpływu na funkcje mitochondriów, istnieją dowody na to, że przerywany post, ograniczenie kalorii i dieta ketogeniczna również generują zmiany w mikroflorze jelitowej i składzie metabolitów drobnoustrojów. Głównym celem pracy jest ocena wpływu postu przerywanego, restrykcji kalorycznej i diety ketogenicznej na czynność mitochondriów określaną respirometrycznie w monocytach, modulowaną przez mikroflorę jelitową u osób z otyłością. Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 80 uczestników podzielonych losowo na 4 grupy interwencji żywieniowych na 1 miesiąc, każda dla 20 uczestników, następnie uczestnicy otrzymają 550 mg rifaksyminy i zakończą badanie z przypisaną interwencją żywieniową przez kolejną miesiąc obserwacji. Znajomość tej dynamiki pozwoli nam zbadać i zrozumieć związek między metabolitami z mikroflory jelitowej a ich wpływem na funkcje mitochondriów związane z wyżej wymienionymi interwencjami dietetycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup interwencji dietetycznej na 1 miesiąc z poborem energii zgodnie ze spoczynkowym wydatkiem energetycznym uzyskanym za pomocą kalorymetrii pośredniej.

Grupy interwencyjne będą następujące; a) dieta ketogeniczna, b) dieta ograniczająca kalorie, c) dieta przerywana na czczo oraz, d) zwykła dieta.

  1. Dieta ketogeniczna: Zostanie podane zalecenie dietetyczne, które będzie izokaloryczne zgodnie ze spoczynkowym wydatkiem energetycznym uzyskanym za pomocą kalorymetrii pośredniej, zawierające następującą dystrybucję makroskładników odżywczych: 25% białka, 10% węglowodanów, 65% tłuszczu.
  2. Dieta ograniczająca kalorie: Zalecenia dietetyczne zostaną podane zgodnie ze zwykłą dietą, 500 kcal będzie ograniczone, z następującym rozkładem makroskładników: 25-35% białka, 45-55% węglowodanów, 20-30% tłuszczu.
  3. Post przerywany 16/8: Uczestnicy będą mieli taką samą dietę jak uczestnicy z grupy diety ograniczającej kalorie, z tą różnicą, że zastosowany zostanie post przerywany, z ograniczonym czasowo schematem 16:8. W ciągu 16 godzin; na przykład od 16:00 do 08:00 lub od 17:00 do 09:00 (godziny postu) uczestnicy będą pościć i nie będą mogli jeść ani pić żadnych kalorii. Ale uczestnicy w godzinach postu mogą pić wodę, niesłodzoną herbatę, niesłodzoną kawę i wodę mineralną. W ciągu pozostałych 8 godzin uczestnicy muszą przestrzegać diety ograniczającej energię.
  4. Zwykła dieta: Uczestnikom nie zostanie zalecona żadna dieta, uczestnicy zostaną skierowani na przestrzeganie zwykłej diety do końca badania.

Po miesiącu od przydzielonej interwencji uczestnikom zostanie przepisany antybiotyk rifaksymina w dawkach 550 mg dwa razy dziennie przez 7 dni. Po 7 dniach przyjmowania antybiotyku uczestnicy zakończą kolejny miesiąc interwencją dietetyczną zgodnie z grupą, do której zostali początkowo przydzieleni losowo.

Uczestnicy będą zobowiązani do wypełniania dzienników żywności (2 w dni powszednie i 1 w weekendy) w każdym tygodniu w celu monitorowania przestrzegania planu żywieniowego. W tym celu dietetyk nauczy ich, jak wypełniać dziennik żywności, w którym uczestnicy muszą zapisywać rodzaj, ilość i miejsce spożycia żywności w każdym czasie karmienia. Ponadto co tydzień będą wykonywane 2 rozmowy telefoniczne w celu oceny przestrzegania leczenia. Przestrzeganie zostanie określone na podstawie % przestrzegania leczenia dietetycznego uzyskanego w analizie dzienników żywności. Podobnie zostanie określone stężenie ciał ketonowych w moczu, aby zmierzyć przestrzeganie diety ketogenicznej. Badacz dostarczy uczestnikom dzienniczek w celu odnotowania spożycia leku, który powinien być codziennie wypełniany przez uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta.
  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat.
  • BMI ≥ 30 i ≤ 50 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z każdym typem cukrzycy.
  • Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.
  • Pacjenci z chorobami nabytymi wtórnie powodującymi otyłość i cukrzycę.
  • Pacjenci, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy.
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego.
  • Utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Choroby kataboliczne, takie jak rak i zespół nabytego niedoboru odporności.
  • Stan ciąży.
  • Pozytywne palenie.

  • Farmakoterapia:

    • Leki przeciwnadciśnieniowe lub leczenie
    • Leczenie środkami hipoglikemizującymi lub insuliną i lekami przeciwcukrzycowymi.
    • Leczenie statynami, fibratami lub innymi lekami kontrolującymi dyslipidemię.
    • Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
    • Stosowanie leków steroidowych, chemioterapii, leków immunosupresyjnych lub radioterapii.
    • Anoreksogenne lub przyspieszające odchudzanie, takie jak sibutramina lub orlistat.
    • Suplementacja dowolną żywnością funkcjonalną stosowaną w badaniu.
    • Suplementy probiotyczne, prebiotyczne lub symbiotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Tygodniowe menu będzie dostarczane zgodnie z dietą z następującym rozkładem makroskładników: 25% białka, 10% węglowodanów, 65% tłuszczu. Uczestnicy otrzymają 30-dniowy przewodnik po jadłospisach.
Inny: Dieta ketogeniczna
Tygodniowe menu będzie dostarczane zgodnie z dietą z następującym rozkładem makroskładników: 25% białka, 10% węglowodanów, 65% tłuszczu. Uczestnicy otrzymają 30-dniowy przewodnik po jadłospisach.
Eksperymentalny: Dieta ograniczająca kalorie
Tygodniowe menu będzie dostarczane zgodnie z ich zwykłą dietą z ograniczeniem 500 kcal z następującym rozkładem makroskładników: 25-35% białka, 45-55% węglowodanów, 20-30% tłuszczu. Uczestnicy otrzymają 30-dniowy przewodnik po jadłospisach.
Inny: Dieta ograniczająca kalorie
Tygodniowe menu będzie dostarczane zgodnie z ich zwykłą dietą z ograniczeniem 500 kcal z następującym rozkładem makroskładników: 25-35% białka, 45-55% węglowodanów, 20-30% tłuszczu. Uczestnicy otrzymają 30-dniowy przewodnik po jadłospisach.
Eksperymentalny: Przerywany post 16/8
Menu o ograniczonej kaloryczności będzie dostarczane z ograniczonym czasem karmienia 16:8. Okno żywieniowe będzie wynosić 8 godzin z postem 16 godzin (16:00-08:00 lub 17:00-09:00), podczas okna postnego uczestnicy będą mogli pić tylko wodę, niesłodzoną herbatę, wodę mineralną i kawę bez dodatku cukier. Uczestnicy otrzymają 30-dniowy przewodnik po jadłospisach.
Inny: Przerywany post 16/8
Menu o ograniczonej kaloryczności będzie dostarczane z ograniczonym czasem karmienia 16:8. Okno żywieniowe będzie wynosić 8 godzin z postem 16 godzin (16:00-08:00 lub 17:00-09:00), podczas okna postnego uczestnicy będą mogli pić tylko wodę, niesłodzoną herbatę, wodę mineralną i kawę bez dodatku cukier. Uczestnicy otrzymają 30-dniowy przewodnik po jadłospisach.
Brak interwencji: zwykła dieta
Uczestnikom zaleca się przestrzeganie zwykłej diety do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja mitochondriów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 5 i 8 tygodni
Zmiana funkcji mitochondriów determinowana szybkością zużycia tlenu przez mitochondria w monocytach
Wartość wyjściowa do 4, 5 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 5 i 8 tygodni
Zmiana składu mikroflory określona na podstawie analizy różnorodności alfa i beta w celu porównania początkowego i końcowego składu mikroflory pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością.
Wartość wyjściowa do 4, 5 i 8 tygodni
markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 5 i 8 tygodni
Zmiana markerów stresu oksydacyjnego określonych na podstawie poziomu dialdehydu malonowego i reaktywnych form tlenu w celu porównania wyjściowych i końcowych markerów stresu oksydacyjnego pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością.
Wartość wyjściowa do 4, 5 i 8 tygodni
składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 5 i 8 tygodni
Zmiana składu ciała określona za pomocą wieloczęstotliwościowej bioimpedancji elektrycznej w celu porównania wyjściowej i końcowej masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej i procentowej masy mięśni szkieletowych pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością
Wartość wyjściowa do 4, 5 i 8 tygodni
masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4, 5 i 8 tygodni
Zmiana masy ciała w celu porównania wyjściowej i końcowej masy ciała pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością
Wartość wyjściowa do 4, 5 i 8 tygodni
siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Zmiana siły chwytu określona metodą dynamometryczną w celu porównania wyjściowej i końcowej siły chwytu pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością.
Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
surowica glukozowa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w surowicy określona za pomocą autoanalizatora w celu porównania wyjściowego i końcowego stężenia glukozy w surowicy pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością.
Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy za pomocą automatycznego analizatora w celu porównania wyjściowego i końcowego stężenia całkowitego cholesterolu w surowicy pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością
Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w surowicy za pomocą automatycznego analizatora w celu porównania wyjściowego i końcowego stężenia cholesterolu HDL w surowicy pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością.
Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów w surowicy za pomocą automatycznego analizatora w celu porównania wyjściowego i końcowego stężenia trójglicerydów w surowicy pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością.
Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w surowicy za pomocą automatycznego analizatora w celu porównania wyjściowego i końcowego stężenia cholesterolu LDL w surowicy pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością.
Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
leptyna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Zmiana stężenia leptyny w surowicy, oznaczona za pomocą zestawu ELISA w celu porównania wyjściowego i końcowego stężenia leptyny w surowicy pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością.
Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
adiponektyna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Zmiana stężenia adiponektyny w surowicy, oznaczona za pomocą zestawu ELISA w celu porównania wyjściowego i końcowego stężenia leptyny w surowicy pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością.
Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy w celu porównania wyjściowego i końcowego stężenia białka C-reaktywnego w surowicy pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością.
Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w celu porównania wyjściowego i końcowego ciśnienia krwi pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi u osób z otyłością.
Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj