- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05200468
Ruokavalion rajoitusten ja ketogeenisen ruokavalion vaikutus mitokondrioiden toimintaan ja suoliston mikrobiotaan liikalihavilla koehenkilöillä
Jaksottaisen paaston, kalorirajoituksen ja ketogeenisen ruokavalion vaikutus mitokondrioiden toimintaan ja suoliston mikrobiotaan liikalihavilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu avoimesta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta. Valitut koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä ruokavaliointerventioryhmästä 1 kuukaudeksi energiansaannin mukaan epäsuoralla kalorimetrialla saadun lepoenergian kulutuksen mukaan.
Interventioryhmät ovat seuraavat; a) ketogeeninen ruokavalio, b) kalorirajoitusdieetti, c) ajoittainen paastodieetti ja d) tavallinen ruokavalio.
- Ketogeeninen ruokavalio: Ravitsemussuositus on isokalorinen epäsuoralla kalorimetrialla saadun lepoenergiankulutuksen mukaan ja joka sisältää seuraavan makroravinteiden jakautumisen: 25 % proteiinia, 10 % hiilihydraatteja, 65 % rasvaa.
- Kalorirajoitusruokavalio: Ravitsemussuositus annetaan heidän tavanomaisen ruokavalionsa mukaisesti, 500 kcal rajoitetaan, sisältäen seuraavan makroravinteiden jakautumisen: 25-35% proteiinia, 45-55% hiilihydraatteja, 20-30% rasvaa.
- Jaksottainen paasto 16/8: Osallistujilla on sama ruokavalio kuin kalorirajoitteisen ruokavalion ryhmän osallistujilla, sillä erolla, että käytetään jaksoittaista paastoa, aikarajoitetun kaavan mukaan 16:8. 16 tunnin ajan; esimerkiksi klo 16.00-08.00 tai 17.00-09.00 (paastotunnit) osallistujat paastotaan, eikä kaloreita saa syödä tai juoda. Mutta paastotuntien osallistujat voivat juoda vettä, makeuttamatonta teetä, makeuttamatonta kahvia ja kivennäisvettä. Muiden 8 tunnin aikana osallistujien on noudatettava energiarajoitusruokavaliota.
- Normaali ruokavalio: Osallistujille ei suositella mitään ruokavaliota, vaan osallistujat ohjataan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan tutkimuksen loppuun asti.
Kuukauden määrätyn toimenpiteen jälkeen antibiootti rifaksimiinia määrätään osallistujille 550 mg:n annoksina kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Seitsemän antibioottipäivän jälkeen osallistujat suorittavat toisen kuukauden ruokavaliointerventiolla sen ryhmän mukaan, johon osallistujat alun perin satunnaistettiin.
Osallistujien tulee täyttää ruokapäiväkirjat (2 arkisin ja 1 viikonloppuisin) joka viikko seuratakseen ruokavaliosuunnitelman noudattamista. Tätä varten ravitsemusterapeutti opettaa heille, kuinka täytetään ruokapäiväkirja, johon osallistujien on kirjattava kullakin ruokintakerralla ruoan tyyppi, määrä ja syömispaikka. Lisäksi soitetaan 2 kertaa viikossa hoidon noudattamisen arvioimiseksi. Sitoutuminen määritetään ruokalokien analyysissä saadulla ruokavaliohoidosta sitoutumisprosentilla. Samoin virtsan ketonipitoisuus määritetään ketogeenisen ruokavalion noudattamisen mittaamiseksi. Tutkija toimittaa osallistujille lääkkeen kulutuksen kirjaamiseen päiväkirjan, joka osallistujan tulee täyttää päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen.
- Aikuiset 18-60-vuotiaat.
- BMI ≥ 30 ja ≤ 50 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
- Potilaat, joilla on korkea verenpaine.
- Potilaat, joilla on hankinnaisia sairauksia, jotka toissijaisesti aiheuttavat liikalihavuutta ja diabetesta.
- Potilaat, jotka ovat kärsineet sydän- ja verisuonitapahtumasta.
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia.
- Painonpudotus > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kataboliset sairaudet, kuten syöpä ja hankittu immuunikato-oireyhtymä.
- Raskaustila.
- Positiivinen tupakointi.
Lääkehoito:
- Verenpainelääkkeet tai hoito
- Hoito hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla ja diabeteslääkkeillä.
- Hoito statiineilla, fibraateilla tai muilla lääkkeillä dyslipidemian hallitsemiseksi.
- Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Steroidilääkkeiden, kemoterapian, immunosuppressanttien tai sädehoidon käyttö.
- Anoreksigeenisiä tai painonpudotusta nopeuttavia, kuten sibutramiinia tai orlistaattia.
- Lisäravinteet millä tahansa tutkimuksessa käytetyllä funktionaalisella ruoalla.
- Probioottiset, prebioottiset tai symbioottiset lisäravinteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Viikoittainen ruokalista toimitetaan ruokavalion mukaan seuraavalla makroravintoainejakaumalla: 25 % proteiinia, 10 % hiilihydraattia, 65 % rasvaa.
Osallistujat saavat 30 päivän ruokalistaoppaan.
|
Viikoittainen ruokalista toimitetaan ruokavalion mukaan seuraavalla makroravintoainejakaumalla: 25 % proteiinia, 10 % hiilihydraattia, 65 % rasvaa.
Osallistujat saavat 30 päivän ruokalistaoppaan.
|
|
Kokeellinen: Kalorirajoitusruokavalio
Viikkomenuja tarjotaan tavanomaisen ruokavalion mukaisesti 500 kcal rajoituksella ja makroravinteiden jakautuminen 25-35 % proteiinia, 45-55 % hiilihydraatteja, 20-30 % rasvaa.
Osallistujat saavat 30 päivän ruokalistaoppaan.
|
Viikkomenuja tarjotaan tavanomaisen ruokavalion mukaisesti 500 kcal rajoituksella ja makroravinteiden jakautuminen 25-35 % proteiinia, 45-55 % hiilihydraatteja, 20-30 % rasvaa.
Osallistujat saavat 30 päivän ruokalistaoppaan.
|
|
Kokeellinen: Ajoittainen paasto 16.8
Kalorirajoitetut valikot toimitetaan 16:8 aikarajoitetulla ruokinnassa.
Ruokintaikkuna on 8 tuntia ja paastoaika 16 tuntia (klo 16.00-08.00 tai 17.00-09.00), paastoikkunan aikana osallistujat saavat juoda vain vettä, makeuttamatonta teetä, kivennäisvettä ja kahvia ilman lisäaineita. sokeria.
Osallistujat saavat 30 päivän ruokalistaoppaan.
|
Kalorirajoitetut valikot toimitetaan 16:8 aikarajoitetulla ruokinnassa.
Ruokintaikkuna on 8 tuntia ja paastoaika 16 tuntia (klo 16.00-08.00 tai 17.00-09.00), paastoikkunan aikana osallistujat saavat juoda vain vettä, makeuttamatonta teetä, kivennäisvettä ja kahvia ilman lisäaineita. sokeria.
Osallistujat saavat 30 päivän ruokalistaoppaan.
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen ruokavalio
Osallistujia kehotetaan noudattamaan tavallista ruokavaliotaan tutkimuksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
|
Mitokondrioiden toiminnan muutos määräytyy mitokondrioiden hapenkulutusnopeuden perusteella monosyyteissä
|
Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
|
Muutos mikrobiotan koostumuksessa, joka määritettiin alfa- ja beeta-diversiteettianalyysillä, jotta voidaan verrata mikrobiston perus- ja lopullista koostumusta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
|
Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
|
|
oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
|
Muutos oksidatiivisen stressin markkereissa, jotka määräytyvät malondialdehydin ja reaktiivisten happiyhdisteiden tasojen perusteella, jotta voidaan verrata oksidatiivisen stressin perus- ja lopullisia markkereita eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
|
Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
|
Muutos kehon koostumuksessa, joka määritetään monitaajuisella sähköisellä bioimpedanssilla vertaamaan lähtötason ja lopullista rasvamassaa, vähärasvaista massaa ja luustolihasmassan prosenttiosuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä
|
Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
|
|
kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
|
Muutos ruumiinpainossa vertaamaan lähtötilannetta ja lopullista painoa eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä
|
Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
|
|
puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Muutos pitovoimassa, joka määritetään dynamometrialla vertaamaan perusviivaa ja lopullista pitovoimaa eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
glukoosiseerumi
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Seerumin glukoosin muutos, joka on määritetty autoanalysaattorilla vertaamaan seerumin glukoosin perus- ja lopullista pitoisuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos autoanalysaattorilla vertaamaan seerumin kokonaiskolesterolin perus- ja lopullista pitoisuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
HDL-kolesterolin seerumin muutos autoanalysaattorilla vertaamaan seerumin HDL-kolesterolin perus- ja lopullista pitoisuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Seerumin triglyseridien muutos autoanalysaattorilla, jotta voidaan verrata seerumin triglyseridien perus- ja lopullista pitoisuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Seerumin LDL-kolesterolin muutos autoanalysaattorilla vertaamaan seerumin LDL-kolesterolin lähtötasoa ja lopullista pitoisuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
leptiini
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Seerumin leptiinipitoisuuden muutos määritettiin ELISA-pakkauksella seerumin leptiinin perustason ja lopullisen pitoisuuden vertaamiseksi eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
adiponektiini
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Muutos seerumin adiponektiinipitoisuudessa määritettynä ELISA-pakkauksella seerumin leptiinin perustason ja lopullisen pitoisuuden vertaamiseksi eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa, jotta voidaan verrata seerumin C-reaktiivisen proteiinin perustasoa ja lopullista pitoisuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa vertaamaan lähtötilannetta ja lopullista verenpainetta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roberts MN, Wallace MA, Tomilov AA, Zhou Z, Marcotte GR, Tran D, Perez G, Gutierrez-Casado E, Koike S, Knotts TA, Imai DM, Griffey SM, Kim K, Hagopian K, McMackin MZ, Haj FG, Baar K, Cortopassi GA, Ramsey JJ, Lopez-Dominguez JA. A Ketogenic Diet Extends Longevity and Healthspan in Adult Mice. Cell Metab. 2017 Sep 5;26(3):539-546.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.08.005. Erratum In: Cell Metab. 2018 May 1;27(5):1156.
- Rizza W, Veronese N, Fontana L. What are the roles of calorie restriction and diet quality in promoting healthy longevity? Ageing Res Rev. 2014 Jan;13:38-45. doi: 10.1016/j.arr.2013.11.002. Epub 2013 Nov 27.
- Anson RM, Guo Z, de Cabo R, Iyun T, Rios M, Hagepanos A, Ingram DK, Lane MA, Mattson MP. Intermittent fasting dissociates beneficial effects of dietary restriction on glucose metabolism and neuronal resistance to injury from calorie intake. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 13;100(10):6216-20. doi: 10.1073/pnas.1035720100. Epub 2003 Apr 30.
- Cignarella F, Cantoni C, Ghezzi L, Salter A, Dorsett Y, Chen L, Phillips D, Weinstock GM, Fontana L, Cross AH, Zhou Y, Piccio L. Intermittent Fasting Confers Protection in CNS Autoimmunity by Altering the Gut Microbiota. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1222-1235.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2018.05.006.
- Vidali S, Aminzadeh S, Lambert B, Rutherford T, Sperl W, Kofler B, Feichtinger RG. Mitochondria: The ketogenic diet--A metabolism-based therapy. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jun;63:55-9. doi: 10.1016/j.biocel.2015.01.022. Epub 2015 Feb 7.
- Fabbiano S, Suarez-Zamorano N, Chevalier C, Lazarevic V, Kieser S, Rigo D, Leo S, Veyrat-Durebex C, Gaia N, Maresca M, Merkler D, Gomez de Aguero M, Macpherson A, Schrenzel J, Trajkovski M. Functional Gut Microbiota Remodeling Contributes to the Caloric Restriction-Induced Metabolic Improvements. Cell Metab. 2018 Dec 4;28(6):907-921.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2018.08.005. Epub 2018 Aug 30.
- Lanza IR, Zabielski P, Klaus KA, Morse DM, Heppelmann CJ, Bergen HR 3rd, Dasari S, Walrand S, Short KR, Johnson ML, Robinson MM, Schimke JM, Jakaitis DR, Asmann YW, Sun Z, Nair KS. Chronic caloric restriction preserves mitochondrial function in senescence without increasing mitochondrial biogenesis. Cell Metab. 2012 Dec 5;16(6):777-88. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.003.
- Paoli A, Mancin L, Bianco A, Thomas E, Mota JF, Piccini F. Ketogenic Diet and Microbiota: Friends or Enemies? Genes (Basel). 2019 Jul 15;10(7):534. doi: 10.3390/genes10070534.
- Hamanaka RB, Chandel NS. Mitochondrial reactive oxygen species regulate cellular signaling and dictate biological outcomes. Trends Biochem Sci. 2010 Sep;35(9):505-13. doi: 10.1016/j.tibs.2010.04.002. Epub 2010 Apr 27.
- Ang QY, Alexander M, Newman JC, Tian Y, Cai J, Upadhyay V, Turnbaugh JA, Verdin E, Hall KD, Leibel RL, Ravussin E, Rosenbaum M, Patterson AD, Turnbaugh PJ. Ketogenic Diets Alter the Gut Microbiome Resulting in Decreased Intestinal Th17 Cells. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1263-1275.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.027. Epub 2020 May 20.
- Goodpaster BH, Sparks LM. Metabolic Flexibility in Health and Disease. Cell Metab. 2017 May 2;25(5):1027-1036. doi: 10.1016/j.cmet.2017.04.015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat