Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion rajoitusten ja ketogeenisen ruokavalion vaikutus mitokondrioiden toimintaan ja suoliston mikrobiotaan liikalihavilla koehenkilöillä

Jaksottaisen paaston, kalorirajoituksen ja ketogeenisen ruokavalion vaikutus mitokondrioiden toimintaan ja suoliston mikrobiotaan liikalihavilla koehenkilöillä

Ravitsemuksellisten interventioiden ja ruokavaliorajoitusten edut liittyvät mitokondrioiden toiminnan parantamiseen ja säilymiseen. Todisteet viittaavat siihen, että ruokavalion rajoituksilla, mukaan lukien muutokset kalorien saannissa (kalorirajoitus) tai ruoan saannin ajoituksessa (esim. ajoittainen paasto), on tärkeä rooli solujen ja mitokondrioiden autofagian stimuloinnissa, mikä edistää vanhojen ja toimintahäiriöisten mitokondrioiden eliminaatiota. Mitokondrioiden toimintaan havaittujen vaikutusten lisäksi on näyttöä siitä, että ajoittainen paasto, kalorirajoitus ja ketogeeninen ruokavalio aiheuttavat myös muutoksia suoliston mikrobiotaan ja mikrobien aineenvaihduntatuotteiden koostumukseen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida jaksottaisen paaston, kalorirajoituksen ja ketogeenisen ruokavalion vaikutusta mitokondrioiden toimintaan, joka määritetään monosyyttien respirometrialla ja jota suoliston mikrobiota moduloi liikalihavilla koehenkilöillä. Avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan 80 osallistujan kanssa jaettuna neljään ravitsemusinterventioryhmään 1 kuukauden ajan, kussakin 20 osallistujalle, sitten osallistujat saavat 550 mg rifaksimiinia ja lopettavat tutkimuksen määrätyllä ravitsemusinterventiolla toiselle. seurantakuukausi. Näiden dynamiikojen tunteminen antaa meille mahdollisuuden tutkia ja ymmärtää suoliston mikrobiotosta peräisin olevien metaboliittien suhdetta ja niiden vaikutusta mitokondrioiden toimintaan, joka liittyy edellä mainittuihin ravitsemustoimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu avoimesta satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta. Valitut koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä ruokavaliointerventioryhmästä 1 kuukaudeksi energiansaannin mukaan epäsuoralla kalorimetrialla saadun lepoenergian kulutuksen mukaan.

Interventioryhmät ovat seuraavat; a) ketogeeninen ruokavalio, b) kalorirajoitusdieetti, c) ajoittainen paastodieetti ja d) tavallinen ruokavalio.

  1. Ketogeeninen ruokavalio: Ravitsemussuositus on isokalorinen epäsuoralla kalorimetrialla saadun lepoenergiankulutuksen mukaan ja joka sisältää seuraavan makroravinteiden jakautumisen: 25 % proteiinia, 10 % hiilihydraatteja, 65 % rasvaa.
  2. Kalorirajoitusruokavalio: Ravitsemussuositus annetaan heidän tavanomaisen ruokavalionsa mukaisesti, 500 kcal rajoitetaan, sisältäen seuraavan makroravinteiden jakautumisen: 25-35% proteiinia, 45-55% hiilihydraatteja, 20-30% rasvaa.
  3. Jaksottainen paasto 16/8: Osallistujilla on sama ruokavalio kuin kalorirajoitteisen ruokavalion ryhmän osallistujilla, sillä erolla, että käytetään jaksoittaista paastoa, aikarajoitetun kaavan mukaan 16:8. 16 tunnin ajan; esimerkiksi klo 16.00-08.00 tai 17.00-09.00 (paastotunnit) osallistujat paastotaan, eikä kaloreita saa syödä tai juoda. Mutta paastotuntien osallistujat voivat juoda vettä, makeuttamatonta teetä, makeuttamatonta kahvia ja kivennäisvettä. Muiden 8 tunnin aikana osallistujien on noudatettava energiarajoitusruokavaliota.
  4. Normaali ruokavalio: Osallistujille ei suositella mitään ruokavaliota, vaan osallistujat ohjataan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan tutkimuksen loppuun asti.

Kuukauden määrätyn toimenpiteen jälkeen antibiootti rifaksimiinia määrätään osallistujille 550 mg:n annoksina kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Seitsemän antibioottipäivän jälkeen osallistujat suorittavat toisen kuukauden ruokavaliointerventiolla sen ryhmän mukaan, johon osallistujat alun perin satunnaistettiin.

Osallistujien tulee täyttää ruokapäiväkirjat (2 arkisin ja 1 viikonloppuisin) joka viikko seuratakseen ruokavaliosuunnitelman noudattamista. Tätä varten ravitsemusterapeutti opettaa heille, kuinka täytetään ruokapäiväkirja, johon osallistujien on kirjattava kullakin ruokintakerralla ruoan tyyppi, määrä ja syömispaikka. Lisäksi soitetaan 2 kertaa viikossa hoidon noudattamisen arvioimiseksi. Sitoutuminen määritetään ruokalokien analyysissä saadulla ruokavaliohoidosta sitoutumisprosentilla. Samoin virtsan ketonipitoisuus määritetään ketogeenisen ruokavalion noudattamisen mittaamiseksi. Tutkija toimittaa osallistujille lääkkeen kulutuksen kirjaamiseen päiväkirjan, joka osallistujan tulee täyttää päivittäin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen.
  • Aikuiset 18-60-vuotiaat.
  • BMI ≥ 30 ja ≤ 50 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen diabetes.
  • Potilaat, joilla on korkea verenpaine.
  • Potilaat, joilla on hankinnaisia ​​sairauksia, jotka toissijaisesti aiheuttavat liikalihavuutta ja diabetesta.
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet sydän- ja verisuonitapahtumasta.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia.
  • Painonpudotus > 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kataboliset sairaudet, kuten syöpä ja hankittu immuunikato-oireyhtymä.
  • Raskaustila.
  • Positiivinen tupakointi.
  • Lääkehoito:

    • Verenpainelääkkeet tai hoito
    • Hoito hypoglykeemisillä aineilla tai insuliinilla ja diabeteslääkkeillä.
    • Hoito statiineilla, fibraateilla tai muilla lääkkeillä dyslipidemian hallitsemiseksi.
    • Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
    • Steroidilääkkeiden, kemoterapian, immunosuppressanttien tai sädehoidon käyttö.
    • Anoreksigeenisiä tai painonpudotusta nopeuttavia, kuten sibutramiinia tai orlistaattia.
    • Lisäravinteet millä tahansa tutkimuksessa käytetyllä funktionaalisella ruoalla.
    • Probioottiset, prebioottiset tai symbioottiset lisäravinteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Viikoittainen ruokalista toimitetaan ruokavalion mukaan seuraavalla makroravintoainejakaumalla: 25 % proteiinia, 10 % hiilihydraattia, 65 % rasvaa. Osallistujat saavat 30 päivän ruokalistaoppaan.
Viikoittainen ruokalista toimitetaan ruokavalion mukaan seuraavalla makroravintoainejakaumalla: 25 % proteiinia, 10 % hiilihydraattia, 65 % rasvaa. Osallistujat saavat 30 päivän ruokalistaoppaan.
Kokeellinen: Kalorirajoitusruokavalio
Viikkomenuja tarjotaan tavanomaisen ruokavalion mukaisesti 500 kcal rajoituksella ja makroravinteiden jakautuminen 25-35 % proteiinia, 45-55 % hiilihydraatteja, 20-30 % rasvaa. Osallistujat saavat 30 päivän ruokalistaoppaan.
Viikkomenuja tarjotaan tavanomaisen ruokavalion mukaisesti 500 kcal rajoituksella ja makroravinteiden jakautuminen 25-35 % proteiinia, 45-55 % hiilihydraatteja, 20-30 % rasvaa. Osallistujat saavat 30 päivän ruokalistaoppaan.
Kokeellinen: Ajoittainen paasto 16.8
Kalorirajoitetut valikot toimitetaan 16:8 aikarajoitetulla ruokinnassa. Ruokintaikkuna on 8 tuntia ja paastoaika 16 tuntia (klo 16.00-08.00 tai 17.00-09.00), paastoikkunan aikana osallistujat saavat juoda vain vettä, makeuttamatonta teetä, kivennäisvettä ja kahvia ilman lisäaineita. sokeria. Osallistujat saavat 30 päivän ruokalistaoppaan.
Kalorirajoitetut valikot toimitetaan 16:8 aikarajoitetulla ruokinnassa. Ruokintaikkuna on 8 tuntia ja paastoaika 16 tuntia (klo 16.00-08.00 tai 17.00-09.00), paastoikkunan aikana osallistujat saavat juoda vain vettä, makeuttamatonta teetä, kivennäisvettä ja kahvia ilman lisäaineita. sokeria. Osallistujat saavat 30 päivän ruokalistaoppaan.
Ei väliintuloa: tavallinen ruokavalio
Osallistujia kehotetaan noudattamaan tavallista ruokavaliotaan tutkimuksen loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
Mitokondrioiden toiminnan muutos määräytyy mitokondrioiden hapenkulutusnopeuden perusteella monosyyteissä
Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
Muutos mikrobiotan koostumuksessa, joka määritettiin alfa- ja beeta-diversiteettianalyysillä, jotta voidaan verrata mikrobiston perus- ja lopullista koostumusta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
oksidatiivisen stressin merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
Muutos oksidatiivisen stressin markkereissa, jotka määräytyvät malondialdehydin ja reaktiivisten happiyhdisteiden tasojen perusteella, jotta voidaan verrata oksidatiivisen stressin perus- ja lopullisia markkereita eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
Muutos kehon koostumuksessa, joka määritetään monitaajuisella sähköisellä bioimpedanssilla vertaamaan lähtötason ja lopullista rasvamassaa, vähärasvaista massaa ja luustolihasmassan prosenttiosuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä
Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
Muutos ruumiinpainossa vertaamaan lähtötilannetta ja lopullista painoa eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä
Perustaso 4, 5 ja 8 viikkoon
puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
Muutos pitovoimassa, joka määritetään dynamometrialla vertaamaan perusviivaa ja lopullista pitovoimaa eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
glukoosiseerumi
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
Seerumin glukoosin muutos, joka on määritetty autoanalysaattorilla vertaamaan seerumin glukoosin perus- ja lopullista pitoisuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos autoanalysaattorilla vertaamaan seerumin kokonaiskolesterolin perus- ja lopullista pitoisuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
HDL-kolesterolin seerumin muutos autoanalysaattorilla vertaamaan seerumin HDL-kolesterolin perus- ja lopullista pitoisuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
Seerumin triglyseridien muutos autoanalysaattorilla, jotta voidaan verrata seerumin triglyseridien perus- ja lopullista pitoisuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
Seerumin LDL-kolesterolin muutos autoanalysaattorilla vertaamaan seerumin LDL-kolesterolin lähtötasoa ja lopullista pitoisuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
leptiini
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
Seerumin leptiinipitoisuuden muutos määritettiin ELISA-pakkauksella seerumin leptiinin perustason ja lopullisen pitoisuuden vertaamiseksi eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
adiponektiini
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
Muutos seerumin adiponektiinipitoisuudessa määritettynä ELISA-pakkauksella seerumin leptiinin perustason ja lopullisen pitoisuuden vertaamiseksi eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa, jotta voidaan verrata seerumin C-reaktiivisen proteiinin perustasoa ja lopullista pitoisuutta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa vertaamaan lähtötilannetta ja lopullista verenpainetta eri ravitsemustoimenpiteiden välillä liikalihavilla koehenkilöillä.
Perustaso 4 ja 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Tilaa