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Wirkung von diätetischen Einschränkungen und ketogener Ernährung auf die Mitochondrienfunktion und die Darmmikrobiota bei Probanden mit Adipositas

30. November 2023 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wirkung von intermittierendem Fasten, Kalorienrestriktion und ketogener Ernährung auf die Mitochondrienfunktion und die Darmmikrobiota bei Probanden mit Adipositas

Die Vorteile von Ernährungsinterventionen mit diätetischen Einschränkungen sind mit der Verbesserung und Erhaltung der mitochondrialen Funktion verbunden. Es gibt Hinweise darauf, dass Ernährungseinschränkungen, einschließlich Änderungen der Kalorienzufuhr (Kalorienbeschränkung) oder des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme (z. B. intermittierendes Fasten), eine wichtige Rolle bei der Stimulierung der Zell- und mitochondrialen Autophagie spielen und die Eliminierung alter und dysfunktionaler Mitochondrien begünstigen. Zusätzlich zu den beobachteten Auswirkungen auf die mitochondriale Funktion gibt es Hinweise darauf, dass intermittierendes Fasten, Kalorienrestriktion und die ketogene Ernährung auch Veränderungen in der Darmmikrobiota und der mikrobiellen Metabolitenzusammensetzung bewirken. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von intermittierendem Fasten, Kalorienrestriktion und ketogener Ernährung auf die mitochondriale Funktion, bestimmt durch Respirometer in Monozyten, moduliert durch die Darmmikrobiota bei Probanden mit Adipositas. Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird mit 80 Teilnehmern durchgeführt, die durch eine Auslosung in 4 Ernährungsinterventionsgruppen für 1 Monat mit jeweils 20 Teilnehmern aufgeteilt werden. Anschließend erhalten die Teilnehmer 550 mg Rifaximin und beenden die Studie mit der zugewiesenen Ernährungsintervention für eine weitere Monat der Nachverfolgung. Die Kenntnis dieser Dynamik wird es uns ermöglichen, die Beziehung zwischen Metaboliten aus der Darmmikrobiota und ihrer Wirkung auf die mitochondriale Funktion im Zusammenhang mit den oben genannten diätetischen Eingriffen zu erforschen und zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie. Ausgewählte Probanden werden für 1 Monat randomisiert einer von 4 Ernährungsinterventionsgruppen mit Energieaufnahme entsprechend dem durch indirekte Kalorimetrie ermittelten Energieverbrauch im Ruhezustand zugeteilt.

Die Interventionsgruppen werden wie folgt sein; a) ketogene Diät, b) kalorienreduzierte Diät, c) intermittierende Fastendiät und d) übliche Diät.

  1. Ketogene Diät: Es wird eine isokalorische Ernährungsempfehlung gegeben, die gemäß dem durch indirekte Kalorimetrie ermittelten Ruheenergieumsatz die folgende Makronährstoffverteilung enthält: 25 % Protein, 10 % Kohlenhydrate, 65 % Fett.
  2. Kalorienrestriktionsdiät: Es wird eine Ernährungsempfehlung gemäß ihrer üblichen Ernährung gegeben, 500 kcal wird eingeschränkt, die folgende Makronährstoffverteilung enthält: 25-35 % Protein, 45-55 % Kohlenhydrate, 20-30 % Fett.
  3. Intermittierendes Fasten 16/8: Die Teilnehmer ernähren sich genauso wie die Teilnehmer der Kalorienrestriktionsdiätgruppe, mit dem Unterschied, dass intermittierendes Fasten mit einem zeitlich begrenzten Muster von 16:8 angewendet wird. Während 16 Stunden; Beispielsweise wird von 16.00 bis 08.00 Uhr oder von 17.00 bis 09.00 Uhr (Fastenzeit) gefastet und es dürfen keine Kalorien gegessen oder getrunken werden. Aber Teilnehmer an den Fastenstunden können Wasser, ungesüßten Tee, ungesüßten Kaffee und Mineralwasser trinken. In den anderen 8 Stunden müssen sich die Teilnehmer an die Energierestriktionsdiät halten.
  4. Übliche Ernährung: Den Teilnehmern wird keine Diät empfohlen, die Teilnehmer werden angewiesen, bis zum Ende der Studie ihre übliche Ernährung einzuhalten.

Nach einem Monat der zugewiesenen Intervention wird den Teilnehmern das Antibiotikum Rifaximin in Dosen von 550 mg zweimal täglich für 7 Tage verschrieben. Nach den 7 Tagen mit dem Antibiotikum vervollständigen die Teilnehmer einen weiteren Monat mit der diätetischen Intervention entsprechend der Gruppe, die die Teilnehmer ursprünglich randomisiert hatten.

Die Teilnehmer müssen während jeder Woche Ernährungsprotokolle (2 an Wochentagen und 1 am Wochenende) ausfüllen, um die Einhaltung des Ernährungsplans zu überwachen. Dazu wird ihnen von einer Ernährungsberaterin beigebracht, wie man das Futtertagebuch ausfüllt, in dem die Teilnehmer zu jeder Fütterungszeit Art, Menge und Ort der Nahrungsaufnahme eintragen müssen. Außerdem werden jede Woche 2 Telefonanrufe durchgeführt, um die Einhaltung der Behandlung zu bewerten. Die Einhaltung wird anhand der prozentualen Einhaltung der diätetischen Behandlung bestimmt, die aus der Analyse der Lebensmittelprotokolle hervorgeht. In ähnlicher Weise wird die Ketonkonzentration im Urin bestimmt, um die Einhaltung der ketogenen Diät zu messen. Zur Erfassung der Medikamenteneinnahme wird den Teilnehmern vom Prüfarzt ein Logbuch zur Verfügung gestellt, das vom Teilnehmer täglich auszufüllen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich.
  • Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren.
  • BMI ≥ 30 und ≤ 50 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit jeder Art von Diabetes.
  • Patienten mit Bluthochdruck.
  • Patienten mit erworbenen Krankheiten erzeugen sekundär Fettleibigkeit und Diabetes.
  • Patienten, die ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben.
  • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Gewichtsverlust > 3 kg in den letzten 3 Monaten.
  • Katabolische Erkrankungen wie Krebs und erworbenes Immunschwächesyndrom.
  • Schwangerschaftsstatus.
  • Positives Rauchen.

  • Medikamentöse Behandlung:

    • Antihypertensive Medikamente oder Behandlung
    • Behandlung mit hypoglykämischen Mitteln oder Insulin und Antidiabetika.
    • Behandlung mit Statinen, Fibraten oder anderen Arzneimitteln zur Kontrolle der Dyslipidämie.
    • Verwendung von Antibiotika in den drei Monaten vor der Studie.
    • Verwendung von Steroiden, Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Strahlentherapie.
    • Magersüchtige oder die den Gewichtsverlust beschleunigen, wie Sibutramin oder Orlistat.
    • Nahrungsergänzungsmittel mit einem der in der Studie verwendeten funktionellen Lebensmittel.
    • Probiotische, präbiotische oder symbiotische Nahrungsergänzungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährung
Wochenmenüs werden je nach Diät mit folgender Makronährstoffverteilung geliefert: 25 % Eiweiß, 10 % Kohlenhydrate, 65 % Fett. Die Teilnehmer erhalten einen 30-tägigen Menüführer.
Sonstiges: Ketogene Ernährung
Wochenmenüs werden je nach Diät mit folgender Makronährstoffverteilung geliefert: 25 % Eiweiß, 10 % Kohlenhydrate, 65 % Fett. Die Teilnehmer erhalten einen 30-tägigen Menüführer.
Experimental: Kalorienreduzierende Diät
Wochenmenüs werden entsprechend ihrer üblichen Ernährung mit 500-kcal-Beschränkung mit folgender Makronährstoffverteilung 25-35% Protein, 45-55% Kohlenhydrate, 20-30% Fett bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten einen 30-tägigen Menüführer.
Sonstiges: Kalorienreduzierende Diät
Wochenmenüs werden entsprechend ihrer üblichen Ernährung mit 500-kcal-Beschränkung mit folgender Makronährstoffverteilung 25-35% Protein, 45-55% Kohlenhydrate, 20-30% Fett bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten einen 30-tägigen Menüführer.
Experimental: Intermittierendes Fasten 16/8
Kalorienreduzierte Menüs werden mit einer zeitbeschränkten 16:8-Fütterung angeboten. Das Fütterungsfenster beträgt 8 Stunden mit einer Fastenzeit von 16 Stunden (16.00 - 08.00 Uhr oder 17.00 - 09.00 Uhr), während des Fastenfensters dürfen die Teilnehmer nur Wasser, ungesüßten Tee, Mineralwasser und Kaffee ohne Zusätze trinken Zucker. Die Teilnehmer erhalten einen 30-tägigen Menüführer.
Sonstiges: Intermittierendes Fasten 16/8
Kalorienreduzierte Menüs werden mit einer zeitbeschränkten 16:8-Fütterung angeboten. Das Fütterungsfenster beträgt 8 Stunden mit einer Fastenzeit von 16 Stunden (16.00 - 08.00 Uhr oder 17.00 - 09.00 Uhr), während des Fastenfensters dürfen die Teilnehmer nur Wasser, ungesüßten Tee, Mineralwasser und Kaffee ohne Zusätze trinken Zucker. Die Teilnehmer erhalten einen 30-tägigen Menüführer.
Kein Eingriff: gewohnte Ernährung
Den Teilnehmern wird empfohlen, bis zum Ende der Studie ihre übliche Ernährung einzuhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mitochondriale Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 4, 5 und 8 Wochen
Veränderung der mitochondrialen Funktion, bestimmt durch die mitochondriale Sauerstoffverbrauchsrate in Monozyten
Baseline bis 4, 5 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline bis 4, 5 und 8 Wochen
Änderung der Mikrobiota-Zusammensetzung, bestimmt durch Alpha- und Beta-Diversitätsanalyse, um die Ausgangs- und Endzusammensetzung der Mikrobiota zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit zu vergleichen.
Baseline bis 4, 5 und 8 Wochen
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Baseline bis 4, 5 und 8 Wochen
Veränderung der Marker für oxidativen Stress, bestimmt durch den Gehalt an Malondialdehyd und reaktiven Sauerstoffspezies, um die Ausgangs- und Endmarker für oxidativen Stress zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit zu vergleichen.
Baseline bis 4, 5 und 8 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline bis 4, 5 und 8 Wochen
Änderung der Körperzusammensetzung, bestimmt durch multifrequente elektrische Bioimpedanz, um den Ausgangs- und Endanteil an Fettmasse, Muskelmasse und Skelettmuskelmasse zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit zu vergleichen
Baseline bis 4, 5 und 8 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis 4, 5 und 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts zum Vergleich des Ausgangs- und Endkörpergewichts zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit
Baseline bis 4, 5 und 8 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Durch Dynamometrie ermittelte Änderung der Griffstärke zum Vergleich der Ausgangs- und Endgriffstärke zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit.
Baseline bis 4 und 8 Wochen
Glukoseserum
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Änderung der Glukose im Serum, bestimmt durch ein Autoanalysegerät, um die Ausgangs- und Endkonzentration der Serumglukose zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit zu vergleichen.
Baseline bis 4 und 8 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Änderung des Gesamtcholesterins im Serum durch Autoanalysator zum Vergleich der Ausgangs- und Endkonzentration des Gesamtcholesterins im Serum zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit
Baseline bis 4 und 8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Änderung des HDL-Cholesterinserums durch Autoanalysator zum Vergleich der Ausgangs- und Endkonzentration des Serum-HDL-Cholesterins zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit.
Baseline bis 4 und 8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Änderung der Triglyceride im Serum durch Autoanalysator zum Vergleich der Ausgangs- und Endkonzentration der Serumtriglyceride zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit.
Baseline bis 4 und 8 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Änderung des LDL-Cholesterins im Serum durch Autoanalysator zum Vergleich der Ausgangs- und Endkonzentration des LDL-Cholesterins im Serum zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit.
Baseline bis 4 und 8 Wochen
Leptin
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Änderung der Leptinkonzentration im Serum, bestimmt mit dem ELISA-Kit zum Vergleich der Ausgangs- und Endkonzentration von Serum-Leptin zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit.
Baseline bis 4 und 8 Wochen
Adiponektin
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Änderung der Adiponektinkonzentration im Serum, bestimmt mit einem ELISA-Kit zum Vergleich der Ausgangs- und Endkonzentration von Serum-Leptin zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit.
Baseline bis 4 und 8 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Änderung der C-reaktiven Proteinkonzentration im Serum zum Vergleich der Ausgangs- und Endkonzentration des C-reaktiven Proteins im Serum zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit.
Baseline bis 4 und 8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks zum Vergleich des Ausgangs- und Endblutdrucks zwischen verschiedenen Ernährungsinterventionen bei Personen mit Fettleibigkeit.
Baseline bis 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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