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Efecto de las restricciones dietéticas y la dieta cetogénica sobre la función mitocondrial y la microbiota intestinal en sujetos con obesidad

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efecto del ayuno intermitente, la restricción calórica y la dieta cetogénica sobre la función mitocondrial y la microbiota intestinal en sujetos con obesidad

Los beneficios de las intervenciones nutricionales con restricciones dietéticas están asociados con la mejora y preservación de la función mitocondrial. La evidencia sugiere que las restricciones dietéticas, incluidas las modificaciones en la ingesta calórica (restricción calórica), o en el momento de la ingesta de alimentos (por ejemplo, ayuno intermitente), juegan un papel importante en la estimulación de la autofagia celular y mitocondrial, favoreciendo la eliminación de mitocondrias viejas y disfuncionales. Además de los efectos observados sobre la función mitocondrial, existe evidencia de que el ayuno intermitente, la restricción calórica y la dieta cetogénica también generan cambios en la microbiota intestinal y la composición de metabolitos microbianos. El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del ayuno intermitente, la restricción calórica y la dieta cetogénica sobre la función mitocondrial determinada por respirometría en monocitos, modulada por la microbiota intestinal en sujetos con obesidad. Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorio abierto con 80 participantes divididos por sorteo en 4 grupos de intervenciones nutricionales durante 1 mes, cada uno de 20 participantes, luego los participantes recibirán 550 mg de rifaximina y terminarán el estudio con la intervención nutricional asignada por otro mes de seguimiento. El conocimiento de estas dinámicas nos permitirá explorar y comprender la relación entre los metabolitos de la microbiota intestinal y su efecto sobre la función mitocondrial asociada con las intervenciones dietéticas mencionadas anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consiste en un ensayo clínico controlado aleatorizado de etiqueta abierta. Los sujetos seleccionados serán asignados al azar a uno de los 4 grupos de intervención dietética durante 1 mes con ingesta de energía de acuerdo con el gasto de energía en reposo obtenido por calorimetría indirecta.

Los grupos de intervención serán los siguientes; a) dieta cetogénica, b) dieta de restricción calórica, c) dieta de ayuno intermitente y, d) dieta habitual.

  1. Dieta cetogénica: Se dará una recomendación dietética que será isocalórica según el gasto energético en reposo obtenido por calorimetría indirecta, conteniendo la siguiente distribución de macronutrientes: 25% proteínas, 10% hidratos de carbono, 65% grasas.
  2. Dieta de restricción calórica: Se dará una recomendación dietética según su dieta habitual, se restringirá 500 kcal, conteniendo la siguiente distribución de macronutrientes: 25-35% proteínas, 45-55% hidratos de carbono, 20-30% grasas.
  3. Ayuno intermitente 16/8: Los participantes tendrán la misma dieta que los participantes del grupo de dieta de restricción calórica, con la diferencia que se empleará ayuno intermitente, con un patrón de tiempo restringido de 16:8. Durante 16 horas; por ejemplo, de 16:00 a 08:00 o de 17:00 a 09:00 (horario de ayuno) los participantes estarán en ayunas y no podrán comer ni beber calorías. Pero los participantes en las horas de ayuno pueden beber agua, té sin azúcar, café sin azúcar y agua mineral. En las otras 8 horas, los participantes deben cumplir con la dieta de restricción de energía.
  4. Dieta habitual: No se recomendará a los participantes ninguna dieta, se recomendará a los participantes que sigan su dieta habitual hasta el final del estudio.

Transcurrido un mes de la intervención asignada, se prescribirá a los participantes el antibiótico rifaximina en dosis de 550mg, dos veces al día durante 7 días. Después de los 7 días con el antibiótico, los participantes completarán otro mes con la intervención dietética según el grupo al que fueron aleatorizados inicialmente los participantes.

Los participantes deberán completar registros de alimentos (2 entre semana y 1 los fines de semana) durante cada semana para monitorear el cumplimiento del plan dietético. Para ello, un nutricionista les enseñará a completar la bitácora de alimentos, donde los participantes deberán registrar el tipo, cantidad y lugar donde consumieron los alimentos en cada momento de alimentación. Además, se realizarán 2 llamadas telefónicas cada semana para evaluar la adherencia al tratamiento. La adherencia se determinará con el % de adherencia al tratamiento dietético obtenido en el análisis de los registros alimentarios. De manera similar, se determinará la concentración de cetonas en orina para medir la adherencia a la dieta cetogénica. El investigador proporcionará un libro de registro a los participantes para registrar el consumo del medicamento, que debe ser llenado diariamente por el participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer.
  • Adultos entre 18 y 60 años de edad.
  • IMC ≥ 30 y ≤ 50 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier tipo de diabetes.
  • Pacientes con hipertensión arterial.
  • Pacientes con enfermedades adquiridas que secundariamente produzcan obesidad y diabetes.
  • Pacientes que han sufrido un evento cardiovascular.
  • Pacientes con enfermedades gastrointestinales.
  • Pérdida de peso > 3 kg en los últimos 3 meses.
  • Enfermedades catabólicas como el cáncer y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
  • Estado de embarazo.
  • Tabaquismo positivo.

  • Tratamiento farmacológico:

    • Fármacos o tratamiento antihipertensivos
    • Tratamiento con hipoglucemiantes o insulina y antidiabéticos.
    • Tratamiento con estatinas, fibratos u otros fármacos para el control de la dislipidemia.
    • Uso de antibióticos en los tres meses previos al estudio.
    • Uso de esteroides, quimioterapia, inmunosupresores o radioterapia.
    • Anorexigénicos o que aceleran la pérdida de peso como la sibutramina o el orlistat.
    • Complementar con alguno de los alimentos funcionales utilizados en el estudio.
    • Suplementos probióticos, prebióticos o simbióticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta cetogénica
Se entregarán menús semanales según dieta con la siguiente distribución de macronutrientes: 25% proteínas, 10% carbohidratos, 65% grasas. Los participantes recibirán una guía de menú de alimentos de 30 días.
Otro: Dieta cetogénica
Se entregarán menús semanales según dieta con la siguiente distribución de macronutrientes: 25% proteínas, 10% carbohidratos, 65% grasas. Los participantes recibirán una guía de menú de alimentos de 30 días.
Experimental: Dieta de restricción calórica
Se proporcionarán menús semanales según su dieta habitual con restricción de 500 kcal con la siguiente distribución de macronutrientes 25-35% proteínas, 45-55% hidratos de carbono, 20-30% grasas. Los participantes recibirán una guía de menú de alimentos de 30 días.
Otro: Dieta de restricción calórica
Se proporcionarán menús semanales según su dieta habitual con restricción de 500 kcal con la siguiente distribución de macronutrientes 25-35% proteínas, 45-55% hidratos de carbono, 20-30% grasas. Los participantes recibirán una guía de menú de alimentos de 30 días.
Experimental: Ayuno intermitente 16/8
Los menús con restricción de calorías se proporcionarán con una alimentación de 16:8 con restricción de tiempo. La ventana de alimentación será de 8 horas con un tiempo de ayuno de 16 horas (04:00 p. m. - 08:00 a. m. o 05:00 p. m. - 09:00 a. m.), durante la ventana de ayuno los participantes solo podrán beber agua, té sin azúcar, agua mineral y café sin agregar azúcar. Los participantes recibirán una guía de menú de alimentos de 30 días.
Otro: Ayuno intermitente 16/8
Los menús con restricción de calorías se proporcionarán con una alimentación de 16:8 con restricción de tiempo. La ventana de alimentación será de 8 horas con un tiempo de ayuno de 16 horas (04:00 p. m. - 08:00 a. m. o 05:00 p. m. - 09:00 a. m.), durante la ventana de ayuno los participantes solo podrán beber agua, té sin azúcar, agua mineral y café sin agregar azúcar. Los participantes recibirán una guía de menú de alimentos de 30 días.
Sin intervención: dieta habitual
Se recomendará a los participantes que sigan su dieta habitual hasta el final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función mitocondrial
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 4, 5 y 8 semanas
Cambio en la función mitocondrial determinado por la tasa de consumo de oxígeno mitocondrial en monocitos
Valor inicial a las 4, 5 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 4, 5 y 8 semanas
Cambio en la composición de la microbiota determinado mediante análisis de diversidad alfa y beta para comparar la composición de la microbiota inicial y final entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad.
Valor inicial a las 4, 5 y 8 semanas
marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 4, 5 y 8 semanas
Cambio en marcadores de estrés oxidativo determinados por niveles de malondialdehído y especies reactivas de oxígeno para comparar los marcadores basales y finales de estrés oxidativo entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad.
Valor inicial a las 4, 5 y 8 semanas
composición corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 4, 5 y 8 semanas
Cambio en la composición corporal determinado por bioimpedancia eléctrica multifrecuencia para comparar el porcentaje de masa grasa, masa magra y masa muscular esquelética basal y final entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad
Valor inicial a las 4, 5 y 8 semanas
peso corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial a las 4, 5 y 8 semanas
Cambio en el peso corporal para comparar el peso corporal inicial y final entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad
Valor inicial a las 4, 5 y 8 semanas
la fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 y 8 semanas.
Cambio en la fuerza de agarre determinado por dinamometría para comparar la fuerza de agarre inicial y final entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad.
Línea de base a las 4 y 8 semanas.
suero de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 y 8 semanas.
Cambio de glucosa en suero determinado por autoanalizador para comparar la concentración inicial y final de glucosa sérica entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad.
Línea de base a las 4 y 8 semanas.
colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 y 8 semanas.
Cambio en el colesterol total en suero mediante autoanalizador para comparar la concentración inicial y final de colesterol total en suero entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad
Línea de base a las 4 y 8 semanas.
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 y 8 semanas.
Cambio en el colesterol HDL sérico mediante autoanalizador para comparar la concentración inicial y final de colesterol HDL sérico entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad.
Línea de base a las 4 y 8 semanas.
triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 y 8 semanas.
Cambio de triglicéridos en suero mediante autoanalizador para comparar la concentración inicial y final de triglicéridos séricos entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad.
Línea de base a las 4 y 8 semanas.
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 y 8 semanas.
Cambio en el colesterol LDL en suero mediante autoanalizador para comparar la concentración inicial y final de colesterol LDL sérico entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad.
Línea de base a las 4 y 8 semanas.
leptina
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 y 8 semanas.
Cambio en la concentración de leptina en suero determinado mediante kit ELISA para comparar la concentración inicial y final de leptina sérica entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad.
Línea de base a las 4 y 8 semanas.
adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 y 8 semanas.
Cambio en la concentración de adiponectina en suero determinado mediante kit ELISA para comparar la concentración inicial y final de leptina sérica entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad.
Línea de base a las 4 y 8 semanas.
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 y 8 semanas.
Cambio en la concentración de proteína C reactiva en suero para comparar la concentración inicial y final de proteína C reactiva sérica entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad.
Línea de base a las 4 y 8 semanas.
presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 y 8 semanas.
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica para comparar la presión arterial inicial y final entre diferentes intervenciones nutricionales en sujetos con obesidad.
Línea de base a las 4 y 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3728

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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