Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi korlátozások és a ketogén étrend hatása a mitokondriális működésre és a bélmikrobiótára elhízott egyénekben

2023. november 30. frissítette: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Az időszakos böjt, a kalóriakorlátozás és a ketogén étrend hatása a mitokondriális működésre és a bélmikrobiótára elhízott egyénekben

Az étrendi korlátozásokkal járó táplálkozási beavatkozások előnyei a mitokondriális funkció javításával és megőrzésével járnak. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az étrendi korlátozások, beleértve a kalóriabevitel módosítását (kalóriakorlátozás) vagy a táplálékfelvétel időzítését (pl. szakaszos koplalás), fontos szerepet játszanak a sejt- és mitokondriális autofágia stimulálásában, elősegítve a régi és diszfunkcionális mitokondriumok eliminációját. A mitokondriális működésre gyakorolt ​​megfigyelt hatásokon túlmenően bizonyíték van arra, hogy az időszakos éhezés, a kalóriakorlátozás és a ketogén diéta változásokat idéz elő a bél mikrobiotában és a mikrobiális metabolitok összetételében. A tanulmány fő célja az időszakos éhezés, a kalóriakorlátozás és a ketogén diéta hatásának értékelése a respirometriával meghatározott mitokondriális működésre monocitákban, amelyet a bél mikrobiota modulál elhízott egyénekben. Nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeznek 80 résztvevővel, akiket sorsolással osztanak fel 4 táplálkozási intervenciós csoportra 1 hónapig, egyenként 20 résztvevővel, majd a résztvevők 550 mg rifaximint kapnak, és a vizsgálatot a hozzárendelt táplálkozási beavatkozással fejezik be. hónap követése. E dinamikák ismerete lehetővé teszi számunkra, hogy feltárjuk és megértsük a bél mikrobiotából származó metabolitok és a fent említett táplálkozási beavatkozásokkal összefüggő mitokondriális funkcióra gyakorolt ​​​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatból áll. A kiválasztott alanyokat véletlenszerűen besorolják a 4 étrendi beavatkozási csoport egyikébe 1 hónapra, energiabevitellel az indirekt kalorimetriával kapott nyugalmi energiafelhasználásnak megfelelően.

Az intervenciós csoportok a következők lesznek: a) ketogén diéta, b) kalóriakorlátozó diéta, c) időszakos böjt diéta és d) szokásos étrend.

  1. Ketogén diéta: Az indirekt kalorimetriával kapott nyugalmi energiafelhasználásnak megfelelően izokalóriás étrendi ajánlást adunk, amely a következő makrotápanyag-eloszlást tartalmazza: 25% fehérje, 10% szénhidrát, 65% zsír.
  2. Kalóriakorlátozó diéta: A szokásos étrendnek megfelelően étrendi ajánlást adnak, 500 kcal-t korlátoznak, amely a következő makrotápanyag-eloszlást tartalmazza: 25-35% fehérje, 45-55% szénhidrát, 20-30% zsír.
  3. Szakaszos böjt 16/8: A résztvevők ugyanazt az étrendet követik, mint a kalóriakorlátozó diéta csoport résztvevői, azzal a különbséggel, hogy időszakos böjtöt alkalmaznak, 16:8-as időkorlátos mintával. 16 óra alatt; például 16:00 és 08:00 óra között vagy 17:00 és 09:00 között (böjt óra) a résztvevők böjtöltek, és nem lehet enni vagy inni kalóriát. De a böjti órákon részt vevők ihatnak vizet, cukrozatlan teát, cukrozatlan kávét és ásványvizet. A többi 8 órában a résztvevőknek be kell tartaniuk az energiakorlátozó diétát.
  4. Szokásos étrend: A résztvevőknek semmilyen diétát nem javasolnak, a résztvevőket a vizsgálat végéig beutalják a szokásos étrendjük betartására.

A kijelölt beavatkozás egy hónapja után a résztvevőknek a rifaximin antibiotikumot írják fel 550 mg-os dózisban, naponta kétszer 7 napon keresztül. Az antibiotikummal eltöltött 7 nap után a résztvevők még egy hónapig diétás beavatkozást végeznek, annak megfelelően, hogy a résztvevőket eredetileg véletlenszerűen választották ki.

A résztvevőknek minden héten étkezési naplót kell kitölteniük (2 hétköznap és 1 hétvégére), hogy figyelemmel kísérjék az étrendi terv betartását. Ehhez egy táplálkozási szakember megtanítja őket az étkezési napló kitöltésére, ahol a résztvevőknek minden etetéskor fel kell jegyezniük az étel típusát, mennyiségét és elfogyasztásának helyét. Ezenkívül hetente 2 telefonhívásra kerül sor a kezelés betartásának értékelésére. Az adherenciát az étkezési naplók elemzése során kapott diétás kezeléshez való ragaszkodás százalékos arányával kell meghatározni. Hasonlóképpen, a vizelet ketonkoncentrációját is meghatározzák a ketogén diétához való ragaszkodás mérésére. A vizsgáló naplót bocsát a résztvevők rendelkezésére a gyógyszerfogyasztás rögzítésére, amelyet a résztvevőnek naponta kell kitöltenie.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő.
  • 18 és 60 év közötti felnőttek.
  • BMI ≥ 30 és ≤ 50 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen típusú cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Magas vérnyomásban szenvedő betegek.
  • Másodlagosan elhízást és cukorbetegséget okozó szerzett betegségben szenvedő betegek.
  • Szív- és érrendszeri eseményen átesett betegek.
  • Emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
  • Súlycsökkenés > 3 kg az elmúlt 3 hónapban.
  • Katabolikus betegségek, például rák és szerzett immunhiányos szindróma.
  • Terhességi állapot.
  • Pozitív dohányzás.

  • Gyógyszeres kezelés:

    • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek vagy kezelés
    • Kezelés hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal és antidiabetikus gyógyszerekkel.
    • Kezelés sztatinokkal, fibrátokkal vagy más gyógyszerekkel a diszlipidémia szabályozására.
    • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző három hónapban.
    • Szteroid gyógyszerek, kemoterápia, immunszuppresszánsok vagy sugárterápia alkalmazása.
    • Anorexigén vagy gyorsítja a fogyást, mint például a szibutramin vagy az orlisztát.
    • Kiegészítők bármely, a vizsgálatban használt funkcionális élelmiszerrel.
    • Probiotikus, prebiotikus vagy szimbiotikus kiegészítők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diéta
A heti menük diéta szerint kerülnek kiszállításra a következő makrotápanyag-eloszlással: 25% fehérje, 10% szénhidrát, 65% zsír. A résztvevők 30 napos étkezési menüt kapnak.
Egyéb: Ketogén diéta
A heti menük diéta szerint kerülnek kiszállításra a következő makrotápanyag-eloszlással: 25% fehérje, 10% szénhidrát, 65% zsír. A résztvevők 30 napos étkezési menüt kapnak.
Kísérleti: Kalóriakorlátozó diéta
A heti menük a megszokott étrendnek megfelelően, 500 kcal korlátozással készülnek, a következő makrotápanyag-eloszlással: 25-35% fehérje, 45-55% szénhidrát, 20-30% zsír. A résztvevők 30 napos étkezési menüt kapnak.
Egyéb: Kalóriakorlátozó diéta
A heti menük a megszokott étrendnek megfelelően, 500 kcal korlátozással készülnek, a következő makrotápanyag-eloszlással: 25-35% fehérje, 45-55% szénhidrát, 20-30% zsír. A résztvevők 30 napos étkezési menüt kapnak.
Kísérleti: Szakaszos böjt 16/8
A kalóriakorlátozott menüket 16:8-as időkorlátos etetéssel látjuk el. Az etetőablak 8 órás lesz, 16 órás koplalással (04.00-08.00 vagy 17.00-09.00), a böjt ideje alatt a résztvevők csak vizet, cukrozatlan teát, ásványvizet és kávét ihatnak adalék nélkül. cukor. A résztvevők 30 napos étkezési menüt kapnak.
Egyéb: Szakaszos böjt 16/8
A kalóriakorlátozott menüket 16:8-as időkorlátos etetéssel látjuk el. Az etetőablak 8 órás lesz, 16 órás koplalással (04.00-08.00 vagy 17.00-09.00), a böjt ideje alatt a résztvevők csak vizet, cukrozatlan teát, ásványvizet és kávét ihatnak adalék nélkül. cukor. A résztvevők 30 napos étkezési menüt kapnak.
Nincs beavatkozás: szokásos étrend
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat végéig tartsák be szokásos étrendjüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mitokondriális funkció
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 5 és 8 hétig
A mitokondriális funkció változása, amelyet a monociták mitokondriális oxigénfogyasztási aránya határoz meg
Kiindulási állapot 4, 5 és 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bél mikrobiota összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 5 és 8 hétig
A mikrobióta összetételének változása alfa- és béta-diverzitás-analízissel az elhízott alanyok különböző táplálkozási beavatkozásai közötti kiindulási és végső mikrobiota összetétel összehasonlítására.
Kiindulási állapot 4, 5 és 8 hétig
oxidatív stressz markerek
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 5 és 8 hétig
Az oxidatív stressz markereinek változása, amelyet a malondialdehid és a reaktív oxigénfajták szintje határoz meg, hogy összehasonlítsa az oxidatív stressz kiindulási és végső markereit a különböző táplálkozási beavatkozások között elhízott személyeknél.
Kiindulási állapot 4, 5 és 8 hétig
test felépítés
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 5 és 8 hétig
Többfrekvenciás elektromos bioimpedanciával meghatározott testösszetétel változása az alapvonal és a végső zsírtömeg, a sovány tömeg és a vázizomtömeg százalékos arányának összehasonlítása érdekében a különböző táplálkozási beavatkozások között elhízott alanyoknál
Kiindulási állapot 4, 5 és 8 hétig
testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot 4, 5 és 8 hétig
A testtömeg változása az alapvonal és a végső testtömeg összehasonlítása az elhízott alanyok különböző táplálkozási beavatkozásai között
Kiindulási állapot 4, 5 és 8 hétig
markolat erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
A tapadási erő változása dinamometriával meghatározott, az elhízott alanyok különböző táplálkozási beavatkozásai közötti alapvonal és végső tapadási erősség összehasonlítására.
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
glükóz szérum
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
A szérum glükózszintjének változása a szérumban, amelyet autoanalizátor határoz meg, hogy összehasonlítsa a szérum glükóz kiindulási és végső koncentrációját az elhízott alanyok különböző táplálkozási beavatkozásai között.
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
összkoleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
A szérum összkoleszterinszintjének változása autoanalizátorral, hogy összehasonlítsa a szérum összkoleszterin kiindulási és végső koncentrációját az elhízott alanyok különböző táplálkozási beavatkozásai között
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
HDL koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
A HDL-koleszterin szérum változása autoanalizátorral, hogy összehasonlítsa a szérum HDL-koleszterin kiindulási és végső koncentrációját a különböző táplálkozási beavatkozások között elhízott betegeknél.
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
trigliceridek
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
A szérum trigliceridszintjének változása autoanalizátorral, hogy összehasonlítsa a szérum trigliceridek kiindulási és végső koncentrációját az elhízott alanyok különböző táplálkozási beavatkozásai között.
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
LDL-koleszterin
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
A szérum LDL-koleszterinszintjének változása autoanalizátorral, hogy összehasonlítsa a szérum LDL-koleszterin kiindulási és végső koncentrációját az elhízott betegek különböző táplálkozási beavatkozásai között.
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
leptin
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
A leptinkoncentráció változása a szérumban ELISA kittel határozták meg, hogy összehasonlítsák a szérum leptin kiindulási és végső koncentrációját az elhízott alanyok különböző táplálkozási beavatkozásai között.
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
adiponektin
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
Az adiponektin koncentrációjának változása a szérumban ELISA kittel határozták meg, hogy összehasonlítsák a szérum leptin kiindulási és végső koncentrációját az elhízott alanyok különböző táplálkozási beavatkozásai között.
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
C-reaktív protein
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
A szérum C-reaktív fehérje koncentrációjának változása a szérum C-reaktív fehérje kiindulási és végső koncentrációjának összehasonlításához az elhízott alanyok különböző táplálkozási beavatkozásai között.
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása az elhízásban szenvedő alanyok különböző táplálkozási beavatkozásai közötti kiindulási és végső vérnyomás összehasonlításához.
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3728

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel