肥満患者のミトコンドリア機能と腸内微生物叢に対する食事制限とケトジェニックダイエットの影響
肥満患者のミトコンドリア機能と腸内細菌叢に対する間欠的絶食、カロリー制限、ケトジェニックダイエットの影響
食事制限を伴う栄養介入の利点は、ミトコンドリア機能の改善と維持に関連しています。
証拠によると、カロリー摂取量の変更 (カロリー制限) や食物摂取のタイミング (断続的な断食など) を含む食事制限は、細胞とミトコンドリアのオートファジーを刺激し、古くて機能不全のミトコンドリアの除去を促進する上で重要な役割を果たします。
ミトコンドリア機能に対する観察された影響に加えて、断続的な絶食、カロリー制限、およびケトジェニック ダイエットも腸内細菌叢および微生物代謝産物組成に変化をもたらすという証拠があります。
この研究の主な目的は、肥満の被験者の腸内微生物叢によって調節される、単球の呼吸測定によって決定されるミトコンドリア機能に対する断続的な絶食、カロリー制限、およびケトジェニックダイエットの影響を評価することです。
オープン無作為対照臨床試験が実施されます 80人の参加者を4つの栄養介入グループに分けて1か月間、それぞれ20人の参加者に分け、次に参加者は550 mgのリファキシミンを受け取り、割り当てられた別の栄養介入で研究を終了しますフォローアップの月。
これらのダイナミクスの知識は、腸内微生物叢からの代謝産物と、上記の食事介入に関連するミトコンドリア機能への影響との関係を調査および理解することを可能にします.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検無作為対照臨床試験で構成されています。 選択された被験者は、間接熱量測定によって得られた安静時エネルギー消費量に応じて、エネルギー摂取量を 1 か月間、4 つの食事介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
介入グループは次のとおりです。 a) ケトジェニックダイエット、b) カロリー制限ダイエット、c) 断続的な絶食ダイエット、d) 通常のダイエット。
- ケトジェニックダイエット：間接熱量測定によって得られた安静時エネルギー消費量に応じて等カロリーになる食事の推奨が与えられ、次の主要栄養素分布が含まれます：タンパク質25％、炭水化物10％、脂肪65％.
- カロリー制限ダイエット: 通常の食事に従って食事の推奨が与えられます。500 kcal が制限され、次の主要栄養素の分布が含まれます: タンパク質 25 ～ 35%、炭水化物 45 ～ 55%、脂肪 20 ～ 30%。
- 断続的な絶食 16/8: 参加者は、16:8 の時間制限パターンで、断続的な絶食が採用されるという違いがありますが、カロリー制限ダイエット グループの参加者と同じ食事をします。 16時間の間;たとえば、午後 4 時から午前 8 時まで、または午後 5 時から午前 9 時まで (断食時間)、参加者は絶食し、カロリーを食べたり飲んだりすることはできません。 ただし、断食時間の参加者は、水、無糖のお茶、無糖のコーヒー、ミネラルウォーターを飲むことができます. 残りの 8 時間は、参加者はエネルギー制限食を遵守する必要があります。
- 通常の食事: 参加者にはいかなる食事も推奨されません。参加者は、研究が終了するまで通常の食事に従うように指示されます。
割り当てられた介入の1か月後、抗生物質リファキシミンが参加者に550mgの用量で1日2回、7日間処方されます。 抗生物質で7日間過ごした後、参加者は、参加者が最初に無作為化されたグループに従って、食事介入でさらに1か月を完了します。
参加者は、食事計画の順守を監視するために、各週に食事記録 (平日に 2 回、週末に 1 回) を完了する必要があります。 このために、栄養士は、参加者が各給餌時間に食物が消費された種類、量、および場所を記録する必要がある食物記録を完成させる方法を彼らに教えます. また、治療の順守を評価するために、毎週 2 回電話がかけられます。 順守は、食物ログの分析で得られた食事療法への順守の％で決定されます。 同様に、尿ケトン濃度は、ケトジェニック ダイエットへの順守を測定するために決定されます。 日誌は、参加者が毎日記入する必要がある薬の消費を記録するために、治験責任医師から参加者に提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性。
- 18 歳から 60 歳までの成人。
- BMI≧30、≦50kg/m2。
除外基準:
- あらゆるタイプの糖尿病患者。
- 高血圧の患者。
- 二次的に肥満や糖尿病を発症する後天性疾患の患者。
- 心血管イベントを経験した患者。
- 胃腸疾患の患者。
- 過去 3 か月で 3 kg を超える体重減少。
- がんや後天性免疫不全症候群などの異化疾患。
- 妊娠状況。
- ポジティブ喫煙。
薬物治療:
- 降圧薬または治療
- 血糖降下薬またはインスリンおよび抗糖尿病薬による治療。
- 脂質異常症を制御するためのスタチン、フィブラートまたはその他の薬物による治療。
- -研究の3か月前の抗生物質の使用。
- ステロイド薬、化学療法、免疫抑制剤、または放射線療法の使用。
- シブトラミンやオルリスタットなどの食欲不振誘発性または減量を促進するもの。
- 研究で使用された機能性食品のサプリメント。
- プロバイオティクス、プレバイオティクス、シンバイオティクスのサプリメント。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエット
週替わりのメニューは、次の主要栄養素分布の食事に従って提供されます: タンパク質 25%、炭水化物 10%、脂肪 65%。
参加者には、30 日間のフード メニュー ガイドが提供されます。
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週替わりのメニューは、次の主要栄養素分布の食事に従って提供されます: タンパク質 25%、炭水化物 10%、脂肪 65%。
参加者には、30 日間のフード メニュー ガイドが提供されます。
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実験的：カロリー制限ダイエット
毎週のメニューは、500 kcal 制限の通常の食事に従って提供され、主要栄養素の分布は、タンパク質 25 ～ 35%、炭水化物 45 ～ 55%、脂肪 20 ～ 30% です。
参加者には、30 日間のフード メニュー ガイドが提供されます。
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毎週のメニューは、500 kcal 制限の通常の食事に従って提供され、主要栄養素の分布は、タンパク質 25 ～ 35%、炭水化物 45 ～ 55%、脂肪 20 ～ 30% です。
参加者には、30 日間のフード メニュー ガイドが提供されます。
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実験的：断続的な絶食 16/8
カロリー制限メニューは16:8の時間制限給食で提供されます。
摂食期間は 8 時間で、断食時間は 16 時間 (午後 4 時～午前 8 時または午後 5 時～午前 9 時) です。断食期間中、参加者は水、無糖のお茶、ミネラルウォーター、無添加のコーヒーのみを飲むことができます。砂糖。
参加者には、30 日間のフード メニュー ガイドが提供されます。
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カロリー制限メニューは16:8の時間制限給食で提供されます。
摂食期間は 8 時間で、断食時間は 16 時間 (午後 4 時～午前 8 時または午後 5 時～午前 9 時) です。断食期間中、参加者は水、無糖のお茶、ミネラルウォーター、無添加のコーヒーのみを飲むことができます。砂糖。
参加者には、30 日間のフード メニュー ガイドが提供されます。
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介入なし：習慣的な食事
参加者は、研究が終了するまで通常の食事に従うことをお勧めします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミトコンドリア機能
時間枠：4、5、8週間のベースライン
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単球のミトコンドリア酸素消費速度によって決定されるミトコンドリア機能の変化
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4、5、8週間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の構成
時間枠：4、5、8週間のベースライン
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肥満患者における異なる栄養介入間のベースラインと最終的な微生物叢組成を比較するための、アルファおよびベータ多様性分析によって決定された微生物叢組成の変化。
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4、5、8週間のベースライン
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酸化ストレスマーカー
時間枠：4、5、8週間のベースライン
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肥満患者におけるさまざまな栄養介入間の酸化ストレスのベースラインマーカーと最終マーカーを比較するための、マロンジアルデヒドおよび活性酸素種のレベルによって決定される酸化ストレスマーカーの変化。
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4、5、8週間のベースライン
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体組成
時間枠：4、5、8週間のベースライン
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肥満患者のさまざまな栄養介入間のベースラインと最終の脂肪量、除脂肪量、骨格筋量の割合を比較するために、多周波電気生体インピーダンスによって測定される体組成の変化
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4、5、8週間のベースライン
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体重
時間枠：4、5、8週間のベースライン
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肥満患者におけるさまざまな栄養介入間のベースライン体重と最終体重を比較するための体重の変化
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4、5、8週間のベースライン
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握力
時間枠：ベースラインから 4 週間および 8 週間
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肥満患者における異なる栄養介入間のベースライン握力と最終握力を比較するための動力測定法によって測定された握力の変化。
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ベースラインから 4 週間および 8 週間
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ブドウ糖血清
時間枠：ベースラインから 4 週間および 8 週間
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肥満患者におけるさまざまな栄養介入間の血清グルコースのベースライン濃度と最終濃度を比較するために、自動分析装置によって測定された血清中のグルコースの変化。
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ベースラインから 4 週間および 8 週間
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総コレステロール
時間枠：ベースラインから 4 週間および 8 週間
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自動分析装置による血清中の総コレステロールの変化。肥満患者におけるさまざまな栄養介入間の血清総コレステロールのベースライン濃度と最終濃度を比較します。
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ベースラインから 4 週間および 8 週間
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HDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 4 週間および 8 週間
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自動分析装置による血清 HDL コレステロールの変化を測定し、肥満患者におけるさまざまな栄養介入間の血清 HDL コレステロールのベースライン濃度と最終濃度を比較します。
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ベースラインから 4 週間および 8 週間
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トリグリセリド
時間枠：ベースラインから 4 週間および 8 週間
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自動分析装置による血清中トリグリセリドの変化。肥満患者におけるさまざまな栄養介入間の血清トリグリセリドのベースライン濃度と最終濃度を比較します。
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ベースラインから 4 週間および 8 週間
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LDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 4 週間および 8 週間
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自動分析装置による血清中の LDL コレステロールの変化。肥満患者におけるさまざまな栄養介入間の血清 LDL コレステロールのベースライン濃度と最終濃度を比較します。
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ベースラインから 4 週間および 8 週間
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レプチン
時間枠：ベースラインから 4 週間および 8 週間
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肥満患者における異なる栄養介入間の血清レプチンのベースライン濃度と最終濃度を比較するために、ELISAキットによって測定された血清中のレプチン濃度の変化。
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ベースラインから 4 週間および 8 週間
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アディポネクチン
時間枠：ベースラインから 4 週間および 8 週間
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肥満患者における異なる栄養介入間の血清レプチンのベースライン濃度と最終濃度を比較するために、ELISAキットによって測定された血清中のアディポネクチン濃度の変化。
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ベースラインから 4 週間および 8 週間
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから 4 週間および 8 週間
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肥満患者における異なる栄養介入間の血清 C 反応性タンパク質のベースライン濃度と最終濃度を比較するための、血清中の C 反応性タンパク質濃度の変化。
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ベースラインから 4 週間および 8 週間
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血圧
時間枠：ベースラインから 4 週間および 8 週間
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肥満患者における異なる栄養介入間のベースライン血圧と最終血圧を比較するための収縮期血圧と拡張期血圧の変化。
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ベースラインから 4 週間および 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura A Velazquez Villegas, PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roberts MN, Wallace MA, Tomilov AA, Zhou Z, Marcotte GR, Tran D, Perez G, Gutierrez-Casado E, Koike S, Knotts TA, Imai DM, Griffey SM, Kim K, Hagopian K, McMackin MZ, Haj FG, Baar K, Cortopassi GA, Ramsey JJ, Lopez-Dominguez JA. A Ketogenic Diet Extends Longevity and Healthspan in Adult Mice. Cell Metab. 2017 Sep 5;26(3):539-546.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.08.005. Erratum In: Cell Metab. 2018 May 1;27(5):1156.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月28日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月27日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケトジェニックダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
-
piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集