Влияние диетических ограничений и кетогенной диеты на функцию митохондрий и микробиоту кишечника у субъектов с ожирением
30 ноября 2023 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Влияние прерывистого голодания, ограничения калорийности и кетогенной диеты на функцию митохондрий и микробиоту кишечника у субъектов с ожирением
Преимущества диетических вмешательств с диетическими ограничениями связаны с улучшением и сохранением митохондриальной функции.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что диетические ограничения, в том числе изменения в потреблении калорий (ограничение калорий) или время приема пищи (например, прерывистое голодание), играют важную роль в стимуляции клеточной и митохондриальной аутофагии, способствуя устранению старых и дисфункциональных митохондрий.
В дополнение к наблюдаемому влиянию на функцию митохондрий есть доказательства того, что прерывистое голодание, ограничение калорий и кетогенная диета также вызывают изменения в микробиоте кишечника и составе микробных метаболитов.
Основная цель этого исследования - оценить влияние прерывистого голодания, ограничения калорий и кетогенной диеты на функцию митохондрий, определяемую респирометрией в моноцитах, модулируемую микробиотой кишечника у субъектов с ожирением.
Будет проведено открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 80 участников, разделенных жеребьевкой на 4 группы нутритивных вмешательств в течение 1 месяца, по 20 участников в каждой, затем участники получат 550 мг рифаксимина и закончат исследование назначенным нутритивным вмешательством еще на один месяц. месяц наблюдения.
Знание этой динамики позволит нам изучить и понять взаимосвязь между метаболитами микробиоты кишечника и их влиянием на функцию митохондрий, связанную с диетическими вмешательствами, упомянутыми выше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из открытого рандомизированного контролируемого клинического исследования. Отобранные субъекты будут рандомизированы в одну из 4 групп диетического вмешательства в течение 1 месяца с потреблением энергии в соответствии с расходом энергии в состоянии покоя, полученным с помощью непрямой калориметрии.
Группы вмешательства будут следующими; а) кетогенная диета, б) диета с ограничением калорий, в) диета с интервальным голоданием и г) обычная диета.
- Кетогенная диета: будет дана диетическая рекомендация, которая будет изокалорийной в соответствии с расходом энергии в состоянии покоя, полученным с помощью непрямой калориметрии, со следующим распределением макронутриентов: 25% белков, 10% углеводов, 65% жиров.
- Диета с ограничением калорий: будет дана диетическая рекомендация в соответствии с их обычной диетой, будет ограничено 500 ккал, содержащее следующее распределение макронутриентов: 25-35% белков, 45-55% углеводов, 20-30% жиров.
- Интервальное голодание 16/8: участники будут придерживаться той же диеты, что и участники из группы диеты с ограничением калорий, с той разницей, что будет использоваться прерывистое голодание с режимом ограничения по времени 16:8. В течение 16 часов; например, с 16:00 до 08:00 или с 17:00 до 09:00 (часы голодания) участники будут голодать, и калории нельзя есть или пить. А вот участники разгрузочного часа могут пить воду, несладкий чай, несладкий кофе и минеральную воду. В остальные 8 часов участники должны придерживаться диеты с ограничением энергии.
- Обычная диета: участникам не будет рекомендована какая-либо диета, участникам будет рекомендовано придерживаться своей обычной диеты до конца исследования.
После одного месяца назначенного вмешательства участникам будет назначен антибиотик рифаксимин в дозах 550 мг два раза в день в течение 7 дней. После 7 дней приема антибиотика участники завершат еще один месяц диетическим вмешательством в соответствии с группой, в которую участники были первоначально рандомизированы.
Участники должны будут заполнять журналы питания (2 в будние дни и 1 в выходные) в течение каждой недели, чтобы следить за соблюдением диетического плана. Для этого диетолог научит их заполнять пищевой журнал, где участники должны записывать тип, количество и место, где еда потреблялась во время каждого кормления. Кроме того, каждую неделю будут делаться 2 телефонных звонка для оценки приверженности лечению. Приверженность будет определяться процентом приверженности диетическому лечению, полученному при анализе журналов пищевых продуктов. Точно так же будет определяться концентрация кетонов в моче для измерения соблюдения кетогенной диеты. Исследователь предоставит участникам журнал для записи потребления лекарств, который должен ежедневно заполнять участник.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский.
- Взрослые от 18 до 60 лет.
- ИМТ ≥ 30 и ≤ 50 кг/м2.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым типом диабета.
- Пациенты с высоким кровяным давлением.
- Пациенты с приобретенными заболеваниями, вторично вызывающими ожирение и сахарный диабет.
- Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистые события.
- Больные с желудочно-кишечными заболеваниями.
- Потеря веса > 3 кг за последние 3 месяца.
- Катаболические заболевания, такие как рак и синдром приобретенного иммунодефицита.
- Состояние беременности.
- Позитивное курение.
Медикаментозное лечение:
- Антигипертензивные препараты или лечение
- Лечение гипогликемическими средствами или инсулином и противодиабетическими препаратами.
- Лечение статинами, фибратами или другими препаратами для контроля дислипидемии.
- Применение антибиотиков за три месяца до исследования.
- Применение стероидных препаратов, химиотерапия, иммунодепрессанты или лучевая терапия.
- Анорексигенные или ускоряющие потерю веса, такие как сибутрамин или орлистат.
- Добавки с любым функциональным продуктом, использованным в исследовании.
- Пробиотические, пребиотические или симбиотические добавки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета
Недельное меню будет доставлено в соответствии с диетой со следующим распределением макронутриентов: 25% белков, 10% углеводов, 65% жиров.
Участники получат руководство по меню на 30 дней.
|
Недельное меню будет доставлено в соответствии с диетой со следующим распределением макронутриентов: 25% белков, 10% углеводов, 65% жиров.
Участники получат руководство по меню на 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Диета с ограничением калорий
Недельное меню будет предоставлено в соответствии с их обычной диетой с ограничением 500 ккал со следующим распределением макронутриентов 25-35% белков, 45-55% углеводов, 20-30% жиров.
Участники получат руководство по меню на 30 дней.
|
Недельное меню будет предоставлено в соответствии с их обычной диетой с ограничением 500 ккал со следующим распределением макронутриентов 25-35% белков, 45-55% углеводов, 20-30% жиров.
Участники получат руководство по меню на 30 дней.
|
|
Экспериментальный: Интервальное голодание 16/8
Меню с ограничением калорий будет обеспечено кормлением в формате 16:8 с ограничением по времени.
Окно кормления будет длиться 8 часов с временем голодания 16 часов (с 16:00 до 08:00 или с 17:00 до 09:00), во время окна голодания участникам будет разрешено пить только воду, несладкий чай, минеральную воду и кофе без добавок. сахар.
Участники получат руководство по меню на 30 дней.
|
Меню с ограничением калорий будет обеспечено кормлением в формате 16:8 с ограничением по времени.
Окно кормления будет длиться 8 часов с временем голодания 16 часов (с 16:00 до 08:00 или с 17:00 до 09:00), во время окна голодания участникам будет разрешено пить только воду, несладкий чай, минеральную воду и кофе без добавок. сахар.
Участники получат руководство по меню на 30 дней.
|
|
Без вмешательства: привычная диета
Участникам будет рекомендовано придерживаться своей обычной диеты до конца исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
митохондриальная функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 5 и 8 недель
|
Изменение функции митохондрий, определяемое скоростью потребления кислорода митохондриями в моноцитах
|
Исходный уровень до 4, 5 и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 5 и 8 недель
|
Изменение состава микробиоты, определенное с помощью анализа альфа- и бета-разнообразия для сравнения исходного и окончательного состава микробиоты при различных диетических вмешательствах у субъектов с ожирением.
|
Исходный уровень до 4, 5 и 8 недель
|
|
маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 5 и 8 недель
|
Изменение маркеров окислительного стресса, определяемое уровнями малонового диальдегида и активных форм кислорода, для сравнения исходных и конечных маркеров окислительного стресса между различными диетическими вмешательствами у субъектов с ожирением.
|
Исходный уровень до 4, 5 и 8 недель
|
|
состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 5 и 8 недель
|
Изменение состава тела, определяемое с помощью многочастотного электрического биоимпеданса для сравнения исходной и конечной жировой массы, мышечной массы и процента массы скелетных мышц при различных диетических вмешательствах у субъектов с ожирением.
|
Исходный уровень до 4, 5 и 8 недель
|
|
вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 4, 5 и 8 недель
|
Изменение массы тела для сравнения исходной и конечной массы тела при различных диетических вмешательствах у субъектов с ожирением.
|
Исходный уровень до 4, 5 и 8 недель
|
|
сила захвата
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Изменение силы хвата, определенное с помощью динамометрии для сравнения исходной и конечной силы хвата между различными диетическими вмешательствами у субъектов с ожирением.
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
глюкоза сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке, определяемое автоанализатором для сравнения исходной и конечной концентрации глюкозы в сыворотке между различными диетическими вмешательствами у субъектов с ожирением.
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Изменение общего холестерина в сыворотке с помощью автоанализатора для сравнения исходной и конечной концентрации общего холестерина в сыворотке между различными диетическими вмешательствами у субъектов с ожирением
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Изменение уровня холестерина ЛПВП в сыворотке с помощью автоанализатора для сравнения исходной и конечной концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке между различными диетическими вмешательствами у субъектов с ожирением.
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке с помощью автоанализатора для сравнения исходной и конечной концентрации триглицеридов в сыворотке между различными диетическими вмешательствами у субъектов с ожирением.
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке с помощью автоанализатора для сравнения исходной и конечной концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке между различными диетическими вмешательствами у субъектов с ожирением.
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
лептин
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Изменение концентрации лептина в сыворотке, определенное с помощью набора ELISA для сравнения исходной и конечной концентрации лептина в сыворотке между различными диетическими вмешательствами у субъектов с ожирением.
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
адипонектин
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Изменение концентрации адипонектина в сыворотке, определенное с помощью набора ELISA для сравнения исходной и конечной концентрации сывороточного лептина при различных диетических вмешательствах у субъектов с ожирением.
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Изменение концентрации С-реактивного белка в сыворотке для сравнения исходной и конечной концентрации С-реактивного белка в сыворотке между различными диетическими вмешательствами у субъектов с ожирением.
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления для сравнения исходного и конечного артериального давления при различных диетических вмешательствах у субъектов с ожирением.
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Roberts MN, Wallace MA, Tomilov AA, Zhou Z, Marcotte GR, Tran D, Perez G, Gutierrez-Casado E, Koike S, Knotts TA, Imai DM, Griffey SM, Kim K, Hagopian K, McMackin MZ, Haj FG, Baar K, Cortopassi GA, Ramsey JJ, Lopez-Dominguez JA. A Ketogenic Diet Extends Longevity and Healthspan in Adult Mice. Cell Metab. 2017 Sep 5;26(3):539-546.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.08.005. Erratum In: Cell Metab. 2018 May 1;27(5):1156.
- Rizza W, Veronese N, Fontana L. What are the roles of calorie restriction and diet quality in promoting healthy longevity? Ageing Res Rev. 2014 Jan;13:38-45. doi: 10.1016/j.arr.2013.11.002. Epub 2013 Nov 27.
- Anson RM, Guo Z, de Cabo R, Iyun T, Rios M, Hagepanos A, Ingram DK, Lane MA, Mattson MP. Intermittent fasting dissociates beneficial effects of dietary restriction on glucose metabolism and neuronal resistance to injury from calorie intake. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 May 13;100(10):6216-20. doi: 10.1073/pnas.1035720100. Epub 2003 Apr 30.
- Cignarella F, Cantoni C, Ghezzi L, Salter A, Dorsett Y, Chen L, Phillips D, Weinstock GM, Fontana L, Cross AH, Zhou Y, Piccio L. Intermittent Fasting Confers Protection in CNS Autoimmunity by Altering the Gut Microbiota. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1222-1235.e6. doi: 10.1016/j.cmet.2018.05.006.
- Vidali S, Aminzadeh S, Lambert B, Rutherford T, Sperl W, Kofler B, Feichtinger RG. Mitochondria: The ketogenic diet--A metabolism-based therapy. Int J Biochem Cell Biol. 2015 Jun;63:55-9. doi: 10.1016/j.biocel.2015.01.022. Epub 2015 Feb 7.
- Fabbiano S, Suarez-Zamorano N, Chevalier C, Lazarevic V, Kieser S, Rigo D, Leo S, Veyrat-Durebex C, Gaia N, Maresca M, Merkler D, Gomez de Aguero M, Macpherson A, Schrenzel J, Trajkovski M. Functional Gut Microbiota Remodeling Contributes to the Caloric Restriction-Induced Metabolic Improvements. Cell Metab. 2018 Dec 4;28(6):907-921.e7. doi: 10.1016/j.cmet.2018.08.005. Epub 2018 Aug 30.
- Lanza IR, Zabielski P, Klaus KA, Morse DM, Heppelmann CJ, Bergen HR 3rd, Dasari S, Walrand S, Short KR, Johnson ML, Robinson MM, Schimke JM, Jakaitis DR, Asmann YW, Sun Z, Nair KS. Chronic caloric restriction preserves mitochondrial function in senescence without increasing mitochondrial biogenesis. Cell Metab. 2012 Dec 5;16(6):777-88. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.003.
- Paoli A, Mancin L, Bianco A, Thomas E, Mota JF, Piccini F. Ketogenic Diet and Microbiota: Friends or Enemies? Genes (Basel). 2019 Jul 15;10(7):534. doi: 10.3390/genes10070534.
- Hamanaka RB, Chandel NS. Mitochondrial reactive oxygen species regulate cellular signaling and dictate biological outcomes. Trends Biochem Sci. 2010 Sep;35(9):505-13. doi: 10.1016/j.tibs.2010.04.002. Epub 2010 Apr 27.
- Ang QY, Alexander M, Newman JC, Tian Y, Cai J, Upadhyay V, Turnbaugh JA, Verdin E, Hall KD, Leibel RL, Ravussin E, Rosenbaum M, Patterson AD, Turnbaugh PJ. Ketogenic Diets Alter the Gut Microbiome Resulting in Decreased Intestinal Th17 Cells. Cell. 2020 Jun 11;181(6):1263-1275.e16. doi: 10.1016/j.cell.2020.04.027. Epub 2020 May 20.
- Goodpaster BH, Sparks LM. Metabolic Flexibility in Health and Disease. Cell Metab. 2017 May 2;25(5):1027-1036. doi: 10.1016/j.cmet.2017.04.015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетогенная диета
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенный