식이 제한과 케톤식이 요법이 비만 환자의 미토콘드리아 기능과 장내 미생물에 미치는 영향
2023년 11월 30일 업데이트: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간헐적 단식, 열량 제한, 케톤식이요법이 비만 환자의 미토콘드리아 기능 및 장내 미생물총에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
식이 제한이 있는 영양 개입의 이점은 미토콘드리아 기능의 개선 및 보존과 관련이 있습니다.
칼로리 섭취(칼로리 제한) 또는 음식 섭취 시기(예: 간헐적 단식)의 수정을 포함한 식이 제한이 세포 및 미토콘드리아 자가포식을 자극하여 오래되고 기능 장애가 있는 미토콘드리아를 제거하는 데 중요한 역할을 한다는 증거가 있습니다.
미토콘드리아 기능에 대한 관찰된 효과 외에도 간헐적 단식, 칼로리 제한 및 케톤식이 요법이 장내 미생물 및 미생물 대사 산물 구성에 변화를 일으킨다는 증거가 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 간헐적 단식, 칼로리 제한 및 케톤식이 요법이 비만 환자의 장내 미생물군에 의해 조절되는 단핵구의 호흡측정법으로 결정되는 미토콘드리아 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
공개 무작위 통제 임상 시험은 80명의 참가자를 추첨으로 나누어 1개월 동안 4개의 영양 개입 그룹으로 나누어 각각 20명의 참가자에게 실시할 예정이며, 참가자는 550mg의 리팍시민을 받고 다른 영양 개입으로 연구를 마칠 것입니다. 추적 한 달.
이러한 역학에 대한 지식을 통해 우리는 장내 미생물의 대사 산물과 위에서 언급한 식이 개입과 관련된 미토콘드리아 기능에 미치는 영향 사이의 관계를 탐구하고 이해할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형 무작위 통제 임상 시험으로 구성됩니다. 선정된 피험자는 간접 열량계로 얻은 휴식 에너지 소비량에 따라 에너지 섭취량과 함께 1개월 동안 4가지 식이 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
개입 그룹은 다음과 같습니다. a) 케토제닉 식이요법, b) 칼로리 제한 식이요법, c) 간헐적 단식 식이요법, d) 일반 식이요법.
- 케토제닉 식단: 다음과 같은 다량 영양소 분포를 포함하는 간접 열량계로 얻은 휴식 에너지 소비량에 따라 등칼로리식이 권장 사항이 제공됩니다: 단백질 25%, 탄수화물 10%, 지방 65%.
- 칼로리 제한 식단: 식단 권장 사항은 평소 식단에 따라 제공되며 500kcal로 제한되며 다음과 같은 다량 영양소 분포를 포함합니다: 단백질 25-35%, 탄수화물 45-55%, 지방 20-30%.
- 간헐적 단식 16/8: 참가자는 16:8의 시간 제한 패턴으로 간헐적 단식이 사용된다는 차이점을 제외하고는 칼로리 제한 다이어트 그룹의 참가자와 동일한 식단을 가집니다. 16시간 동안; 예를 들어, 오후 4시부터 오전 8시까지 또는 오후 5시부터 오전 9시(단식 시간)까지 참가자는 금식하며 칼로리를 먹거나 마실 수 없습니다. 그러나 금식 시간 참가자는 물, 무가당 차, 무가당 커피 및 생수를 마실 수 있습니다. 나머지 8시간 동안 참가자는 에너지 제한 다이어트를 준수해야 합니다.
- 일반적인 식단: 참가자는 어떠한 식단도 권장하지 않으며 참가자는 연구가 끝날 때까지 평소 식단을 따르도록 안내됩니다.
할당된 개입 1개월 후 참가자에게 항생제 리팍시민을 550mg 용량으로 하루에 두 번 7일 동안 처방합니다. 참가자는 항생제를 사용한 7일 후 참가자가 처음에 무작위로 배정된 그룹에 따라 식이 중재로 한 달을 더 완료하게 됩니다.
참가자는 식이 계획을 준수하는지 모니터링하기 위해 매주 음식 일지(주중 2개, 주말 1개)를 작성해야 합니다. 이를 위해 영양사는 참가자들에게 음식 일지를 작성하는 방법을 알려줄 것입니다. 여기서 참가자는 각 수유 시간에 음식을 섭취한 유형, 양 및 장소를 기록해야 합니다. 또한 치료 순응도를 평가하기 위해 매주 2회의 전화 통화가 이루어집니다. 순응도는 식품 기록 분석에서 얻은 식이 요법 순응도 %로 결정됩니다. 유사하게, 소변 케톤 농도는 케톤식이 요법 준수를 측정하기 위해 결정됩니다. 참가자가 매일 작성해야 하는 약물 소비를 기록하기 위해 조사자가 참가자에게 로그북을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성과 여성.
- 18세에서 60세 사이의 성인.
- BMI ≥ 30 및 ≤ 50kg/m2.
제외 기준:
- 모든 유형의 당뇨병 환자.
- 고혈압 환자.
- 이차적으로 비만과 당뇨병을 유발하는 후천성 질환 환자.
- 심혈관 사건을 겪은 환자.
- 위장병 환자.
- 지난 3개월 동안 체중 감소 > 3kg.
- 암 및 후천성 면역결핍 증후군과 같은 이화성 질환.
- 임신 상태.
- 긍정적인 흡연.
약물 치료:
- 항고혈압제 또는 치료
- 혈당강하제 또는 인슐린 및 항당뇨병제로 치료.
- 이상지질혈증을 조절하기 위해 스타틴, 피브레이트 또는 기타 약물로 치료합니다.
- 연구 전 3개월 동안 항생제 사용.
- 스테로이드 약물, 화학요법, 면역억제제 또는 방사선 요법의 사용.
- Anorexigenic 또는 sibutramine 또는 orlistat와 같은 체중 감소를 가속화합니다.
- 연구에 사용된 기능성 식품을 보충합니다.
- 프로바이오틱, 프리바이오틱 또는 공생 보충제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 다이어트
주간 메뉴는 25% 단백질, 10% 탄수화물, 65% 지방과 같은 다량 영양소 분포로 식단에 따라 제공됩니다.
참가자는 30일 음식 메뉴 가이드를 받게 됩니다.
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주간 메뉴는 25% 단백질, 10% 탄수화물, 65% 지방과 같은 다량 영양소 분포로 식단에 따라 제공됩니다.
참가자는 30일 음식 메뉴 가이드를 받게 됩니다.
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실험적: 칼로리 제한 다이어트
주간 메뉴는 500kcal 제한과 함께 500kcal로 제한하고 단백질 25-35%, 탄수화물 45-55%, 지방 20-30%의 다량 영양소 분포와 함께 주간 식단에 따라 제공됩니다.
참가자는 30일 음식 메뉴 가이드를 받게 됩니다.
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주간 메뉴는 500kcal 제한과 함께 500kcal로 제한하고 단백질 25-35%, 탄수화물 45-55%, 지방 20-30%의 다량 영양소 분포와 함께 주간 식단에 따라 제공됩니다.
참가자는 30일 음식 메뉴 가이드를 받게 됩니다.
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실험적: 간헐적 단식 16/8
칼로리 제한 메뉴는 16:8 시간제한 급식으로 제공됩니다.
수유 기간은 8시간이며 단식 시간은 16시간(04.00 pm-08.00 am 또는 05.00 pm - 09.00 am)이며, 단식 기간 동안 참가자는 물, 무가당 차, 생수 및 커피만 마실 수 있습니다. 설탕.
참가자는 30일 음식 메뉴 가이드를 받게 됩니다.
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칼로리 제한 메뉴는 16:8 시간제한 급식으로 제공됩니다.
수유 기간은 8시간이며 단식 시간은 16시간(04.00 pm-08.00 am 또는 05.00 pm - 09.00 am)이며, 단식 기간 동안 참가자는 물, 무가당 차, 생수 및 커피만 마실 수 있습니다. 설탕.
참가자는 30일 음식 메뉴 가이드를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 습관적인 식단
참가자는 연구가 끝날 때까지 평소 식단을 따르도록 조언받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미토콘드리아 기능
기간: 4주, 5주, 8주까지의 기준선
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단핵구의 미토콘드리아 산소 소비율에 따라 결정되는 미토콘드리아 기능의 변화
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4주, 5주, 8주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성
기간: 4주, 5주, 8주까지의 기준선
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간의 기준 및 최종 미생물 구성을 비교하기 위해 알파 및 베타 다양성 분석을 통해 결정된 미생물 구성의 변화.
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4주, 5주, 8주까지의 기준선
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산화 스트레스 마커
기간: 4주, 5주, 8주까지의 기준선
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간 산화 스트레스의 기준선과 최종 지표를 비교하기 위해 말론디알데히드와 활성 산소종의 수준에 따라 결정된 산화 스트레스 지표의 변화.
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4주, 5주, 8주까지의 기준선
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신체 구성
기간: 4주, 5주, 8주까지의 기준선
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간 기준 및 최종 체지방량, 제지방량 및 골격근량 백분율을 비교하기 위해 다중 주파수 전기 생체 임피던스로 결정된 신체 구성의 변화
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4주, 5주, 8주까지의 기준선
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체중
기간: 4주, 5주, 8주까지의 기준선
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간 기준 체중과 최종 체중을 비교하기 위한 체중 변화
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4주, 5주, 8주까지의 기준선
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그립 강도
기간: 4주 및 8주 기준
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간의 기준선과 최종 악력을 비교하기 위해 동력계에 의해 결정된 악력의 변화.
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4주 및 8주 기준
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포도당 혈청
기간: 4주 및 8주 기준
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 포도당의 기준 농도와 최종 농도를 비교하기 위해 자동 분석기로 결정된 혈청 내 포도당 변화.
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4주 및 8주 기준
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총 콜레스테롤
기간: 4주 및 8주 기준
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 총 콜레스테롤의 기준 농도와 최종 농도를 비교하기 위해 자동 분석기로 혈청 내 총 콜레스테롤의 변화
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4주 및 8주 기준
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HDL 콜레스테롤
기간: 4주 및 8주 기준
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 HDL-콜레스테롤의 기준 농도와 최종 농도를 비교하기 위해 자동 분석기를 통한 HDL 콜레스테롤 혈청의 변화.
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4주 및 8주 기준
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트리글리세리드
기간: 4주 및 8주 기준
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 트리글리세리드의 기준 농도와 최종 농도를 비교하기 위해 자동 분석기를 통한 혈청 중성 지방의 변화.
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4주 및 8주 기준
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LDL 콜레스테롤
기간: 4주 및 8주 기준
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 LDL 콜레스테롤의 기준 농도와 최종 농도를 비교하기 위해 자동 분석기로 혈청 내 LDL 콜레스테롤의 변화.
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4주 및 8주 기준
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렙틴
기간: 4주 및 8주 기준
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 렙틴의 기준 농도와 최종 농도를 비교하기 위해 ELISA 키트로 측정한 혈청 내 렙틴 농도의 변화.
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4주 및 8주 기준
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아디포넥틴
기간: 4주 및 8주 기준
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 렙틴의 기준 농도와 최종 농도를 비교하기 위해 ELISA 키트로 측정한 혈청 내 아디포넥틴 농도의 변화.
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4주 및 8주 기준
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C 반응성 단백질
기간: 4주 및 8주 기준
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간 혈청 C-반응성 단백질의 기준 농도와 최종 농도를 비교하기 위해 혈청 내 C-반응성 단백질 농도의 변화.
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4주 및 8주 기준
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혈압
기간: 4주 및 8주 기준
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비만 환자의 다양한 영양 중재 간 기준 혈압과 최종 혈압을 비교하기 위한 수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화.
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4주 및 8주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roberts MN, Wallace MA, Tomilov AA, Zhou Z, Marcotte GR, Tran D, Perez G, Gutierrez-Casado E, Koike S, Knotts TA, Imai DM, Griffey SM, Kim K, Hagopian K, McMackin MZ, Haj FG, Baar K, Cortopassi GA, Ramsey JJ, Lopez-Dominguez JA. A Ketogenic Diet Extends Longevity and Healthspan in Adult Mice. Cell Metab. 2017 Sep 5;26(3):539-546.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.08.005. Erratum In: Cell Metab. 2018 May 1;27(5):1156.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
케토제닉 다이어트에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Kardelen Kandemir완전한
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트
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University of CopenhagenDanish Heart Foundation; Novo Nordisk Foundation (NNF)모병
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piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음