Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dieetbeperkingen en ketogeen dieet op de mitochondriale functie en darmmicrobiota bij personen met obesitas

30 november 2023 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effect van intermitterend vasten, caloriebeperking en ketogeen dieet op de mitochondriale functie en darmmicrobiota bij personen met obesitas

De voordelen van voedingsinterventies met dieetbeperkingen worden geassocieerd met verbetering en behoud van de mitochondriale functie. Er zijn aanwijzingen dat dieetbeperkingen, waaronder wijzigingen in de calorie-inname (calorische beperking), of in de timing van voedselinname (bijv. Intermitterend vasten), een belangrijke rol spelen bij het stimuleren van cel- en mitochondriale autofagie, waardoor de eliminatie van oude en disfunctionele mitochondriën wordt bevorderd. Naast de waargenomen effecten op de mitochondriale functie, zijn er aanwijzingen dat intermitterend vasten, caloriebeperking en het ketogene dieet ook veranderingen in de darmmicrobiota en de samenstelling van microbiële metabolieten veroorzaken. Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het effect van intermitterend vasten, calorierestrictie en ketogeen dieet op de mitochondriale functie bepaald door respirometrie in monocyten, gemoduleerd door de darmmicrobiota bij personen met obesitas. Er zal een open, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd met 80 deelnemers, verdeeld door loting in 4 voedingsinterventiegroepen gedurende 1 maand, elk voor 20 deelnemers. maand nazorg. Kennis van deze dynamiek zal ons in staat stellen om de relatie tussen metabolieten uit de darmmicrobiota en hun effect op de mitochondriale functie geassocieerd met de hierboven genoemde voedingsinterventies te onderzoeken en te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Geselecteerde proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 4 voedingsinterventiegroepen gedurende 1 maand met energie-inname volgens het energieverbruik in rust verkregen door indirecte calorimetrie.

De interventiegroepen zullen als volgt zijn; a) ketogeen dieet, b) caloriebeperkend dieet, c) intermitterend vasten dieet en, d) normaal dieet.

  1. Ketogeen dieet: er wordt een voedingsaanbeveling gegeven die isocalorisch is volgens het energieverbruik in rust verkregen door indirecte calorimetrie, met de volgende macronutriëntenverdeling: 25% eiwit, 10% koolhydraten, 65% vet.
  2. Caloriebeperkt dieet: er wordt een dieetaanbeveling gegeven volgens hun gebruikelijke dieet, 500 kcal wordt beperkt, met de volgende verdeling van macronutriënten: 25-35% eiwit, 45-55% koolhydraten, 20-30% vet.
  3. Intermitterend vasten 16/8: deelnemers krijgen hetzelfde dieet als de deelnemers uit de caloriebeperkingsdieetgroep, met het verschil dat intermitterend vasten wordt toegepast, met een tijdsbeperkt patroon van 16:8. Gedurende 16 uur; bijvoorbeeld van 16.00 uur tot 08.00 uur of van 17.00 uur tot 09.00 uur (vastenuur) wordt er gevast en mogen er geen calorieën worden gegeten of gedronken. Maar deelnemers aan de vastenuren kunnen water, ongezoete thee, ongezoete koffie en mineraalwater drinken. In de overige 8 uur moeten de deelnemers zich houden aan het energiebeperkende dieet.
  4. Gebruikelijk dieet: deelnemers wordt geen dieet aanbevolen, deelnemers worden doorverwezen om hun gebruikelijke dieet te volgen tot het einde van het onderzoek.

Na een maand van de toegewezen interventie wordt het antibioticum rifaximin aan de deelnemers voorgeschreven in doses van 550 mg, tweemaal daags gedurende 7 dagen. Na de 7 dagen met het antibioticum zullen de deelnemers nog een maand doorgaan met de dieetinterventie volgens de groep waarin de deelnemers aanvankelijk waren gerandomiseerd.

Deelnemers moeten elke week voedsellogboeken invullen (2 op weekdagen en 1 in het weekend) om te controleren of ze zich aan het dieetplan houden. Hiervoor zal een voedingsdeskundige hen leren hoe ze het voedsellogboek moeten invullen, waar deelnemers het type, de hoeveelheid en de plaats moeten noteren waar het voedsel op elke voedertijd is geconsumeerd. Ook zullen er wekelijks 2 telefoontjes worden gepleegd om de therapietrouw te evalueren. De therapietrouw zal worden bepaald met het % van de therapietrouw aan de dieetbehandeling zoals verkregen in de analyse van de voedsellogboeken. Evenzo zal de urineketonconcentratie worden bepaald om de naleving van het ketogene dieet te meten. Een logboek wordt door de onderzoeker aan de deelnemers verstrekt om de consumptie van de medicatie bij te houden, die dagelijks door de deelnemer moet worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en vrouwelijk.
  • Volwassenen tussen 18 en 60 jaar.
  • BMI ≥ 30 en ≤ 50 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met elk type diabetes.
  • Patiënten met hoge bloeddruk.
  • Patiënten met verworven ziekten die secundair zwaarlijvigheid en diabetes veroorzaken.
  • Patiënten die een cardiovasculair voorval hebben gehad.
  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen.
  • Gewichtsverlies > 3 kg in de laatste 3 maanden.
  • Katabolische ziekten zoals kanker en verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Zwangerschapsstatus.
  • Positief roken.

  • Behandeling met geneesmiddelen:

    • Antihypertensiva of behandeling
    • Behandeling met hypoglycemische middelen of insuline en antidiabetica.
    • Behandeling met statines, fibraten of andere geneesmiddelen om dyslipidemie onder controle te houden.
    • Gebruik van antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
    • Gebruik van steroïde medicijnen, chemotherapie, immunosuppressiva of bestralingstherapie.
    • Anorexigene of die gewichtsverlies versnellen, zoals sibutramine of orlistat.
    • Supplementen met elk van de functionele voedingsmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
    • Probiotische, prebiotische of symbiotische supplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
Wekelijkse menu's worden geleverd volgens dieet met de volgende verdeling van macronutriënten: 25% eiwit, 10% koolhydraten, 65% vet. Deelnemers ontvangen een 30-daagse voedselmenugids.
Ander: Ketogeen dieet
Wekelijkse menu's worden geleverd volgens dieet met de volgende verdeling van macronutriënten: 25% eiwit, 10% koolhydraten, 65% vet. Deelnemers ontvangen een 30-daagse voedselmenugids.
Experimenteel: Calorisch beperkend dieet
Wekelijkse menu's worden verstrekt volgens hun gebruikelijke dieet met een beperking van 500 kcal met de volgende verdeling van macronutriënten: 25-35% eiwit, 45-55% koolhydraten, 20-30% vet. Deelnemers ontvangen een 30-daagse voedselmenugids.
Ander: Calorisch beperkend dieet
Wekelijkse menu's worden verstrekt volgens hun gebruikelijke dieet met een beperking van 500 kcal met de volgende verdeling van macronutriënten: 25-35% eiwit, 45-55% koolhydraten, 20-30% vet. Deelnemers ontvangen een 30-daagse voedselmenugids.
Experimenteel: Intermitterend vasten 16/8
Caloriebeperkte menu's worden geleverd met een 16:8 tijdbeperkte voeding. Het voedingsvenster is 8 uur met een vastentijd van 16 uur (16.00 uur - 08.00 uur of 17.00 uur - 09.00 uur), tijdens het vastenvenster mogen deelnemers alleen water, ongezoete thee, mineraalwater en koffie drinken zonder toegevoegde suiker. Deelnemers ontvangen een 30-daagse voedselmenugids.
Ander: Intermitterend vasten 16/8
Caloriebeperkte menu's worden geleverd met een 16:8 tijdbeperkte voeding. Het voedingsvenster is 8 uur met een vastentijd van 16 uur (16.00 uur - 08.00 uur of 17.00 uur - 09.00 uur), tijdens het vastenvenster mogen deelnemers alleen water, ongezoete thee, mineraalwater en koffie drinken zonder toegevoegde suiker. Deelnemers ontvangen een 30-daagse voedselmenugids.
Geen tussenkomst: gewone voeding
Deelnemers zullen worden geadviseerd om hun gebruikelijke dieet te volgen tot het einde van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mitochondriale functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 5 en 8 weken
Verandering in de mitochondriale functie bepaald door de snelheid van het mitochondriale zuurstofverbruik in monocyten
Basislijn tot 4, 5 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 5 en 8 weken
Verandering in de samenstelling van de microbiota bepaald door alfa- en bèta-diversiteitsanalyse om de basis- en uiteindelijke microbiota-samenstelling te vergelijken tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas.
Basislijn tot 4, 5 en 8 weken
oxidatieve stressmarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 5 en 8 weken
Verandering in markers van oxidatieve stress bepaald door niveaus van malondialdehyde en reactieve zuurstofsoorten om de basislijn- en eindmarkers van oxidatieve stress te vergelijken tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas.
Basislijn tot 4, 5 en 8 weken
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 5 en 8 weken
Verandering in lichaamssamenstelling bepaald door multifrequente elektrische bio-impedantie om de basislijn en uiteindelijke vetmassa, vetvrije massa en skeletspiermassapercentage te vergelijken tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas
Basislijn tot 4, 5 en 8 weken
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 4, 5 en 8 weken
Verandering in lichaamsgewicht om het uitgangs- en uiteindelijke lichaamsgewicht te vergelijken tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas
Basislijn tot 4, 5 en 8 weken
grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Verandering in grijpkracht bepaald door dynamometrie om de basislijn en uiteindelijke grijpkracht tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas te vergelijken.
Basislijn tot 4 en 8 weken
glucose-serum
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Verandering in glucose in het serum bepaald door een autoanalyzer om de basislijn- en eindconcentratie van serumglucose te vergelijken tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas.
Basislijn tot 4 en 8 weken
totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Verandering in totaal cholesterol in het serum door automatische analyser om de basislijn en eindconcentratie van totaal cholesterol in serum te vergelijken tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas
Basislijn tot 4 en 8 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Verandering in serum HDL-cholesterol door autoanalyzer om de basislijn- en eindconcentratie van serum-HDL-cholesterol te vergelijken tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas.
Basislijn tot 4 en 8 weken
triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Verandering in triglyceriden in het serum door autoanalyzer om de basislijn- en eindconcentratie van serumtriglyceriden te vergelijken tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas.
Basislijn tot 4 en 8 weken
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Verandering in LDL-cholesterol in het serum door autoanalyzer om de basislijn en eindconcentratie van serum-LDL-cholesterol te vergelijken tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas.
Basislijn tot 4 en 8 weken
leptine
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Verandering in leptineconcentratie in het serum bepaald door ELISA-kit om de basislijn- en eindconcentratie van serumleptine te vergelijken tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas.
Basislijn tot 4 en 8 weken
adiponectine
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Verandering in de adiponectineconcentratie in het serum bepaald door ELISA-kit om de basislijn- en eindconcentratie van serumleptine te vergelijken tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas.
Basislijn tot 4 en 8 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Verandering in de concentratie C-reactief proteïne in het serum om de basislijn- en eindconcentratie van serum C-reactief proteïne te vergelijken tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas.
Basislijn tot 4 en 8 weken
bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk om de basislijn- en uiteindelijke bloeddruk tussen verschillende voedingsinterventies bij personen met obesitas te vergelijken.
Basislijn tot 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3728

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren