Effet des restrictions alimentaires et du régime cétogène sur la fonction mitochondriale et le microbiote intestinal chez les sujets obèses
30 novembre 2023 mis à jour par: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effet du jeûne intermittent, de la restriction calorique et du régime cétogène sur la fonction mitochondriale et le microbiote intestinal chez les sujets obèses
Les avantages des interventions nutritionnelles avec restrictions alimentaires sont associés à l'amélioration et à la préservation de la fonction mitochondriale.
Les preuves suggèrent que les restrictions alimentaires, y compris les modifications de l'apport calorique (restriction calorique) ou du moment de la prise alimentaire (par exemple, le jeûne intermittent), jouent un rôle important dans la stimulation de l'autophagie cellulaire et mitochondriale, favorisant l'élimination des mitochondries anciennes et dysfonctionnelles.
En plus des effets observés sur la fonction mitochondriale, il existe des preuves que le jeûne intermittent, la restriction calorique et le régime cétogène génèrent également des changements dans le microbiote intestinal et la composition des métabolites microbiens.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du jeûne intermittent, de la restriction calorique et du régime cétogène sur la fonction mitochondriale déterminée par respirométrie dans les monocytes, modulée par le microbiote intestinal chez des sujets obèses.
Un essai clinique contrôlé randomisé ouvert sera mené avec 80 participants répartis par tirage au sort en 4 groupes d'interventions nutritionnelles pendant 1 mois, chacun pour 20 participants, puis les participants recevront 550 mg de rifaximine et termineront l'étude avec l'intervention nutritionnelle assignée pour un autre mois de suivi.
La connaissance de ces dynamiques nous permettra d'explorer et de comprendre la relation entre les métabolites du microbiote intestinal et leur effet sur la fonction mitochondriale associée aux interventions diététiques mentionnées ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en un essai clinique contrôlé randomisé ouvert. Les sujets sélectionnés seront randomisés dans l'un des 4 groupes d'intervention diététique pendant 1 mois avec apport énergétique en fonction de la dépense énergétique au repos obtenue par calorimétrie indirecte.
Les groupes d'intervention seront les suivants; a) régime cétogène, b) régime de restriction calorique, c) régime de jeûne intermittent et d) régime habituel.
- Régime cétogène : Une recommandation alimentaire sera donnée qui sera isocalorique en fonction de la dépense énergétique au repos obtenue par calorimétrie indirecte, contenant la répartition des macronutriments suivante : 25% protéines, 10% glucides, 65% lipides.
- Régime de restriction calorique : Une recommandation diététique sera donnée en fonction de leur régime alimentaire habituel, 500 kcal seront restreints, contenant la répartition des macronutriments suivante : 25-35 % de protéines, 45-55 % de glucides, 20-30 % de matières grasses.
- Jeûne intermittent 16/8 : Les participants auront le même régime que les participants du groupe de régime de restriction calorique, à la différence que le jeûne intermittent sera utilisé, avec un schéma limité dans le temps de 16:8. Pendant 16 heures; par exemple, de 16h00 à 08h00 ou de 17h00 à 09h00 (heures de jeûne), les participants seront à jeun et aucune calorie ne pourra être mangée ou bue. Mais les participants aux heures de jeûne peuvent boire de l'eau, du thé non sucré, du café non sucré et de l'eau minérale. Au cours des 8 autres heures, les participants doivent adhérer au régime de restriction énergétique.
- Régime alimentaire habituel : Aucun régime ne sera recommandé aux participants, les participants seront invités à suivre leur régime alimentaire habituel jusqu'à la fin de l'étude.
Après un mois de l'intervention assignée, l'antibiotique rifaximine sera prescrit aux participants à des doses de 550 mg, deux fois par jour pendant 7 jours. Après les 7 jours avec l'antibiotique, les participants termineront un autre mois avec l'intervention diététique selon le groupe dans lequel les participants ont été initialement randomisés.
Les participants devront remplir des journaux alimentaires (2 en semaine et 1 le week-end) au cours de chaque semaine afin de surveiller le respect du régime alimentaire. Pour cela, une nutritionniste leur apprendra à remplir le journal alimentaire, où les participants doivent noter le type, la quantité et le lieu où la nourriture a été consommée à chaque tétée. De plus, 2 appels téléphoniques seront passés chaque semaine pour évaluer l'adhésion au traitement. L'adhésion sera déterminée avec le % d'adhésion au traitement diététique tel qu'obtenu dans l'analyse des journaux alimentaires. De même, la concentration de cétone dans l'urine sera déterminée pour mesurer l'adhésion au régime cétogène. Un journal de bord sera fourni par l'investigateur aux participants pour enregistrer la consommation des médicaments, qui devra être rempli quotidiennement par le participant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle.
- Adultes entre 18 et 60 ans.
- IMC ≥ 30 et ≤ 50 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de tout type de diabète.
- Patients souffrant d'hypertension artérielle.
- Patients atteints de maladies acquises produisant secondairement de l'obésité et du diabète.
- Patients ayant subi un événement cardiovasculaire.
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales.
- Perte de poids > 3 kg au cours des 3 derniers mois.
- Maladies cataboliques telles que le cancer et le syndrome d'immunodéficience acquise.
- Statut de grossesse.
- Tabagisme positif.
Traitement médical:
- Médicaments ou traitement antihypertenseurs
- Traitement avec des agents hypoglycémiants ou de l'insuline et des médicaments antidiabétiques.
- Traitement avec des statines, des fibrates ou d'autres médicaments pour contrôler la dyslipidémie.
- Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant l'étude.
- Utilisation de stéroïdes, de chimiothérapie, d'immunosuppresseurs ou de radiothérapie.
- Anorexigènes ou qui accélèrent la perte de poids comme la sibutramine ou l'orlistat.
- Suppléments avec l'un des aliments fonctionnels utilisés dans l'étude.
- Suppléments probiotiques, prébiotiques ou symbiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime cétogène
Des menus hebdomadaires seront livrés en fonction du régime alimentaire avec la répartition suivante des macronutriments : 25 % de protéines, 10 % de glucides, 65 % de matières grasses.
Les participants recevront un guide de menus alimentaires de 30 jours.
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Des menus hebdomadaires seront livrés en fonction du régime alimentaire avec la répartition suivante des macronutriments : 25 % de protéines, 10 % de glucides, 65 % de matières grasses.
Les participants recevront un guide de menus alimentaires de 30 jours.
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Expérimental: Régime de restriction calorique
Des menus hebdomadaires seront proposés en fonction de leur régime alimentaire habituel avec une restriction de 500 kcal avec la répartition suivante des macronutriments 25-35% de protéines, 45-55% de glucides, 20-30% de matières grasses.
Les participants recevront un guide de menus alimentaires de 30 jours.
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Des menus hebdomadaires seront proposés en fonction de leur régime alimentaire habituel avec une restriction de 500 kcal avec la répartition suivante des macronutriments 25-35% de protéines, 45-55% de glucides, 20-30% de matières grasses.
Les participants recevront un guide de menus alimentaires de 30 jours.
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Expérimental: Jeûne intermittent 16/8
Les menus à restriction calorique seront fournis avec une alimentation limitée dans le temps 16:8.
La fenêtre d'alimentation sera de 8 heures avec un temps de jeûne de 16 heures (16h00 - 08h00 ou 17h00 - 09h00), pendant la fenêtre de jeûne, les participants ne seront autorisés à boire que de l'eau, du thé non sucré, de l'eau minérale et du café sans ajout. sucre.
Les participants recevront un guide de menus alimentaires de 30 jours.
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Les menus à restriction calorique seront fournis avec une alimentation limitée dans le temps 16:8.
La fenêtre d'alimentation sera de 8 heures avec un temps de jeûne de 16 heures (16h00 - 08h00 ou 17h00 - 09h00), pendant la fenêtre de jeûne, les participants ne seront autorisés à boire que de l'eau, du thé non sucré, de l'eau minérale et du café sans ajout. sucre.
Les participants recevront un guide de menus alimentaires de 30 jours.
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Aucune intervention: régime alimentaire habituel
Il sera conseillé aux participants de suivre leur régime alimentaire habituel jusqu'à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction mitochondriale
Délai: Ligne de base à 4, 5 et 8 semaines
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Modification de la fonction mitochondriale déterminée par le taux de consommation d'oxygène mitochondrial dans les monocytes
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Ligne de base à 4, 5 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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composition du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base à 4, 5 et 8 semaines
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Modification de la composition du microbiote déterminée par analyse de la diversité alpha et bêta pour comparer la composition de base et finale du microbiote entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets obèses.
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Ligne de base à 4, 5 et 8 semaines
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marqueurs du stress oxydatif
Délai: Ligne de base à 4, 5 et 8 semaines
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Modification des marqueurs du stress oxydatif déterminé par les niveaux de malondialdéhyde et d'espèces réactives de l'oxygène pour comparer les marqueurs de base et finaux du stress oxydatif entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets obèses.
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Ligne de base à 4, 5 et 8 semaines
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la composition corporelle
Délai: Ligne de base à 4, 5 et 8 semaines
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Modification de la composition corporelle déterminée par bioimpédance électrique multifréquence pour comparer la masse grasse de base et finale, la masse maigre et le pourcentage de masse musculaire squelettique entre différentes interventions nutritionnelles chez des sujets obèses
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Ligne de base à 4, 5 et 8 semaines
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poids
Délai: Ligne de base à 4, 5 et 8 semaines
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Modification du poids corporel pour comparer le poids corporel de base et final entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets obèses
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Ligne de base à 4, 5 et 8 semaines
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force de préhension
Délai: Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Modification de la force de préhension déterminée par dynamométrie pour comparer la force de préhension de base et finale entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets obèses.
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Ligne de base à 4 et 8 semaines
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sérum de glucose
Délai: Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Modification du glucose dans le sérum déterminée par un auto-analyseur pour comparer la concentration de base et finale de glucose sérique entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets obèses.
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Ligne de base à 4 et 8 semaines
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cholestérol total
Délai: Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Modification du cholestérol total dans le sérum par autoanalyseur pour comparer la concentration de base et finale du cholestérol total sérique entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets obèses
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Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Cholestérol HDL
Délai: Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Modification du sérum de cholestérol HDL par autoanalyseur pour comparer la concentration de base et finale de cholestérol HDL sérique entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets obèses.
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Ligne de base à 4 et 8 semaines
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triglycérides
Délai: Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Modification des triglycérides dans le sérum par auto-analyseur pour comparer la concentration de base et finale des triglycérides sériques entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets obèses.
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Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Cholestérol LDL
Délai: Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Modification du cholestérol LDL dans le sérum par auto-analyseur pour comparer la concentration de base et finale du cholestérol LDL sérique entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets obèses.
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Ligne de base à 4 et 8 semaines
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leptine
Délai: Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Modification de la concentration de leptine dans le sérum déterminée par le kit ELISA pour comparer la concentration de base et finale de leptine sérique entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets obèses.
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Ligne de base à 4 et 8 semaines
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adiponectine
Délai: Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Modification de la concentration d'adiponectine dans le sérum déterminée par le kit ELISA pour comparer la concentration de base et finale de leptine sérique entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets obèses.
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Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Modification de la concentration de protéine C-réactive dans le sérum pour comparer la concentration de base et finale de protéine C-réactive sérique entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets obèses.
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Ligne de base à 4 et 8 semaines
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pression artérielle
Délai: Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique pour comparer la pression artérielle de base et finale entre différentes interventions nutritionnelles chez les sujets obèses.
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Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura A Velazquez Villegas, PhD, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Roberts MN, Wallace MA, Tomilov AA, Zhou Z, Marcotte GR, Tran D, Perez G, Gutierrez-Casado E, Koike S, Knotts TA, Imai DM, Griffey SM, Kim K, Hagopian K, McMackin MZ, Haj FG, Baar K, Cortopassi GA, Ramsey JJ, Lopez-Dominguez JA. A Ketogenic Diet Extends Longevity and Healthspan in Adult Mice. Cell Metab. 2017 Sep 5;26(3):539-546.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2017.08.005. Erratum In: Cell Metab. 2018 May 1;27(5):1156.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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