直肠癌经肛门和腹腔镜全直肠系膜切除术的细菌学差异。
2022年1月21日 更新者：Yanhong Deng
本研究的主要目的是比较接受腹腔镜或经肛门内镜根治性切除术的直肠癌患者的细菌学差异。
第二个目的是比较两种不同手术方法对术后并发症的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
经肛门全直肠系膜切除术（taTME）是一种新的全直肠系膜切除术（TME）手术方法，通过经肛门内窥镜将直肠系膜从底部分离。
TaTME的特点主要概括为经肛门逆向手术、无辅助腹部切口、完整的直肠系膜切除和经肛门取出标本。
所以 taTME 是一种自然腔道标本提取程序 (NOSES)。
与传统腹腔镜相比，taTME 具有明显的肿瘤学和技术优势。
然而，与 NOSES 类似，taTME 的特定手术方法可能会引起细菌学安全问题。
TaTME 是否安全可行，仍需强有力的循证医学证据。
然而，已有NOSES手术中细菌学相关的前瞻性研究，但缺乏针对taTME手术过程中细菌学扩散问题的前瞻性临床研究。
腹膜腔细菌污染在结直肠癌腹腔镜手术中很常见。
尽管标准的 NOSES 程序通过使用抗生素、手术腹膜冲洗和使用无菌标本袋避免了细菌学问题，但其安全性仍无定论。
因此，与传统的腹腔镜结直肠癌手术相比，taTME不仅取自自然腔道标本，还需要进一步前瞻性研究手术过程中从粘膜切开肠壁是否会违反无菌原则，手术的无菌安全性如何。 taTME 仍需要进一步的前瞻性研究来证实。
因此，研究者进行了一项随机对照研究，收集经肛门和腹腔镜TME手术中的腹部和盆腔冲洗液进行细菌学检查，以阐明两种不同手术方式对术中细菌扩散的影响。
本研究旨在阐明两种不同手术方式对术中细菌传播的影响，为taTME手术的安全性提供更多循证医学证据。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
216
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liang Huang
- 电话号码：15989101216
- 邮箱：huangl75@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Mian Chen
- 电话号码：13711370070
- 邮箱：chenmian1997@163.com
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Liang Huang, MD, PhD
- 电话号码：15989101216
- 邮箱：huangl75@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募 216 名直肠癌患者。
患者必须年满 18 岁。
描述
纳入标准：
- 原发性直肠癌
- 单个病灶
- 无转移
排除标准：
- 恶性肿瘤史
- 急性肠梗阻、出血或穿孔
- 肿瘤直径超过6cm或与周围组织严重粘连
- 其他严重的手术矛盾
- 孕妇将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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腹腔镜手术
直肠癌切除的不同手术方法
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经肛门内窥镜手术
直肠癌切除的不同手术方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔冲洗液细菌污染阳性率
大体时间：1年
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术中腹腔冲洗液细菌培养确定细菌污染阳性率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：一个月
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确定患者术后是否有术后并发症
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月15日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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