- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05201872
Differenze batteriologiche tra escissione mesorettale totale transanale e laparoscopica per cancro del retto.
21 gennaio 2022 aggiornato da: Yanhong Deng
Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare le differenze di batteriologia nei pazienti con cancro del retto sottoposti a resezione radicale endoscopica laparoscopica o transanale.
Lo scopo secondario è quello di confrontare gli effetti di due diversi metodi chirurgici sulle complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'escissione totale del mesoretto transanale (taTME) è una nuova procedura chirurgica per l'escissione totale del mesoretto (TME) dissociando il mesoretto dal fondo attraverso l'endoscopia transanale.
Le caratteristiche di TaTME sono riassunte principalmente come operazione inversa transanale, nessuna incisione addominale ausiliaria, escissione mesorettale completa e rimozione del campione attraverso l'ano.
Quindi taTME è una procedura di estrazione di campioni da orifizi naturali (NASI).
Rispetto alla laparoscopia tradizionale, taTME presenta evidenti vantaggi oncologici e tecnici.
Tuttavia, analogamente a NOSES, l'approccio chirurgico specifico a taTME può indurre problemi di sicurezza batteriologica.
Se TaTME è sicuro e fattibile ha ancora bisogno di forti prove mediche basate sull'evidenza.
Tuttavia, ci sono stati studi prospettici relativi alla batteriologia nella chirurgia del NASO, ma mancano studi clinici prospettici sulla questione della diffusione batteriologica durante la chirurgia taTME.
La contaminazione batterica della cavità peritoneale è comune nella chirurgia laparoscopica per il cancro del colon-retto.
Sebbene la procedura NOSES standard eviti problemi batteriologici attraverso l'uso di antibiotici, l'irrigazione peritoneale chirurgica e l'uso di sacche sterili per campioni, la sua sicurezza rimane inconcludente.
Pertanto, rispetto alla chirurgia del cancro del colon-retto laparoscopica convenzionale, taTME non solo preleva campioni dall'orifizio naturale, ma richiede anche ulteriori studi prospettici sul fatto che l'incisione della parete intestinale dalla mucosa durante l'operazione violi il principio asettico, la sicurezza asettica di taTME ha ancora bisogno di ulteriori studi prospettici per confermare.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato per raccogliere i fluidi di irrigazione addominale e pelvica nella chirurgia TME transanale e laparoscopica per l'esame batteriologico, per chiarire l'influenza dei due diversi metodi chirurgici sulla diffusione batterica intraoperatoria.
Lo scopo di questo studio era di chiarire l'influenza di due diversi metodi chirurgici sulla diffusione batterica intraoperatoria e di fornire ulteriori prove mediche basate sull'evidenza per la sicurezza della chirurgia taTME.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
216
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liang Huang
- Numero di telefono: 15989101216
- Email: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mian Chen
- Numero di telefono: 13711370070
- Email: chenmian1997@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Liang Huang, MD, PhD
- Numero di telefono: 15989101216
- Email: huangl75@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati 216 pazienti affetti da cancro del retto.
I pazienti devono avere più di 18 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma primitivo del retto
- Singola lesione
- Nessuna metastasi
Criteri di esclusione:
- Storia di tumori maligni
- Ostruzione intestinale acuta, sanguinamento o perforazione
- Tumore di diametro superiore a 6 cm o in forte adesione ai tessuti circostanti
- Gravi altre contraddizioni della chirurgia
- Saranno escluse le donne in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
chirurgia laparoscopica
Diversi metodi chirurgici per la resezione del cancro del retto
|
|
Chirurgia endoscopica transanale
Diversi metodi chirurgici per la resezione del cancro del retto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso positivo di contaminazione batterica dei lavaggi peritoneali
Lasso di tempo: 1 anni
|
Tasso positivo di contaminazione batterica determinato dalla coltura batterica dei lavaggi peritoneali intraoperatori
|
1 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un mese
|
Determinare se i pazienti hanno complicanze postoperatorie dopo l'intervento chirurgico
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIHSYSU-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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