- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05201872
Bacteriologische verschillen tussen transanale en laparoscopische totale mesorectale excisie voor rectumkanker.
21 januari 2022 bijgewerkt door: Yanhong Deng
Het primaire doel van deze studie is om de bacteriologische verschillen te vergelijken bij rectumkankerpatiënten die een laparoscopische of transanale endoscopie radicale resectie ondergaan.
Het secundaire doel is om de effecten van twee verschillende chirurgische methoden op postoperatieve complicaties te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transanale totale mesorectale excisie (taTME) is een nieuwe chirurgische procedure voor totale mesorectale excisie (TME) door het mesorectum van de bodem te scheiden door middel van transanale endoscopische.
De kenmerken van TaTME zijn voornamelijk samengevat als transanale omgekeerde operatie, geen extra abdominale incisie, volledige mesorectale excisie en monsterverwijdering via de anus.
Dus taTME is een extractieprocedure voor natuurlijke openingen (NOSES).
In vergelijking met traditionele laparoscopie heeft taTME duidelijke oncologische en technische voordelen.
Net als bij NOSES kan de specifieke chirurgische benadering van taTME echter zorgen baren over de bacteriologische veiligheid.
Of TaTME veilig en haalbaar is, heeft nog steeds sterke evidence-based medische bewijzen nodig.
Er zijn echter prospectieve studies geweest met betrekking tot bacteriologie bij NOSES-chirurgie, maar er is een gebrek aan prospectieve klinische studies over de kwestie van bacteriologische diffusie tijdens taTME-chirurgie.
Bacteriële besmetting van de peritoneale holte is gebruikelijk bij laparoscopische chirurgie voor colorectale kanker.
Hoewel de standaard NOSES-procedure bacteriologische problemen vermijdt door het gebruik van antibiotica, chirurgische peritoneale irrigatie en het gebruik van steriele monsterzakjes, blijft de veiligheid onzeker.
Daarom neemt taTME, in vergelijking met conventionele laparoscopische darmkankerchirurgie, niet alleen monsters uit de natuurlijke opening, maar vereist ook verder prospectief onderzoek naar de vraag of het insnijden van de darmwand van het slijmvlies tijdens de operatie het aseptische principe schendt, de aseptische veiligheid van taTME heeft nog verdere prospectieve studies nodig om te bevestigen.
Daarom voerden de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de buik- en bekkenirrigatievloeistoffen te verzamelen in de transanale en laparoscopische TME-operatie voor bacteriologisch onderzoek, om de invloed van de twee verschillende chirurgische methoden op de intraoperatieve bacteriële diffusie te verduidelijken.
Het doel van deze studie was om de invloed van twee verschillende chirurgische methoden op de intraoperatieve bacteriële verspreiding te verduidelijken en om meer evidence-based medisch bewijs te leveren voor de veiligheid van taTME-chirurgie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
216
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liang Huang
- Telefoonnummer: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Mian Chen
- Telefoonnummer: 13711370070
- E-mail: chenmian1997@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Liang Huang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen 216 rectumkankerpatiënten worden ingeschreven.
Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair rectumcarcinoom
- Enkele laesie
- Geen metastase
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren
- Acute darmobstructie, bloeding of perforatie
- Tumor met een diameter van meer dan 6 cm of ernstige adhesie met omgeven weefsels
- Ernstige andere tegenstrijdigheden van chirurgie
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
laparoscopische chirurgie
Verschillende chirurgische methoden voor resectie van rectumkanker
|
|
Transanale endoscopische chirurgie
Verschillende chirurgische methoden voor resectie van rectumkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het positieve percentage bacteriële besmetting van peritoneale spoelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Positief percentage bacteriële besmetting bepaald door bacteriekweek van intra-operatieve peritoneale spoelingen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een maand
|
Bepaal of patiënten na de operatie postoperatieve complicaties hebben
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIHSYSU-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .