- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05201872
Bakteriologische Unterschiede zwischen transanaler und laparoskopischer totaler mesorektaler Exzision bei Rektumkarzinom.
21. Januar 2022 aktualisiert von: Yanhong Deng
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die bakteriologischen Unterschiede bei Rektumkarzinompatienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen oder transanalen Endoskopie-Radikalresektion unterziehen.
Der sekundäre Zweck besteht darin, die Auswirkungen zweier verschiedener chirurgischer Methoden auf postoperative Komplikationen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die transanale totale mesorektale Exzision (taTME) ist ein neues chirurgisches Verfahren zur totalen mesorektalen Exzision (TME), bei dem das Mesorektum durch eine transanale Endoskopie vom Boden abgetrennt wird.
Die Merkmale von TaTME werden hauptsächlich als transanale Umkehroperation, kein zusätzlicher Bauchschnitt, vollständige mesorektale Exzision und Probenentnahme durch den Anus zusammengefasst.
Bei taTME handelt es sich also um ein Verfahren zur Extraktion natürlicher Körperöffnungen (NOSES).
Im Vergleich zur herkömmlichen Laparoskopie bietet taTME offensichtliche onkologische und technische Vorteile.
Allerdings kann der spezifische chirurgische Ansatz bei taTME, ähnlich wie bei NOSES, Bedenken hinsichtlich der bakteriologischen Sicherheit hervorrufen.
Ob TaTME sicher und machbar ist, bedarf noch einer starken evidenzbasierten medizinischen Evidenz.
Es liegen zwar prospektive Studien zur Bakteriologie bei NOSES-Operationen vor, es mangelt jedoch an prospektiven klinischen Studien zum Thema bakteriologische Diffusion während taTME-Operationen.
Eine bakterielle Kontamination der Bauchhöhle kommt bei der laparoskopischen Chirurgie bei Darmkrebs häufig vor.
Obwohl das standardmäßige NOSES-Verfahren bakteriologische Probleme durch den Einsatz von Antibiotika, chirurgischer Peritonealspülung und der Verwendung steriler Probenbeutel vermeidet, ist seine Sicherheit noch nicht schlüssig.
Daher werden bei taTME im Vergleich zur herkömmlichen laparoskopischen Darmkrebschirurgie nicht nur Proben aus der natürlichen Öffnung entnommen, sondern es sind auch weitere prospektive Studien erforderlich, um festzustellen, ob der Einschnitt der Darmwand aus der Schleimhaut während der Operation gegen das aseptische Prinzip und die aseptische Sicherheit verstößt taTME muss noch durch weitere prospektive Studien bestätigt werden.
Daher führten die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Bauch- und Beckenspülflüssigkeiten bei der transanalen und laparoskopischen TME-Operation zur bakteriologischen Untersuchung zu sammeln, um den Einfluss der beiden unterschiedlichen Operationsmethoden auf die intraoperative Bakteriendiffusion zu klären.
Ziel dieser Studie war es, den Einfluss zweier verschiedener chirurgischer Methoden auf die intraoperative Bakterienausbreitung zu klären und evidenzbasiertere medizinische Beweise für die Sicherheit der taTME-Operation zu liefern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
216
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liang Huang
- Telefonnummer: 15989101216
- E-Mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mian Chen
- Telefonnummer: 13711370070
- E-Mail: chenmian1997@163.com
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Liang Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 15989101216
- E-Mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden 216 Patienten mit Rektumkarzinom eingeschlossen.
Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Rektumkarzinom
- Einzelne Läsion
- Keine Metastasierung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bösartiger Tumoren
- Akuter Darmverschluss, Blutung oder Perforation
- Tumor mit einem Durchmesser von mehr als 6 cm oder stark mit umgebendem Gewebe verwachsen
- Schwerwiegende andere Widersprüche der Chirurgie
- Schwangere werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
laparoskopische Chirurgie
Verschiedene chirurgische Methoden zur Rektumkarzinomresektion
|
|
Transanale endoskopische Chirurgie
Verschiedene chirurgische Methoden zur Rektumkarzinomresektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die positive Rate der bakteriellen Kontamination von Peritonealspülungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Positive Rate der bakteriellen Kontamination, bestimmt durch Bakterienkultur intraoperativer Peritonealspülungen
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: ein Monat
|
Stellen Sie fest, ob Patienten nach der Operation postoperative Komplikationen haben
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIHSYSU-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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