- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201872
Bakteriologiske forskelle mellem transanal og laparoskopisk total mesorektal excision for rektalcancer.
21. januar 2022 opdateret af: Yanhong Deng
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forskellene mellem bakteriologiske hos endetarmskræftpatienter, der gennemgår laparoskopisk eller transanal endoskopi radikal resektion.
Det sekundære formål er at sammenligne virkningerne af to forskellige kirurgiske metoder på postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transanal total mesorektal excision (taTME) er en ny kirurgisk procedure til total mesorektal excision (TME) ved at dissociere mesorectum fra bunden gennem transanal endoskopisk.
Karakteristikaene for TaTME er hovedsageligt opsummeret som transanal omvendt operation, ingen ekstra abdominal incision, fuldstændig mesorektal excision og prøvefjernelse gennem anus.
Så taTME er en naturlig åbningsprøveekstraktionsprocedure (NOSES).
Sammenlignet med traditionel laparoskopi har taTME åbenlyse onkologiske og tekniske fordele.
Men i lighed med NÆSER kan den specifikke kirurgiske tilgang til taTME inducere bakteriologiske sikkerhedsproblemer.
Hvorvidt TaTME er sikkert og gennemførligt, kræver stadig stærk evidensbaseret medicinsk dokumentation.
Der har dog været prospektive undersøgelser relateret til bakteriologi i NOSES-kirurgi, men der er mangel på prospektive kliniske undersøgelser om spørgsmålet om bakteriologisk diffusion under taTME-kirurgi.
Bakteriel kontaminering af bughulen er almindelig ved laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer.
Selvom standard NOSES-proceduren undgår bakteriologiske problemer gennem brugen af antibiotika, kirurgisk peritoneal skylning og brugen af sterile prøveposer, er dens sikkerhed stadig uoverskuelig.
Sammenlignet med konventionel laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi tager taTME derfor ikke kun prøver fra den naturlige åbning, men kræver også yderligere prospektive undersøgelser af, om indskæringen af tarmvæggen fra slimhinden under operationen vil krænke det aseptiske princip, den aseptiske sikkerhed ved taTME har stadig brug for yderligere prospektive undersøgelser for at bekræfte.
Derfor gennemførte efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at opsamle abdominal- og bækkenskyllevæsker i den transanale og laparoskopiske TME-kirurgi til bakteriologisk undersøgelse, for at klarlægge de to forskellige kirurgiske metoders indflydelse på den intraoperative bakterielle diffusion.
Formålet med denne undersøgelse var at klarlægge indflydelsen af to forskellige kirurgiske metoder på den intraoperative bakterielle spredning og at give mere evidensbaseret medicinsk evidens for sikkerheden ved taTME-kirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
216
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liang Huang
- Telefonnummer: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mian Chen
- Telefonnummer: 13711370070
- E-mail: chenmian1997@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liang Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
216 endetarmskræftpatienter vil blive indskrevet.
Patienter skal være ældre end 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært rektalt karcinom
- Enkel læsion
- Ingen metastase
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med maligne tumorer
- Akut tarmobstruktion, blødning eller perforation
- Tumor over 6 cm i diameter eller i alvorlig adhæsion med omgivet væv
- Alvorlige andre modsætninger ved operation
- Gravide kvinder vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
laparoskopisk kirurgi
Forskellige kirurgiske metoder til resektion af endetarmskræft
|
|
Transanal endoskopisk kirurgi
Forskellige kirurgiske metoder til resektion af endetarmskræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive hastighed af bakteriel kontaminering af peritoneale skylninger
Tidsramme: 1 år
|
Bakteriel kontaminering positiv rate bestemt af bakteriekultur af intraoperative peritoneale vaskninger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: en måned
|
Bestem, om patienter har postoperative komplikationer efter operationen
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIHSYSU-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut CurieAfsluttet
-
St. Antonius HospitalUkendtColon karcinom | Rectum karcinomHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuFase 2 | Sacituzumab Tirumotecan | Refraktær Metastatisk | Ikke-resekabelt pladecelle | Cellecarcinom i anus/rectumForenede Stater
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterTilmelding efter invitationEndetarmskræft | Rectum karcinom | Rektale neoplasmer ondartedeDen Russiske Føderation
-
Prof. Dr. Carl SchimanskiAfsluttetColon karcinom | Rectum karcinomTyskland, Østrig
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttetEndokrine tumorer | Colon tumorer | Rectum tumorer | Appendix Tumorer | Peritoneum tumorerFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVR 4 GOODRekrutteringSmerter, postoperativ | Colon tumor, ondartet | Rectum tumorFrankrig
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SATrukket tilbageGastrointestinale neoplasmer | Gastrointestinale stromale tumorer | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Rectum tumor | Mavesvulst | Colon tumor | TyndtarmssvulstSpanien