Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriologiske forskelle mellem transanal og laparoskopisk total mesorektal excision for rektalcancer.

21. januar 2022 opdateret af: Yanhong Deng
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forskellene mellem bakteriologiske hos endetarmskræftpatienter, der gennemgår laparoskopisk eller transanal endoskopi radikal resektion. Det sekundære formål er at sammenligne virkningerne af to forskellige kirurgiske metoder på postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Transanal total mesorektal excision (taTME) er en ny kirurgisk procedure til total mesorektal excision (TME) ved at dissociere mesorectum fra bunden gennem transanal endoskopisk. Karakteristikaene for TaTME er hovedsageligt opsummeret som transanal omvendt operation, ingen ekstra abdominal incision, fuldstændig mesorektal excision og prøvefjernelse gennem anus. Så taTME er en naturlig åbningsprøveekstraktionsprocedure (NOSES). Sammenlignet med traditionel laparoskopi har taTME åbenlyse onkologiske og tekniske fordele. Men i lighed med NÆSER kan den specifikke kirurgiske tilgang til taTME inducere bakteriologiske sikkerhedsproblemer. Hvorvidt TaTME er sikkert og gennemførligt, kræver stadig stærk evidensbaseret medicinsk dokumentation. Der har dog været prospektive undersøgelser relateret til bakteriologi i NOSES-kirurgi, men der er mangel på prospektive kliniske undersøgelser om spørgsmålet om bakteriologisk diffusion under taTME-kirurgi. Bakteriel kontaminering af bughulen er almindelig ved laparoskopisk kirurgi for kolorektal cancer. Selvom standard NOSES-proceduren undgår bakteriologiske problemer gennem brugen af ​​antibiotika, kirurgisk peritoneal skylning og brugen af ​​sterile prøveposer, er dens sikkerhed stadig uoverskuelig. Sammenlignet med konventionel laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi tager taTME derfor ikke kun prøver fra den naturlige åbning, men kræver også yderligere prospektive undersøgelser af, om indskæringen af ​​tarmvæggen fra slimhinden under operationen vil krænke det aseptiske princip, den aseptiske sikkerhed ved taTME har stadig brug for yderligere prospektive undersøgelser for at bekræfte. Derfor gennemførte efterforskerne en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at opsamle abdominal- og bækkenskyllevæsker i den transanale og laparoskopiske TME-kirurgi til bakteriologisk undersøgelse, for at klarlægge de to forskellige kirurgiske metoders indflydelse på den intraoperative bakterielle diffusion. Formålet med denne undersøgelse var at klarlægge indflydelsen af ​​to forskellige kirurgiske metoder på den intraoperative bakterielle spredning og at give mere evidensbaseret medicinsk evidens for sikkerheden ved taTME-kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

216 endetarmskræftpatienter vil blive indskrevet. Patienter skal være ældre end 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært rektalt karcinom
  • Enkel læsion
  • Ingen metastase

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med maligne tumorer
  • Akut tarmobstruktion, blødning eller perforation
  • Tumor over 6 cm i diameter eller i alvorlig adhæsion med omgivet væv
  • Alvorlige andre modsætninger ved operation
  • Gravide kvinder vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
laparoskopisk kirurgi
Forskellige kirurgiske metoder til resektion af endetarmskræft
Transanal endoskopisk kirurgi
Forskellige kirurgiske metoder til resektion af endetarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den positive hastighed af bakteriel kontaminering af peritoneale skylninger
Tidsramme: 1 år
Bakteriel kontaminering positiv rate bestemt af bakteriekultur af intraoperative peritoneale vaskninger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: en måned
Bestem, om patienter har postoperative komplikationer efter operationen
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Abonner