- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05201872
Diferencias bacteriológicas entre la escisión mesorrectal total transanal y laparoscópica para el cáncer de recto.
21 de enero de 2022 actualizado por: Yanhong Deng
El objetivo principal de este estudio es comparar las diferencias bacteriológicas en pacientes con cáncer de recto sometidos a resección radical por endoscopia transanal o laparoscópica.
El objetivo secundario es comparar los efectos de dos métodos quirúrgicos diferentes sobre las complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La escisión mesorrectal total transanal (taTME) es un nuevo procedimiento quirúrgico para la escisión mesorrectal total (TME) mediante la disociación del mesorrecto desde la parte inferior a través de una endoscopia transanal.
Las características del TaTME se resumen principalmente en operación inversa transanal, sin incisión abdominal auxiliar, escisión completa del mesorrecto y extracción del espécimen a través del ano.
Entonces taTME es un procedimiento de extracción de muestras de orificio natural (NOSES).
En comparación con la laparoscopia tradicional, taTME tiene evidentes ventajas oncológicas y técnicas.
Sin embargo, al igual que NOSES, el enfoque quirúrgico específico de taTME puede inducir problemas de seguridad bacteriológica.
Si TaTME es seguro y factible aún se necesita evidencia médica sólida basada en evidencia.
Sin embargo, se han realizado estudios prospectivos relacionados con la bacteriología en la cirugía NOSES, pero faltan estudios clínicos prospectivos sobre el tema de la difusión bacteriológica durante la cirugía taTME.
La contaminación bacteriana de la cavidad peritoneal es común en la cirugía laparoscópica del cáncer colorrectal.
Aunque el procedimiento NOSES estándar evita problemas bacteriológicos mediante el uso de antibióticos, irrigación peritoneal quirúrgica y el uso de bolsas de muestras estériles, su seguridad sigue sin ser concluyente.
Por lo tanto, en comparación con la cirugía de cáncer colorrectal laparoscópica convencional, taTME no solo toma muestras del orificio natural, sino que también requiere más estudios prospectivos sobre si la incisión de la pared intestinal de la mucosa durante la operación violará el principio aséptico, la seguridad aséptica de taTME aún necesita más estudios prospectivos para confirmar.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio controlado aleatorio para recolectar los fluidos de irrigación abdominal y pélvico en la cirugía TME transanal y laparoscópica para el examen bacteriológico, para aclarar la influencia de los dos métodos quirúrgicos diferentes en la difusión bacteriana intraoperatoria.
El propósito de este estudio fue aclarar la influencia de dos métodos quirúrgicos diferentes en la propagación bacteriana intraoperatoria y proporcionar más evidencia médica basada en evidencia para la seguridad de la cirugía taTME.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Huang
- Número de teléfono: 15989101216
- Correo electrónico: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mian Chen
- Número de teléfono: 13711370070
- Correo electrónico: chenmian1997@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Liang Huang, MD, PhD
- Número de teléfono: 15989101216
- Correo electrónico: huangl75@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán 216 pacientes con cáncer de recto.
Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma rectal primario
- Lesión única
- Sin metástasis
Criterio de exclusión:
- Historia de tumores malignos
- Obstrucción intestinal aguda, sangrado o perforación
- Tumor de más de 6 cm de diámetro o en adherencia severa con tejidos circundantes
- Otras contradicciones graves de la cirugía
- Las mujeres embarazadas serán excluidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
cirugía laparoscópica
Diferentes métodos quirúrgicos para la resección del cáncer de recto
|
|
Cirugía endoscópica transanal
Diferentes métodos quirúrgicos para la resección del cáncer de recto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa positiva de contaminación bacteriana de los lavados peritoneales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa positiva de contaminación bacteriana determinada por cultivo bacteriano de lavados peritoneales intraoperatorios
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un mes
|
Determinar si los pacientes tienen complicaciones postoperatorias después de la cirugía.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIHSYSU-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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