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Diferenças bacteriológicas entre a excisão total transanal e laparoscópica do mesorreto para o câncer retal.

21 de janeiro de 2022 atualizado por: Yanhong Deng
O objetivo principal deste estudo é comparar as diferenças bacteriológicas em pacientes com câncer retal submetidos à ressecção radical por endoscopia laparoscópica ou transanal. O objetivo secundário é comparar os efeitos de dois métodos cirúrgicos diferentes nas complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A excisão total transanal do mesorreto (taTME) é um novo procedimento cirúrgico para a excisão total do mesorreto (TME) por meio da dissociação do mesorreto do fundo por meio de endoscopia transanal. As características da TaTME são resumidas principalmente como operação reversa transanal, sem incisão abdominal auxiliar, excisão mesorretal completa e remoção da amostra através do ânus. Portanto, o taTME é um procedimento de extração de amostra de orifício natural (NOSES). Comparado com a laparoscopia tradicional, o taTME tem óbvias vantagens técnicas e oncológicas. No entanto, semelhante ao NOSES, a abordagem cirúrgica específica para taTME pode induzir preocupações de segurança bacteriológica. Se o TaTME é seguro e viável ainda precisa de fortes evidências médicas baseadas em evidências. No entanto, existem estudos prospectivos relacionados à bacteriologia na cirurgia NOSES, mas faltam estudos clínicos prospectivos sobre a questão da difusão bacteriológica durante a cirurgia de taTME. A contaminação bacteriana da cavidade peritoneal é comum em cirurgia laparoscópica para câncer colorretal. Embora o procedimento NOSES padrão evite problemas bacteriológicos por meio do uso de antibióticos, irrigação peritoneal cirúrgica e uso de bolsas de amostras estéreis, sua segurança permanece inconclusiva. Portanto, em comparação com a cirurgia laparoscópica convencional de câncer colorretal, a taTME não apenas coleta espécimes do orifício natural, mas também requer mais estudos prospectivos sobre se a incisão da parede intestinal da mucosa durante a operação violará o princípio asséptico, a segurança asséptica de taTME ainda precisa de mais estudos prospectivos para confirmar. Portanto, os investigadores conduziram um estudo controlado randomizado para coletar os fluidos de irrigação abdominal e pélvica na cirurgia transanal e laparoscópica de TME para exame bacteriológico, para esclarecer a influência dos dois métodos cirúrgicos diferentes na difusão bacteriana intraoperatória. O objetivo deste estudo foi esclarecer a influência de dois métodos cirúrgicos diferentes na disseminação bacteriana intraoperatória e fornecer mais evidências médicas baseadas em evidências para a segurança da cirurgia de taTME.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

216

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

216 pacientes com câncer retal serão inscritos. Os pacientes devem ter mais de 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma retal primário
  • Lesão única
  • Sem metástase

Critério de exclusão:

  • História de tumores malignos
  • Obstrução intestinal aguda, sangramento ou perfuração
  • Tumor com mais de 6 cm de diâmetro ou em adesão grave com tecidos circundados
  • Outras contradições graves da cirurgia
  • Grávidas serão excluídas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
cirurgia laparoscópica
Diferentes métodos cirúrgicos para ressecção do câncer retal
Cirurgia endoscópica transanal
Diferentes métodos cirúrgicos para ressecção do câncer retal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa positiva de contaminação bacteriana de lavados peritoneais
Prazo: 1 ano
Taxa positiva de contaminação bacteriana determinada por cultura bacteriana de lavagens peritoneais intraoperatórias
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: um mês
Determinar se os pacientes têm complicações pós-operatórias após a cirurgia
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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