- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05201872
Diferenças bacteriológicas entre a excisão total transanal e laparoscópica do mesorreto para o câncer retal.
21 de janeiro de 2022 atualizado por: Yanhong Deng
O objetivo principal deste estudo é comparar as diferenças bacteriológicas em pacientes com câncer retal submetidos à ressecção radical por endoscopia laparoscópica ou transanal.
O objetivo secundário é comparar os efeitos de dois métodos cirúrgicos diferentes nas complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A excisão total transanal do mesorreto (taTME) é um novo procedimento cirúrgico para a excisão total do mesorreto (TME) por meio da dissociação do mesorreto do fundo por meio de endoscopia transanal.
As características da TaTME são resumidas principalmente como operação reversa transanal, sem incisão abdominal auxiliar, excisão mesorretal completa e remoção da amostra através do ânus.
Portanto, o taTME é um procedimento de extração de amostra de orifício natural (NOSES).
Comparado com a laparoscopia tradicional, o taTME tem óbvias vantagens técnicas e oncológicas.
No entanto, semelhante ao NOSES, a abordagem cirúrgica específica para taTME pode induzir preocupações de segurança bacteriológica.
Se o TaTME é seguro e viável ainda precisa de fortes evidências médicas baseadas em evidências.
No entanto, existem estudos prospectivos relacionados à bacteriologia na cirurgia NOSES, mas faltam estudos clínicos prospectivos sobre a questão da difusão bacteriológica durante a cirurgia de taTME.
A contaminação bacteriana da cavidade peritoneal é comum em cirurgia laparoscópica para câncer colorretal.
Embora o procedimento NOSES padrão evite problemas bacteriológicos por meio do uso de antibióticos, irrigação peritoneal cirúrgica e uso de bolsas de amostras estéreis, sua segurança permanece inconclusiva.
Portanto, em comparação com a cirurgia laparoscópica convencional de câncer colorretal, a taTME não apenas coleta espécimes do orifício natural, mas também requer mais estudos prospectivos sobre se a incisão da parede intestinal da mucosa durante a operação violará o princípio asséptico, a segurança asséptica de taTME ainda precisa de mais estudos prospectivos para confirmar.
Portanto, os investigadores conduziram um estudo controlado randomizado para coletar os fluidos de irrigação abdominal e pélvica na cirurgia transanal e laparoscópica de TME para exame bacteriológico, para esclarecer a influência dos dois métodos cirúrgicos diferentes na difusão bacteriana intraoperatória.
O objetivo deste estudo foi esclarecer a influência de dois métodos cirúrgicos diferentes na disseminação bacteriana intraoperatória e fornecer mais evidências médicas baseadas em evidências para a segurança da cirurgia de taTME.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
216
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liang Huang
- Número de telefone: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Mian Chen
- Número de telefone: 13711370070
- E-mail: chenmian1997@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Liang Huang, MD, PhD
- Número de telefone: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
216 pacientes com câncer retal serão inscritos.
Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma retal primário
- Lesão única
- Sem metástase
Critério de exclusão:
- História de tumores malignos
- Obstrução intestinal aguda, sangramento ou perfuração
- Tumor com mais de 6 cm de diâmetro ou em adesão grave com tecidos circundados
- Outras contradições graves da cirurgia
- Grávidas serão excluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
cirurgia laparoscópica
Diferentes métodos cirúrgicos para ressecção do câncer retal
|
|
Cirurgia endoscópica transanal
Diferentes métodos cirúrgicos para ressecção do câncer retal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa positiva de contaminação bacteriana de lavados peritoneais
Prazo: 1 ano
|
Taxa positiva de contaminação bacteriana determinada por cultura bacteriana de lavagens peritoneais intraoperatórias
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: um mês
|
Determinar se os pacientes têm complicações pós-operatórias após a cirurgia
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIHSYSU-21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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