Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriologické rozdíly mezi transanální a laparoskopickou totální mezorektální excizí pro karcinom rekta.

21. ledna 2022 aktualizováno: Yanhong Deng
Primárním cílem této studie je porovnat bakteriologické rozdíly u pacientů s karcinomem rekta podstupujících radikální resekci laparoskopické nebo transanální endoskopie. Sekundárním účelem je porovnat vliv dvou různých chirurgických metod na pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Transanální totální mezorektální excize (taTME) je nový chirurgický výkon pro totální mezorektální excizi (TME) disociací mezorekta ze dna transanální endoskopií. Charakteristiky TaTME jsou shrnuty především jako transanální reverzní operace, žádná pomocná břišní incize, kompletní mezorektální excize a odebrání vzorku přes řitní otvor. TaTME je tedy procedura extrakce vzorků z přirozeného otvoru (NOSES). Ve srovnání s tradiční laparoskopií má taTME zjevné onkologické a technické výhody. Nicméně, podobně jako u NOSES, může specifický chirurgický přístup k taTME vyvolat obavy z bakteriologické bezpečnosti. Zda je TaTME bezpečný a proveditelný, stále potřebuje silné lékařské důkazy založené na důkazech. Existují však prospektivní studie týkající se bakteriologie v operaci NOSES, ale chybí prospektivní klinické studie k problematice bakteriologické difuze během operace taTME. Bakteriální kontaminace peritoneální dutiny je běžná při laparoskopické chirurgii kolorektálního karcinomu. I když se standardní postup NOSES vyhýbá bakteriologickým problémům používáním antibiotik, chirurgickým výplachem peritonea a používáním sterilních vaků na vzorky, jeho bezpečnost zůstává neprůkazná. Ve srovnání s konvenční laparoskopickou operací kolorektálního karcinomu proto taTME nejen odebírá vzorky z přirozeného otvoru, ale vyžaduje také další prospektivní studie, zda naříznutí střevní stěny od sliznice během operace neporuší aseptický princip, aseptickou bezpečnost taTME stále potřebuje další prospektivní studie k potvrzení. Vyšetřovatelé proto provedli randomizovanou kontrolovanou studii k odběru tekutin pro výplach břicha a pánve při transanální a laparoskopické operaci TME pro bakteriologické vyšetření, aby se objasnil vliv dvou různých chirurgických metod na intraoperační bakteriální difuzi. Účelem této studie bylo objasnit vliv dvou různých chirurgických metod na intraoperační šíření bakterií a poskytnout více lékařských důkazů založených na důkazech pro bezpečnost operace taTME.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude 216 pacientů s rakovinou konečníku. Pacienti musí být starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární rektální karcinom
  • Jediná léze
  • Žádné metastázy

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubné nádory v anamnéze
  • Akutní střevní obstrukce, krvácení nebo perforace
  • Nádor o průměru nad 6 cm nebo v silné adhezi s obklopenými tkáněmi
  • Další závažné rozpory chirurgie
  • Těhotné ženy budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
laparoskopická operace
Různé chirurgické metody pro resekci rakoviny konečníku
Transanální endoskopická chirurgie
Různé chirurgické metody pro resekci rakoviny konečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní míra bakteriální kontaminace peritoneálních výplachů
Časové okno: 1 rok
Míra pozitivní bakteriální kontaminace stanovená bakteriální kulturou peritoneálních výplachů během operace
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: měsíc
Zjistit, zda mají pacienti po operaci pooperační komplikace
měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanhong Deng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU-21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina konečníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit