- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201872
Bakteriologiske forskjeller mellom transanal og laparoskopisk total mesorektal eksisjon for rektal kreft.
21. januar 2022 oppdatert av: Yanhong Deng
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne forskjellene mellom bakteriologiske hos endetarmskreftpasienter som gjennomgår laparoskopisk eller transanal endoskopi radikal reseksjon.
Det sekundære formålet er å sammenligne effekten av to forskjellige kirurgiske metoder på postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Transanal total mesorektal eksisjon (taTME) er en ny kirurgisk prosedyre for total mesorektal eksisjon (TME) ved å dissosiere mesorectum fra bunnen gjennom transanal endoskopisk.
Karakteristikkene til TaTME er hovedsakelig oppsummert som transanal revers operasjon, ingen ekstra abdominal snitt, fullstendig mesorektal eksisjon og prøvefjerning gjennom anus.
Så taTME er en prosedyre for ekstraksjon av naturlig åpningsprøve (NESER).
Sammenlignet med tradisjonell laparoskopi har taTME åpenbare onkologiske og tekniske fordeler.
Imidlertid, i likhet med NESES, kan den spesifikke kirurgiske tilnærmingen til taTME indusere bakteriologiske sikkerhetsproblemer.
Hvorvidt TaTME er trygt og gjennomførbart, trenger fortsatt sterke evidensbaserte medisinske bevis.
Imidlertid har det vært prospektive studier relatert til bakteriologi i NOSES-kirurgi, men det er mangel på prospektive kliniske studier på spørsmålet om bakteriologisk diffusjon under taTME-kirurgi.
Bakteriell kontaminering av bukhulen er vanlig ved laparoskopisk kirurgi for tykktarmskreft.
Selv om standard NOSES-prosedyren unngår bakteriologiske problemer ved bruk av antibiotika, kirurgisk peritoneal irrigasjon og bruk av sterile prøveposer, er sikkerheten fortsatt usikker.
Derfor, sammenlignet med konvensjonell laparoskopisk kolorektal kreftkirurgi, tar taTME ikke bare prøver fra den naturlige åpningen, men krever også ytterligere prospektive studier om hvorvidt snittet av tarmveggen fra slimhinnen under operasjonen vil bryte med det aseptiske prinsippet, den aseptiske sikkerheten til taTME trenger fortsatt ytterligere prospektive studier for å bekrefte.
Derfor gjennomførte etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å samle inn abdominal- og bekkenskyllevæsker i transanal og laparoskopisk TME-kirurgi for bakteriologisk undersøkelse, for å klargjøre påvirkningen av de to forskjellige kirurgiske metodene på den intraoperative bakterielle diffusjonen.
Hensikten med denne studien var å klargjøre påvirkningen av to forskjellige kirurgiske metoder på den intraoperative bakterielle spredningen, og å gi mer evidensbasert medisinsk bevis for sikkerheten ved taTME-kirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
216
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liang Huang
- Telefonnummer: 15989101216
- E-post: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mian Chen
- Telefonnummer: 13711370070
- E-post: chenmian1997@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Liang Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 15989101216
- E-post: huangl75@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
216 pasienter med endetarmskreft vil bli registrert.
Pasienter må være eldre enn 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært rektal karsinom
- Enkel lesjon
- Ingen metastase
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ondartede svulster
- Akutt tarmobstruksjon, blødning eller perforering
- Tumor over 6 cm i diameter eller i sterk adhesjon med omgitt vev
- Alvorlige andre motsetninger ved kirurgi
- Gravide kvinner vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
laparoskopisk kirurgi
Ulike kirurgiske metoder for endetarmskreftreseksjon
|
|
Transanal endoskopisk kirurgi
Ulike kirurgiske metoder for endetarmskreftreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive frekvensen av bakteriell forurensning av peritoneal vask
Tidsramme: 1 år
|
Bakteriell kontaminering positiv rate bestemt av bakteriekultur av intraoperative peritoneale vaskinger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: en måned
|
Finn ut om pasienter har postoperative komplikasjoner etter operasjonen
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIHSYSU-21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .