- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05201872
Différences bactériologiques entre l'excision mésorectale totale transanale et laparoscopique pour le cancer rectal.
21 janvier 2022 mis à jour par: Yanhong Deng
Le but principal de cette étude est de comparer les différences bactériologiques chez les patients atteints de cancer du rectum subissant une résection radicale par endoscopie laparoscopique ou transanale.
L'objectif secondaire est de comparer les effets de deux méthodes chirurgicales différentes sur les complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'excision mésorectale totale transanale (taTME) est une nouvelle intervention chirurgicale pour l'excision mésorectale totale (TME) en dissociant le mésorectum du bas par endoscopie transanale.
Les caractéristiques du TaTME se résument principalement à une opération transanale inversée, pas d'incision abdominale auxiliaire, une excision mésorectale complète et un prélèvement d'échantillon par l'anus.
TaTME est donc une procédure d'extraction d'échantillons à orifice naturel (NOSES).
Par rapport à la laparoscopie traditionnelle, la taTME présente des avantages oncologiques et techniques évidents.
Cependant, à l'instar du NOSES, l'approche chirurgicale spécifique du taTME peut induire des problèmes de sécurité bactériologique.
Pour savoir si TaTME est sûr et faisable, il faut encore des preuves médicales solides fondées sur des preuves.
Cependant, il y a eu des études prospectives liées à la bactériologie dans la chirurgie NOSES, mais il y a un manque d'études cliniques prospectives sur la question de la diffusion bactériologique lors de la chirurgie taTME.
La contamination bactérienne de la cavité péritonéale est fréquente en chirurgie laparoscopique du cancer colorectal.
Bien que la procédure standard NOSES évite les problèmes bactériologiques grâce à l'utilisation d'antibiotiques, à l'irrigation péritonéale chirurgicale et à l'utilisation de sacs d'échantillons stériles, sa sécurité reste peu concluante.
Par conséquent, par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle du cancer colorectal, taTME prélève non seulement des échantillons de l'orifice naturel, mais nécessite également d'autres études prospectives pour savoir si l'incision de la paroi intestinale de la muqueuse pendant l'opération violera le principe aseptique, la sécurité aseptique de taTME a encore besoin d'autres études prospectives pour confirmer.
Par conséquent, les enquêteurs ont mené une étude contrôlée randomisée pour collecter les fluides d'irrigation abdominaux et pelviens lors de la chirurgie TME transanale et laparoscopique pour examen bactériologique, afin de clarifier l'influence des deux méthodes chirurgicales différentes sur la diffusion bactérienne peropératoire.
Le but de cette étude était de clarifier l'influence de deux méthodes chirurgicales différentes sur la propagation bactérienne peropératoire et de fournir davantage de preuves médicales fondées sur des preuves pour la sécurité de la chirurgie taTME.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
216
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang Huang
- Numéro de téléphone: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mian Chen
- Numéro de téléphone: 13711370070
- E-mail: chenmian1997@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Liang Huang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
216 patients atteints d'un cancer du rectum seront inscrits.
Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome rectal primitif
- Lésion unique
- Pas de métastase
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeurs malignes
- Occlusion intestinale aiguë, saignement ou perforation
- Tumeur de plus de 6 cm de diamètre ou en forte adhérence avec les tissus environnants
- Autres contradictions graves de la chirurgie
- Les femmes enceintes seront exclues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
chirurgie laparoscopique
Différentes méthodes chirurgicales pour la résection du cancer du rectum
|
|
Chirurgie endoscopique transanale
Différentes méthodes chirurgicales pour la résection du cancer du rectum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux positif de contamination bactérienne des lavages péritonéaux
Délai: 1 ans
|
Taux positif de contamination bactérienne déterminé par culture bactérienne des lavages péritonéaux peropératoires
|
1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires
Délai: un mois
|
Déterminer si les patients ont des complications postopératoires après la chirurgie
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIHSYSU-21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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