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Différences bactériologiques entre l'excision mésorectale totale transanale et laparoscopique pour le cancer rectal.

21 janvier 2022 mis à jour par: Yanhong Deng
Le but principal de cette étude est de comparer les différences bactériologiques chez les patients atteints de cancer du rectum subissant une résection radicale par endoscopie laparoscopique ou transanale. L'objectif secondaire est de comparer les effets de deux méthodes chirurgicales différentes sur les complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'excision mésorectale totale transanale (taTME) est une nouvelle intervention chirurgicale pour l'excision mésorectale totale (TME) en dissociant le mésorectum du bas par endoscopie transanale. Les caractéristiques du TaTME se résument principalement à une opération transanale inversée, pas d'incision abdominale auxiliaire, une excision mésorectale complète et un prélèvement d'échantillon par l'anus. TaTME est donc une procédure d'extraction d'échantillons à orifice naturel (NOSES). Par rapport à la laparoscopie traditionnelle, la taTME présente des avantages oncologiques et techniques évidents. Cependant, à l'instar du NOSES, l'approche chirurgicale spécifique du taTME peut induire des problèmes de sécurité bactériologique. Pour savoir si TaTME est sûr et faisable, il faut encore des preuves médicales solides fondées sur des preuves. Cependant, il y a eu des études prospectives liées à la bactériologie dans la chirurgie NOSES, mais il y a un manque d'études cliniques prospectives sur la question de la diffusion bactériologique lors de la chirurgie taTME. La contamination bactérienne de la cavité péritonéale est fréquente en chirurgie laparoscopique du cancer colorectal. Bien que la procédure standard NOSES évite les problèmes bactériologiques grâce à l'utilisation d'antibiotiques, à l'irrigation péritonéale chirurgicale et à l'utilisation de sacs d'échantillons stériles, sa sécurité reste peu concluante. Par conséquent, par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle du cancer colorectal, taTME prélève non seulement des échantillons de l'orifice naturel, mais nécessite également d'autres études prospectives pour savoir si l'incision de la paroi intestinale de la muqueuse pendant l'opération violera le principe aseptique, la sécurité aseptique de taTME a encore besoin d'autres études prospectives pour confirmer. Par conséquent, les enquêteurs ont mené une étude contrôlée randomisée pour collecter les fluides d'irrigation abdominaux et pelviens lors de la chirurgie TME transanale et laparoscopique pour examen bactériologique, afin de clarifier l'influence des deux méthodes chirurgicales différentes sur la diffusion bactérienne peropératoire. Le but de cette étude était de clarifier l'influence de deux méthodes chirurgicales différentes sur la propagation bactérienne peropératoire et de fournir davantage de preuves médicales fondées sur des preuves pour la sécurité de la chirurgie taTME.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

216

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

216 patients atteints d'un cancer du rectum seront inscrits. Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome rectal primitif
  • Lésion unique
  • Pas de métastase

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs malignes
  • Occlusion intestinale aiguë, saignement ou perforation
  • Tumeur de plus de 6 cm de diamètre ou en forte adhérence avec les tissus environnants
  • Autres contradictions graves de la chirurgie
  • Les femmes enceintes seront exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
chirurgie laparoscopique
Différentes méthodes chirurgicales pour la résection du cancer du rectum
Chirurgie endoscopique transanale
Différentes méthodes chirurgicales pour la résection du cancer du rectum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux positif de contamination bactérienne des lavages péritonéaux
Délai: 1 ans
Taux positif de contamination bactérienne déterminé par culture bactérienne des lavages péritonéaux peropératoires
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: un mois
Déterminer si les patients ont des complications postopératoires après la chirurgie
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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