直腸がんに対する経肛門的切除術と腹腔鏡的切除術の細菌学的違い
2022年1月21日 更新者：Yanhong Deng
この研究の主な目的は、腹腔鏡または経肛門内視鏡による根治的切除術を受けた直腸がん患者の細菌学的差異を比較することです。
第 2 の目的は、術後合併症に対する 2 つの異なる手術法の効果を比較することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
経肛門的直腸間膜全切除術（taTME）は、経肛門内視鏡によって直腸間膜を底部から剥離することによる直腸間膜全切除術（TME）の新しい外科手術です。
TaTME の特徴は主に、経肛門逆手術、腹部補助切開なし、直腸間膜完全切除、肛門からの標本除去にまとめられます。
したがって、taTME は自然開口部標本抽出手順 (NOSES) です。
従来の腹腔鏡検査と比較して、taTME には明らかに腫瘍学的および技術的な利点があります。
ただし、NOSES と同様に、taTME に対する特殊な外科的アプローチは細菌学的安全性の懸念を引き起こす可能性があります。
TaTMEが安全で実行可能であるかどうかには、依然として強力な証拠に基づく医学的証拠が必要です。
しかし、NOSES手術における細菌学に関連する前向き研究はこれまでに行われているが、taTME手術中の細菌拡散の問題に関する前向き臨床研究は不足している。
腹腔の細菌汚染は、結腸直腸がんの腹腔鏡手術ではよく見られます。
標準的な NOSES 手順では、抗生物質の使用、外科的腹膜洗浄、滅菌検体バッグの使用により細菌学的問題が回避されていますが、その安全性はまだ決定的ではありません。
したがって、従来の腹腔鏡下結腸直腸癌手術と比較して、taTME は自然開口部から検体を採取するだけでなく、手術中に粘膜から腸壁を切開することが無菌原則、つまり安全性の無菌に違反するかどうかについてさらなる前向き研究を必要とします。 taTME を確認するには、さらなる前向き研究が必要です。
そこで研究者らは、術中の細菌拡散に対する2つの異なる手術法の影響を明らかにするために、細菌学的検査のために経肛門的および腹腔鏡下TME手術において腹部および骨盤洗浄液を採取するランダム化対照研究を実施した。
この研究の目的は、2 つの異なる手術方法が術中の細菌の拡散に及ぼす影響を明らかにし、taTME 手術の安全性についてより証拠に基づいた医学的証拠を提供することでした。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
216
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Huang
- 電話番号：15989101216
- メール：huangl75@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mian Chen
- 電話番号：13711370070
- メール：chenmian1997@163.com
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Liang Huang, MD, PhD
- 電話番号：15989101216
- メール：huangl75@mail.sysu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
216 人の直腸がん患者が登録される予定です。
患者は18歳以上でなければなりません。
説明
包含基準:
- 原発性直腸癌
- 単一病変
- 転移なし
除外基準:
- 悪性腫瘍の既往
- 急性腸閉塞、出血または穿孔
- 直径6cmを超える腫瘍、または周囲の組織と高度に癒着している腫瘍
- 手術のその他の重大な矛盾
- 妊婦は対象外となります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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腹腔鏡手術
直腸がん切除のさまざまな手術方法
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経肛門内視鏡手術
直腸がん切除のさまざまな手術方法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹膜洗浄液の細菌汚染陽性率
時間枠：1年
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手術中の腹膜洗浄液の細菌培養により決定される細菌汚染陽性率
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：月
|
手術後に患者に術後合併症があるかどうかを判断する
|
月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月21日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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