- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05201872
Różnice bakteriologiczne między przezodbytniczym i laparoskopowym całkowitym wycięciem mezorektum w przypadku raka odbytnicy.
21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yanhong Deng
Podstawowym celem pracy jest porównanie różnic bakteriologicznych u chorych na raka odbytnicy poddanych radykalnej resekcji laparoskopowej lub przezodbytniczej endoskopii.
Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu dwóch różnych metod operacyjnych na powikłania pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (taTME) jest nową procedurą chirurgiczną polegającą na całkowitym wycięciu mezorektum (TME) poprzez odcięcie mezorektum od dołu poprzez endoskopię przezodbytniczą.
Charakterystykę TaTME podsumowuje się głównie jako odwróconą operację przezodbytniczą, brak dodatkowego nacięcia w jamie brzusznej, całkowite wycięcie mezorektum i pobranie próbki przez odbyt.
Tak więc taTME jest procedurą ekstrakcji próbek z naturalnego otworu (NOS).
W porównaniu z tradycyjną laparoskopią taTME ma oczywiste zalety onkologiczne i techniczne.
Jednakże, podobnie jak w przypadku NOSES, specyficzne podejście chirurgiczne do taTME może budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa bakteriologicznego.
To, czy TaTME jest bezpieczne i wykonalne, nadal wymaga mocnych dowodów medycznych opartych na dowodach.
Istnieją wprawdzie prospektywne badania dotyczące bakteriologii w chirurgii NOSES, ale brakuje prospektywnych badań klinicznych dotyczących zagadnienia dyfuzji bakteriologicznej podczas operacji taTME.
Zanieczyszczenie bakteryjne jamy otrzewnej jest powszechne w chirurgii laparoskopowej raka jelita grubego.
Chociaż standardowa procedura NOSES pozwala uniknąć problemów bakteriologicznych dzięki zastosowaniu antybiotyków, chirurgicznej irygacji otrzewnej i użyciu sterylnych torebek na próbki, jej bezpieczeństwo pozostaje niejednoznaczne.
Dlatego w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową operacją raka jelita grubego, taTME nie tylko pobiera wycinki z naturalnego ujścia, ale także wymaga dalszych badań prospektywnych, czy nacięcie ściany jelita od błony śluzowej podczas operacji nie naruszy zasady aseptyki, aseptycznego bezpieczeństwa tME nadal wymaga dalszych badań prospektywnych w celu potwierdzenia.
Dlatego badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne w celu pobrania płynów do płukania jamy brzusznej i miednicy podczas operacji przezodbytniczej i laparoskopowej TME w celu zbadania bakteriologicznego, aby wyjaśnić wpływ dwóch różnych metod chirurgicznych na śródoperacyjną dyfuzję bakteryjną.
Celem tego badania było wyjaśnienie wpływu dwóch różnych metod chirurgicznych na śródoperacyjne rozprzestrzenianie się bakterii oraz dostarczenie bardziej opartych na dowodach dowodów medycznych na bezpieczeństwo operacji taTME.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
216
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liang Huang
- Numer telefonu: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mian Chen
- Numer telefonu: 13711370070
- E-mail: chenmian1997@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Liang Huang, MD, PhD
- Numer telefonu: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowanych zostanie 216 pacjentów z rakiem odbytnicy.
Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny rak odbytnicy
- Pojedyncza zmiana
- Brak przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów złośliwych
- Ostra niedrożność jelit, krwawienie lub perforacja
- Guz o średnicy powyżej 6 cm lub mocno przylegający do otaczających tkanek
- Poważne inne sprzeczności związane z operacją
- Kobiety w ciąży będą wykluczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Chirurgia laparoskopowa
Różne metody chirurgiczne resekcji raka odbytnicy
|
Transanalna operacja endoskopowa
Różne metody chirurgiczne resekcji raka odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dodatni wskaźnik skażenia bakteryjnego popłuczyn z otrzewnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik dodatniego zakażenia bakteryjnego określony na podstawie hodowli bakteryjnej popłuczyn śródoperacyjnych z jamy otrzewnej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: miesiąc
|
Ustal, czy u pacjentów występują powikłania pooperacyjne po operacji
|
miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIHSYSU-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
Universidade do Vale do SapucaiZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyPacjenci zakwalifikowani do biopsji gruczołu krokowego z powodu podwyższonego stężenia PSA w surowicy i/lub nieprawidłowego badania per rectumFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNowotwory prostaty | Antygeny specyficzne dla prostaty | Pozytywne badanie per rectum | Silna historia rodzinna raka prostatyStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei