Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice bakteriologiczne między przezodbytniczym i laparoskopowym całkowitym wycięciem mezorektum w przypadku raka odbytnicy.

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yanhong Deng
Podstawowym celem pracy jest porównanie różnic bakteriologicznych u chorych na raka odbytnicy poddanych radykalnej resekcji laparoskopowej lub przezodbytniczej endoskopii. Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu dwóch różnych metod operacyjnych na powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Całkowite wycięcie mezorektum przezodbytnicze (taTME) jest nową procedurą chirurgiczną polegającą na całkowitym wycięciu mezorektum (TME) poprzez odcięcie mezorektum od dołu poprzez endoskopię przezodbytniczą. Charakterystykę TaTME podsumowuje się głównie jako odwróconą operację przezodbytniczą, brak dodatkowego nacięcia w jamie brzusznej, całkowite wycięcie mezorektum i pobranie próbki przez odbyt. Tak więc taTME jest procedurą ekstrakcji próbek z naturalnego otworu (NOS). W porównaniu z tradycyjną laparoskopią taTME ma oczywiste zalety onkologiczne i techniczne. Jednakże, podobnie jak w przypadku NOSES, specyficzne podejście chirurgiczne do taTME może budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa bakteriologicznego. To, czy TaTME jest bezpieczne i wykonalne, nadal wymaga mocnych dowodów medycznych opartych na dowodach. Istnieją wprawdzie prospektywne badania dotyczące bakteriologii w chirurgii NOSES, ale brakuje prospektywnych badań klinicznych dotyczących zagadnienia dyfuzji bakteriologicznej podczas operacji taTME. Zanieczyszczenie bakteryjne jamy otrzewnej jest powszechne w chirurgii laparoskopowej raka jelita grubego. Chociaż standardowa procedura NOSES pozwala uniknąć problemów bakteriologicznych dzięki zastosowaniu antybiotyków, chirurgicznej irygacji otrzewnej i użyciu sterylnych torebek na próbki, jej bezpieczeństwo pozostaje niejednoznaczne. Dlatego w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową operacją raka jelita grubego, taTME nie tylko pobiera wycinki z naturalnego ujścia, ale także wymaga dalszych badań prospektywnych, czy nacięcie ściany jelita od błony śluzowej podczas operacji nie naruszy zasady aseptyki, aseptycznego bezpieczeństwa tME nadal wymaga dalszych badań prospektywnych w celu potwierdzenia. Dlatego badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne w celu pobrania płynów do płukania jamy brzusznej i miednicy podczas operacji przezodbytniczej i laparoskopowej TME w celu zbadania bakteriologicznego, aby wyjaśnić wpływ dwóch różnych metod chirurgicznych na śródoperacyjną dyfuzję bakteryjną. Celem tego badania było wyjaśnienie wpływu dwóch różnych metod chirurgicznych na śródoperacyjne rozprzestrzenianie się bakterii oraz dostarczenie bardziej opartych na dowodach dowodów medycznych na bezpieczeństwo operacji taTME.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Department of colorectal surgery, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie 216 pacjentów z rakiem odbytnicy. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak odbytnicy
  • Pojedyncza zmiana
  • Brak przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów złośliwych
  • Ostra niedrożność jelit, krwawienie lub perforacja
  • Guz o średnicy powyżej 6 cm lub mocno przylegający do otaczających tkanek
  • Poważne inne sprzeczności związane z operacją
  • Kobiety w ciąży będą wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chirurgia laparoskopowa
Różne metody chirurgiczne resekcji raka odbytnicy
Transanalna operacja endoskopowa
Różne metody chirurgiczne resekcji raka odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatni wskaźnik skażenia bakteryjnego popłuczyn z otrzewnej
Ramy czasowe: 1 rok
Współczynnik dodatniego zakażenia bakteryjnego określony na podstawie hodowli bakteryjnej popłuczyn śródoperacyjnych z jamy otrzewnej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: miesiąc
Ustal, czy u pacjentów występują powikłania pooperacyjne po operacji
miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

3
Subskrybuj