Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriologiska skillnader mellan transanal och laparoskopisk total mesorektal excision för rektalcancer.

21 januari 2022 uppdaterad av: Yanhong Deng
Det primära syftet med denna studie är att jämföra skillnaderna mellan bakteriologiska hos patienter med ändtarmscancer som genomgår laparoskopisk eller transanal endoskopi radikal resektion. Det sekundära syftet är att jämföra effekterna av två olika kirurgiska metoder på postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Transanal total mesorektal excision (taTME) är en ny kirurgisk procedur för total mesorektal excision (TME) genom att dissociera mesorektum från botten genom transanal endoskopisk. Egenskaperna för TaTME sammanfattas huvudsakligen som transanal omvänd operation, inget extra buksnitt, fullständig mesorektal excision och provborttagning genom anus. Så taTME är en procedur för extraktion av naturliga munstycken (NOSES). Jämfört med traditionell laparoskopi har taTME uppenbara onkologiska och tekniska fördelar. Men i likhet med NOSES kan det specifika kirurgiska tillvägagångssättet för taTME inducera bakteriologiska säkerhetsproblem. Huruvida TaTME är säkert och genomförbart behöver fortfarande starka evidensbaserade medicinska bevis. Det har dock gjorts prospektiva studier relaterade till bakteriologi i NOSES-kirurgi, men det finns en brist på prospektiva kliniska studier på frågan om bakteriologisk diffusion under taTME-kirurgi. Bakteriell kontaminering av peritonealhålan är vanligt vid laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer. Även om standardproceduren NOSES undviker bakteriologiska problem genom användning av antibiotika, kirurgisk spolning av bukhinnan och användningen av sterila provpåsar, är dess säkerhet fortfarande osäkra. Jämfört med konventionell laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi tar taTME därför inte bara prover från den naturliga öppningen, utan kräver också ytterligare prospektiva studier om huruvida snittet av tarmväggen från slemhinnan under operationen kommer att bryta mot den aseptiska principen, den aseptiska säkerheten för taTME behöver fortfarande ytterligare prospektiva studier för att bekräfta. Därför genomförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att samla in buk- och bäckensköljningsvätskor i transanal och laparoskopisk TME-kirurgi för bakteriologisk undersökning, för att klargöra inverkan av de två olika kirurgiska metoderna på den intraoperativa bakteriella diffusionen. Syftet med denna studie var att klargöra inverkan av två olika kirurgiska metoder på den intraoperativa bakteriella spridningen, och att tillhandahålla mer evidensbaserad medicinsk evidens för säkerheten vid taTME-kirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

216

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

216 patienter med ändtarmscancer kommer att skrivas in. Patienter måste vara äldre än 18 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt rektalkarcinom
  • Enkel lesion
  • Ingen metastasering

Exklusions kriterier:

  • Historik om maligna tumörer
  • Akut tarmobstruktion, blödning eller perforering
  • Tumör över 6 cm i diameter eller i kraftig vidhäftning med omgivna vävnader
  • Allvarliga andra motsägelser av operation
  • Gravida kvinnor kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
laparoskopisk kirurgi
Olika kirurgiska metoder för resektion av ändtarmscancer
Transanal endoskopisk kirurgi
Olika kirurgiska metoder för resektion av ändtarmscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den positiva graden av bakteriell kontaminering av peritoneala sköljningar
Tidsram: 1 år
Positiv frekvens av bakteriell kontaminering bestäms av bakteriekultur av intraoperativa peritoneala sköljningar
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: en månad
Bestäm om patienter har postoperativa komplikationer efter operationen
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera