- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05201872
Bakteriologiska skillnader mellan transanal och laparoskopisk total mesorektal excision för rektalcancer.
21 januari 2022 uppdaterad av: Yanhong Deng
Det primära syftet med denna studie är att jämföra skillnaderna mellan bakteriologiska hos patienter med ändtarmscancer som genomgår laparoskopisk eller transanal endoskopi radikal resektion.
Det sekundära syftet är att jämföra effekterna av två olika kirurgiska metoder på postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Transanal total mesorektal excision (taTME) är en ny kirurgisk procedur för total mesorektal excision (TME) genom att dissociera mesorektum från botten genom transanal endoskopisk.
Egenskaperna för TaTME sammanfattas huvudsakligen som transanal omvänd operation, inget extra buksnitt, fullständig mesorektal excision och provborttagning genom anus.
Så taTME är en procedur för extraktion av naturliga munstycken (NOSES).
Jämfört med traditionell laparoskopi har taTME uppenbara onkologiska och tekniska fördelar.
Men i likhet med NOSES kan det specifika kirurgiska tillvägagångssättet för taTME inducera bakteriologiska säkerhetsproblem.
Huruvida TaTME är säkert och genomförbart behöver fortfarande starka evidensbaserade medicinska bevis.
Det har dock gjorts prospektiva studier relaterade till bakteriologi i NOSES-kirurgi, men det finns en brist på prospektiva kliniska studier på frågan om bakteriologisk diffusion under taTME-kirurgi.
Bakteriell kontaminering av peritonealhålan är vanligt vid laparoskopisk kirurgi för kolorektal cancer.
Även om standardproceduren NOSES undviker bakteriologiska problem genom användning av antibiotika, kirurgisk spolning av bukhinnan och användningen av sterila provpåsar, är dess säkerhet fortfarande osäkra.
Jämfört med konventionell laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi tar taTME därför inte bara prover från den naturliga öppningen, utan kräver också ytterligare prospektiva studier om huruvida snittet av tarmväggen från slemhinnan under operationen kommer att bryta mot den aseptiska principen, den aseptiska säkerheten för taTME behöver fortfarande ytterligare prospektiva studier för att bekräfta.
Därför genomförde utredarna en randomiserad kontrollerad studie för att samla in buk- och bäckensköljningsvätskor i transanal och laparoskopisk TME-kirurgi för bakteriologisk undersökning, för att klargöra inverkan av de två olika kirurgiska metoderna på den intraoperativa bakteriella diffusionen.
Syftet med denna studie var att klargöra inverkan av två olika kirurgiska metoder på den intraoperativa bakteriella spridningen, och att tillhandahålla mer evidensbaserad medicinsk evidens för säkerheten vid taTME-kirurgi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
216
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liang Huang
- Telefonnummer: 15989101216
- E-post: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mian Chen
- Telefonnummer: 13711370070
- E-post: chenmian1997@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekrytering
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Liang Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: 15989101216
- E-post: huangl75@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
216 patienter med ändtarmscancer kommer att skrivas in.
Patienter måste vara äldre än 18 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt rektalkarcinom
- Enkel lesion
- Ingen metastasering
Exklusions kriterier:
- Historik om maligna tumörer
- Akut tarmobstruktion, blödning eller perforering
- Tumör över 6 cm i diameter eller i kraftig vidhäftning med omgivna vävnader
- Allvarliga andra motsägelser av operation
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
laparoskopisk kirurgi
Olika kirurgiska metoder för resektion av ändtarmscancer
|
|
Transanal endoskopisk kirurgi
Olika kirurgiska metoder för resektion av ändtarmscancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den positiva graden av bakteriell kontaminering av peritoneala sköljningar
Tidsram: 1 år
|
Positiv frekvens av bakteriell kontaminering bestäms av bakteriekultur av intraoperativa peritoneala sköljningar
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: en månad
|
Bestäm om patienter har postoperativa komplikationer efter operationen
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIHSYSU-21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .