- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05201872
Bakteriológiai különbségek a transzanális és a laparoszkópos teljes mezorektális kivágás között végbélrák esetén.
2022. január 21. frissítette: Yanhong Deng
A tanulmány elsődleges célja a bakteriológiai különbségek összehasonlítása laparoszkópos vagy transzanális endoszkópos radikális reszekción átesett végbélrákos betegeknél.
A másodlagos cél két különböző műtéti módszer posztoperatív szövődményekre gyakorolt hatásának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A transzanális teljes mezorektális kimetszés (taTME) egy új sebészeti eljárás a teljes mesorectalis kivágáshoz (TME), amely a mesorectumot az aljától transzanális endoszkópos úton disszociálja.
A TaTME jellemzőit elsősorban a transzanális reverz műtét, a hasi segédmetszés hiánya, a teljes mesorectalis kimetszés és a végbélnyíláson keresztüli minta eltávolítása foglalja össze.
Tehát a taTME egy természetes nyílásos minta extrakciós eljárás (ORR).
A hagyományos laparoszkópiához képest a taTME nyilvánvaló onkológiai és technikai előnyökkel rendelkezik.
A NOSES-hez hasonlóan azonban a taTME speciális sebészeti megközelítése bakteriológiai biztonsági aggályokat okozhat.
Még mindig erős, bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy a TaTME biztonságos-e és megvalósítható-e.
Vannak azonban prospektív tanulmányok az orrműtét bakteriológiájával kapcsolatban, de hiányoznak a prospektív klinikai tanulmányok a taTME műtét során bekövetkező bakteriológiai diffúzió kérdésében.
A peritoneális üreg bakteriális szennyeződése gyakori a vastag- és végbélrák laparoszkópos műtétjénél.
Bár a standard NOSES eljárás elkerüli a bakteriológiai problémákat az antibiotikumok használatával, a sebészeti peritoneális öblítéssel és a steril mintazsákok használatával, biztonsága továbbra sem meggyőző.
Ezért a hagyományos laparoszkópos vastag- és végbélrák műtéttel összehasonlítva a taTME nemcsak a természetes szájnyílásból vesz mintát, hanem további prospektív vizsgálatokra is szükség van arra vonatkozóan, hogy a műtét során a bélfalnak a nyálkahártyából történő bemetszése sérti-e az aszeptikus elvet, az aszeptikus biztonságot. A taTME-nek további prospektív tanulmányokra van szüksége a megerősítéshez.
Ezért a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a transzanális és laparoszkópos TME műtét során a hasi és kismedencei irrigációs folyadékok összegyűjtése céljából bakteriológiai vizsgálat céljából, hogy tisztázzák a két különböző műtéti módszer hatását az intraoperatív bakteriális diffúzióra.
A tanulmány célja az volt, hogy tisztázza két különböző műtéti módszer hatását az intraoperatív bakteriális terjedésre, és több bizonyítékon alapuló orvosi bizonyítékot nyújtson a taTME műtét biztonságosságára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
216
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liang Huang
- Telefonszám: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mian Chen
- Telefonszám: 13711370070
- E-mail: chenmian1997@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Toborzás
- Department of Colorectal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Huang, MD, PhD
- Telefonszám: 15989101216
- E-mail: huangl75@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
216 végbélrákos beteget vesznek fel.
A betegeknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges rektális karcinóma
- Egyetlen elváltozás
- Nincs áttét
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Akut bélelzáródás, vérzés vagy perforáció
- 6 cm-nél nagyobb átmérőjű daganat vagy erősen összetapadt szövetekkel
- A műtét súlyos egyéb ellentmondásai
- A terhes nők kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
laparoszkópos műtét
Különböző sebészeti módszerek a végbélrák reszekciójára
|
|
Transanalis endoszkópos műtét
Különböző sebészeti módszerek a végbélrák reszekciójára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A peritoneális mosások bakteriális szennyeződésének pozitív aránya
Időkeret: 1 év
|
A bakteriális szennyeződés pozitív aránya az intraoperatív peritoneális mosások bakteriális tenyészetével meghatározott
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: egy hónap
|
Határozza meg, hogy a betegeknek vannak-e posztoperatív szövődményei a műtét után
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIHSYSU-21
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .