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脑瘫患儿按摩和反射疗法应用的疗效

2022年1月27日 更新者：Elif İrem Günaydın、Halic University

腹部按摩、结缔组织按摩和反射疗法对脑瘫患儿便秘和睡眠质量的疗效比较

该研究旨在比较经典按摩、结缔组织按摩和反射疗法对脑瘫儿童的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的对象将包括被诊断为 CP 和慢性便秘的 4-18 岁儿童，他们被 Duha 特殊教育和康复中心收治。 作为功​​效分析的结果，每组的最小参与者人数被确定为 20 人。 研究前、研究后（第8周）、第12周随访3次对各组进行测量和评价。

评估将由另一位不了解研究主题和研究小组的物理治疗师进行。 参与研究的儿童将使用封闭信封法随机化确定。 该研究是一项随机对照实验研究。

在这项研究中，将质疑治疗对便秘水平、参与不活动和患者-父母睡眠质量的影响。 参与者的社会人口统计数据将记录在一般评估表中。 用于对运动功能水平进行分类的粗大运动功能分类系统 (KMFSS)、用于评估功能状态的粗大运动功能量表 88 (KMFF-88) 以及用于评估痉挛状态的功能独立性测量 = FIM、用于评估便秘的改良 Ashworth 量表、用于便秘的 Bristol评估 便便量表和便秘严重程度量表 (BSS)、儿童睡眠表 (CUF) 和匹兹堡睡眠质量指数 (PUKI) 将用于睡眠评估。

  1. 组别-古典腹部按摩组：由特殊教育中心的物理治疗师对患者进行物理治疗后，每周3天，持续8周，每天一次，每次约15-20分钟。 将应用经典的腹部按摩。 给家人；将提供有关睡眠卫生、营养建议和生活方式改变的培训。
  2. 团体-结缔组织按摩团体：在特教中心物理治疗师对患者进行物理治疗后，为期8周，每周3天，每天一次，每次约15-20分钟。 将应用结缔组织按摩。 给家人；将提供有关睡眠卫生、营养建议和生活方式改变的培训。
  3. Group- Reflexology Group：物理治疗师在特殊教育中心对患者进行为期8周的物理治疗后，每周3天，每次约15-20分钟。 将练习反射疗法。 给家人；将提供有关睡眠卫生、营养建议和生活方式改变的培训。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Halic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断出患有脑瘫
  • 根据粗大运动功能测试 III、IV。和V级。
  • 最近 6 个月内便秘
  • 年龄范围为4-18岁
  • 没有任何会妨碍运动的心肺疾病
  • 被告知该研究并且其家人书面同意参与该研究的患者将被纳入该研究。

排除标准：

  • 接受过涉及肠道健康的手术
  • 患有慢性感染性肠病
  • 先天性肠道异常
  • 在过去 6 个月内接受过保妥适治疗
  • 最近 6 个月没有便秘
  • 根据粗大运动功能测试的 I 级和 II 级
  • 无法控制的癫痫发作
  • 未签署自愿信息和同意书
  • 不继续正常工作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经典腹部按摩
在特殊教育中心的物理治疗师对患者进行物理治疗后，每周 3 天，持续 8 周，每天一次，大约 15-20 分钟。 将应用经典的腹部按摩。 给家人；将提供有关睡眠卫生、营养建议和生活方式改变的培训。
其他：经典腹部按摩
在特殊教育中心的物理治疗师对患者进行为期8周的物理治疗后，每周3天，每次约15-20分钟。 将练习反射疗法。 给家人；将提供有关睡眠卫生、营养建议和生活方式改变的培训。
实验性的：结缔组织按摩
在特殊教育中心的物理治疗师对患者进行物理治疗后，每周 3 天，持续 8 周，每天一次，大约 15-20 分钟。 将应用结缔组织按摩。 给家人；将提供有关睡眠卫生、营养建议和生活方式改变的培训。
其他：结缔组织按摩
在特殊教育中心的物理治疗师对患者进行物理治疗后，每周 3 天，持续 8 周，每天一次，大约 15-20 分钟。 将应用结缔组织按摩。 给家人；将提供有关睡眠卫生、营养建议和生活方式改变的培训。
实验性的：反射疗法
在特殊教育中心的物理治疗师对患者进行为期8周的物理治疗后，每周3天，每次约15-20分钟。 将练习反射疗法。 给家人；将提供有关睡眠卫生、营养建议和生活方式改变的培训。
其他：反射疗法
在特殊教育中心的物理治疗师对患者进行为期8周的物理治疗后，每周3天，每次约15-20分钟。 将练习反射疗法。 给家人；将提供有关睡眠卫生、营养建议和生活方式改变的培训。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周和 12 周时粗大运动功能测量 (GMFM-88) 相对于基线的变化
大体时间：学习开始时、学习第8周、学习第12周
Gross Motor Function Scale-88 (GMFF-88) 的创建是为了评估粗大运动功能的变化，因为 CP 患者的生长和发育仍在继续。 它是一种标准化的、定期的、系统的观察测试。 在正常的运动和生理发育过程中有连续的类别。 这些;仰卧、俯卧、爬行、坐着、笔记本电脑、站立、行走和使用楼梯。 这些类别包括适合子项中标题的活动。 评分分为五个主要类别。 共88个项目，仰卧和俯卧类17个，坐姿20个，爬行和跪姿14个，站立类13个，走跑爬楼梯类24个。 在测试这些项目时，粗大的运动功能会根据成就水平得到正确评估。
学习开始时、学习第8周、学习第12周
8 周和 12 周时功能独立性测量 (FIM) 相对于基线的变化
大体时间：学习开始时、学习第8周、学习第12周
它是 1993 年开发的一种方法，利用由成人医疗康复统一数据系统 (UDS) 系统开发的功能独立性测量 (FIM)。 调频模块；它用于整个成年期，从 10 岁开始，在中风、头部外伤、脊髓损伤等后天性事件发生后使用。 WeeFIM 最初是为了评估 6 个月至 7 岁患有先天性疾病的儿童的功能而开发的。 在后来的研究中，证明它对 6 个月至 12 岁的儿童是一种有效和可靠的方法，可用于学龄前和学龄期。 Tur 等人在土耳其进行的有效性和可靠性研究。由制成。 WeeFIM 共包含 6 个领域的 18 个项目：自我保健、括约肌控制、转移、运动、沟通、社交和认知。
学习开始时、学习第8周、学习第12周
8 周和 12 周时布里斯托尔量表 (BS) 基线的变化
大体时间：学习开始时、学习第8周、学习第12周

布里斯托尔量表是用于描述粪便稠度的 7 分制量表。 他将凳子结构分为七个标题：

  1. 像裂开的硬坚果一样的碎片
  2. 表面有硬块的香肠状块
  3. 表面有裂纹的碎片，例如香肠或蛇
  4. 表面光滑的软件，例如香肠或蛇肉
  5. 蓬松的粪便碎片，有不规则的锋利边缘
  6. 边缘不规则的片状碎片
  7. 多汁，无固体部分 布里斯托尔量表已被证明与便秘和不便秘儿童的结肠转运时间有关。 大便坚硬为 1 和 2，稀便（理想）大便为 3、4、5，腹泻为 6 和 7。因此，根据粪便稠度评分，将其表示为硬便、稀便和腹泻。
学习开始时、学习第8周、学习第12周
8 周和 12 周时便秘严重程度量表 (CSS) 的基线变化
大体时间：学习开始时、学习第8周、学习第12周
Varma MG 在 2008 年测量便秘的严重程度。 等。 由 The KCS 开发的量表对个人排便的频率、强度和张力提出质疑。 该量表可提供有关便秘症状的信息，由 16 个问题组成。 其土耳其语有效性和可靠性由 Nurten Kaya 等人评估。 大便不通，大肠懒惰，疼痛，调查基本上分为3个部分。 BCS 评分在 0 到 73 之间，高值表示便秘的严重程度。
学习开始时、学习第8周、学习第12周
8 周和 12 周时儿童睡眠形式 (SFC) 相对于基线的变化
大体时间：学习开始时、学习第8周、学习第12周
这份评估儿童睡眠状况的表格由 Ronald Chervin 等人编写。 它由 Dr. 开发，用于评估 2-18 岁儿童的睡眠相关问题。 有一个由 22 个问题组成的简短版本，以及一个由 72 个问题组成的长版本。 Oner 等人。 量表分为三部分，其效度和信度已经过（30）检验。 A 部分（夜间和睡眠时间观察到的行为）由 43 个问题组成，B 部分（白天观察到的行为和可能出现的问题）由 23 个问题组成，C 部分（注意力缺陷和多动症）由 6 个问题组成。 A 和 B 部分问题的答案为“是”、“否”或“我不知道”。 C 部分的问题是 4 点 Likert 类型。 在对 C 部分进行评分时，标记 0 和 1 重新编码为零，标记 2 和 3 重新编码为一分。 该量表使用 22 个项目进行评分。
学习开始时、学习第8周、学习第12周
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在 8 周和 12 周时相对于基线的变化
大体时间：学习开始时、学习第8周、学习第12周
PUKI、Buysse 等人。 它是由 Ağargün 等人开发的。 它于 1996 年被改编成土耳其语。 PUKI 是一个包含 19 个项目的自我报告量表，用于评估过去一个月的睡眠质量和干扰。 它包括24个问题，19个自述问题，5个由配偶或室友回答的问题。 量表的 18 个计分问题由 7 个部分组成。 主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用和日间功能障碍。 每个组件的评估超过 0-3 分。 7 个分量的总分给出量表总分。 总分范围从 0 到 21。 总分大于5表示“睡眠质量差”。
学习开始时、学习第8周、学习第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周和 12 周时 Modifiye Ashworth 量表 (MAS) 相对于基线的变化
大体时间：学习开始时、学习第8周、学习第12周

改良 Ashworth 量表 (MAS) 是最常用的测量痉挛状态的方法之一。 对被动、快速和重复地移动关节所产生的运动阻力进行评分。 MAS 应用程序在研究中经常使用，因为它简单且无需任何工具即可进行练习。 在 MAS 中，它是一个 6 点量表，其中患者根据个人意见对静息肌张力进行评分，从最低等级“正常”到最高等级“僵硬”。

0：音调不增加

  1. 在 NEH 1+ 末尾通过捕捉或最小阻力描述的音调轻微增加：在不到一半的 ROM 中以最小阻力描述的音调轻度增加
  2. 在大多数 ROM 中音调显着增加但运动范围全
  3. 肌张力明显增加，被动运动困难
  4. 关节在屈曲或伸展时僵硬。
学习开始时、学习第8周、学习第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Halic University

调查人员

  • 首席研究员：Elif İrem Günaydın, PT, MSc、Halic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月5日

初级完成 (预期的)

2022年5月30日

研究完成 (预期的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月8日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月27日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021/015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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