L'efficacité des applications de massage et de réflexologie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
27 janvier 2022 mis à jour par: Elif İrem Günaydın, Halic University
Comparaison de l'efficacité du massage abdominal, du massage du tissu conjonctif et des applications de réflexologie sur la constipation et la qualité du sommeil chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
L'étude vise à comparer l'efficacité du massage classique, du massage du tissu conjonctif et de la réflexologie chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'univers de l'étude sera composé d'enfants âgés de 4 à 18 ans avec un diagnostic de CP et de constipation chronique qui ont été admis au centre d'éducation spéciale et de réadaptation de Duha. À la suite de l'analyse de puissance, le nombre minimum de participants a été déterminé à 20 pour chaque groupe. La mesure et l'évaluation seront faites aux groupes trois fois, avant l'étude, après l'étude (8ème semaine), et un suivi à la 12ème semaine.
Les évaluations seront faites par un autre physiothérapeute qui n'a aucune connaissance du sujet de recherche et des groupes de recherche. Les enfants participant à l'étude seront déterminés par randomisation en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. L'étude est une étude expérimentale contrôlée randomisée.
Dans l'étude, les effets des traitements sur le niveau de constipation, la participation à l'inactivité et la qualité du sommeil patient-parent seront questionnés. Les données sociodémographiques des participants seront enregistrées dans la fiche d'évaluation générale. Gross Motor Function Classification System (KMFSS) pour classer les niveaux de fonction motrice, Gross Motor Function Scale-88 (KMFF-88) pour évaluer l'état fonctionnel, et Functional Independence Measure = FIM pour évaluer la spasticité, Modified Ashworth Scale pour évaluer la constipation, Bristol pour la constipation évaluation L'échelle Poo et l'échelle de gravité de la constipation (BSS), le formulaire de sommeil de l'enfant (CUF) et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PUKI) seront utilisés pour l'évaluation du sommeil.
- Groupe - Groupe de massage abdominal classique : Après la thérapie physique appliquée au patient par le physiothérapeute du centre d'éducation spécialisée, 3 jours par semaine pendant 8 semaines, une fois par jour pendant environ 15-20 minutes. Un massage abdominal classique sera appliqué. Aux familles; Une formation sera dispensée sur l'hygiène du sommeil, les recommandations nutritionnelles et les changements de style de vie.
- Groupe - Groupe de massage du tissu conjonctif : Après la thérapie physique appliquée au patient par le physiothérapeute du centre d'éducation spécialisée pendant 8 semaines, 3 jours par semaine, une fois par jour pendant environ 15-20 minutes. Un massage du tissu conjonctif sera appliqué. Aux familles; Une formation sera dispensée sur l'hygiène du sommeil, les recommandations nutritionnelles et les changements de style de vie.
- Groupe - Groupe de réflexologie : Après la thérapie physique appliquée au patient par le physiothérapeute dans le centre d'éducation spéciale pendant 8 semaines, 3 jours par semaine pendant environ 15-20 minutes. la réflexologie sera pratiquée. Aux familles; Une formation sera dispensée sur l'hygiène du sommeil, les recommandations nutritionnelles et les changements de style de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Halic University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ayant reçu un diagnostic de paralysie cérébrale
- Selon le test de fonction motrice globale III, IV. et niveau V.
- Constipation au cours des 6 derniers mois
- La tranche d'âge est de 4 à 18 ans
- Absence de toute maladie cardio-pulmonaire qui empêchera l'exercice
- Les patients qui ont été informés de l'étude et dont les familles ont donné leur consentement écrit pour participer à l'étude seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une intervention chirurgicale impliquant la santé intestinale
- Avoir une maladie infectieuse chronique de l'intestin
- Avoir une anomalie intestinale congénitale
- Avoir reçu un traitement au Botox au cours des 6 derniers mois
- Absence de constipation au cours des 6 derniers mois
- Niveaux I et II selon le test de motricité globale
- Avoir des crises d'épilepsie incontrôlées
- Ne pas signer le formulaire volontaire d'information et de consentement
- Ne pas continuer à travailler régulièrement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Massage abdominal classique
Après la thérapie physique appliquée au patient par le physiothérapeute du centre d'éducation spécialisée, 3 jours par semaine pendant 8 semaines, une fois par jour pendant environ 15 à 20 minutes.
Un massage abdominal classique sera appliqué.
Aux familles; Des formations seront dispensées sur l'hygiène du sommeil, les recommandations nutritionnelles et les changements d'hygiène de vie.
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Après la thérapie physique appliquée au patient par le physiothérapeute dans le centre d'éducation spéciale pendant 8 semaines, 3 jours par semaine pendant environ 15-20 minutes.
la réflexologie sera pratiquée.
Aux familles; Des formations seront dispensées sur l'hygiène du sommeil, les recommandations nutritionnelles et les changements d'hygiène de vie.
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Expérimental: Massage du tissu conjonctif
Après la thérapie physique appliquée au patient par le physiothérapeute du centre d'éducation spécialisée, 3 jours par semaine pendant 8 semaines, une fois par jour pendant environ 15 à 20 minutes.
Un massage du tissu conjonctif sera appliqué.
Aux familles; Des formations seront dispensées sur l'hygiène du sommeil, les recommandations nutritionnelles et les changements d'hygiène de vie.
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Après la thérapie physique appliquée au patient par le physiothérapeute du centre d'éducation spécialisée, 3 jours par semaine pendant 8 semaines, une fois par jour pendant environ 15 à 20 minutes.
Un massage du tissu conjonctif sera appliqué.
Aux familles; Des formations seront dispensées sur l'hygiène du sommeil, les recommandations nutritionnelles et les changements d'hygiène de vie.
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Expérimental: Réflexologie
Après la thérapie physique appliquée au patient par le physiothérapeute dans le centre d'éducation spéciale pendant 8 semaines, 3 jours par semaine pendant environ 15-20 minutes.
la réflexologie sera pratiquée.
Aux familles; Des formations seront dispensées sur l'hygiène du sommeil, les recommandations nutritionnelles et les changements d'hygiène de vie.
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Après la thérapie physique appliquée au patient par le physiothérapeute dans le centre d'éducation spéciale pendant 8 semaines, 3 jours par semaine pendant environ 15-20 minutes.
la réflexologie sera pratiquée.
Aux familles; Des formations seront dispensées sur l'hygiène du sommeil, les recommandations nutritionnelles et les changements d'hygiène de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88) à 8 semaines et 12 semaines
Délai: Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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L'échelle de fonction motrice globale-88 (GMFF-88) a été créée pour évaluer les changements dans les fonctions motrices globales à mesure que la croissance et le développement se poursuivent chez les personnes atteintes de PC.
Il s'agit d'un test d'observation standardisé, régulier et systématique.
Il existe des catégories consécutives au cours du développement moteur et physiologique normal.
Celles-ci; couché, couché, rampant, assis, ordinateur portable, debout, marchant et utilisant des escaliers.
Ces catégories comprennent des activités adaptées aux titres des sous-éléments.
La notation est divisée en cinq catégories principales.
Il comprend un total de 88 items, 17 dans les catégories couché et couché, 20 dans la catégorie assis, 14 dans la catégorie ramper et à genoux, 13 dans la catégorie debout, 24 dans la catégorie marcher-courir et monter des escaliers.
Lors du test de ces items, les fonctions motrices globales sont correctement évaluées en fonction du niveau de réalisation.
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Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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Changement par rapport au départ dans la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) à 8 semaines et 12 semaines
Délai: Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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Il s'agit d'une méthode développée en 1993 en utilisant la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) développée par le système Uniform Data System for Medical Rehabilitation (UDS) pour adultes.
FIM ; Il est utilisé dans toute la vie adulte, à partir de l'âge de 10 ans, après des événements acquis tels que accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, lésion de la moelle épinière.
WeeFIM a été développé à l'origine pour évaluer la fonction des enfants âgés de 6 mois à 7 ans atteints de troubles congénitaux.
Dans une étude ultérieure, il a été prouvé qu'il s'agit d'une méthode valide et fiable pour les enfants âgés de 6 mois à 12 ans, qui peut être utilisée à la fois en âge préscolaire et scolaire.
Étude de validité et de fiabilité en Turquie par Tur et al. faite par.
WeeFIM contient au total 18 items répartis en 6 domaines : autosoins, contrôle sphinctérien, transferts, locomotion, communication, social et cognitif.
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Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de Bristol (BS) à 8 semaines et 12 semaines
Délai: Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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L'échelle de Bristol est une échelle en 7 points utilisée pour décrire la consistance des selles. Il divise la structure des selles en sept rubriques :
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Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de gravité de la constipation (CSS) à 8 semaines et 12 semaines
Délai: Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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Varma MG en 2008 pour mesurer la sévérité de la constipation.
et coll.
Développé par le KCS est une échelle qui interroge la fréquence, l'intensité et la contrainte de la défécation chez les individus.
Cette échelle, qui peut renseigner sur les symptômes de la constipation, est composée de 16 questions.
Sa validité turque et sa fiabilité ont été évaluées par Nurten Kaya et al.
Il y a essentiellement 3 sections dans l'enquête menée par l'obstruction des selles, la paresse du gros intestin et la douleur.
Les scores BCS entre 0 et 73, et les valeurs élevées indiquent la sévérité de la constipation.
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Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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Changement par rapport à la ligne de base du formulaire de sommeil chez les enfants (SFC) à 8 semaines et 12 semaines
Délai: Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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Ce formulaire, qui a été préparé pour évaluer l'état du sommeil des enfants, a été préparé par Ronald Chervin et al.
Il a été développé par le Dr pour évaluer les problèmes liés au sommeil chez les enfants âgés de 2 à 18 ans.
Il existe une version courte de l'échelle composée de 22 questions, ainsi qu'une version longue composée de 72 questions.
Onner et al.
Il y a trois parties dans l'échelle, dont la validité et la fiabilité ont été testées par (30).
La partie A (comportements observés la nuit et pendant le sommeil) est composée de 43 questions, la partie B (comportements observés le jour et problèmes éventuels) est composée de 23 questions et la partie C (déficit d'attention et hyperactivité) est composée de 6 questions.
Les réponses aux questions des sections A et B sont 'oui', 'non' ou 'je ne sais pas'.
Les questions de la section C sont de type Likert à 4 points.
Lors de la notation de la section C, les notes 0 et 1 sont recodées comme zéro, les notes 2 et 3 sont recodées comme un point.
22 éléments sont utilisés dans la notation de l'échelle.
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Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 8 semaines et 12 semaines
Délai: Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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PUKI, Buysse et al.
Il a été développé par Ağargün et al.
Il a été adapté en turc par en 1996.
PUKI est une échelle d'auto-évaluation en 19 points qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil au cours du mois écoulé.
Il se compose de 24 questions, 19 questions d'auto-évaluation, 5 questions auxquelles le conjoint ou le colocataire doit répondre.
Les 18 questions notées de l'échelle se composent de 7 éléments.
Qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, consommation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Chaque composant est évalué sur 0-3 points.
Le score total des 7 composantes donne le score total de l'échelle.
Le score total varie de 0 à 21.
Un score total supérieur à 5 indique une "mauvaise qualité du sommeil".
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Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle Modifiye Ashworth (MAS) à 8 semaines et 12 semaines
Délai: Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est l'une des méthodes les plus couramment utilisées pour mesurer la spasticité. La résistance au mouvement effectué en déplaçant l'articulation de manière passive, rapide et répétitive est notée. L'application MAS est fréquemment utilisée dans les études car elle est simple et peut être pratiquée sans avoir besoin d'outils. Dans le MAS, il s'agit d'une échelle à 6 points dans laquelle le patient évalue le tonus musculaire au repos du niveau le plus bas "normal" au niveau le plus élevé "rigide" selon son opinion personnelle. 0 : Pas d'augmentation de tonalité
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Au début de l'étude, 8ème semaine d'étude et 12ème semaine d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elif İrem Günaydın, PT, MSc, Halic University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Esmel-Esmel N, Tomas-Esmel E, Tous-Andreu M, Bove-Ribe A, Jimenez-Herrera M. Reflexology and polysomnography: Changes in cerebral wave activity induced by reflexology promote N1 and N2 sleep stages. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:54-64. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.003. Epub 2017 May 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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