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Die Wirksamkeit von Massage- und Reflexzonenanwendungen bei Kindern mit Zerebralparese

27. Januar 2022 aktualisiert von: Elif İrem Günaydın, Halic University

Vergleich der Wirksamkeit von Bauchmassage, Bindegewebsmassage und Reflexzonenmassagen bei Verstopfung und Schlafqualität bei Kindern mit Zerebralparese

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von klassischer Massage, Bindegewebsmassage und Reflexzonenmassage bei Kindern mit Zerebralparese zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Universum der Studie wird aus Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren mit einer Diagnose von CP und chronischer Verstopfung bestehen, die in das Duha Special Education and Rehabilitation Center aufgenommen wurden. Als Ergebnis der Leistungsanalyse wurde die Mindestteilnehmerzahl auf 20 für jede Gruppe festgelegt. Die Messung und Auswertung erfolgt dreimal an den Gruppen, vor der Studie, nach der Studie (8. Woche) und Follow-up in der 12. Woche.

Die Auswertung erfolgt durch einen anderen Physiotherapeuten, der keine Kenntnisse über das Forschungsthema und die Forschungsgruppen hat. Die an der Studie teilnehmenden Kinder werden durch Randomisierung nach der Closed-Envelope-Methode bestimmt. Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie.

In der Studie werden die Auswirkungen der Behandlungen auf das Ausmaß der Verstopfung, Inaktivität und die Schlafqualität von Patient und Eltern hinterfragt. Die soziodemografischen Daten der Teilnehmenden werden im allgemeinen Auswertungsbogen erfasst. Gross Motor Function Classification System (KMFSS) zur Klassifizierung der motorischen Funktionsstufen, Gross Motor Function Scale-88 (KMFF-88) zur Beurteilung des Funktionsstatus und Functional Independence Measure = FIM zur Beurteilung der Spastik, Modified Ashworth Scale zur Beurteilung der Verstopfung, Bristol zur Verstopfung Bewertung Die Poo Scale and Constipation Severity Scale (BSS) sowie die Child Sleep Form (CUF) und der Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) werden zur Schlafbewertung verwendet.

  1. Gruppe - Klassische Bauchmassage Gruppe: Nach der Physiotherapie, die der Physiotherapeut im Sonderpädagogischen Zentrum am Patienten anwendet, 3 Tage pro Woche für 8 Wochen, einmal täglich für etwa 15-20 Minuten. Es wird eine klassische Bauchmassage angewendet. An Familien; Es werden Schulungen zu Schlafhygiene, Ernährungsempfehlungen und Änderungen des Lebensstils gegeben.
  2. Gruppe – Bindegewebsmassage Gruppe: Nach der Physiotherapie wird der Patient vom Physiotherapeuten im Sonderpädagogischen Zentrum für 8 Wochen, 3 Tage die Woche, einmal täglich für ca. 15-20 Minuten angewendet. Es wird eine Bindegewebsmassage durchgeführt. An Familien; Es werden Schulungen zu Schlafhygiene, Ernährungsempfehlungen und Änderungen des Lebensstils gegeben.
  3. Gruppe – Reflexzonenmassage-Gruppe: Nach der Physiotherapie, die der Physiotherapeut im sonderpädagogischen Zentrum 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche für ca. 15-20 Minuten auf den Patienten anwendet. Reflexzonenmassage wird praktiziert. An Familien; Es werden Schulungen zu Schlafhygiene, Ernährungsempfehlungen und Änderungen des Lebensstils gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Halic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde mit Zerebralparese diagnostiziert
  • Laut Grobmotorik-Test III, IV. und Stufe V.
  • Verstopfung in den letzten 6 Monaten
  • Die Altersspanne liegt zwischen 4 und 18 Jahren
  • Fehlen jeglicher Herz-Lungen-Erkrankungen, die eine sportliche Betätigung verhindern
  • Patienten, die über die Studie informiert wurden und deren Angehörige der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben, werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Nach einer Operation im Zusammenhang mit der Darmgesundheit
  • Eine chronisch infektiöse Darmerkrankung haben
  • Eine angeborene Darmanomalie haben
  • In den letzten 6 Monaten eine Botox-Behandlung erhalten haben
  • Keine Verstopfung in den letzten 6 Monaten
  • Level I und II nach dem Grobmotorischen Funktionstest
  • Unkontrollierte epileptische Anfälle haben
  • Nichtunterzeichnung der freiwilligen Angaben und Einwilligungserklärung
  • Nicht mehr regelmäßig arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klassische Bauchmassage
Nach der Physiotherapie wird der Patient vom Physiotherapeuten im Sonderpädagogischen Zentrum 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche einmal täglich für etwa 15-20 Minuten angewendet. Es wird eine klassische Bauchmassage angewendet. An Familien; Es werden Schulungen zu Schlafhygiene, Ernährungsempfehlungen und Änderungen des Lebensstils gegeben.
Sonstiges: Klassische Bauchmassage
Nach der Physiotherapie wird der Patient vom Physiotherapeuten im Sonderpädagogischen Zentrum 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche für etwa 15-20 Minuten angewendet. Reflexzonenmassage wird praktiziert. An Familien; Es werden Schulungen zu Schlafhygiene, Ernährungsempfehlungen und Änderungen des Lebensstils gegeben.
Experimental: Bindegewebsmassage
Nach der Physiotherapie wird der Patient vom Physiotherapeuten im Sonderpädagogischen Zentrum 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche einmal täglich für etwa 15-20 Minuten angewendet. Es wird eine Bindegewebsmassage durchgeführt. An Familien; Es werden Schulungen zu Schlafhygiene, Ernährungsempfehlungen und Änderungen des Lebensstils gegeben.
Sonstiges: Bindegewebsmassage
Nach der Physiotherapie wird der Patient vom Physiotherapeuten im Sonderpädagogischen Zentrum 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche einmal täglich für etwa 15-20 Minuten angewendet. Es wird eine Bindegewebsmassage durchgeführt. An Familien; Es werden Schulungen zu Schlafhygiene, Ernährungsempfehlungen und Änderungen des Lebensstils gegeben.
Experimental: Reflexologie
Nach der Physiotherapie wird der Patient vom Physiotherapeuten im Sonderpädagogischen Zentrum 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche für etwa 15-20 Minuten angewendet. Reflexzonenmassage wird praktiziert. An Familien; Es werden Schulungen zu Schlafhygiene, Ernährungsempfehlungen und Änderungen des Lebensstils gegeben.
Sonstiges: Reflexologie
Nach der Physiotherapie wird der Patient vom Physiotherapeuten im Sonderpädagogischen Zentrum 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche für etwa 15-20 Minuten angewendet. Reflexzonenmassage wird praktiziert. An Familien; Es werden Schulungen zu Schlafhygiene, Ernährungsempfehlungen und Änderungen des Lebensstils gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Grobmotorikfunktion (GMFM-88) nach 8 Wochen und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche
Die Gross Motor Function Scale-88 (GMFF-88) wurde erstellt, um Veränderungen der Grobmotorikfunktionen zu bewerten, wenn Wachstum und Entwicklung bei Personen mit CP fortschreiten. Es ist ein standardisierter, regelmäßiger, systematischer Beobachtungstest. Während der normalen motorischen und physiologischen Entwicklung gibt es aufeinanderfolgende Kategorien. Diese; Rückenlage, Bauchlage, Krabbeln, Sitzen, Laptop, Stehen, Gehen und Treppensteigen. Diese Kategorien umfassen Aktivitäten, die zu den Titeln in den Unterpunkten passen. Die Wertung ist in fünf Hauptkategorien unterteilt. Es besteht aus insgesamt 88 Items, 17 in den Kategorien Rücken- und Bauchlage, 20 in der Kategorie Sitzen, 14 in der Kategorie Krabbeln und Knien, 13 in der Kategorie Stehen, 24 in der Kategorie Gehen-Laufen und Treppensteigen. Bei der Prüfung dieser Items wird die Grobmotorik entsprechend dem Leistungsstand korrekt bewertet.
Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Functional Independence Measure (FIM) nach 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche
Es ist eine Methode, die 1993 unter Verwendung des Functional Independence Measure (FIM) entwickelt wurde, das vom Uniform Data System for Medical Rehabilitation (UDS)-System für Erwachsene entwickelt wurde. FIM; Es wird im gesamten Erwachsenenalter ab dem 10. Lebensjahr nach erworbenen Ereignissen wie Schlaganfall, Kopftrauma, Rückenmarksverletzung angewendet. WeeFIM wurde ursprünglich entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 7 Jahren mit angeborenen Störungen zu bewerten. In einer späteren Studie wurde nachgewiesen, dass es sich um eine valide und verlässliche Methode für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren handelt, die sowohl im Vorschul- als auch im Schulalter eingesetzt werden kann. Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie in der Türkei von Tur et al. hergestellt von. WeeFIM enthält insgesamt 18 Items in 6 Bereichen: Self-Care, Sphincter Control, Transfers, Locomotion, Communication, Social und Cognitive.
Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bristolschen Skala (BS) nach 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche

Die Bristolsche Skala ist eine 7-Punkte-Skala zur Beschreibung der Stuhlkonsistenz. Er teilt die Stuhlstruktur in sieben Rubriken ein:

  1. Stücke wie gespaltene harte Nüsse
  2. Wurstförmige Stücke mit hartklumpiger Oberfläche
  3. Stücke mit Rissen in der Oberfläche, wie Würste oder Schlangen
  4. Weiche Stücke mit glatter Oberfläche, wie Würstchen oder Schlangen
  5. Flauschige Kotstücke mit unregelmäßigen scharfen Kanten
  6. Flockige Stücke mit unregelmäßigen Kanten
  7. Saftig, keine festen Teile Es wurde gezeigt, dass die Bristolsche Skala mit der Darmpassagezeit bei Kindern mit und ohne Verstopfung zusammenhängt. Harter Stuhl passte zu 1 und 2, lockerer (idealer) Stuhl passte zu 3, 4, 5 und Durchfalltyp 6 und 7. Daher wurde es als harter, weicher Stuhl und Durchfall gemäß den Stuhlkonsistenzwerten dargestellt.
Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche
Änderung der Obstipation Severity Scale (CSS) nach 8 Wochen und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche
Varma MG im Jahr 2008 zur Messung der Schwere der Verstopfung. et al. Entwickelt von The KCS ist eine Skala, die die Häufigkeit, Intensität und Belastung des Stuhlgangs bei Personen hinterfragt. Diese Skala, die Aufschluss über die Symptome einer Verstopfung geben kann, besteht aus 16 Fragen. Seine türkische Validität und Reliabilität wurden von Nurten Kaya et al. Es gibt im Wesentlichen 3 Abschnitte in der Umfrage, die von Stuhlobstruktion, Dickdarmfaulheit und Schmerzen durchgeführt wird. BCS-Scores zwischen 0 und 73, und hohe Werte zeigen die Schwere der Verstopfung an.
Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche
Änderung der Schlafform bei Kindern (SFC) nach 8 Wochen und 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche
Dieses Formular, das zur Bewertung des Schlafstatus von Kindern erstellt wurde, wurde von Ronald Chervin et al. Es wurde von Dr. entwickelt, um schlafbezogene Probleme bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren zu beurteilen. Es gibt eine Kurzversion der Skala mit 22 Fragen sowie eine Langversion mit 72 Fragen. Oner et al. Die Skala besteht aus drei Teilen, deren Gültigkeit und Zuverlässigkeit von (30) getestet wurde. Teil A (beobachtetes Verhalten in der Nacht und während der Schlafenszeit) besteht aus 43 Fragen, Teil B (beobachtetes Verhalten während des Tages und mögliche Probleme) besteht aus 23 Fragen und Teil C (Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivität) besteht aus 6 Fragen. Die Antworten auf die Fragen in den Abschnitten A und B werden mit „ja“, „nein“ oder „ich weiß nicht“ gegeben. Die Fragen in Abschnitt C sind vom Typ 4-Punkt-Likert. Beim Bewerten des Kaiserschnitts werden die Markierungen 0 und 1 als Null, die Markierungen 2 und 3 als ein Punkt umcodiert. 22 Items werden zur Bewertung der Skala verwendet.
Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche
Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche
PUKI, Buysse et al. Es wurde von Ağargün et al. Es wurde 1996 ins Türkische adaptiert. PUKI ist eine 19-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Schlafqualität und -störung im vergangenen Monat bewertet. Es besteht aus 24 Fragen, 19 Fragen zur Selbstauskunft, 5 Fragen, die vom Ehepartner oder Mitbewohner beantwortet werden müssen. Die 18 bewerteten Fragen der Skala bestehen aus 7 Komponenten. Subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Schlafmittelkonsum und Tagesdysfunktion. Jede Komponente wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 7 Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl der Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 5 weist auf „schlechte Schlafqualität“ hin.
Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Modifiye-Ashworth-Skala (MAS) nach 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche

Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Messung von Spastik. Der Widerstand gegen die Bewegung, die durch passives, schnelles und wiederholtes Bewegen des Gelenks entsteht, wird bewertet. Die MAS-Anwendung wird häufig im Studium eingesetzt, da sie einfach ist und ohne Hilfsmittel geübt werden kann. Bei der MAS handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, in der der Patient den Muskeltonus im Ruhezustand von der niedrigsten Note „normal“ bis zur höchsten Note „starr“ nach eigener Einschätzung einstuft.

0: Keine Erhöhung des Tons

  1. Leichte Tonuszunahme, beschrieben durch Fangen oder minimalen Widerstand am Ende von NEH 1+: Leichte Tonuszunahme, beschrieben mit minimalem Widerstand in weniger als der Hälfte des ROM
  2. Signifikanter Anstieg des Tons, aber volle Bewegungsfreiheit in den meisten ROMs
  3. Signifikanter Anstieg des Muskeltonus, Schwierigkeiten bei passiven Bewegungen
  4. Das Gelenk ist starr in Flexion oder Extension.
Zu Studienbeginn, 8. Studienwoche und 12. Studienwoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elif İrem Günaydın, PT, MSc, Halic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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