뇌성마비 아동의 마사지와 반사요법의 효과
2022년 1월 27일 업데이트: Elif İrem Günaydın, Halic University
뇌성마비 소아의 변비 및 수면의 질에 대한 복부마사지, 결합조직마사지, 반사요법의 효과 비교
이 연구는 뇌성마비 아동의 고전적 마사지, 결합 조직 마사지 및 반사 요법의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 우주는 Duha 특수 교육 및 재활 센터에 입학한 CP 및 만성 변비 진단을 받은 4-18세 아동으로 구성됩니다. 전력 분석 결과 각 그룹의 최소 참가자 수는 20명으로 결정되었습니다. 측정 및 평가는 연구 전, 연구 후(8주차), 12주 차 추적관찰의 3회에 걸쳐 이루어집니다.
평가는 연구 주제 및 연구 그룹에 대한 지식이 없는 다른 물리 치료사가 수행합니다. 연구에 참여하는 어린이는 닫힌 봉투 방법을 사용하여 무작위로 결정됩니다. 이 연구는 무작위 통제 실험 연구입니다.
이 연구에서 치료가 변비 수준, 비활동 참여, 환자와 부모의 수면의 질에 미치는 영향에 대해 질문할 것입니다. 참가자의 사회인구학적 데이터는 일반 평가 양식에 기록됩니다. 운동 기능 수준을 분류하기 위한 대운동 기능 분류 시스템(KMFSS), 기능적 상태를 평가하기 위한 대운동 기능 척도-88(KMFF-88), 경직을 평가하기 위한 기능적 독립성 측정= FIM, 변비를 평가하기 위한 수정 애쉬워스 척도, 변비를 평가하기 위한 브리스톨 평가 Poo Scale 및 Constipation Severity Scale(BSS), Child Sleep Form(CUF) 및 Pittsburgh Sleep Quality Index(PUKI)가 수면 평가에 사용됩니다.
- 집단 - 고전복부마사지 집단 : 특수교육원 물리치료사에 의한 물리치료 후 8주간 주 3회, 하루 1회 약 15~20분. 클래식 복부 마사지가 적용됩니다. 가족들에게; 수면 위생, 영양 권장 사항 및 라이프 스타일 변화에 대한 교육이 제공됩니다.
- 집단-결합조직마사지 집단 : 특수교육원 물리치료사에 의해 8주 동안 주 3일, 하루에 한 번 약 15~20분 정도 물리치료를 받은 후. 결합 조직 마사지가 적용됩니다. 가족들에게; 수면 위생, 영양 권장 사항 및 라이프 스타일 변화에 대한 교육이 제공됩니다.
- 그룹 - 반사요법 그룹 : 특수교육원에서 물리치료사가 8주간 주 3회 15~20분 정도 물리치료를 시행한 후. 반사 요법이 시행됩니다. 가족들에게; 수면 위생, 영양 권장 사항 및 라이프 스타일 변화에 대한 교육이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Halic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌성마비 진단을 받고
- 대근육 기능 검사 III, IV에 따르면. 그리고 레벨 V.
- 최근 6개월간 변비
- 연령대는 4-18세입니다.
- 운동을 방해하는 심폐질환의 부재
- 연구에 대한 정보를 받았고 가족이 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 환자가 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 장 건강과 관련된 수술을 받은 경우
- 만성 감염성 장 질환이 있는 경우
- 선천성 장 기형이 있는 경우
- 최근 6개월 이내 보톡스 시술을 받은 자
- 지난 6개월 동안 변비의 부재
- 대근육 기능 테스트에 따른 레벨 I 및 II
- 조절되지 않는 간질 발작
- 자발적 정보 및 동의서에 서명하지 않음
- 정기적으로 일을 계속하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클래식 복부 마사지
특수교육원 물리치료사에 의한 물리치료 후 8주간 주 3회, 하루 1회 15~20분 정도.
클래식 복부 마사지가 적용됩니다.
가족들에게; 수면 위생, 영양 권장 사항 및 라이프 스타일 변화에 대한 교육이 제공됩니다.
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물리치료는 특수교육원에서 물리치료사에게 8주 동안 주 3일 15~20분 정도 시행한 후 시행한다.
반사 요법이 시행됩니다.
가족들에게; 수면 위생, 영양 권장 사항 및 라이프 스타일 변화에 대한 교육이 제공됩니다.
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실험적: 결합 조직 마사지
특수교육원 물리치료사에 의한 물리치료 후 8주간 주 3회, 하루 1회 15~20분 정도.
결합 조직 마사지가 적용됩니다.
가족들에게; 수면 위생, 영양 권장 사항 및 라이프 스타일 변화에 대한 교육이 제공됩니다.
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특수교육원 물리치료사에 의한 물리치료 후 8주간 주 3회, 하루 1회 15~20분 정도.
결합 조직 마사지가 적용됩니다.
가족들에게; 수면 위생, 영양 권장 사항 및 라이프 스타일 변화에 대한 교육이 제공됩니다.
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실험적: 반사 요법
물리치료는 특수교육원에서 물리치료사에게 8주 동안 주 3일 15~20분 정도 시행한 후 시행한다.
반사 요법이 시행됩니다.
가족들에게; 수면 위생, 영양 권장 사항 및 라이프 스타일 변화에 대한 교육이 제공됩니다.
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물리치료는 특수교육원에서 물리치료사에게 8주 동안 주 3일 15~20분 정도 시행한 후 시행한다.
반사 요법이 시행됩니다.
가족들에게; 수면 위생, 영양 권장 사항 및 라이프 스타일 변화에 대한 교육이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 및 12주에 대운동 기능 측정(GMFM-88)의 기준선에서 변경
기간: 연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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Gross Motor Function Scale-88(GMFF-88)은 CP를 가진 개인의 성장과 발달이 계속됨에 따라 총 운동 기능의 변화를 평가하기 위해 만들어졌습니다.
표준화되고 정기적이며 체계적인 관찰 테스트입니다.
정상적인 운동 및 생리적 발달 동안 연속적인 범주가 있습니다.
이것들; 누운 자세, 엎드린 자세, 크롤링, 앉기, 노트북, 서기, 걷기, 계단 사용.
이 범주에는 하위 항목의 제목에 적합한 활동이 포함됩니다.
점수는 크게 5가지로 나뉩니다.
앙와위 17개, 앉기 20개, 기어서 무릎 꿇기 14개, 서기 13개, 걷기, 계단 오르기 24개 등 총 88문항으로 구성되어 있다.
이러한 항목을 테스트하는 동안 총 운동 기능은 성취 수준에 따라 올바르게 평가됩니다.
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연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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8주 및 12주에 FIM(Functional Independence Measure)의 기준선에서 변경
기간: 연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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성인을 위한 UDS(Uniform Data System for Medical Rehabilitation) 시스템에서 개발한 FIM(Functional Independence Measure)을 활용하여 1993년에 개발된 방법입니다.
FIM; 뇌졸중, 두부 외상, 척수 손상과 같은 후천적 사건 이후 10세부터 시작하여 전체 성인기에 사용됩니다.
WeeFIM은 원래 선천성 장애가 있는 6개월에서 7세 사이의 어린이의 기능을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이후 연구에서 6개월에서 12세 사이의 어린이에게 유효하고 신뢰할 수 있는 방법으로 미취학 아동과 취학 연령 모두에서 사용할 수 있음이 입증되었습니다.
Tur 등의 터키 타당성 및 신뢰성 연구. 만든.
WeeFIM은 자기 관리, 괄약근 조절, 이동, 이동, 의사소통, 사회 및 인지의 6개 영역에 총 18개 항목을 포함합니다.
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연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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기준선에서 8주 및 12주에 Bristolian Scale(BS)의 변화
기간: 연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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Bristolian Scale은 대변 일관성을 설명하는 데 사용되는 7점 척도입니다. 그는 스툴 구조를 7개의 제목으로 나눕니다.
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연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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8주 및 12주에 변비 심각도 척도(CSS)의 기준선에서 변경
기간: 연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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변비의 중증도를 측정하기 위해 2008년 Varma MG.
외.
The KCS에서 개발한 척도는 개인의 배변 빈도, 강도 및 긴장도를 질문하는 척도입니다.
변비 증상에 대한 정보를 제공할 수 있는 이 척도는 16개의 질문으로 구성되어 있습니다.
터키어 타당성과 신뢰성은 Nurten Kaya et al.
대변 폐쇄, 대장 게으름 및 통증에서 실시한 설문 조사에는 기본적으로 3개의 섹션이 있습니다.
0에서 73 사이의 BCS 점수와 높은 값은 변비의 심각성을 나타냅니다.
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연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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8주 및 12주에 어린이 수면 형태(SFC)의 기준선에서 변경
기간: 연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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아동의 수면 상태를 평가하기 위해 작성된 이 양식은 Ronald Chervin et al.
2~18세 어린이의 수면 관련 문제를 평가하기 위해 Dr.가 개발했습니다.
22개의 질문으로 구성된 척도의 짧은 버전과 72개의 질문으로 구성된 긴 버전이 있습니다.
Oneer et al.
척도에는 세 부분이 있으며, 그 타당성과 신뢰성은 (30)에 의해 테스트되었습니다.
파트 A(야간 및 수면 중 관찰된 행동)는 43문항으로 구성되어 있으며 파트 B(낮 동안 관찰된 행동 및 가능한 문제)는 23문항으로 구성되어 있으며 파트 C(주의력 결핍 및 과잉 행동)는 6문항으로 구성되어 있습니다.
섹션 A와 B의 질문에 대한 답변은 '예', '아니오' 또는 '모름'으로 표시됩니다.
섹션 C의 질문은 4점 리커트 유형입니다.
C 섹션을 채점하는 동안 0점과 1점은 0점, 2점과 3점은 1점으로 기록됩니다.
척도를 채점하는 데 22개의 항목이 사용됩니다.
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연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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8주 및 12주에 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선에서 변경
기간: 연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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PUKI, Buysse et al.
그것은 Ağargün et al.에 의해 개발되었습니다.
1996년에 터키어로 개작되었습니다.
PUKI는 지난 한 달 동안의 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 19개 항목의 자가 보고 척도입니다.
24문항, 자기보고문 19문항, 배우자나 룸메이트가 답해야 하는 5문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 매겨진 18개의 질문은 7개의 구성 요소로 구성됩니다.
주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애.
각 구성 요소는 0~3점에 걸쳐 평가됩니다.
7개 구성요소의 총점은 척도 총점을 제공합니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
5보다 큰 총점은 "나쁜 수면의 질"을 나타냅니다.
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연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 및 12주에 Modifiye Ashworth Scale(MAS)의 기준선에서 변경
기간: 연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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MAS(Modified Ashworth Scale)는 경직을 측정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법 중 하나입니다. 관절을 수동적으로, 빠르게, 반복적으로 움직이는 움직임에 대한 저항을 점수화합니다. MAS 응용 프로그램은 도구 없이도 간단하고 실습할 수 있기 때문에 연구에 자주 사용됩니다. MAS에서 환자가 개인의 의견에 따라 안정시 근긴장도를 가장 낮은 등급인 "정상"에서 가장 높은 등급인 "경직"까지 등급을 매기는 6점 척도입니다. 0: 톤 증가 없음
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연구 시작, 연구 8주차 및 연구 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elif İrem Günaydın, PT, MSc, Halic University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Esmel-Esmel N, Tomas-Esmel E, Tous-Andreu M, Bove-Ribe A, Jimenez-Herrera M. Reflexology and polysomnography: Changes in cerebral wave activity induced by reflexology promote N1 and N2 sleep stages. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:54-64. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.003. Epub 2017 May 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클래식 복부 마사지에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo General Hospital알려지지 않은