A Eficácia das Aplicações de Massagem e Reflexologia em Crianças com Paralisia Cerebral
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Elif İrem Günaydın, Halic University
Comparação da Eficácia das Aplicações de Massagem Abdominal, Massagem do Tecido Conjuntivo e Reflexologia na Constipação e Qualidade do Sono em Crianças com Paralisia Cerebral
O estudo visa comparar a eficácia da massagem clássica, massagem do tecido conjuntivo e reflexologia em crianças com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O universo do estudo será constituído por crianças de 4 a 18 anos com diagnóstico de PC e constipação crônica que foram internadas no Centro de Educação Especial e Reabilitação Duha. Como resultado da análise de poder, o número mínimo de participantes foi determinado como 20 para cada grupo. A medição e avaliação dos grupos serão feitas três vezes, antes do estudo, após o estudo (8ª semana) e acompanhamento na 12ª semana.
As avaliações serão feitas por outro fisioterapeuta que não tenha conhecimento do tema da pesquisa e dos grupos de pesquisa. As crianças participantes do estudo serão determinadas por randomização usando o método de envelope fechado. O estudo é um estudo experimental randomizado controlado.
No estudo, serão questionados os efeitos dos tratamentos sobre o nível de constipação, sedentarismo e qualidade do sono entre pais e pacientes. Os dados sociodemográficos dos participantes serão registrados na ficha de avaliação geral. Gross Motor Function Classification System (KMFSS) para classificar os níveis de função motora, Gross Motor Function Scale-88 (KMFF-88) para avaliar o estado funcional e Functional Independence Measure= FIM para avaliar a espasticidade, Modified Ashworth Scale para avaliar a constipação, Bristol para constipação avaliação A Poo Scale and Constipation Severity Scale (BSS), o Child Sleep Form (CUF) e o Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) serão utilizados para avaliação do sono.
- Grupo - Grupo de Massagem Abdominal Clássica: Após a fisioterapia aplicada ao paciente pelo fisioterapeuta no centro de educação especial, 3 dias por semana durante 8 semanas, uma vez ao dia por aproximadamente 15-20 minutos. Será aplicada uma massagem abdominal clássica. Às famílias; Serão ministrados treinamentos sobre higiene do sono, recomendações nutricionais e mudanças no estilo de vida.
- Grupo- Grupo de Massagem do Tecido Conjuntivo: Após a fisioterapia aplicada ao paciente pelo fisioterapeuta no centro de educação especial por 8 semanas, 3 dias por semana, uma vez ao dia por aproximadamente 15-20 minutos. A massagem do tecido conjuntivo será aplicada. Às famílias; Serão ministrados treinamentos sobre higiene do sono, recomendações nutricionais e mudanças no estilo de vida.
- Grupo- Grupo de Reflexologia: Após a fisioterapia aplicada ao paciente pelo fisioterapeuta no centro de educação especial por 8 semanas, 3 dias por semana por aproximadamente 15-20 minutos. reflexologia será praticada. Às famílias; Serão ministrados treinamentos sobre higiene do sono, recomendações nutricionais e mudanças no estilo de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Halic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com paralisia cerebral
- De acordo com o Teste de Função Motora Grossa III, IV. e nível V.
- Constipação nos últimos 6 meses
- A faixa etária é de 4 a 18 anos
- Ausência de qualquer doença cardiopulmonar que impeça o exercício
- Os pacientes que foram informados sobre o estudo e cujas famílias deram consentimento por escrito para participar do estudo serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Ter sofrido uma cirurgia envolvendo a saúde intestinal
- Ter uma doença intestinal infecciosa crônica
- Ter uma anomalia intestinal congênita
- Ter recebido tratamento com Botox nos últimos 6 meses
- Ausência de constipação nos últimos 6 meses
- Níveis I e II de acordo com o Teste de Função Motora Grossa
- Tendo convulsões epilépticas descontroladas
- Não assinar o formulário voluntário de informação e consentimento
- Não continuar a trabalhar regularmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem Abdominal Clássica
Após a fisioterapia aplicada ao paciente pelo fisioterapeuta no centro de educação especial, 3 dias por semana durante 8 semanas, uma vez ao dia por aproximadamente 15-20 minutos.
Será aplicada uma massagem abdominal clássica.
Às famílias; Serão ministrados treinamentos sobre higiene do sono, recomendações nutricionais e mudanças no estilo de vida.
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Após a fisioterapia aplicada ao paciente pelo fisioterapeuta no centro de educação especial por 8 semanas, 3 dias por semana por cerca de 15-20 minutos.
reflexologia será praticada.
Às famílias; Serão ministrados treinamentos sobre higiene do sono, recomendações nutricionais e mudanças no estilo de vida.
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Experimental: Massagem do tecido conjuntivo
Após a fisioterapia aplicada ao paciente pelo fisioterapeuta no centro de educação especial, 3 dias por semana durante 8 semanas, uma vez ao dia por aproximadamente 15-20 minutos.
A massagem do tecido conjuntivo será aplicada.
Às famílias; Serão ministrados treinamentos sobre higiene do sono, recomendações nutricionais e mudanças no estilo de vida.
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Após a fisioterapia aplicada ao paciente pelo fisioterapeuta no centro de educação especial, 3 dias por semana durante 8 semanas, uma vez ao dia por aproximadamente 15-20 minutos.
A massagem do tecido conjuntivo será aplicada.
Às famílias; Serão ministrados treinamentos sobre higiene do sono, recomendações nutricionais e mudanças no estilo de vida.
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Experimental: Reflexologia
Após a fisioterapia aplicada ao paciente pelo fisioterapeuta no centro de educação especial por 8 semanas, 3 dias por semana por cerca de 15-20 minutos.
reflexologia será praticada.
Às famílias; Serão ministrados treinamentos sobre higiene do sono, recomendações nutricionais e mudanças no estilo de vida.
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Após a fisioterapia aplicada ao paciente pelo fisioterapeuta no centro de educação especial por 8 semanas, 3 dias por semana por cerca de 15-20 minutos.
reflexologia será praticada.
Às famílias; Serão ministrados treinamentos sobre higiene do sono, recomendações nutricionais e mudanças no estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na medida da função motora grossa (GMFM-88) em 8 semanas e 12 semanas
Prazo: No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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A Gross Motor Function Scale-88 (GMFF-88) foi criada para avaliar as mudanças nas funções motoras grossas à medida que o crescimento e o desenvolvimento continuam em indivíduos com PC.
É um teste observacional padronizado, regular e sistemático.
Existem categorias consecutivas durante o desenvolvimento motor e fisiológico normal.
Esses; supino, prono, engatinhando, sentado, laptop, em pé, andando e uso de escadas.
Essas categorias incluem atividades adequadas aos títulos dos subitens.
A pontuação é dividida em cinco categorias principais.
É composto por um total de 88 itens, sendo 17 nas categorias supino e prono, 20 na categoria sentado, 14 na categoria engatinhar e ajoelhado, 13 na categoria em pé, 24 na categoria caminhar-correr e subir escadas.
Ao testar esses itens, as funções motoras grossas são avaliadas corretamente de acordo com o nível de realização.
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No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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Mudança da linha de base na Medida de Independência Funcional (FIM) em 8 semanas e 12 semanas
Prazo: No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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É um método desenvolvido em 1993, fazendo uso da Medida de Independência Funcional (FIM) desenvolvida pelo sistema Uniform Data System for Medical Rehabilitation (UDS) para adultos.
FIM; É utilizado em toda a vida adulta, a partir dos 10 anos de idade, após eventos adquiridos como acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, lesão medular.
O WeeFIM foi originalmente desenvolvido para avaliar a função de crianças de 6 meses a 7 anos com distúrbios congênitos.
Em estudo posterior, comprovou-se que é um método válido e confiável para crianças de 6 meses a 12 anos, podendo ser utilizado tanto em idade pré-escolar quanto escolar.
Estudo de validade e confiabilidade na Turquia por Tur et al. feito por.
O WeeFIM contém um total de 18 itens em 6 áreas: autocuidado, controle esfincteriano, transferências, locomoção, comunicação, social e cognitiva.
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No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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Mudança da linha de base na escala de Bristol (BS) em 8 semanas e 12 semanas
Prazo: No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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A Escala de Bristol é uma escala de 7 pontos usada para descrever a consistência das fezes. Ele divide a estrutura das fezes em sete títulos:
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No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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Mudança da linha de base na escala de gravidade da constipação (CSS) em 8 semanas e 12 semanas
Prazo: No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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Varma MG em 2008 para medir a gravidade da constipação.
e outros
Desenvolvido pela The KCS é uma escala que questiona a frequência, intensidade e esforço da defecação em indivíduos.
Essa escala, que pode fornecer informações sobre os sintomas de constipação, é composta por 16 questões.
Sua validade turca e confiabilidade foram avaliadas por Nurten Kaya et al.
Existem basicamente 3 seções na pesquisa realizada por Obstrução de Fezes, Preguiça do Intestino Grosso e Dor.
Escores de BCS entre 0 e 73, e valores altos indicam a gravidade da constipação.
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No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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Mudança da linha de base no formulário do sono em crianças (SFC) em 8 semanas e 12 semanas
Prazo: No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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Este formulário, que foi elaborado para avaliar o estado do sono de crianças, foi elaborado por Ronald Chervin et al.
Foi desenvolvido pelo Dr. para avaliar problemas relacionados ao sono em crianças de 2 a 18 anos.
Existe uma versão curta da escala composta por 22 questões, bem como uma versão longa composta por 72 questões.
Oner et al.
Há três partes na escala, cuja validade e confiabilidade foram testadas por (30).
A parte A (comportamentos observados durante a noite e durante o sono) é composta por 43 questões, a parte B (comportamentos observados durante o dia e possíveis problemas) é composta por 23 questões e a parte C (déficit de atenção e hiperatividade) é composta por 6 questões.
As respostas às perguntas das seções A e B são dadas como 'sim', 'não' ou 'não sei'.
As questões da seção C são do tipo Likert de 4 pontos.
Ao pontuar a seção C, as marcações 0 e 1 são recodificadas como zero, as marcações 2 e 3 são recodificadas como um ponto.
22 itens são usados na pontuação da escala.
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No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) em 8 semanas e 12 semanas
Prazo: No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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PUKI, Buysse et al.
Foi desenvolvido por Ağargün et al.
Foi adaptado para o turco em 1996.
PUKI é uma escala de autorrelato de 19 itens que avalia a qualidade do sono e distúrbios no último mês.
É composto por 24 perguntas, 19 perguntas de autorrelato, 5 perguntas a serem respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto.
As 18 questões pontuadas da escala consistem em 7 componentes.
Qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbio do sono, uso de drogas para dormir e disfunção diurna.
Cada componente é avaliado em 0-3 pontos.
A pontuação total dos 7 componentes dá a pontuação total da escala.
A pontuação total varia de 0 a 21.
Uma pontuação total superior a 5 indica "má qualidade do sono".
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No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala Modifiye Ashworth (MAS) em 8 semanas e 12 semanas
Prazo: No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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A Escala Modificada de Ashworth (MAS) é um dos métodos mais comumente usados para medir a espasticidade. A resistência ao movimento feito pela movimentação da articulação de forma passiva, rápida e repetitiva é pontuada. O aplicativo MAS é muito utilizado em estudos por ser simples e pode ser praticado sem a necessidade de ferramentas. Na MAS, é uma escala de 6 pontos na qual o paciente gradua o tônus muscular em repouso desde o grau mais baixo "normal" até o grau mais alto "rígido" de acordo com a opinião pessoal. 0: Sem aumento no tom
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No início do estudo, 8ª semana de estudo e 12ª semana de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elif İrem Günaydın, PT, MSc, Halic University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Esmel-Esmel N, Tomas-Esmel E, Tous-Andreu M, Bove-Ribe A, Jimenez-Herrera M. Reflexology and polysomnography: Changes in cerebral wave activity induced by reflexology promote N1 and N2 sleep stages. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:54-64. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.003. Epub 2017 May 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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