Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost masáží a reflexních aplikací u dětí s dětskou mozkovou obrnou

27. ledna 2022 aktualizováno: Elif İrem Günaydın, Halic University

Porovnání účinnosti abdominální masáže, masáže pojivové tkáně a reflexní aplikace na zácpu a kvalitu spánku u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem studie je porovnat účinnost klasické masáže, masáže pojiva a reflexní terapie u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vesmír studie bude tvořit děti ve věku 4-18 let s diagnózou CP a chronickou zácpou, které byly přijaty do Speciálně pedagogického a rehabilitačního centra Duha. Na základě analýzy sil byl stanoven minimální počet účastníků na 20 pro každou skupinu. Měření a vyhodnocení bude prováděno ve skupinách třikrát, před studií, po studii (8. týden) a sledování ve 12. týdnu.

Hodnocení provede jiný fyzioterapeut, který nemá znalosti o tématu výzkumu a výzkumných skupinách. Děti účastnící se studie budou určeny randomizací pomocí metody uzavřené obálky. Studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.

Ve studii budou zpochybněny účinky léčby na úroveň zácpy, participační nečinnost a kvalitu spánku pacienta a rodiče. Do obecného hodnotícího formuláře budou zaznamenány sociodemografické údaje účastníků. Systém klasifikace funkce hrubé motoriky (KMFSS) pro klasifikaci úrovní motorických funkcí, Scale Motor Function Class-88 (KMFF-88) pro posouzení funkčního stavu a Měření funkční nezávislosti = FIM pro hodnocení spasticity, Modifikovaná Ashworthova škála pro hodnocení zácpy, Bristol pro zácpu hodnocení Pro hodnocení spánku se použije Poo Scale and Constipation Severity Scale (BSS) a Child Sleep Form (CUF) a Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI).

  1. Skupina - Skupina klasické masáže břicha: Po fyzikální terapii aplikované pacientovi fyzioterapeutem ve speciálně pedagogickém centru 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, 1x denně cca 15-20 minut. Bude aplikována klasická masáž břicha. Do rodin; Proběhne školení o spánkové hygieně, výživových doporučeních a změnách životního stylu.
  2. Skupinová - Skupina masáží pojivových tkání: Po fyzikální terapii aplikované pacientovi fyzioterapeutem ve speciálně pedagogickém centru po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu, 1x denně na cca 15-20 minut. Bude aplikována masáž pojivové tkáně. Do rodin; Proběhne školení o spánkové hygieně, výživových doporučeních a změnách životního stylu.
  3. Skupina - Reflexní skupina: Po fyzikální terapii aplikované pacientovi fyzioterapeutem ve speciálně pedagogickém centru po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu po dobu cca 15-20 minut. bude se cvičit reflexní terapie. Do rodin; Proběhne školení o spánkové hygieně, výživových doporučeních a změnách životního stylu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Halic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co byla diagnostikována dětská mozková obrna
  • Podle testu hrubé motoriky III, IV. a úroveň V.
  • Zácpa v posledních 6 měsících
  • Věkové rozmezí je 4-18 let
  • Absence jakéhokoli kardiopulmonálního onemocnění, které bude bránit cvičení
  • Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří byli informováni o studii a jejichž rodiny daly písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Po operaci zahrnující zdraví střev
  • S chronickým infekčním onemocněním střev
  • Mít vrozenou střevní anomálii
  • Absolvování botoxové léčby v posledních 6 měsících
  • Absence zácpy v posledních 6 měsících
  • Úrovně I a II podle testu funkce hrubého motoru
  • Mít nekontrolované epileptické záchvaty
  • Nepodepsání dobrovolného formuláře informací a souhlasu
  • Nepokračovat v pravidelné práci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klasická masáž břicha
Po fyzikální terapii aplikované pacientovi fyzioterapeutem ve speciálně pedagogickém centru 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, 1x denně cca 15-20 minut. Bude aplikována klasická masáž břicha. Do rodin; Proběhne školení o spánkové hygieně, výživových doporučeních a změnách životního stylu.
Jiný: Klasická masáž břicha
Po fyzikální terapii aplikované pacientovi fyzioterapeutem ve speciálně pedagogickém centru po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu cca 15-20 minut. bude se cvičit reflexní terapie. Do rodin; Proběhne školení o spánkové hygieně, výživových doporučeních a změnách životního stylu.
Experimentální: Masáž pojivové tkáně
Po fyzikální terapii aplikované pacientovi fyzioterapeutem ve speciálně pedagogickém centru 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, 1x denně cca 15-20 minut. Bude aplikována masáž pojivové tkáně. Do rodin; Proběhne školení o spánkové hygieně, výživových doporučeních a změnách životního stylu.
Jiný: Masáž pojivových tkání
Po fyzikální terapii aplikované pacientovi fyzioterapeutem ve speciálně pedagogickém centru 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů, 1x denně cca 15-20 minut. Bude aplikována masáž pojivové tkáně. Do rodin; Proběhne školení o spánkové hygieně, výživových doporučeních a změnách životního stylu.
Experimentální: Reflexní terapie
Po fyzikální terapii aplikované pacientovi fyzioterapeutem ve speciálně pedagogickém centru po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu cca 15-20 minut. bude se cvičit reflexní terapie. Do rodin; Proběhne školení o spánkové hygieně, výživových doporučeních a změnách životního stylu.
Jiný: Reflexní terapie
Po fyzikální terapii aplikované pacientovi fyzioterapeutem ve speciálně pedagogickém centru po dobu 8 týdnů, 3 dny v týdnu cca 15-20 minut. bude se cvičit reflexní terapie. Do rodin; Proběhne školení o spánkové hygieně, výživových doporučeních a změnách životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v měření hrubé motorické funkce (GMFM-88) po 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia
Škála hrubých motorických funkcí-88 (GMFF-88) byla vytvořena k vyhodnocení změn hrubých motorických funkcí, jak růst a vývoj pokračuje u jedinců s CP. Je to standardizovaný, pravidelný, systematický pozorovací test. Během normálního motorického a fyziologického vývoje existují na sebe navazující kategorie. Tyto; vleže, na břiše, plazení, sezení, notebook, stání, chůze a používání schodů. Tyto kategorie zahrnují aktivity vhodné pro tituly v podpoložkách. Bodování je rozděleno do pěti hlavních kategorií. Skládá se celkem z 88 položek, 17 v kategorii vleže a na břiše, 20 v sedu, 14 v kraulu a kleče, 13 ve stoji, 24 v kategorii chůze-běh a schodolez. Při testování těchto položek jsou hrubé motorické funkce správně hodnoceny podle úrovně úspěchu.
Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia
Změna od výchozí hodnoty v měření funkční nezávislosti (FIM) po 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia
Jde o metodu vyvinutou v roce 1993 s využitím funkčního měření nezávislosti (FIM) vyvinutého systémem Uniform Data System for Medical Rehabilitation (UDS) pro dospělé. FIM; Používá se v celé dospělosti, počínaje 10. rokem, po získaných příhodách, jako je mrtvice, úraz hlavy, poranění míchy. WeeFIM byl původně vyvinut pro hodnocení funkce dětí ve věku od 6 měsíců do 7 let s vrozenými poruchami. V pozdější studii bylo prokázáno, že jde o validní a spolehlivou metodu pro děti ve věku od 6 měsíců do 12 let, kterou lze použít jak v předškolním, tak školním věku. Studie platnosti a spolehlivosti v Turecku od Tur et al. vyrobeno WeeFIM obsahuje celkem 18 položek v 6 oblastech: sebepéče, ovládání svěračů, přesuny, lokomoce, komunikace, sociální a kognitivní.
Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia
Změna od základní linie v Bristolian Scale (BS) po 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia

Bristolská škála je 7bodová škála používaná k popisu konzistence stolice. Rozděluje strukturu stolice do sedmi nadpisů:

  1. Kousky jako štípané tvrdé ořechy
  2. Kusy ve tvaru klobásy s tvrdým hrudkovitým povrchem
  3. Kusy s prasklinami na povrchu, jako jsou klobásy nebo hadi
  4. Měkké kousky s hladkým povrchem, jako jsou klobásy nebo hadi
  5. Kousky načechraných výkalů s nepravidelnými ostrými hranami
  6. Odlupované kousky s nepravidelnými okraji
  7. Šťavnatá, žádné pevné části Ukázalo se, že Bristolian Scale souvisí s dobou průchodu tlustým střevem u dětí se zácpou i bez ní. Tvrdá stolice odpovídá 1 a 2, řídká (ideální) stolice 3, 4, 5 a průjem typu 6 a 7. Proto byla reprezentována jako tvrdá, řídká stolice a průjem podle skóre konzistence stolice.
Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti zácpy (CSS) po 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia
Varma MG v roce 2008 k měření závažnosti zácpy. a kol. Vyvinuto společností The KCS je stupnice, která zpochybňuje frekvenci, intenzitu a zátěž defekace u jednotlivců. Tato škála, která může poskytnout informace o příznacích zácpy, se skládá z 16 otázek. Jeho tureckou validitu a spolehlivost hodnotili Nurten Kaya et al. V průzkumu, který provedla Obstrukce stolice, Lenost tlustého střeva a Bolest, jsou v zásadě 3 sekce. Skóre BCS mezi 0 a 73 a vysoké hodnoty indikují závažnost zácpy.
Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia
Změna od výchozího stavu ve spánkové formě u dětí (SFC) v 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia
Tento formulář, který byl připraven k hodnocení spánkového stavu dětí, připravili Ronald Chervin et al. Byl vyvinut Dr. k posouzení problémů souvisejících se spánkem u dětí ve věku 2-18 let. K dispozici je krátká verze stupnice skládající se z 22 otázek a také dlouhá verze skládající se ze 72 otázek. Oner a kol. Škála má tři části, jejichž validitu a spolehlivost testoval (30). Část A (chování pozorované v noci a během spánku) se skládá ze 43 otázek, část B (chování pozorované během dne a možné problémy) se skládá z 23 otázek a část C (nedostatek pozornosti a hyperaktivita) se skládá ze 6 otázek. Odpovědi na otázky v oddílech A a B jsou uvedeny jako „ano“, „ne“ nebo „nevím“. Otázky v sekci C jsou ve 4bodovém Likertově typu. Při bodování sekce C jsou značky 0 a 1 překódovány jako nula, značky 2 a 3 jsou překódovány jako jeden bod. Při bodování stupnice se používá 22 položek.
Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) po 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia
PUKI, Buysse a kol. Byl vyvinut Ağargünem a kol. To bylo upraveno do turečtiny v roce 1996. PUKI je 19-položková škála self-report, která hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Skládá se z 24 otázek, 19 otázek, které se týkají vlastního hlášení, 5 otázek, na které má odpovědět manžel nebo spolubydlící. 18 bodovaných otázek škály se skládá ze 7 složek. Subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, porucha spánku, užívání drog na spaní a denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena 0-3 body. Celkové skóre 7 složek dává celkové skóre škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Celkové skóre vyšší než 5 znamená „špatnou kvalitu spánku“.
Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Modifiye Ashworthově stupnici (MAS) po 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia

Modified Ashworth Scale (MAS) je jednou z nejčastěji používaných metod měření spasticity. Boduje se odpor vůči pohybu způsobenému pasivním, rychlým a opakovaným pohybem kloubu. Aplikace MAS je často používána ve studiích, protože je jednoduchá a lze ji praktikovat bez potřeby jakýchkoli nástrojů. U MAS se jedná o 6-ti bodovou škálu, ve které pacient hodnotí klidový svalový tonus od nejnižšího stupně „normální“ po nejvyšší stupeň „tuhý“ podle osobního názoru.

0: Žádné zvýšení tónu

  1. Mírné zvýšení tónu popsané zachycením nebo minimálním odporem na konci NEH 1+: Mírné zvýšení tónu popsané s minimálním odporem v méně než polovině ROM
  2. Výrazné zvýšení tónu, ale plný rozsah pohybu ve většině ROM
  3. Výrazné zvýšení svalového tonu, potíže s pasivním pohybem
  4. Kloub je tuhý ve flexi nebo extenzi.
Na začátku studia, 8. týden studia a 12. týden studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elif İrem Günaydın, PT, MSc, Halic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Klasická masáž břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit