Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​massage- og zoneterapiapplikationer hos børn med cerebral parese

27. januar 2022 opdateret af: Elif İrem Günaydın, Halic University

Sammenligning af effektiviteten af ​​mavemassage, bindevævsmassage og zoneterapi på forstoppelse og søvnkvalitet hos børn med cerebral parese

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​klassisk massage, bindevævsmassage og zoneterapi hos børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens univers vil bestå af børn i alderen 4-18 år med diagnosen CP og kronisk obstipation, som blev indlagt på Duha Special Education and Rehabilitation Center. Som et resultat af magtanalysen blev minimumsantallet af deltagere bestemt til 20 for hver gruppe. Måling og evaluering vil blive foretaget for grupperne tre gange, før undersøgelsen, efter undersøgelsen (8. uge), og opfølgning i den 12. uge.

Evalueringer vil blive foretaget af en anden fysioterapeut, som ikke har kendskab til forskningsemnet og forskningsgrupper. Børn, der deltager i undersøgelsen, vil blive bestemt ved randomisering ved hjælp af den lukkede kuvert metode. Undersøgelsen er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.

I undersøgelsen vil der blive sat spørgsmålstegn ved effekterne af behandlinger på niveauet af forstoppelse, deltagelsesinaktivitet og patient-forældre søvnkvalitet. Deltagernes sociodemografiske data vil blive registreret i den generelle evalueringsformular. Gross Motor Function Classification System (KMFSS) til at klassificere motoriske funktionsniveauer, Gross Motor Function Scale-88 (KMFF-88) til at vurdere funktionel status og Functional Independence Measure= FIM til at vurdere spasticitet, Modificeret Ashworth-skala til at vurdere obstipation, Bristol for obstipation vurdering Poo Scale and Constipation Severity Scale (BSS) og Child Sleep Form (CUF) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) vil blive brugt til søvnvurdering.

  1. Gruppe - Klassisk Mavemassage Gruppe: Efter den fysioterapi, som fysioterapeuten i specialpædagogisk center har påført patienten, 3 dage om ugen i 8 uger, en gang dagligt i ca. 15-20 minutter. Der vil blive anvendt klassisk mavemassage. Til familier; Der vil blive givet træning i søvnhygiejne, ernæringsanbefalinger og livsstilsændringer.
  2. Gruppe- Bindevævsmassage Gruppe: Efter den fysioterapi, som fysioterapeuten i specialpædagogisk center har pålagt patienten i 8 uger, 3 dage om ugen, en gang dagligt i ca. 15-20 minutter. Bindevævsmassage vil blive anvendt. Til familier; Der vil blive givet træning i søvnhygiejne, ernæringsanbefalinger og livsstilsændringer.
  3. Gruppe- Zoneterapigruppe: Efter den fysioterapi, som fysioterapeuten i specialpædagogisk center har anvendt til patienten i 8 uger, 3 dage om ugen i ca. 15-20 minutter. zoneterapi vil blive praktiseret. Til familier; Der vil blive givet træning i søvnhygiejne, ernæringsanbefalinger og livsstilsændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Halic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med cerebral parese
  • Ifølge bruttomotorisk funktionstest III, IV. og niveau V.
  • Forstoppelse i de sidste 6 måneder
  • Aldersgruppen er 4-18 år
  • Fravær af enhver hjerte-lungesygdom, der forhindrer træning
  • Patienter, der blev informeret om undersøgelsen, og hvis familier gav skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået en operation, der involverer tarmsundhed
  • At have en kronisk smitsom tarmsygdom
  • At have en medfødt intestinal anomali
  • At have modtaget Botox behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Fravær af forstoppelse inden for de sidste 6 måneder
  • Niveauer I og II i henhold til bruttomotorisk funktionstest
  • Har ukontrollerede epileptiske anfald
  • Ikke at underskrive den frivillige informations- og samtykkeformular
  • Fortsætter ikke med at arbejde regelmæssigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klassisk mavemassage
Efter den fysioterapi, der er påført patienten af ​​fysioterapeuten i specialpædagogisk center, 3 dage om ugen i 8 uger, en gang dagligt i cirka 15-20 minutter. Der vil blive anvendt klassisk mavemassage. Til familier; Der vil blive givet undervisning i søvnhygiejne, ernæringsanbefalinger og livsstilsændringer.
Andet: Klassisk mavemassage
Efter den fysioterapi, der er påført patienten af ​​fysioterapeuten i specialpædagogisk center i 8 uger, 3 dage om ugen i ca. 15-20 minutter. zoneterapi vil blive praktiseret. Til familier; Der vil blive givet undervisning i søvnhygiejne, ernæringsanbefalinger og livsstilsændringer.
Eksperimentel: Bindevævsmassage
Efter den fysioterapi, der er påført patienten af ​​fysioterapeuten i specialpædagogisk center, 3 dage om ugen i 8 uger, en gang dagligt i cirka 15-20 minutter. Bindevævsmassage vil blive anvendt. Til familier; Der vil blive givet undervisning i søvnhygiejne, ernæringsanbefalinger og livsstilsændringer.
Andet: Bindevævsmassage
Efter den fysioterapi, der er påført patienten af ​​fysioterapeuten i specialpædagogisk center, 3 dage om ugen i 8 uger, en gang dagligt i cirka 15-20 minutter. Bindevævsmassage vil blive anvendt. Til familier; Der vil blive givet undervisning i søvnhygiejne, ernæringsanbefalinger og livsstilsændringer.
Eksperimentel: Zoneterapi
Efter den fysioterapi, der er påført patienten af ​​fysioterapeuten i specialpædagogisk center i 8 uger, 3 dage om ugen i ca. 15-20 minutter. zoneterapi vil blive praktiseret. Til familier; Der vil blive givet undervisning i søvnhygiejne, ernæringsanbefalinger og livsstilsændringer.
Andet: Zoneterapi
Efter den fysioterapi, der er påført patienten af ​​fysioterapeuten i specialpædagogisk center i 8 uger, 3 dage om ugen i ca. 15-20 minutter. zoneterapi vil blive praktiseret. Til familier; Der vil blive givet undervisning i søvnhygiejne, ernæringsanbefalinger og livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i grovmotorisk funktionsmål (GMFM-88) efter 8 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge
Gross Motor Function Scale-88 (GMFF-88) blev skabt for at evaluere ændringer i grovmotoriske funktioner, efterhånden som vækst og udvikling fortsætter hos personer med CP. Det er en standardiseret, regelmæssig, systematisk observationstest. Der er på hinanden følgende kategorier under normal motorisk og fysiologisk udvikling. Disse; liggende, tilbøjelig, kravlende, siddende, bærbar computer, stående, gående og brug af trapper. Disse kategorier inkluderer aktiviteter, der passer til titlerne i underpunkterne. Scoring er opdelt i fem hovedkategorier. Den består af i alt 88 genstande, 17 i kategorierne liggende og liggende, 20 i kategorien siddende, 14 i kategorien kravle og knælende, 13 i kategorien stående, 24 i kategorierne gå-løb og trappe-klatring. Under afprøvning af disse elementer evalueres grovmotoriske funktioner korrekt i henhold til præstationsniveauet.
Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge
Ændring fra baseline i Functional Independence Measure (FIM) efter 8 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge
Det er en metode udviklet i 1993 ved at gøre brug af Functional Independence Measure (FIM) udviklet af Uniform Data System for Medical Rehabilitation (UDS) system for voksne. FIM; Det bruges i hele voksenalderen, fra 10 års alderen, efter erhvervede hændelser som slagtilfælde, hovedtraume, rygmarvsskade. WeeFIM blev oprindeligt udviklet til at evaluere funktionen af ​​børn i alderen 6 måneder til 7 år med medfødte lidelser. I en senere undersøgelse blev det bevist, at det er en valid og pålidelig metode til børn i alderen 6 måneder til 12 år, som kan bruges både i førskole- og skolealderen. Validitets- og reliabilitetsundersøgelse i Tyrkiet af Tur et al. lavet af. WeeFIM indeholder i alt 18 emner inden for 6 områder: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation, social og kognitiv.
Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge
Ændring fra baseline i Bristolian Scale (BS) efter 8 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge

Bristolian Scale er en 7-punkts skala, der bruges til at beskrive afføringens konsistens. Han opdeler afføringens struktur i syv overskrifter:

  1. Stykker som flækkede hårde nødder
  2. Pølseformede stykker med hård klumpet overflade
  3. Stykker med revner i overfladen, såsom pølser eller slanger
  4. Bløde stykker med glat overflade, såsom pølser eller slanger
  5. Stykker af luftig afføring med uregelmæssige skarpe kanter
  6. Flaskede stykker med uregelmæssige kanter
  7. Saftig, ingen faste dele Bristolian Scale har vist sig at være forbundet med tyktarmspassagetid hos børn med og uden forstoppelse. Hård afføring passer til 1 og 2, løs (ideal) afføring passer til 3, 4, 5 og diarré type 6 og 7. Derfor blev det repræsenteret som hård, løs afføring og diarré i henhold til afføringens konsistensscore.
Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge
Ændring fra baseline i Constipation Severity Scale (CSS) efter 8 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge
Varma MG i 2008 for at måle sværhedsgraden af ​​forstoppelse. et al. Udviklet af KCS er en skala, der stiller spørgsmålstegn ved hyppigheden, intensiteten og belastningen af ​​afføring hos individer. Denne skala, som kan give information om symptomerne på forstoppelse, består af 16 spørgsmål. Dens tyrkiske validitet og pålidelighed blev evalueret af Nurten Kaya et al. Der er grundlæggende 3 afsnit i undersøgelsen udført af Afføringsobstruktion, Tyktarmsdovenskab og Smerter. BCS-score mellem 0 og 73, og høje værdier indikerer sværhedsgraden af ​​forstoppelse.
Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge
Ændring fra baseline i søvnform hos børn (SFC) efter 8 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge
Denne formular, som blev udarbejdet til at evaluere børns søvnstatus, blev udarbejdet af Ronald Chervin et al. Det er udviklet af Dr. til at vurdere søvnrelaterede problemer hos børn i alderen 2-18 år. Der er en kort version af skalaen bestående af 22 spørgsmål, samt en lang version bestående af 72 spørgsmål. Oner et al. Der er tre dele i skalaen, hvis validitet og pålidelighed er testet af (30). Del A (adfærd observeret om natten og i søvntiden) består af 43 spørgsmål, del B (adfærd observeret om dagen og mulige problemer) består af 23 spørgsmål, og del C (opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitet) består af 6 spørgsmål. Svar på spørgsmålene i afsnit A og B er givet som 'ja', 'nej' eller 'jeg ved det ikke'. Spørgsmålene i afsnit C er i 4-punkts Likert-typen. Mens der scores i C-sektionen, omkodes markeringerne 0 og 1 som nul, markeringerne 2 og 3 omkodes som et punkt. 22 elementer bruges til at score skalaen.
Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 8 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge
PUKI, Buysse et al. Det blev udviklet af Ağargün et al. Det blev tilpasset til tyrkisk i 1996. PUKI er en selvrapporteringsskala med 19 punkter, der evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser i den seneste måned. Den består af 24 spørgsmål, 19 spørgsmål selvrapporterende spørgsmål, 5 spørgsmål, som skal besvares af ægtefællen eller bofællen. De 18 scorede spørgsmål på skalaen består af 7 komponenter. Subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent vurderes over 0-3 point. Den samlede score af de 7 komponenter giver skalaens samlede score. Den samlede score spænder fra 0 til 21. En samlet score større end 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet".
Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modifiye Ashworth Scale (MAS) efter 8 uger og 12 uger
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge

Modified Ashworth Scale (MAS) er en af ​​de mest almindeligt anvendte metoder til måling af spasticitet. Modstanden mod bevægelsen ved at bevæge leddet passivt, hurtigt og gentagne gange scores. MAS-applikationen bruges ofte i studier, fordi den er enkel og kan praktiseres uden brug af værktøj. I MAS er det en 6-trins skala, hvor patienten vurderer hvilende muskeltonus fra den laveste karakter "normal" til den højeste karakter "rigid" efter personlig mening.

0: Ingen stigning i tonen

  1. Let stigning i tone beskrevet ved fangst eller minimal modstand i slutningen af ​​NEH 1+: Mild stigning i tone beskrevet med minimal modstand i mindre end halvdelen af ​​ROM'en
  2. Betydelig stigning i tone, men fuld rækkevidde af bevægelse i de fleste ROM'er
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, vanskeligheder med passiv bevægelse
  4. Leddet er stift i fleksion eller ekstension.
Ved studiestart, 8. studieuge og 12. studieuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elif İrem Günaydın, PT, MSc, Halic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Klassisk mavemassage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner