Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av massage- och zonterapiapplikationer hos barn med cerebral pares

27 januari 2022 uppdaterad av: Elif İrem Günaydın, Halic University

Jämförelse av effekten av bukmassage, bindvävsmassage och zonterapi på förstoppning och sömnkvalitet hos barn med cerebral pares

Studien syftar till att jämföra effektiviteten av klassisk massage, bindvävsmassage och zonterapi hos barn med cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens universum kommer att bestå av barn i åldern 4-18 år med diagnosen CP och kronisk förstoppning som togs in på Duha Special Education and Rehabilitation Center. Som ett resultat av effektanalysen bestämdes det minsta antalet deltagare till 20 för varje grupp. Mätning och utvärdering kommer att göras för grupperna tre gånger, före studien, efter studien (8:e veckan) och uppföljning vid den 12:e veckan.

Utvärderingar kommer att göras av en annan sjukgymnast som inte har kunskap om forskningsämnet och forskargrupper. Barn som deltar i studien kommer att bestämmas genom randomisering med metoden med slutet kuvert. Studien är en randomiserad kontrollerad experimentell studie.

I studien kommer effekterna av behandlingar på nivån av förstoppning, deltagande inaktivitet och patient-förälders sömnkvalitet att ifrågasättas. Deltagarnas sociodemografiska data kommer att registreras i det allmänna utvärderingsformuläret. Gross Motor Function Classification System (KMFSS) för att klassificera motoriska funktionsnivåer, Gross Motor Function Scale-88 (KMFF-88) för att bedöma funktionsstatus, och Funktionellt oberoende mått= FIM för att bedöma spasticitet, Modifierad Ashworth-skala för att bedöma förstoppning, Bristol för förstoppning bedömning Poo Scale and Constipation Severity Scale (BSS), och Child Sleep Form (CUF) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) kommer att användas för sömnbedömning.

  1. Grupp - Klassisk bukmassagegrupp: Efter den sjukgymnastik som sjukgymnasten på specialpedagogiken applicerat på patienten, 3 dagar i veckan i 8 veckor, en gång om dagen i cirka 15-20 minuter. Klassisk bukmassage kommer att tillämpas. Till familjer; Utbildning kommer att ges om sömnhygien, näringsrekommendationer och livsstilsförändringar.
  2. Grupp- Bindvävsmassagegrupp: Efter den sjukgymnastik som ges till patienten av sjukgymnasten på specialpedagogiken under 8 veckor, 3 dagar i veckan, en gång om dagen i cirka 15-20 minuter. Bindvävsmassage kommer att tillämpas. Till familjer; Utbildning kommer att ges om sömnhygien, näringsrekommendationer och livsstilsförändringar.
  3. Grupp- Zonterapigrupp: Efter den sjukgymnastik som sjukgymnasten på specialpedagogiken applicerat på patienten under 8 veckor, 3 dagar i veckan i cirka 15-20 minuter. zonterapi kommer att utövas. Till familjer; Utbildning kommer att ges om sömnhygien, näringsrekommendationer och livsstilsförändringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Halic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen cerebral pares
  • Enligt grovmotorisk funktionstest III, IV. och nivå V.
  • Förstoppning under de senaste 6 månaderna
  • Åldersintervallet är 4-18 år
  • Frånvaro av någon hjärt-lungsjukdom som förhindrar träning
  • Patienter som informerades om studien och vars familjer gav skriftligt samtycke till att delta i studien kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått en operation som involverar tarmhälsa
  • Att ha en kronisk infektionssjukdom
  • Att ha en medfödd tarmanomali
  • Att ha fått botoxbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Frånvaro av förstoppning under de senaste 6 månaderna
  • Nivå I och II enligt grovmotorisk funktionstest
  • Har okontrollerade epileptiska anfall
  • Att inte underteckna det frivilliga informations- och samtyckesformuläret
  • Fortsätter inte jobba regelbundet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klassisk magmassage
Efter sjukgymnastik appliceras på patienten av sjukgymnasten i specialpedagogiken, 3 dagar i veckan i 8 veckor, en gång om dagen i cirka 15-20 minuter. Klassisk bukmassage kommer att tillämpas. Till familjer; Utbildning kommer att ges om sömnhygien, näringsrekommendationer och livsstilsförändringar.
Övrig: Klassisk bukmassage
Efter sjukgymnastik tillämpas på patienten av sjukgymnast i specialpedagogiska centrum i 8 veckor, 3 dagar i veckan i ca 15-20 minuter. zonterapi kommer att utövas. Till familjer; Utbildning kommer att ges om sömnhygien, näringsrekommendationer och livsstilsförändringar.
Experimentell: Bindvävsmassage
Efter sjukgymnastik appliceras på patienten av sjukgymnasten i specialpedagogiken, 3 dagar i veckan i 8 veckor, en gång om dagen i cirka 15-20 minuter. Bindvävsmassage kommer att tillämpas. Till familjer; Utbildning kommer att ges om sömnhygien, näringsrekommendationer och livsstilsförändringar.
Övrig: Bindvävsmassage
Efter sjukgymnastik appliceras på patienten av sjukgymnasten i specialpedagogiken, 3 dagar i veckan i 8 veckor, en gång om dagen i cirka 15-20 minuter. Bindvävsmassage kommer att tillämpas. Till familjer; Utbildning kommer att ges om sömnhygien, näringsrekommendationer och livsstilsförändringar.
Experimentell: Zonterapi
Efter sjukgymnastik tillämpas på patienten av sjukgymnast i specialpedagogiska centrum i 8 veckor, 3 dagar i veckan i ca 15-20 minuter. zonterapi kommer att utövas. Till familjer; Utbildning kommer att ges om sömnhygien, näringsrekommendationer och livsstilsförändringar.
Övrig: Zonterapi
Efter sjukgymnastik tillämpas på patienten av sjukgymnast i specialpedagogiska centrum i 8 veckor, 3 dagar i veckan i ca 15-20 minuter. zonterapi kommer att utövas. Till familjer; Utbildning kommer att ges om sömnhygien, näringsrekommendationer och livsstilsförändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i grovmotorisk funktionsmått (GMFM-88) vid 8 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka
Gross Motor Function Scale-88 (GMFF-88) skapades för att utvärdera förändringar i grovmotoriska funktioner när tillväxt och utveckling fortsätter hos individer med CP. Det är ett standardiserat, regelbundet, systematiskt observationstest. Det finns på varandra följande kategorier under normal motorisk och fysiologisk utveckling. Dessa; liggande, liggande, krypande, sittande, bärbar dator, stående, gå och användning av trappor. Dessa kategorier inkluderar aktiviteter som är lämpliga för titlarna i underposterna. Poängsättning är indelad i fem huvudkategorier. Den består av totalt 88 föremål, 17 i kategorierna liggande och liggande, 20 i kategorin sittande, 14 i kategorin krypande och knästående, 13 i kategorin stående, 24 i kategorierna gå, springa och klättra i trappor. Under testning av dessa objekt utvärderas grovmotoriska funktioner korrekt i enlighet med prestationsnivån.
Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka
Ändring från Baseline i Functional Independence Measure (FIM) vid 8 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka
Det är en metod som utvecklades 1993 genom att använda sig av Functional Independence Measure (FIM) som utvecklats av systemet Uniform Data System for Medical Rehabilitation (UDS) för vuxna. FIM; Det används i hela vuxen ålder, från 10 års ålder, efter förvärvade händelser som stroke, huvudtrauma, ryggmärgsskada. WeeFIM utvecklades ursprungligen för att utvärdera funktionen hos barn i åldrarna 6 månader till 7 år med medfödda sjukdomar. I en senare studie har det bevisats att det är en giltig och pålitlig metod för barn i åldrarna 6 månader till 12 år, som kan användas både i förskoleåldern och i skolåldern. Validitets- och reliabilitetsstudie i Turkiet av Tur et al. tillverkad av. WeeFIM innehåller totalt 18 artiklar inom 6 områden: egenvård, sfinkterkontroll, förflyttningar, rörelse, kommunikation, social och kognitiv.
Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka
Ändring från Baseline i Bristolian Scale (BS) vid 8 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka

Bristolian Scale är en 7-gradig skala som används för att beskriva avföringskonsistens. Han delar upp avföringsstrukturen i sju rubriker:

  1. Bitar som kluvna hårda nötter
  2. Korvformade bitar med hård knölig yta
  3. Bitar med sprickor i ytan, som korv eller ormar
  4. Mjuka bitar med slät yta, som korv eller ormar
  5. Bitar av fluffig avföring med oregelbundna vassa kanter
  6. Flingiga bitar med oregelbundna kanter
  7. Saftig, inga fasta delar Bristolian Scale har visat sig vara associerad med kolonpassage hos barn med och utan förstoppning. Hård avföring passar 1 och 2, lös (idealisk) avföring passar 3, 4, 5 och diarré typ 6 och 7. Därför representerades det som hård, lös avföring och diarré enligt avföringskonsistenspoäng.
Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka
Förändring från Baseline i Constipation Severity Scale (CSS) vid 8 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka
Varma MG 2008 för att mäta svårighetsgraden av förstoppning. et al. Utvecklad av KCS är en skala som ifrågasätter frekvensen, intensiteten och påfrestningen av avföring hos individer. Denna skala, som kan ge information om symtomen vid förstoppning, består av 16 frågor. Dess turkiska giltighet och tillförlitlighet utvärderades av Nurten Kaya et al. Det finns i princip 3 avsnitt i undersökningen gjord av Avföringsobstruktion, Tjocktarmslathet och Smärta. BCS poäng mellan 0 och 73, och höga värden indikerar svårighetsgraden av förstoppning.
Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka
Ändring från Baseline i sömnform hos barn (SFC) vid 8 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka
Detta formulär, som utarbetades för att utvärdera barns sömnstatus, utarbetades av Ronald Chervin et al. Det utvecklades av Dr. för att bedöma sömnrelaterade problem hos barn i åldrarna 2-18 år. Det finns en kort version av skalan som består av 22 frågor, samt en lång version som består av 72 frågor. Oner et al. Det finns tre delar i skalan, vars validitet och tillförlitlighet har testats av (30). Del A (beteenden observerat på natten och under sömntid) består av 43 frågor, del B (beteenden observerat under dagen och eventuella problem) består av 23 frågor och del C (uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitet) består av 6 frågor. Svaren på frågorna i avsnitt A och B ges som 'ja', 'nej' eller 'jag vet inte'. Frågorna i avsnitt C är i 4-punkts Likert-typ. Vid poängsättning av C-sektionen kodas markeringarna 0 och 1 om som noll, markeringarna 2 och 3 kodas om som en punkt. 22 objekt används för att poängsätta skalan.
Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka
Ändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid 8 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka
PUKI, Buysse et al. Det utvecklades av Ağargün et al. Den anpassades till turkiska 1996. PUKI är en självrapporteringsskala med 19 punkter som utvärderar sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden. Den består av 24 frågor, 19 frågor självrapporteringsfrågor, 5 frågor som ska besvaras av maken eller sambon. De 18 poängsatta frågorna på skalan består av 7 komponenter. Subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörning, sömndroger och dysfunktion under dagtid. Varje komponent utvärderas över 0-3 poäng. Totalpoängen för de 7 komponenterna ger skalans totalpoäng. Den totala poängen varierar från 0 till 21. En totalpoäng högre än 5 indikerar "dålig sömnkvalitet".
Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Modifiye Ashworth Scale (MAS) vid 8 veckor och 12 veckor
Tidsram: Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka

Modified Ashworth Scale (MAS) är en av de mest använda metoderna för att mäta spasticitet. Motståndet mot rörelsen som görs genom att förflytta leden passivt, snabbt och repetitivt poängsätts. MAS-applikationen används ofta i studier eftersom den är enkel och kan övas utan behov av några verktyg. I MAS är det en 6-gradig skala där patienten graderar vilande muskeltonus från lägsta grad "normal" till högsta grad "stel" enligt personlig uppfattning.

0: Ingen ökning av tonen

  1. Lätt ökning av tonen beskriven genom att fånga eller minimalt motstånd i slutet av NEH 1+: Mild ökning av tonen beskrivs med minimalt motstånd i mindre än hälften av ROM
  2. Betydande ökning i ton men fullt rörelseomfång i de flesta ROM
  3. Betydande ökning av muskeltonus, svårigheter med passiv rörelse
  4. Leden är stel i flexion eller extension.
Vid studiestart, 8:e studievecka och 12:e studievecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Halic University

Utredare

  • Huvudutredare: Elif İrem Günaydın, PT, MSc, Halic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera