La eficacia de las aplicaciones de masaje y reflexología en niños con parálisis cerebral
27 de enero de 2022 actualizado por: Elif İrem Günaydın, Halic University
Comparación de la eficacia de las aplicaciones de masaje abdominal, masaje de tejido conjuntivo y reflexología sobre el estreñimiento y la calidad del sueño en niños con parálisis cerebral
El estudio tiene como objetivo comparar la efectividad del masaje clásico, el masaje del tejido conectivo y la reflexología en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El universo del estudio estará formado por niños de 4 a 18 años con diagnóstico de PC y estreñimiento crónico que ingresaron en el Centro de Educación Especial y Rehabilitación de Duha. Como resultado del análisis de poder, el número mínimo de participantes se determinó en 20 para cada grupo. La medición y evaluación se realizará a los grupos en tres ocasiones, antes del estudio, después del estudio (8ª semana) y seguimiento en la 12ª semana.
Las evaluaciones serán realizadas por otro fisioterapeuta que no tenga conocimiento del tema de investigación y de los grupos de investigación. Los niños que participarán en el estudio se determinarán mediante aleatorización utilizando el método de sobre cerrado. El estudio es un estudio experimental controlado aleatorio.
En el estudio, se cuestionarán los efectos de los tratamientos sobre el nivel de estreñimiento, la inactividad de participación y la calidad del sueño del paciente y los padres. Los datos sociodemográficos de los participantes serán registrados en el formulario de evaluación general. Gross Motor Function Classification System (KMFSS) para clasificar los niveles de función motora, Gross Motor Function Scale-88 (KMFF-88) para evaluar el estado funcional y Functional Independence Measure= FIM para evaluar la espasticidad, Modified Ashworth Scale para evaluar el estreñimiento, Bristol para el estreñimiento evaluación Se utilizarán la Poo Scale and Constipation Severity Scale (BSS), el Child Sleep Form (CUF) y el Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) para la evaluación del sueño.
- Grupal - Masaje Abdominal Clásico Grupal: Luego de la fisioterapia aplicada al paciente por el fisioterapeuta en el centro de educación especial, 3 días a la semana por 8 semanas, una vez al día por 15-20 minutos aproximadamente. Se aplicará masaje abdominal clásico. A las familias; Se brindará capacitación sobre higiene del sueño, recomendaciones nutricionales y cambios en el estilo de vida.
- Grupal- Masaje Grupal de Tejido Conjuntivo: Después de la fisioterapia aplicada al paciente por el fisioterapeuta en el centro de educación especial durante 8 semanas, 3 días a la semana, una vez al día durante aproximadamente 15-20 minutos. Se aplicará masaje de tejido conectivo. A las familias; Se brindará capacitación sobre higiene del sueño, recomendaciones nutricionales y cambios en el estilo de vida.
- Grupo - Grupo de Reflexología: Después de la fisioterapia aplicada al paciente por el fisioterapeuta en el centro de educación especial durante 8 semanas, 3 días a la semana durante aproximadamente 15-20 minutos. Se practicará la reflexología. A las familias; Se brindará capacitación sobre higiene del sueño, recomendaciones nutricionales y cambios en el estilo de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Halic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con parálisis cerebral
- De acuerdo con la Prueba de Función Motora Gruesa III, IV. y nivel V.
- Estreñimiento en los últimos 6 meses
- El rango de edad es de 4 a 18 años.
- Ausencia de cualquier enfermedad cardiopulmonar que impida el ejercicio.
- Los pacientes que fueron informados sobre el estudio y cuyas familias dieron su consentimiento por escrito para participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Haberse sometido a una cirugía que involucre la salud intestinal
- Tener una enfermedad intestinal infecciosa crónica
- Tener una anomalía intestinal congénita
- Haber recibido tratamiento de Botox en los últimos 6 meses
- Ausencia de estreñimiento en los últimos 6 meses
- Niveles I y II según Test de Función Motora Gruesa
- Tener ataques epilépticos no controlados
- No firmar el formulario de información y consentimiento voluntario
- No continuar trabajando regularmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Masaje abdominal clásico
Después de la fisioterapia aplicada al paciente por el fisioterapeuta en el centro de educación especial, 3 días a la semana durante 8 semanas, una vez al día durante 15-20 minutos aproximadamente.
Se aplicará masaje abdominal clásico.
A las familias; Se impartirá formación sobre higiene del sueño, recomendaciones nutricionales y cambios de estilo de vida.
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Después de la fisioterapia aplicada al paciente por el fisioterapeuta en el centro de educación especial durante 8 semanas, 3 días a la semana durante unos 15-20 minutos.
Se practicará la reflexología.
A las familias; Se impartirá formación sobre higiene del sueño, recomendaciones nutricionales y cambios de estilo de vida.
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Experimental: Masaje de tejido conectivo
Después de la fisioterapia aplicada al paciente por el fisioterapeuta en el centro de educación especial, 3 días a la semana durante 8 semanas, una vez al día durante 15-20 minutos aproximadamente.
Se aplicará masaje de tejido conectivo.
A las familias; Se impartirá formación sobre higiene del sueño, recomendaciones nutricionales y cambios de estilo de vida.
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Después de la fisioterapia aplicada al paciente por el fisioterapeuta en el centro de educación especial, 3 días a la semana durante 8 semanas, una vez al día durante 15-20 minutos aproximadamente.
Se aplicará masaje de tejido conectivo.
A las familias; Se impartirá formación sobre higiene del sueño, recomendaciones nutricionales y cambios de estilo de vida.
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Experimental: Reflexología
Después de la fisioterapia aplicada al paciente por el fisioterapeuta en el centro de educación especial durante 8 semanas, 3 días a la semana durante unos 15-20 minutos.
Se practicará la reflexología.
A las familias; Se impartirá formación sobre higiene del sueño, recomendaciones nutricionales y cambios de estilo de vida.
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Después de la fisioterapia aplicada al paciente por el fisioterapeuta en el centro de educación especial durante 8 semanas, 3 días a la semana durante unos 15-20 minutos.
Se practicará la reflexología.
A las familias; Se impartirá formación sobre higiene del sueño, recomendaciones nutricionales y cambios de estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la medida de la función motora gruesa (GMFM-88) a las 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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Gross Motor Function Scale-88 (GMFF-88) se creó para evaluar los cambios en las funciones motoras gruesas a medida que continúan el crecimiento y el desarrollo en personas con parálisis cerebral.
Es una prueba observacional estandarizada, regular y sistemática.
Hay categorías consecutivas durante el desarrollo motor y fisiológico normal.
Estas; supino, prono, gatear, sentarse, usar la computadora portátil, pararse, caminar y usar escaleras.
Estas categorías incluyen actividades adecuadas para los títulos de los subelementos.
La puntuación se divide en cinco categorías principales.
Consta de un total de 88 ítems, 17 en las categorías supino y prono, 20 en la categoría sentado, 14 en la categoría gatear y arrodillarse, 13 en la categoría de pie, 24 en la categoría caminar-correr y subir escaleras.
Al probar estos elementos, las funciones motoras gruesas se evalúan correctamente de acuerdo con el nivel de logro.
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Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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Cambio desde el inicio en la Medida de Independencia Funcional (FIM) a las 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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Es un método desarrollado en 1993 haciendo uso de la Medida de Independencia Funcional (FIM) desarrollada por el sistema Uniform Data System for Medical Rehabilitation (UDS) para adultos.
FMI; Se utiliza en toda la edad adulta, a partir de los 10 años, después de eventos adquiridos como accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, lesión de la médula espinal.
WeeFIM se desarrolló originalmente para evaluar la función de niños de 6 meses a 7 años con trastornos congénitos.
En un estudio posterior se comprobó que es un método válido y confiable para niños de 6 meses a 12 años, que puede ser utilizado tanto en edad preescolar como escolar.
Estudio de validez y confiabilidad en Turquía por Tur et al. hecho por.
WeeFIM contiene un total de 18 ítems en 6 áreas: autocuidado, control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación, social y cognitiva.
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Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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Cambio desde el inicio en la escala de Bristol (BS) a las 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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La escala de Bristol es una escala de 7 puntos que se utiliza para describir la consistencia de las heces. Él divide la estructura del taburete en siete encabezados:
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Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad del estreñimiento (CSS) a las 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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Varma MG en 2008 para medir la gravedad del estreñimiento.
et al.
Desarrollada por The KCS es una escala que cuestiona la frecuencia, la intensidad y el esfuerzo de la defecación en los individuos.
Esta escala, que puede proporcionar información sobre los síntomas del estreñimiento, consta de 16 preguntas.
Su validez y confiabilidad turcas fueron evaluadas por Nurten Kaya et al.
Hay básicamente 3 secciones en la encuesta realizada por Obstrucción de heces, Pereza de intestino grueso y Dolor.
Puntuaciones BCS entre 0 y 73, y los valores altos indican la gravedad del estreñimiento.
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Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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Cambio desde el inicio en la forma del sueño en niños (SFC) a las 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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Este formulario, que se preparó para evaluar el estado del sueño de los niños, fue elaborado por Ronald Chervin et al.
Fue desarrollado por el Dr. para evaluar los problemas relacionados con el sueño en niños de 2 a 18 años.
Existe una versión corta de la escala que consta de 22 preguntas, así como una versión larga que consta de 72 preguntas.
Oner et al.
Hay tres partes en la escala, cuya validez y confiabilidad ha sido probada por (30).
La parte A (comportamientos observados durante la noche y durante el sueño) consta de 43 preguntas, la parte B (comportamientos observados durante el día y posibles problemas) consta de 23 preguntas y la parte C (déficit de atención e hiperactividad) consta de 6 preguntas.
Las respuestas a las preguntas de las secciones A y B son 'sí', 'no' o 'no sé'.
Las preguntas de la sección C están en tipo Likert de 4 puntos.
Mientras se califica la sección C, las marcas 0 y 1 se recodifican como cero, las marcas 2 y 3 se recodifican como un punto.
Se utilizan 22 ítems para calificar la escala.
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Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a las 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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PUKI, Buysse et al.
Fue desarrollado por Ağargün et al.
Fue adaptado al turco en 1996.
PUKI es una escala de autoinforme de 19 ítems que evalúa la calidad y la alteración del sueño en el último mes.
Consta de 24 preguntas, 19 preguntas de autoinforme, 5 preguntas para ser respondidas por el cónyuge o compañero de cuarto.
Las 18 preguntas puntuadas de la escala constan de 7 componentes.
Calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastorno del sueño, uso de drogas para dormir y disfunción diurna.
Cada componente se evalúa sobre 0-3 puntos.
La puntuación total de los 7 componentes da la puntuación total de la escala.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación total superior a 5 indica "mala calidad del sueño".
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Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en Modifiye Ashworth Scale (MAS) a las 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es uno de los métodos más utilizados para medir la espasticidad. Se puntúa la resistencia al movimiento realizado al mover la articulación de forma pasiva, rápida y repetitiva. La aplicación MAS se usa con frecuencia en los estudios porque es simple y se puede practicar sin necesidad de ninguna herramienta. En MAS, es una escala de 6 puntos en la que el paciente califica el tono muscular en reposo desde el grado más bajo "normal" hasta el grado más alto "rígido" según su opinión personal. 0: Sin aumento de tono
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Al comienzo del estudio, semana 8 de estudio y semana 12 de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elif İrem Günaydın, PT, MSc, Halic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Esmel-Esmel N, Tomas-Esmel E, Tous-Andreu M, Bove-Ribe A, Jimenez-Herrera M. Reflexology and polysomnography: Changes in cerebral wave activity induced by reflexology promote N1 and N2 sleep stages. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:54-64. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.003. Epub 2017 May 12.
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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