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L'efficacia delle applicazioni di massaggio e riflessologia nei bambini con paralisi cerebrale

27 gennaio 2022 aggiornato da: Elif İrem Günaydın, Halic University

Confronto dell'efficacia del massaggio addominale, del massaggio del tessuto connettivo e delle applicazioni di riflessologia su costipazione e qualità del sonno nei bambini con paralisi cerebrale

Lo studio mira a confrontare l'efficacia del massaggio classico, del massaggio del tessuto connettivo e della riflessologia nei bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'universo dello studio sarà composto da bambini di età compresa tra 4 e 18 anni con diagnosi di PC e costipazione cronica che sono stati ammessi al Duha Special Education and Rehabilitation Center. Come risultato dell'analisi di potenza, il numero minimo di partecipanti è stato determinato in 20 per ciascun gruppo. La misurazione e la valutazione verranno effettuate ai gruppi tre volte, prima dello studio, dopo lo studio (8a settimana) e follow-up alla 12a settimana.

Le valutazioni saranno fatte da un altro fisioterapista che non ha conoscenza del tema della ricerca e dei gruppi di ricerca. I bambini che partecipano allo studio saranno determinati mediante randomizzazione utilizzando il metodo della busta chiusa. Lo studio è uno studio sperimentale controllato randomizzato.

Nello studio, saranno messi in discussione gli effetti dei trattamenti sul livello di costipazione, inattività di partecipazione e qualità del sonno del paziente-genitore. I dati sociodemografici dei partecipanti saranno registrati nella scheda di valutazione generale. Gross Motor Function Classification System (KMFSS) per classificare i livelli di funzione motoria, Gross Motor Function Scale-88 (KMFF-88) per valutare lo stato funzionale e Functional Independence Measure= FIM per valutare la spasticità, Modified Ashworth Scale per valutare la stitichezza, Bristol per la stitichezza valutazione La Poo Scale and Constipation Severity Scale (BSS), la Child Sleep Form (CUF) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) saranno utilizzate per la valutazione del sonno.

  1. Gruppo - Gruppo Massaggio Addominale Classico: Dopo la fisioterapia applicata al paziente dal fisioterapista nel centro di educazione speciale, 3 giorni a settimana per 8 settimane, una volta al giorno per circa 15-20 minuti. Verrà applicato il classico massaggio addominale. Alle famiglie; Verrà impartita formazione sull'igiene del sonno, raccomandazioni nutrizionali e cambiamenti nello stile di vita.
  2. Gruppo di massaggio del tessuto connettivo: dopo la terapia fisica applicata al paziente dal fisioterapista nel centro di educazione speciale per 8 settimane, 3 giorni alla settimana, una volta al giorno per circa 15-20 minuti. Verrà applicato il massaggio del tessuto connettivo. Alle famiglie; Verrà impartita formazione sull'igiene del sonno, raccomandazioni nutrizionali e cambiamenti nello stile di vita.
  3. Gruppo-Gruppo di Riflessologia: Dopo la terapia fisica applicata al paziente dal fisioterapista nel centro di educazione speciale per 8 settimane, 3 giorni alla settimana per circa 15-20 minuti. verrà praticata la riflessologia. Alle famiglie; Verrà impartita formazione sull'igiene del sonno, raccomandazioni nutrizionali e cambiamenti nello stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Halic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A cui è stata diagnosticata una paralisi cerebrale
  • Secondo il Gross Motor Function Test III, IV. e livello V.
  • Costipazione negli ultimi 6 mesi
  • La fascia di età è 4-18 anni
  • Assenza di qualsiasi malattia cardiopolmonare che impedisca l'esercizio
  • I pazienti che sono stati informati dello studio e le cui famiglie hanno dato il consenso scritto a partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Dopo aver subito un intervento chirurgico che coinvolge la salute intestinale
  • Avere una malattia intestinale infettiva cronica
  • Avere un'anomalia intestinale congenita
  • Avere ricevuto un trattamento di Botox negli ultimi 6 mesi
  • Assenza di stitichezza negli ultimi 6 mesi
  • Livelli I e II secondo il Gross Motor Function Test
  • Avere crisi epilettiche incontrollate
  • Non firmare il modulo di informazione e consenso volontario
  • Non continuare a lavorare regolarmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Classico massaggio addominale
Dopo la fisioterapia applicata al paziente dal fisioterapista nel centro di educazione speciale, 3 giorni alla settimana per 8 settimane, una volta al giorno per circa 15-20 minuti. Verrà applicato il classico massaggio addominale. Alle famiglie; Verrà impartita formazione sull'igiene del sonno, raccomandazioni nutrizionali e cambiamenti nello stile di vita.
Altro: Massaggio addominale classico
Dopo la terapia fisica applicata al paziente dal fisioterapista nel centro di educazione speciale per 8 settimane, 3 giorni alla settimana per circa 15-20 minuti. verrà praticata la riflessologia. Alle famiglie; Verrà impartita formazione sull'igiene del sonno, raccomandazioni nutrizionali e cambiamenti nello stile di vita.
Sperimentale: Massaggio del tessuto connettivo
Dopo la fisioterapia applicata al paziente dal fisioterapista nel centro di educazione speciale, 3 giorni alla settimana per 8 settimane, una volta al giorno per circa 15-20 minuti. Verrà applicato il massaggio del tessuto connettivo. Alle famiglie; Verrà impartita formazione sull'igiene del sonno, raccomandazioni nutrizionali e cambiamenti nello stile di vita.
Altro: Massaggio del tessuto connettivo
Dopo la fisioterapia applicata al paziente dal fisioterapista nel centro di educazione speciale, 3 giorni alla settimana per 8 settimane, una volta al giorno per circa 15-20 minuti. Verrà applicato il massaggio del tessuto connettivo. Alle famiglie; Verrà impartita formazione sull'igiene del sonno, raccomandazioni nutrizionali e cambiamenti nello stile di vita.
Sperimentale: Riflessologia
Dopo la terapia fisica applicata al paziente dal fisioterapista nel centro di educazione speciale per 8 settimane, 3 giorni alla settimana per circa 15-20 minuti. verrà praticata la riflessologia. Alle famiglie; Verrà impartita formazione sull'igiene del sonno, raccomandazioni nutrizionali e cambiamenti nello stile di vita.
Altro: Riflessologia
Dopo la terapia fisica applicata al paziente dal fisioterapista nel centro di educazione speciale per 8 settimane, 3 giorni alla settimana per circa 15-20 minuti. verrà praticata la riflessologia. Alle famiglie; Verrà impartita formazione sull'igiene del sonno, raccomandazioni nutrizionali e cambiamenti nello stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella misura della funzione motoria lorda (GMFM-88) a 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio
La Gross Motor Function Scale-88 (GMFF-88) è stata creata per valutare i cambiamenti nelle funzioni grosso-motorie man mano che la crescita e lo sviluppo continuano negli individui con PCI. È un test osservazionale standardizzato, regolare e sistematico. Ci sono categorie consecutive durante il normale sviluppo motorio e fisiologico. Questi; supino, prono, gattonare, seduto, laptop, in piedi, camminare e uso delle scale. Queste categorie includono attività adatte ai titoli delle sottovoci. Il punteggio è diviso in cinque categorie principali. Consiste in un totale di 88 item, 17 nelle categorie supina e prona, 20 nella categoria seduta, 14 nella categoria gattonare e in ginocchio, 13 nella categoria in piedi, 24 nella categoria camminare-correre e salire le scale. Durante il test di questi elementi, le funzioni grosso-motorie vengono valutate correttamente in base al livello di realizzazione.
All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio
Variazione rispetto al basale nella misura di indipendenza funzionale (FIM) a 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio
È un metodo sviluppato nel 1993 facendo uso della Functional Independence Measure (FIM) sviluppata dal sistema Uniform Data System for Medical Rehabilitation (UDS) per adulti. FIM; Viene utilizzato in tutta l'età adulta, a partire dall'età di 10 anni, dopo eventi acquisiti quali ictus, trauma cranico, lesione del midollo spinale. WeeFIM è stato originariamente sviluppato per valutare la funzione dei bambini di età compresa tra 6 mesi e 7 anni con disturbi congeniti. In uno studio successivo è stato dimostrato che si tratta di un metodo valido e affidabile per bambini dai 6 mesi ai 12 anni, utilizzabile sia in età prescolare che scolare. Studio di validità e affidabilità in Turchia di Tur et al. fatto da. WeeFIM contiene un totale di 18 articoli in 6 aree: cura di sé, controllo sfinterico, trasferimenti, locomozione, comunicazione, sociale e cognitivo.
All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio
Variazione rispetto al basale nella scala Bristolian (BS) a 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio

La scala Bristolian è una scala a 7 punti utilizzata per descrivere la consistenza delle feci. Divide la struttura delle feci in sette titoli:

  1. Pezzi come noci dure spaccate
  2. Pezzi a forma di salsiccia con superficie dura e grumosa
  3. Pezzi con crepe sulla superficie, come salsicce o serpenti
  4. Pezzi morbidi con superficie liscia, come salsicce o serpenti
  5. Pezzi di feci soffici con spigoli vivi irregolari
  6. Pezzi friabili con bordi irregolari
  7. Succoso, senza parti solide La scala di Bristol ha dimostrato di essere associata al tempo di transito del colon nei bambini con e senza costipazione. Feci dure si adattano a 1 e 2, feci molli (ideali) si adattano a 3, 4, 5 e diarrea di tipo 6 e 7. Pertanto, è stata rappresentata come feci dure, molli e diarrea in base ai punteggi di consistenza delle feci.
All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità della costipazione (CSS) a 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio
Varma MG nel 2008 per misurare la gravità della stitichezza. et al. Sviluppato da The KCS è una scala che mette in discussione la frequenza, l'intensità e lo sforzo della defecazione negli individui. Questa scala, che può fornire informazioni sui sintomi della stitichezza, è composta da 16 domande. La sua validità e affidabilità turche sono state valutate da Nurten Kaya et al. Ci sono fondamentalmente 3 sezioni nel sondaggio condotto da Ostruzione delle feci, Pigrizia dell'intestino crasso e Dolore. Punteggi BCS compresi tra 0 e 73 e valori elevati indicano la gravità della stitichezza.
All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio
Variazione rispetto al basale nella forma del sonno nei bambini (SFC) a 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio
Questo modulo, preparato per valutare lo stato di sonno dei bambini, è stato preparato da Ronald Chervin et al. È stato sviluppato dal Dr. per valutare i problemi legati al sonno nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni. Esiste una versione breve della scala composta da 22 domande, nonché una versione lunga composta da 72 domande. Oner et al. Ci sono tre parti nella scala, la cui validità e affidabilità è stata testata da (30). La parte A (comportamenti osservati durante la notte e durante il sonno) è composta da 43 domande, la parte B (comportamenti osservati durante il giorno e possibili problemi) è composta da 23 domande e la parte C (deficit di attenzione e iperattività) è composta da 6 domande. Le risposte alle domande nelle sezioni A e B sono date come 'sì', 'no' o 'non lo so'. Le domande della sezione C sono di tipo Likert a 4 punti. Durante la valutazione della sezione C, i segni 0 e 1 vengono ricodificati come zero, i segni 2 e 3 vengono ricodificati come un punto. 22 elementi sono utilizzati nel punteggio della scala.
All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio
Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio
PUKI, Buysse et al. È stato sviluppato da Ağargün et al. È stato adattato in turco nel 1996. PUKI è una scala self-report di 19 item che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'ultimo mese. Consiste in 24 domande, 19 domande autosegnalate, 5 domande a cui deve rispondere il coniuge o il coinquilino. Le 18 domande con punteggio della scala sono costituite da 7 componenti. Qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, consumo di droghe durante il sonno e disfunzione diurna. Ogni componente viene valutato su 0-3 punti. Il punteggio totale dei 7 componenti dà il punteggio totale della scala. Il punteggio totale va da 0 a 21. Un punteggio totale superiore a 5 indica "cattiva qualità del sonno".
All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala Modifiye Ashworth (MAS) a 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio

La Scala di Ashworth Modificata (MAS) è uno dei metodi più comunemente usati per misurare la spasticità. Viene valutata la resistenza al movimento compiuto muovendo l'articolazione in modo passivo, rapido e ripetitivo. L'applicazione MAS è spesso utilizzata negli studi perché è semplice e può essere praticata senza la necessità di alcuno strumento. In MAS, è una scala a 6 punti in cui il paziente classifica il tono muscolare a riposo dal grado più basso "normale" al grado più alto "rigido" secondo l'opinione personale.

0: nessun aumento di tono

  1. Lieve aumento del tono descritto da cattura o resistenza minima alla fine di NEH 1+: Lieve aumento del tono descritto con resistenza minima in meno della metà del ROM
  2. Aumento significativo del tono ma gamma completa di movimento nella maggior parte dei ROM
  3. Aumento significativo del tono muscolare, difficoltà nel movimento passivo
  4. L'articolazione è rigida in flessione o estensione.
All'inizio dello studio, 8a settimana di studio e 12a settimana di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif İrem Günaydın, PT, MSc, Halic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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