Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av massasje- og soneterapiapplikasjoner hos barn med cerebral parese

27. januar 2022 oppdatert av: Elif İrem Günaydın, Halic University

Sammenligning av effekten av abdominal massasje, bindevevsmassasje og soneterapi på forstoppelse og søvnkvalitet hos barn med cerebral parese

Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av klassisk massasje, bindevevsmassasje og soneterapi hos barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens univers vil bestå av barn i alderen 4-18 år med diagnosen CP og kronisk obstipasjon som ble innlagt på Duha Special Education and Rehabilitation Center. Som et resultat av kraftanalysen ble minimum antall deltakere fastsatt til 20 for hver gruppe. Måling og evaluering vil bli gjort til gruppene tre ganger, før studien, etter studien (8. uke), og oppfølging ved 12. uke.

Evalueringer vil bli gjort av en annen fysioterapeut som ikke har kunnskap om forskningstema og forskningsgrupper. Barn som deltar i studien vil bli bestemt ved randomisering ved bruk av lukket konvolutt-metoden. Studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie.

I studien vil effektene av behandlinger på nivået av forstoppelse, deltakelsesinaktivitet og pasient-foreldre søvnkvalitet bli stilt spørsmål ved. De sosiodemografiske dataene til deltakerne vil bli registrert i det generelle evalueringsskjemaet. Gross Motor Function Classification System (KMFSS) for å klassifisere motoriske funksjonsnivåer, Gross Motor Function Scale-88 (KMFF-88) for å vurdere funksjonsstatus, og Functional Independence Measure= FIM for å vurdere spastisitet, Modifisert Ashworth-skala for å vurdere forstoppelse, Bristol for forstoppelse vurdering Poo Scale and Constipation Severity Scale (BSS), og Child Sleep Form (CUF) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) vil bli brukt for søvnvurdering.

  1. Gruppe - Klassisk abdominal massasjegruppe: Etter fysioterapien påført pasienten av fysioterapeuten i spesialundervisningssenteret, 3 dager i uken i 8 uker, en gang daglig i ca. 15-20 minutter. Klassisk magemassasje vil bli brukt. Til familier; Det vil bli gitt opplæring i søvnhygiene, ernæringsanbefalinger og livsstilsendringer.
  2. Gruppe- Bindevevsmassasjegruppe: Etter fysioterapien påført pasienten av fysioterapeuten i spesialundervisningssenteret i 8 uker, 3 dager i uken, en gang daglig i ca. 15-20 minutter. Bindevevsmassasje vil bli brukt. Til familier; Det vil bli gitt opplæring i søvnhygiene, ernæringsanbefalinger og livsstilsendringer.
  3. Gruppe- Refleksologigruppe: Etter fysioterapien påført pasienten av fysioterapeuten i spesialpedagogisk senter i 8 uker, 3 dager i uken i ca. 15-20 minutter. soneterapi vil bli praktisert. Til familier; Det vil bli gitt opplæring i søvnhygiene, ernæringsanbefalinger og livsstilsendringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Halic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med cerebral parese
  • I henhold til grovmotorisk funksjonstest III, IV. og nivå V.
  • Forstoppelse de siste 6 månedene
  • Aldersspennet er 4-18 år
  • Fravær av hjerte- og lungesykdom som vil forhindre trening
  • Pasienter som ble informert om studien og hvis familier ga skriftlig samtykke til å delta i studien, vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått operasjon som involverer tarmhelse
  • Å ha en kronisk smittsom tarmsykdom
  • Å ha en medfødt intestinal anomali
  • Å ha fått Botox-behandling de siste 6 månedene
  • Fravær av forstoppelse de siste 6 månedene
  • Nivå I og II i henhold til grovmotorisk funksjonstest
  • Har ukontrollerte epileptiske anfall
  • Ikke signere det frivillige informasjons- og samtykkeskjemaet
  • Fortsetter ikke å jobbe regelmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klassisk magemassasje
Etter fysioterapien påført pasienten av fysioterapeuten i spesialpedagogisk senter, 3 dager i uken i 8 uker, en gang daglig i ca. 15-20 minutter. Klassisk magemassasje vil bli brukt. Til familier; Det vil bli gitt opplæring i søvnhygiene, ernæringsanbefalinger og livsstilsendringer.
Annen: Klassisk magemassasje
Etter fysioterapi påført pasienten av fysioterapeut i spesialpedagogisk senter i 8 uker, 3 dager i uken i ca 15-20 minutter. soneterapi vil bli praktisert. Til familier; Det vil bli gitt opplæring i søvnhygiene, ernæringsanbefalinger og livsstilsendringer.
Eksperimentell: Bindevevsmassasje
Etter fysioterapien påført pasienten av fysioterapeuten i spesialpedagogisk senter, 3 dager i uken i 8 uker, en gang daglig i ca. 15-20 minutter. Bindevevsmassasje vil bli brukt. Til familier; Det vil bli gitt opplæring i søvnhygiene, ernæringsanbefalinger og livsstilsendringer.
Annen: Bindevevsmassasje
Etter fysioterapien påført pasienten av fysioterapeuten i spesialpedagogisk senter, 3 dager i uken i 8 uker, en gang daglig i ca. 15-20 minutter. Bindevevsmassasje vil bli brukt. Til familier; Det vil bli gitt opplæring i søvnhygiene, ernæringsanbefalinger og livsstilsendringer.
Eksperimentell: Refleksologi
Etter fysioterapi påført pasienten av fysioterapeut i spesialpedagogisk senter i 8 uker, 3 dager i uken i ca 15-20 minutter. soneterapi vil bli praktisert. Til familier; Det vil bli gitt opplæring i søvnhygiene, ernæringsanbefalinger og livsstilsendringer.
Annen: Refleksologi
Etter fysioterapi påført pasienten av fysioterapeut i spesialpedagogisk senter i 8 uker, 3 dager i uken i ca 15-20 minutter. soneterapi vil bli praktisert. Til familier; Det vil bli gitt opplæring i søvnhygiene, ernæringsanbefalinger og livsstilsendringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mål for grovmotorisk funksjon (GMFM-88) etter 8 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke
Gross Motor Function Scale-88 (GMFF-88) ble laget for å evaluere endringer i grovmotoriske funksjoner ettersom vekst og utvikling fortsetter hos personer med CP. Det er en standardisert, regelmessig, systematisk observasjonstest. Det er påfølgende kategorier under normal motorisk og fysiologisk utvikling. Disse; liggende, tilbøyelig, krypende, sittende, bærbar PC, stående, gå og bruk av trapper. Disse kategoriene inkluderer aktiviteter som passer for titlene i underpunktene. Scoring er delt inn i fem hovedkategorier. Den består av totalt 88 gjenstander, 17 i kategoriene liggende og utsatt, 20 i kategorien sittende, 14 i kategorien krypende og knelende, 13 i kategorien stående, 24 i kategoriene gå-løping og trappeklatring. Mens du tester disse elementene, blir grovmotoriske funksjoner korrekt evaluert i henhold til prestasjonsnivået.
Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke
Endring fra baseline i funksjonell uavhengighetsmål (FIM) ved 8 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke
Det er en metode utviklet i 1993 ved å gjøre bruk av Functional Independence Measure (FIM) utviklet av Uniform Data System for Medical Rehabilitation (UDS)-systemet for voksne. FIM; Den brukes i hele voksen alder, fra 10 år, etter ervervede hendelser som hjerneslag, hodetraumer, ryggmargsskade. WeeFIM ble opprinnelig utviklet for å evaluere funksjonen til barn i alderen 6 måneder til 7 år med medfødte lidelser. I en senere studie ble det bevist at det er en gyldig og pålitelig metode for barn i alderen 6 måneder til 12 år, som kan brukes både i førskole- og skolealder. Validitets- og reliabilitetsstudie i Tyrkia av Tur et al. laget av. WeeFIM inneholder totalt 18 elementer fordelt på 6 områder: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon, sosial og kognitiv.
Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke
Endring fra baseline i Bristolian Scale (BS) ved 8 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke

Bristolian Scale er en 7-punkts skala som brukes til å beskrive avføringens konsistens. Han deler avføringsstrukturen inn i syv overskrifter:

  1. Biter som delte harde nøtter
  2. Pølseformede biter med hard klumpete overflate
  3. Stykker med sprekker i overflaten, som pølser eller slanger
  4. Myke biter med glatt overflate, som pølser eller slanger
  5. Biter av luftig avføring med uregelmessige skarpe kanter
  6. flassende biter med uregelmessige kanter
  7. Saftig, ingen faste deler Bristolian Scale har vist seg å være assosiert med tykktarmspassasjetid hos barn med og uten forstoppelse. Hard avføring passer 1 og 2, løs (ideell) avføring passer 3, 4, 5, og diaré type 6 og 7. Derfor ble det representert som hard, løs avføring og diaré i henhold til avføringskonsistensscore.
Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke
Endring fra baseline i Constipation Severity Scale (CSS) ved 8 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke
Varma MG i 2008 for å måle alvorlighetsgraden av forstoppelse. et al. Utviklet av The KCS er en skala som stiller spørsmål ved frekvensen, intensiteten og belastningen av avføring hos individer. Denne skalaen, som kan gi informasjon om symptomene på forstoppelse, består av 16 spørsmål. Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble evaluert av Nurten Kaya et al. Det er i utgangspunktet 3 seksjoner i undersøkelsen utført av Avføringsobstruksjon, Tykktarmslatskap og Smerte. BCS-skårer mellom 0 og 73, og høye verdier indikerer alvorlighetsgraden av forstoppelse.
Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke
Endring fra baseline i søvnform hos barn (SFC) ved 8 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke
Dette skjemaet, som ble utarbeidet for å evaluere søvnstatusen til barn, ble utarbeidet av Ronald Chervin et al. Den ble utviklet av Dr. for å vurdere søvnrelaterte problemer hos barn i alderen 2-18 år. Det er en kortversjon av skalaen bestående av 22 spørsmål, samt en langversjon bestående av 72 spørsmål. Oner et al. Det er tre deler i skalaen, hvis validitet og reliabilitet er testet av (30). Del A (atferd observert om natten og under søvn) består av 43 spørsmål, del B (atferd observert på dagtid og mulige problemer) består av 23 spørsmål, og del C (oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitet) består av 6 spørsmål. Svar på spørsmålene i del A og B er gitt som "ja", "nei" eller "jeg vet ikke". Spørsmålene i del C er i 4-punkts Likert-type. Mens du skårer C-delen, omkodes merking 0 og 1 som null, merking 2 og 3 omkodes som ett punkt. 22 elementer brukes til å skåre skalaen.
Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 8 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke
PUKI, Buysse et al. Den ble utviklet av Ağargün et al. Den ble tilpasset til tyrkisk i 1996. PUKI er en 19-elements selvrapporteringsskala som evaluerer søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden. Den består av 24 spørsmål, 19 spørsmål selvrapporteringsspørsmål, 5 spørsmål som skal besvares av ektefellen eller samboeren. De 18 spørsmålene på skalaen består av 7 komponenter. Subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelse, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent vurderes over 0-3 poeng. Den totale poengsummen av de 7 komponentene gir skalaens totalskåre. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. En totalscore større enn 5 indikerer "dårlig søvnkvalitet".
Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Modifiye Ashworth Scale (MAS) ved 8 uker og 12 uker
Tidsramme: Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke

Modified Ashworth Scale (MAS) er en av de mest brukte metodene for å måle spastisitet. Motstanden mot bevegelsen som gjøres ved å bevege leddet passivt, raskt og repeterende, blir skåret. MAS-applikasjonen brukes ofte i studier fordi den er enkel og kan praktiseres uten behov for verktøy. I MAS er det en 6-punkts skala der pasienten graderer hvilende muskeltonus fra laveste karakter "normal" til høyeste karakter "stiv" etter personlig oppfatning.

0: Ingen økning i tonen

  1. Liten økning i tone beskrevet ved fangst eller minimal motstand på slutten av NEH 1+: Mild økning i tone beskrevet med minimal motstand i mindre enn halvparten av ROM
  2. Betydelig økning i tone, men fullt bevegelsesområde i de fleste ROM-er
  3. Betydelig økning i muskeltonus, vanskeligheter med passiv bevegelse
  4. Leddet er stivt i fleksjon eller ekstensjon.
Ved studiestart, 8. studieuke og 12. studieuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elif İrem Günaydın, PT, MSc, Halic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere