Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van massage- en reflexologietoepassingen bij kinderen met hersenverlamming

27 januari 2022 bijgewerkt door: Elif İrem Günaydın, Halic University

Vergelijking van de werkzaamheid van buikmassage, bindweefselmassage en reflexologietoepassingen op constipatie en slaapkwaliteit bij kinderen met hersenverlamming

De studie heeft tot doel de effectiviteit van klassieke massage, bindweefselmassage en reflexologie bij kinderen met hersenverlamming te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het universum van de studie zal bestaan ​​uit kinderen van 4-18 jaar met een diagnose van CP en chronische obstipatie die werden opgenomen in het Duha Special Education and Rehabilitation Centre. Als resultaat van de poweranalyse werd het minimum aantal deelnemers bepaald op 20 voor elke groep. De groepen zullen driemaal worden gemeten en geëvalueerd, vóór het onderzoek, na het onderzoek (8e week) en na de 12e week.

Evaluaties worden uitgevoerd door een andere fysiotherapeut die geen kennis heeft van het onderzoeksonderwerp en de onderzoeksgroepen. Kinderen die deelnemen aan het onderzoek zullen worden bepaald door middel van randomisatie met behulp van de methode met gesloten envelop. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie.

In de studie zullen de effecten van behandelingen op het niveau van constipatie, participatie inactiviteit en slaapkwaliteit tussen patiënt en ouder in twijfel worden getrokken. De sociaal-demografische gegevens van de deelnemers worden opgenomen in het algemeen evaluatieformulier. Gross Motor Function Classification System (KMFSS) om motorische functieniveaus te classificeren, Gross Motor Function Scale-88 (KMFF-88) om de functionele status te beoordelen, en Functional Independence Measure= FIM om spasticiteit te beoordelen, Modified Ashworth Scale om constipatie te beoordelen, Bristol voor constipatie beoordeling De Poo Scale en Constipation Severity Scale (BSS), en de Child Sleep Form (CUF) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) zullen worden gebruikt voor slaapbeoordeling.

  1. Groep - Klassieke Buikmassage Groep: Na de fysiotherapie bij de patiënt toegepast door de fysiotherapeut in het centrum voor speciaal onderwijs, 3 dagen per week gedurende 8 weken, eenmaal per dag gedurende ongeveer 15-20 minuten. Er wordt klassieke buikmassage toegepast. Aan gezinnen; Er zullen trainingen worden gegeven over slaaphygiëne, voedingsaanbevelingen en veranderingen in levensstijl.
  2. Groeps- Bindweefselmassage Groep: Na de fysiotherapie bij de patiënt toegepast door de fysiotherapeut in het centrum voor speciaal onderwijs gedurende 8 weken, 3 dagen per week, eenmaal per dag gedurende ongeveer 15-20 minuten. Er wordt bindweefselmassage toegepast. Aan gezinnen; Er zullen trainingen worden gegeven over slaaphygiëne, voedingsaanbevelingen en veranderingen in levensstijl.
  3. Groepsreflexologie Groep: Na de fysiotherapie bij de patiënt toegepast door de fysiotherapeut in het centrum voor speciaal onderwijs gedurende 8 weken, 3 dagen per week gedurende ongeveer 15-20 minuten. reflexologie zal worden beoefend. Aan gezinnen; Er zullen trainingen worden gegeven over slaaphygiëne, voedingsaanbevelingen en veranderingen in levensstijl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Halic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met hersenverlamming
  • Volgens Gross Motor Function Test III, IV. en niveau V.
  • Constipatie in de laatste 6 maanden
  • Leeftijdscategorie is 4-18 jaar oud
  • Afwezigheid van een cardiopulmonale ziekte die inspanning verhindert
  • Patiënten die over het onderzoek zijn geïnformeerd en van wie de familie schriftelijk toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een operatie ondergaan waarbij de darmgezondheid betrokken is
  • Een chronische infectieuze darmziekte hebben
  • Een aangeboren darmafwijking hebben
  • De afgelopen 6 maanden een Botox-behandeling hebben gehad
  • Afwezigheid van constipatie in de laatste 6 maanden
  • Niveaus I en II volgens Grove Motorische Functietest
  • Ongecontroleerde epileptische aanvallen hebben
  • Het niet ondertekenen van het vrijwillige informatie- en toestemmingsformulier
  • Niet regelmatig blijven werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klassieke buikmassage
Na de fysiotherapie bij de patiënt toegepast door de fysiotherapeut in het centrum voor speciaal onderwijs, 3 dagen per week gedurende 8 weken, eenmaal per dag gedurende circa 15-20 minuten. Er wordt klassieke buikmassage toegepast. Aan gezinnen; Er zullen trainingen worden gegeven over slaaphygiëne, voedingsadviezen en veranderingen in levensstijl.
Ander: Klassieke buikmassage
Na de fysiotherapie bij de patiënt toegepast door de fysiotherapeut in het centrum voor speciaal onderwijs gedurende 8 weken, 3 dagen per week gedurende ongeveer 15-20 minuten. reflexologie zal worden beoefend. Aan gezinnen; Er zullen trainingen worden gegeven over slaaphygiëne, voedingsadviezen en veranderingen in levensstijl.
Experimenteel: Bindweefselmassage
Na de fysiotherapie bij de patiënt toegepast door de fysiotherapeut in het centrum voor speciaal onderwijs, 3 dagen per week gedurende 8 weken, eenmaal per dag gedurende circa 15-20 minuten. Er wordt bindweefselmassage toegepast. Aan gezinnen; Er zullen trainingen worden gegeven over slaaphygiëne, voedingsadviezen en veranderingen in levensstijl.
Ander: Bindweefselmassage
Na de fysiotherapie bij de patiënt toegepast door de fysiotherapeut in het centrum voor speciaal onderwijs, 3 dagen per week gedurende 8 weken, eenmaal per dag gedurende circa 15-20 minuten. Er wordt bindweefselmassage toegepast. Aan gezinnen; Er zullen trainingen worden gegeven over slaaphygiëne, voedingsadviezen en veranderingen in levensstijl.
Experimenteel: Reflexologie
Na de fysiotherapie bij de patiënt toegepast door de fysiotherapeut in het centrum voor speciaal onderwijs gedurende 8 weken, 3 dagen per week gedurende ongeveer 15-20 minuten. reflexologie zal worden beoefend. Aan gezinnen; Er zullen trainingen worden gegeven over slaaphygiëne, voedingsadviezen en veranderingen in levensstijl.
Ander: Reflexologie
Na de fysiotherapie bij de patiënt toegepast door de fysiotherapeut in het centrum voor speciaal onderwijs gedurende 8 weken, 3 dagen per week gedurende ongeveer 15-20 minuten. reflexologie zal worden beoefend. Aan gezinnen; Er zullen trainingen worden gegeven over slaaphygiëne, voedingsadviezen en veranderingen in levensstijl.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in grove motorische functiemeting (GMFM-88) na 8 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek
Gross Motor Function Scale-88 (GMFF-88) is gemaakt om veranderingen in grove motorische functies te evalueren naarmate de groei en ontwikkeling doorgaan bij personen met CP. Het is een gestandaardiseerde, regelmatige, systematische observatietest. Er zijn opeenvolgende categorieën tijdens de normale motorische en fysiologische ontwikkeling. Deze; liggend, liggend, kruipend, zittend, laptop, staand, lopend en trapgebruik. In deze categorieën zijn activiteiten opgenomen die passen bij de titels in de subitems. Scoren is onderverdeeld in vijf hoofdcategorieën. Het bestaat uit in totaal 88 items, 17 in de categorie liggend en liggend, 20 in de categorie zitten, 14 in de categorie kruipen en knielen, 13 in de categorie staan, 24 in de categorie lopen-rennen en traplopen. Tijdens het testen van deze items worden grove motorische functies correct geëvalueerd op basis van het prestatieniveau.
Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek
Verandering ten opzichte van baseline in functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM) na 8 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek
Het is een methode die in 1993 is ontwikkeld door gebruik te maken van de Functional Independence Measure (FIM) die is ontwikkeld door het Uniform Data System for Medical Rehabilitation (UDS) -systeem voor volwassenen. FIM; Het wordt gebruikt tijdens de hele volwassenheid, vanaf de leeftijd van 10 jaar, na verworven gebeurtenissen zoals beroerte, hoofdtrauma, dwarslaesie. WeeFIM is oorspronkelijk ontwikkeld om het functioneren van kinderen van 6 maanden tot 7 jaar met aangeboren aandoeningen te evalueren. In een latere studie werd bewezen dat het een valide en betrouwbare methode is voor kinderen van 6 maanden tot 12 jaar, die zowel in de kleuterschool als in de schoolgaande leeftijd kan worden gebruikt. Validiteits- en betrouwbaarheidsstudie in Turkije door Tur et al. gemaakt door. WeeFIM bevat in totaal 18 items op 6 gebieden: zelfzorg, sluitspiercontrole, transfers, motoriek, communicatie, sociaal en cognitief.
Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek
Verandering ten opzichte van baseline in Bristolian Scale (BS) na 8 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek

De Bristoliaanse schaal is een 7-puntsschaal die wordt gebruikt om de consistentie van ontlasting te beschrijven. Hij verdeelt de krukstructuur in zeven rubrieken:

  1. Stukken als gespleten harde noten
  2. Worstvormige stukken met hard klonterig oppervlak
  3. Stukken met scheuren in het oppervlak, zoals worstjes of slangen
  4. Zachte stukken met een glad oppervlak, zoals worstjes of slangen
  5. Stukjes pluizige uitwerpselen met onregelmatige scherpe randen
  6. Schilferige stukken met onregelmatige randen
  7. Sappig, geen vaste delen Er is aangetoond dat de Bristoliaanse schaal verband houdt met de transittijd van de dikke darm bij kinderen met en zonder constipatie. Harde ontlasting past bij 1 en 2, losse (ideale) ontlasting past bij 3, 4, 5 en diarree type 6 en 7. Daarom werd het weergegeven als harde, dunne ontlasting en diarree volgens de consistentiescores van de ontlasting.
Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek
Verandering ten opzichte van baseline in Constipation Severity Scale (CSS) na 8 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek
Varma MG in 2008 om de ernst van obstipatie te meten. et al. Ontwikkeld door The KCS is een schaal die de frequentie, intensiteit en spanning van ontlasting bij individuen in twijfel trekt. Deze schaal, die informatie kan geven over de symptomen van obstipatie, bestaat uit 16 vragen. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden geëvalueerd door Nurten Kaya et al. Er zijn in feite 3 secties in het onderzoek uitgevoerd door ontlastingsobstructie, dikke darmluiheid en pijn. BCS-scores tussen 0 en 73, en hoge waarden geven de ernst van constipatie aan.
Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek
Verandering ten opzichte van baseline in slaapvorm bij kinderen (SFC) na 8 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek
Dit formulier, dat is opgesteld om de slaapstatus van kinderen te evalueren, is opgesteld door Ronald Chervin et al. Het is ontwikkeld door Dr. om slaapgerelateerde problemen bij kinderen van 2-18 jaar te beoordelen. Er is een korte versie van de schaal bestaande uit 22 vragen, evenals een lange versie bestaande uit 72 vragen. Oneer et al. De schaal bestaat uit drie delen, waarvan de validiteit en betrouwbaarheid is getest door (30). Deel A (geobserveerd gedrag 's nachts en tijdens het slapen) bestaat uit 43 vragen, deel B (geobserveerd gedrag overdag en mogelijke problemen) bestaat uit 23 vragen en deel C (aandachtstekort en hyperactiviteit) bestaat uit 6 vragen. Antwoorden op de vragen in sectie A en B worden gegeven als 'ja', 'nee' of 'ik weet het niet'. De vragen in deel C zijn van het 4-punts Likert-type. Tijdens het scoren van de C-sectie worden markeringen 0 en 1 gehercodeerd als nul, markeringen 2 en 3 worden gehercodeerd als één punt. Er worden 22 items gebruikt bij het scoren van de schaal.
Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 8 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek
PUKI, Buysse et al. Het werd ontwikkeld door Ağargün et al. Het werd in 1996 in het Turks aangepast. PUKI is een zelfrapportageschaal met 19 items die de slaapkwaliteit en -stoornis in de afgelopen maand evalueert. Het bestaat uit 24 vragen, 19 vragen over zelfrapportage, 5 vragen die door de echtgenoot of kamergenoot moeten worden beantwoord. De 18 gescoorde vragen van de schaal bestaan ​​uit 7 onderdelen. Subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornis, gebruik van slaapmiddelen en disfunctie overdag. Elk onderdeel wordt beoordeeld op 0-3 punten. De totaalscore van de 7 onderdelen geeft de schaaltotaalscore. De totaalscore loopt van 0 tot 21. Een totaalscore van meer dan 5 duidt op "slechte slaapkwaliteit".
Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Modifiye Ashworth-schaal (MAS) na 8 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek

De Modified Ashworth Scale (MAS) is een van de meest gebruikte methoden om spasticiteit te meten. De weerstand tegen de beweging die ontstaat door het gewricht passief, snel en herhaaldelijk te bewegen, wordt gescoord. De MAS-applicatie wordt vaak gebruikt in studies omdat het eenvoudig is en zonder gereedschap kan worden geoefend. Bij MAS is het een 6-puntsschaal waarop de patiënt de spiertonus in rust beoordeelt van de laagste graad "normaal" tot de hoogste graad "stijf" volgens persoonlijke mening.

0: Geen verhoging van de toon

  1. Lichte verhoging van de toon beschreven door het vangen of minimale weerstand aan het einde van NEH 1+: Milde toename van de toon beschreven met minimale weerstand in minder dan de helft van de ROM
  2. Aanzienlijke toename in toon maar volledig bewegingsbereik in de meeste ROM's
  3. Aanzienlijke toename van de spierspanning, moeite met passieve beweging
  4. Gewricht is stijf in flexie of extensie.
Aan het begin van de studie, 8e studieweek en 12e studieweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elif İrem Günaydın, PT, MSc, Halic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren