新型盆底康复器PHENIX U4+治疗尿失禁的效果
2022年1月8日 更新者：Sun Xiuli、Peking University People's Hospital
老年人尿失禁预警与预防体系的构建--新型盆底康复器PHENIX U4+治疗尿失禁的疗效--多中心随机对照临床研究
纳入北京大学人民医院、武汉市人民医院、中山市人民医院、江苏省妇幼保健院妇科的尿失禁患者，收集基线资料。
采用随机数字表法分为观察组和对照组。
观察组采用新型盆底康复治疗仪PHENIX U4+治疗,对照组采用传统盆底电刺激治疗仪治疗。
治疗期间及治疗结束时、3个月和6个月的随访观察，主要随访内容包括1h尿垫试验、72小时排尿日记、改良牛津肌力分级诊断、尿失禁相关问卷调查、新设备检查等，跟踪比较治疗效果。
研究概览
详细说明
使用两种盆底治疗仪治疗尿失禁，收集相关问卷和盆底肌力，对比两种治疗仪。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
202
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiuli P Sun, professor
- 电话号码：18611661856
- 邮箱：sunxiuli03351@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：1）18岁及以上； 2）有性生活史； 3）计划在当地长期居住； 4）轻度至中度尿急、尿急或混合性尿失禁； 5)患者同意进行研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 联合盆腔器官脱垂（处女膜外膨出）；
- 肥胖（BMI>28kg/m2，BMI=体重（kg）/身高平方（m2））；
- 不受控制的哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD)；
- 合并结缔组织病；
- 孕期、产后6周内、产后恶露不洁的女性
- 恶性肿瘤；
- 合并神经系统疾病（癫痫和痴呆患者）；
- 胸部有同步起搏器的人（可以进行生物反馈）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：凤凰U4+
新型盆底治疗仪对尿失禁患者的电刺激治疗
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新开发的国产PHENIX U4+体积比较小。
除了传统治疗仪的平滑肌刺激功能外，其电刺激波形设置还可以刺激横纹肌，并增加了10多种A3反射治疗选项，可以抑制尿路反射，导致尿失禁相关症状患者。
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有源比较器：传统盆底电刺激治疗仪
传统盆底治疗仪对尿失禁患者的电刺激治疗
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临床常用的传统盆底治疗仪
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组尿失禁治疗有效率的差异
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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从漏尿看尿失禁治疗有效率
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治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组盆底肌电图差异
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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72小时排尿日记的差异
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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反映72小时排尿
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治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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妇科检查结果与新设备检查结果的Person相关系数
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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问卷评分差异： PFDI-20
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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反映盆底功能、下尿路症状和生活质量的问卷
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治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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问卷评分差异： ICI-Q-SF
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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反映下尿路症状的问卷
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治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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问卷得分差异： OABSS
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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反映下尿路症状的问卷
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治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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问卷评分差异： UDI-6
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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反映下尿路症状和生活质量的问卷
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治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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两组盆底压力试验差异
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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两组盆底张力试验差异
大体时间：治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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治疗前、治疗后即刻、治疗后三个月、治疗后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月8日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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