Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van een nieuw type bekkenbodemrevalidatieapparaat PHENIX U4+ op de behandeling van urine-incontinentie

8 januari 2022 bijgewerkt door: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

Constructie van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en preventie van urine-incontinentie bij ouderen - het effect van een nieuw type bekkenbodemrevalidatieapparaat PHENIX U4+ op de behandeling van urine-incontinentie - een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra

Ingeschreven patiënten met urine-incontinentie in het Peking University People's Hospital, Wuhan People's Hospital, Zhongshan People's Hospital en Jiangsu Maternity and Child Health Hospital in de afdeling Gynaecologie, en basisgegevens verzameld. De tabel met willekeurige getallen werd gebruikt om de periode te verdelen in observatiegroep en controlegroep. De observatiegroep werd behandeld met een nieuw type apparaat voor bekkenbodemrevalidatie, PHENIX U4+, en de controlegroep werd behandeld met een traditioneel apparaat voor elektrische stimulatie van de bekkenbodem. Follow-upwaarnemingen tijdens de behandelingsperiode en aan het einde van de behandeling, 3 maanden en 6 maanden, de belangrijkste follow-up-inhoud omvat 1 uur verbandtest, 72-uurs plasdagboek, gemodificeerde Oxford-diagnose van spierkrachtclassificatie, urine-incontinentiegerelateerd vragenlijsten, nieuwe materiaalinspecties, enz., Volg en vergelijk het behandelingseffect.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruik twee behandelapparaten voor de bekkenbodem om urine-incontinentie te behandelen, verzamel relevante vragenlijsten en de bekkenbodemspierkracht en vergelijk de twee behandelapparaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

202

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria:1) 18 jaar en ouder; 2) Een geschiedenis van het seksuele leven hebben; 3) Plan om voor een lange tijd lokaal te wonen; 4) Milde tot matige druk-, aandrang- of gemengde urine-incontinentie; 5) De patiënt stemt ermee in het onderzoek uit te voeren en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerde verzakking van het bekkenorgaan (met uitpuilende extrahymen);
  2. Obesitas (BMI>28kg/m2, BMI=gewicht (kg)/lengte vierkant (m2));
  3. Ongecontroleerde astma en chronische obstructieve longziekte (COPD);
  4. Gecombineerde bindweefselziekte;
  5. Vrouwen met onreine lochia tijdens de zwangerschap, binnen 6 weken na postpartum en postpartum
  6. Kwaadaardige tumoren;
  7. Gecombineerde neurologische aandoeningen (patiënten met epilepsie en dementie);
  8. Degenen met een gesynchroniseerde pacemaker op hun borst (biofeedback kan worden gedaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PHENIX U4+
Behandeling met elektrische stimulatie voor patiënten met urine-incontinentie met behulp van een nieuw type instrument voor bekkenbodemtherapie
Apparaat: PHENIX U4+
De nieuw ontwikkelde binnenlandse PHENIX U4+ is relatief klein van formaat. Naast de gladde spierstimulatiefunctie van het traditionele therapieapparaat, kan de instelling van de elektrische stimulatiegolfvorm ook de dwarsgestreepte spier stimuleren en voegt meer dan 10 A3-reflexbehandelingsopties toe, die de urinereflex kunnen remmen, wat resulteert in symptomen die verband houden met urine-incontinentie in de patient.
Actieve vergelijker: Traditioneel instrument voor elektrische stimulatie van de bekkenbodemtherapie
Behandeling met elektrische stimulatie voor patiënten met urine-incontinentie met behulp van een traditioneel instrument voor bekkenbodemtherapie
Apparaat: Traditioneel instrument voor bekkenbodembehandeling
Traditioneel bekkenbodembehandelingsinstrument dat veel wordt gebruikt in de klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de effectieve behandeling van urine-incontinentie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
De effectieve behandeling van urine-incontinentie wordt beoordeeld aan de hand van het al dan niet lekken van urine
Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in bekkenbodemelektromyografie tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Verschillen in 72-uurs plasdagboek
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
weerspiegelen plassen van 72 uur
Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Persoonscoëfficiënt van correlatie tussen resultaten van gynaecologisch onderzoek en onderzoek van nieuwe apparatuur
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Verschillen in vragenlijstscore: PFDI-20
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Vragenlijsten over bekkenbodemfunctie, lagere urinewegsymptomen en kwaliteit van leven
Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Verschillen in vragenlijstscore: ICI-Q-SF
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Vragenlijsten die symptomen van de lagere urinewegen weerspiegelen
Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Verschillen in vragenlijstscore: OABSS
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Vragenlijsten die symptomen van de lagere urinewegen weerspiegelen
Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Verschillen in vragenlijstscore: UDI-6
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Vragenlijsten die de symptomen van de lagere urinewegen en de kwaliteit van leven weerspiegelen
Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Verschillen in bekkenbodemdruktest tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Verschillen in bekkenbodemspanningstest tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling
Voor de behandeling, direct na de behandeling, drie maanden na de behandeling en zes maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PkuH5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PHENIX U4+

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren