Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

uudentyyppisen lantionpohjan kuntoutuslaitteen PHENIX U4+ vaikutus virtsankarkailun hoitoon

lauantai 8. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

Vanhusten virtsankarkailun varhaisvaroitus- ja ehkäisyjärjestelmän rakentaminen – uudentyyppisen lantionpohjan kuntoutuslaitteen PHENIX U4+ vaikutus virtsankarkailun hoitoon – monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Otettiin mukaan potilaita, joilla oli virtsankarkailu Pekingin yliopistolliseen kansansairaalaan, Wuhanin kansansairaalaan, Zhongshanin kansansairaalaan ja Jiangsun äitiys- ja lastensairaalaan gynekologian osastolle, ja kerättiin lähtötietoja. Satunnaislukutaulukon avulla ajanjakso jaettiin havainnointiryhmään ja kontrolliryhmään. Havaintoryhmää hoidettiin uudentyyppisellä lantionpohjan kuntoutusterapialaitteella PHENIX U4+ ja kontrolliryhmää perinteisellä lantionpohjan sähköstimulaatiohoitolaitteella. Seurantahavainnot hoitojakson aikana ja hoidon lopussa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta, pääseurantasisältöön kuuluu 1h tyynytesti, 72 tunnin virtsaamispäiväkirja, modifioitu Oxfordin lihasvoiman luokitteludiagnoosi, virtsankarkailuon liittyvä kyselylomakkeet, uusien laitteiden tarkastukset jne. , Seuraa ja vertaa hoidon tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytä kahta lantionpohjan hoitolaitetta virtsankarkailun hoitoon, kerää asiaankuuluvat kyselylomakkeet ja lantionpohjan lihasvoimat ja vertaa kahta hoitolaitetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

202

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1) vähintään 18-vuotiaat; 2) sinulla on sukupuolielämää; 3) Suunnittele asua paikallisesti pitkään; 4) Lievä tai keskivaikea paine, kiireellinen tai sekalainen virtsankarkailu; 5) Potilas suostuu suorittamaan tutkimuksen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdistetty lantion elimen esiinluiskahdus (ja ekstrahymenin pullistuma);
  2. Lihavuus (BMI > 28 kg/m2, BMI = paino (kg)/pituuden neliö (m2));
  3. Hallitsematon astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
  4. Yhdistetty sidekudossairaus;
  5. Naiset, joilla on epäpuhdas lochia raskauden aikana, 6 viikon sisällä synnytyksestä ja synnytyksen jälkeen
  6. Pahanlaatuiset kasvaimet;
  7. Yhdistetyt neurologiset sairaudet (epilepsia- ja dementiapotilaat);
  8. Ne, joilla on synkronoitu sydämentahdistin rinnassa (biopalaute voidaan tehdä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PHENIX U4+
Sähköstimulaatiohoito virtsankarkailusta kärsiville potilaille uudentyyppisellä lantionpohjan hoitoinstrumentilla
Laite: PHENIX U4+
Äskettäin kehitetty kotimainen PHENIX U4+ on kooltaan suhteellisen pieni. Perinteisen hoitolaitteen sileän lihaksen stimulaatiotoiminnon lisäksi sen sähköstimulaation aaltomuoto-asetus voi myös stimuloida poikkijuovaista lihasta ja lisää yli 10 A3-refleksihoitovaihtoehtoa, jotka voivat estää virtsarefleksiä, mikä johtaa virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyviin oireisiin potilas.
Active Comparator: Perinteinen lantionpohjan sähköstimulaatiohoitolaite
Sähköstimulaatiohoito virtsankarkailusta kärsiville potilaille perinteisellä lantionpohjan hoitovälineellä
Laite: Perinteinen lantionpohjan hoitolaite
Perinteinen lantionpohjan hoitolaite, jota käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero virtsankarkailun tehokkaassa hoidossa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Virtsanpidätyskyvyttömyyden hoidon tehokkuus arvioidaan sen perusteella, vuotaako se virtsaa vai ei
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot lantionpohjan elektromyografiassa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Erot 72 tunnin virtsaamispäiväkirjassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
heijastavat 72 tunnin virtsaamista
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Henkilökorrelaatiokerroin gynekologisen tutkimuksen tulosten ja uusien laitetutkimusten välillä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Erot kyselylomakkeen pisteissä: PFDI-20
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Lantionpohjan toimintaa, alempien virtsateiden oireita ja elämänlaatua kuvaavat kyselylomakkeet
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Erot kyselylomakkeen pisteissä: ICI-Q-SF
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Kyselylomakkeet, jotka kuvaavat alempien virtsateiden oireita
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Erot kyselylomakkeen pisteissä: OABSS
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Kyselylomakkeet, jotka kuvaavat alempien virtsateiden oireita
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Erot kyselyn pisteissä: UDI-6
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Kyselylomakkeet, jotka kuvaavat alempien virtsateiden oireita ja elämänlaatua
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Erot lantionpohjan painetestissä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Erot lantionpohjan jännitystestissä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, kolme kuukautta hoidon jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PkuH5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PHENIX U4+

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa