产后盆底康复防治盆底功能障碍的疗效观察
2013年8月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
产后盆底康复防治盆底功能障碍的效果——多中心合作研究。
怀孕和分娩被认为是骨盆底损伤和骨盆底功能障碍发展的危险期。
这可能会导致功能和生活质量的破坏性损失。本研究的目的是评估产后使用“PHENIX 神经肌肉刺激治疗系统”设备进行盆底肌肉训练对初产妇女盆底功能恢复的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Lan Zhu
- 电话号码：86-10-69156238
- 邮箱：zhu_julie@sina.com
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- 招聘中
- Foshan Maternal and Child Health Hospital
-
接触：
- Yuling Wang
- 电话号码：86-13049161630
- 邮箱：wujun701121@126.com
-
首席研究员：
- Yuling Wang
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
接触：
- Xiaowei Zhang
- 电话号码：86-13609086710
- 邮箱：xwzhang81341235@163.com
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- 招聘中
- Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
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接触：
- Jian Gong
- 邮箱：gongjianwx@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初产
- 学期交付
- 单胎
- 18-50岁
排除标准：
- 怀孕前尿失禁
- 孕前大便失禁
- 孕前器官脱垂
- 妊娠超过 28 周的分娩史或引产史
- 多产
- 新生儿体重小于 2500 克或大于 4000 克
- 突如其来的劳动
- 妊娠并发症
- 哮喘
- 长期腹压（慢性咳嗽>1个月，慢性便秘）
- 糖尿病
- 坐骨神经痛
- 骨盆手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备
该组患者将接受使用 PHENIX 神经肌肉刺激治疗系统设备的盆底肌肉康复计划。
参与者将在分娩后 42 天开始每周一次治疗，持续 8 周。
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有源比较器：没有设备的常规家庭护理
该组患者将在没有设备的情况下接受常规家庭护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深层肌纤维强度 I
大体时间：交货后 42 天
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深肌纤维Ⅰ强度是盆底电生理功能的指标之一。
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交货后 42 天
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深层肌纤维强度 I
大体时间：分娩后 6 个月
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深肌纤维Ⅰ强度是盆底电生理功能的指标之一。
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分娩后 6 个月
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深层肌纤维强度 I
大体时间：交货后12个月
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深肌纤维Ⅰ强度是盆底电生理功能的指标之一。
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交货后12个月
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深层肌纤维强度 II
大体时间：交货后 42 天
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深肌纤维Ⅱ强度是盆底电生理功能的指标之一。
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交货后 42 天
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深层肌纤维强度 II
大体时间：分娩后 6 个月
|
深肌纤维Ⅱ强度是盆底电生理功能的指标之一。
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分娩后 6 个月
|
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深层肌纤维强度 II
大体时间：交货后12个月
|
深肌纤维Ⅱ强度是盆底电生理功能的指标之一。
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交货后12个月
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肌肉疲劳程度
大体时间：交货后 42 天
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肌肉疲劳程度是盆底电生理功能的指标之一。
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交货后 42 天
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肌肉疲劳程度
大体时间：分娩后 6 个月
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肌肉疲劳程度是盆底电生理功能的指标之一。
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分娩后 6 个月
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肌肉疲劳程度
大体时间：交货后12个月
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肌肉疲劳程度是盆底电生理功能的指标之一。
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交货后12个月
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肌电位
大体时间：交货后 42 天
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肌电位是盆底电生理功能的指标之一。
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交货后 42 天
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肌电位
大体时间：分娩后 6 个月
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肌电位是盆底电生理功能的指标之一。
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分娩后 6 个月
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肌电位
大体时间：交货后12个月
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肌电位是盆底电生理功能的指标之一。
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交货后12个月
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A3反射
大体时间：交货后 42 天
|
A3反射是盆底尿控功能的指标之一。
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交货后 42 天
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A3反射
大体时间：分娩后 6 个月
|
A3反射是盆底尿控功能的指标之一。
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分娩后 6 个月
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A3反射
大体时间：交货后12个月
|
A3反射是盆底尿控功能的指标之一。
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交货后12个月
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盆底动态压力
大体时间：交货后 42 天
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盆底动态压力是尿控功能的指标之一。
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交货后 42 天
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盆底动态压力
大体时间：分娩后 6 个月
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盆底动态压力是尿控功能的指标之一。
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分娩后 6 个月
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盆底动态压力
大体时间：交货后12个月
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盆底动态压力是尿控功能的指标之一。
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交货后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PFIQ-7 分数相对于基线的变化
大体时间：交货后 42 天
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交货后 42 天
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PFIQ-7 分数相对于基线的变化
大体时间：分娩后 6 个月
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分娩后 6 个月
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PFIQ-7 分数相对于基线的变化
大体时间：交货后12个月
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交货后12个月
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在基线时性活跃的受试者中，使用 PISQ-12 评估性功能
大体时间：交货后 42 天
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交货后 42 天
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在基线时性活跃的受试者中，使用 PISQ-12 评估性功能
大体时间：分娩后 6 个月
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分娩后 6 个月
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在基线时性活跃的受试者中，使用 PISQ-12 评估性功能
大体时间：交货后12个月
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交货后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月19日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- pumch-gyn-06
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