新しいタイプの骨盤底リハビリ装置 PHENIX U4+ の尿失禁治療への効果
2022年1月8日 更新者：Sun Xiuli、Peking University People's Hospital
高齢者尿失禁の早期発見・予防システムの構築～新型骨盤底リハビリ装置PHENIX U4+の尿失禁治療への効果～多施設共同無作為対照臨床試験
北京大学人民病院、武漢人民病院、中山人民病院、婦人科の江蘇省母子保健病院に尿失禁患者を登録し、ベースライン データを収集しました。
乱数表を使用して、期間を観察群と対照群に分けました。
観察群は新しいタイプの骨盤底リハビリテーション治療装置PHENIX U4+で治療され、対照群は従来の骨盤底電気刺激治療装置で治療されました。
治療期間中および治療終了時の経過観察、3か月および6か月、主な追跡内容には、1時間のパッドテスト、72時間の排尿日誌、修正オックスフォード筋力分類診断、尿失禁関連が含まれますアンケート、新しい機器の検査など、治療効果を追跡して比較します。
調査の概要
詳細な説明
2 つの骨盤底治療器を使用して尿失禁を治療し、関連するアンケートと骨盤底筋力を収集し、2 つの治療器を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
202
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xiuli P Sun, professor
- 電話番号：18611661856
- メール：sunxiuli03351@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準：1）18歳以上。 2) 性生活歴がある。 3) 地元に長く住む予定がある。 4) 軽度から中等度の圧迫、尿意切迫または混合性尿失禁; 5) 患者は研究を実施することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 複合骨盤臓器脱（膜外隆起を伴う）;
- 肥満 (BMI>28kg/m2、BMI=体重 (kg)/身長平方 (m2));
- コントロール不良の喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）;
- 複合性結合組織病;
- 妊娠中、産後6週間以内、産後の悪露の女性
- 悪性腫瘍;
- 複合神経疾患（てんかんと認知症の患者）;
- 胸部にペースメーカーを同期させている方（バイオフィードバックができます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェニックス U4+
新しいタイプの骨盤底治療器具を用いた尿失禁患者の電気刺激治療
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新開発の国産PHENIX U4+は比較的サイズが小さい。
従来の治療装置の平滑筋刺激機能に加えて、その電気刺激波形設定は横紋筋も刺激することができ、尿反射を阻害することができる10以上のA3反射治療オプションを追加し、尿失禁に関連する症状をもたらしますその患者。
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アクティブコンパレータ：従来の骨盤底電気刺激療法器具
従来の骨盤底治療器具を用いた尿失禁患者の電気刺激治療
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臨床現場で一般的に使用されている伝統的な骨盤底治療器具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間の尿失禁治療の有効率の違い
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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尿失禁治療の有効率は尿漏れの有無で判断
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つのグループ間の骨盤底筋電図の違い
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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72時間排尿日誌の違い
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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72時間の排尿を反映
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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婦人科検診結果と新設備検診結果の個人相関係数
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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アンケートスコアの違い：PFDI-20
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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骨盤底機能、下部尿路症状、生活の質を反映したアンケート
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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アンケートスコアの違い： ICI-Q-SF
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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下部尿路症状を反映したアンケート
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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アンケートスコアの違い： OABSS
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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下部尿路症状を反映したアンケート
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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アンケートスコアの違い：UDI-6
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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下部尿路症状と生活の質を反映したアンケート
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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両群間の骨盤底圧検査の違い
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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2つのグループ間の骨盤底張力テストの違い
時間枠：治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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治療前、治療直後、治療後3ヶ月、治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月8日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PkuH5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
1年
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェニックス U4+の臨床試験
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Peking Union Medical College Hospitalわからない
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VivaltisCEISO; Human Physio; Pôle santé de la Nartassièreまだ募集していません
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VivaltisCEISO; Human Physioまだ募集していません