Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effekten af ​​en ny type bækkenbundsrehabiliteringsanordning PHENIX U4+ på behandlingen af ​​urininkontinens

8. januar 2022 opdateret af: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

Konstruktion af det tidlige varslings- og forebyggelsessystem for urininkontinens hos ældre - effekten af ​​en ny type bækkenbundsrehabiliteringsanordning PHENIX U4+ på behandling af urininkontinens - en multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Indskrev patienter med urininkontinens på Peking University People's Hospital, Wuhan People's Hospital, Zhongshan People's Hospital og Jiangsu Maternity and Child Health Hospital i Gynækologisk afdeling og indsamlede baseline data. Tabellen med tilfældige tal blev brugt til at opdele perioden i observationsgruppe og kontrolgruppe. Observationsgruppen blev behandlet med en ny type bækkenbundsrehabiliteringsterapiapparat PHENIX U4+, og kontrolgruppen blev behandlet med et traditionelt bækkenbunds-elektrisk stimulationsterapiapparat. Opfølgningsobservationer i behandlingsperioden og ved behandlingens afslutning, 3 måneder og 6 måneder, omfatter det primære opfølgningsindhold 1 times padtest, 72-timers vandladningsdagbog, modificeret Oxford muskelstyrkeklassifikationsdiagnose, urininkontinensrelateret spørgeskemaer, eftersyn af nyt udstyr osv. , Spor og sammenlign behandlingseffekten.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug to bækkenbundsbehandlingsapparater til at behandle urininkontinens, indsaml relevante spørgeskemaer og bækkenbundsmuskelstyrke, og sammenlign de to behandlingsapparater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1) 18 år og derover; 2) Har en historie med seksuelt liv; 3) Planlæg at bo lokalt i lang tid; 4) Mildt til moderat tryk, hastende eller blandet urininkontinens; 5) Patienten accepterer at udføre undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret bækkenorganprolaps (med ekstrahymen svulmende);
  2. Fedme (BMI>28kg/m2, BMI=vægt (kg)/højde kvadrat (m2));
  3. Ukontrolleret astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  4. Kombineret bindevævssygdom;
  5. Kvinder med uren lochia under graviditeten, inden for 6 uger efter fødslen og efter fødslen
  6. Ondartede tumorer;
  7. Kombinerede neurologiske sygdomme (patienter med epilepsi og demens);
  8. Dem med en synkroniseret pacemaker på brystet (biofeedback kan udføres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PHENIX U4+
Elektrisk stimulationsbehandling til patienter med urininkontinens ved hjælp af en ny type bækkenbundsterapiinstrument
Enhed: PHENIX U4+
Den nyudviklede indenlandske PHENIX U4+ er relativt lille i størrelsen. Ud over den glatte muskelstimuleringsfunktion i det traditionelle terapiapparat kan dets elektriske stimuleringsbølgeformindstilling også stimulere den tværstribede muskel og tilføjer mere end 10 A3-refleksbehandlingsmuligheder, som kan hæmme urinrefleks, hvilket resulterer i symptomer relateret til urininkontinens i patienten.
Aktiv komparator: Traditionelt bækkenbunds elektrisk stimulationsterapiinstrument
Elektrisk stimulationsbehandling til patienter med urininkontinens ved hjælp af traditionelt bækkenbundsterapiinstrument
Enhed: Traditionelt bækkenbundsbehandlingsinstrument
Traditionelt bækkenbundsbehandlingsinstrument, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i den effektive hastighed af urininkontinensbehandling mellem de to grupper
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Den effektive hastighed af urininkontinensbehandling bedømmes ud fra, om den lækker urin eller ej
Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i bækkenbundselektromyografi mellem de to grupper
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Forskelle i 72-timers vandladningsdagbog
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
afspejler vandladning på 72 timer
Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Personkoefficient for korrelation mellem resultater af gynækologisk undersøgelse og undersøgelse af nyt udstyr
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Forskelle i spørgeskemascore: PFDI-20
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Spørgeskemaer, der afspejler bækkenbundsfunktion, symptomer på nedre urinveje og livskvalitet
Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Forskelle i spørgeskemascore: ICI-Q-SF
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Spørgeskemaer, der afspejler symptomer i nedre urinveje
Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Forskelle i spørgeskemascore: OABSS
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Spørgeskemaer, der afspejler symptomer i nedre urinveje
Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Forskelle i spørgeskemascore: UDI-6
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Spørgeskemaer, der afspejler symptomer på nedre urinveje og livskvalitet
Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Forskelle i bækkenbundstryktest mellem de to grupper
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Forskelle i bækkenbundsspændingstest mellem de to grupper
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling
Før behandling, umiddelbart efter behandling, tre måneder efter behandling og seks måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PkuH5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med PHENIX U4+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner