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o efeito de um novo tipo de dispositivo de reabilitação do assoalho pélvico PHENIX U4+ no tratamento da incontinência urinária

8 de janeiro de 2022 atualizado por: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital

Construção do Sistema de Alerta e Prevenção Precoce para Incontinência Urinária em Idosos - o Efeito de um Novo Tipo de Dispositivo de Reabilitação do Assoalho Pélvico PHENIX U4+ no Tratamento da Incontinência Urinária - um Estudo Clínico Randomizado Controlado Multicêntrico

Inscreveu pacientes com incontinência urinária no Peking University People's Hospital, Wuhan People's Hospital, Zhongshan People's Hospital e Jiangsu Maternity and Child Health Hospital no Departamento de Ginecologia e coletou dados de linha de base. A tabela de números aleatórios foi utilizada para dividir o período em grupo de observação e grupo de controle. O grupo de observação foi tratado com um novo tipo de dispositivo de terapia de reabilitação do assoalho pélvico PHENIX U4+, e o grupo de controle foi tratado com um dispositivo tradicional de terapia de estimulação elétrica do assoalho pélvico. Observações de acompanhamento durante o período de tratamento e no final do tratamento, 3 meses e 6 meses, o principal conteúdo de acompanhamento inclui 1h pad test, diário de micção de 72 horas, diagnóstico modificado da classificação de força muscular de Oxford, relacionado à incontinência urinária questionários, inspeções de novos equipamentos, etc., Acompanhe e compare o efeito do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Use dois dispositivos de tratamento do assoalho pélvico para tratar a incontinência urinária, colete questionários relevantes e a força muscular do assoalho pélvico e compare os dois dispositivos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

202

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão:1) 18 anos ou mais; 2) Ter histórico de vida sexual; 3) Planeje morar localmente por muito tempo; 4) Incontinência urinária leve a moderada de pressão, urgência ou mista; 5) O paciente concorda em conduzir o estudo e assina um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Prolapso combinado de órgãos pélvicos (com abaulamento extrahímen);
  2. Obesidade (IMC>28kg/m2, IMC=peso (kg)/altura ao quadrado (m2));
  3. Asma descontrolada e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
  4. doença combinada do tecido conjuntivo;
  5. Mulheres com lóquios impuros durante a gravidez, dentro de 6 semanas após o parto e pós-parto
  6. Tumores malignos;
  7. Doenças neurológicas combinadas (pacientes com epilepsia e demência);
  8. Aqueles com um marca-passo sincronizado no peito (biofeedback pode ser feito).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PENIX U4+
Tratamento de estimulação elétrica para pacientes com incontinência urinária usando um novo tipo de instrumento de terapia do assoalho pélvico
Dispositivo: PENIX U4+
O recém-desenvolvido PHENIX U4+ doméstico é relativamente pequeno em tamanho. Além da função de estimulação do músculo liso do dispositivo de terapia tradicional, sua configuração de forma de onda de estimulação elétrica também pode estimular o músculo estriado e adiciona mais de 10 opções de tratamento de reflexo A3, que podem inibir o reflexo urinário, resultando em sintomas relacionados à incontinência urinária em o paciente.
Comparador Ativo: Instrumento tradicional de terapia de estimulação elétrica do assoalho pélvico
Tratamento de estimulação elétrica para pacientes com incontinência urinária usando instrumento tradicional de terapia do assoalho pélvico
Dispositivo: Instrumento tradicional de tratamento do assoalho pélvico
Instrumento tradicional de tratamento do assoalho pélvico comumente usado na prática clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na taxa efetiva de tratamento da incontinência urinária entre os dois grupos
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
A taxa efetiva de tratamento da incontinência urinária é julgada pelo vazamento de urina ou não
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na eletromiografia do assoalho pélvico entre os dois grupos
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Diferenças no diário de micção de 72 horas
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
refletem micção de 72 horas
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Coeficiente de correlação pessoal entre os resultados do exame ginecológico e o exame de novos equipamentos
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Diferenças na pontuação do questionário: PFDI-20
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Questionários que refletem a função do assoalho pélvico, sintomas do trato urinário inferior e qualidade de vida
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Diferenças na pontuação do questionário: ICI-Q-SF
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Questionários que refletem os sintomas do trato urinário inferior
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Diferenças na pontuação do questionário: OABSS
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Questionários que refletem os sintomas do trato urinário inferior
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Diferenças na pontuação do questionário: UDI-6
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Questionários refletindo sintomas do trato urinário inferior e qualidade de vida
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Diferenças no teste de pressão do assoalho pélvico entre os dois grupos
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Diferenças no teste de tensão do assoalho pélvico entre os dois grupos
Prazo: Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento
Antes do tratamento, imediatamente após o tratamento, três meses após o tratamento e seis meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PkuH5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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