요실금 치료에 대한 새로운 유형의 골반저 재활 장치 PHENIX U4+의 효과
2022년 1월 8일 업데이트: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital
노인요실금 조기경보 및 예방시스템 구축-신형 골반기저재활기기 PHENIX U4+가 요실금 치료에 미치는 영향-다기관 무작위대조임상연구
산부인과의 북경 대학 인민 병원, 우한 인민 병원, 중산 인민 병원 및 장쑤성 모자 건강 병원에 요실금 환자를 등록하고 기준 데이터를 수집했습니다.
기간을 관찰군과 대조군으로 나누기 위해 난수표를 사용하였다.
관찰 그룹은 새로운 유형의 골반저 재활 치료 장치인 PHENIX U4+로 치료를 받았고, 대조군은 전통적인 골반저 전기 자극 치료 장치로 치료를 받았습니다.
치료 기간 중 및 치료 종료 후 3개월 및 6개월의 추적관찰 주요 추적 내용은 1h 패드 테스트, 72시간 배뇨일기, 수정 옥스포드 근력 분류 진단, 요실금 관련 설문지, 새 장비 검사 등 , 치료 효과를 추적하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
요실금을 치료하기 위해 두 개의 골반저 치료기를 사용하고, 관련 설문지와 골반저 근력을 수집하고, 두 치료기를 비교하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
202
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiuli P Sun, professor
- 전화번호: 18611661856
- 이메일: sunxiuli03351@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:1) 18세 이상; 2) 성생활의 역사가 있다; 3) 현지에서 장기간 거주할 계획; 4) 경도에서 중등도의 압박감, 절박성 또는 혼합성 요실금; 5) 환자는 연구 수행에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 복합 골반 장기 탈출증(처녀막 외 팽창 포함);
- 비만(BMI>28kg/m2, BMI=체중(kg)/키 제곱(m2));
- 조절되지 않는 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
- 결합 조직 질환;
- 임신 중 음란이 불결한 여성, 산후 6주 이내 및 산후
- 악성종양;
- 복합 신경계 질환(간질 및 치매 환자);
- 가슴에 동기화된 심박 조율기를 장착한 사람(바이오피드백을 실시할 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피닉스 U4+
신형 골반저치료기를 이용한 요실금 환자의 전기자극치료
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새로 개발된 국산 PHENIX U4+는 상대적으로 크기가 작습니다.
전통적인 치료기의 평활근 자극 기능 외에도 전기 자극 파형 설정으로 횡문근을 자극할 수 있으며, 10개 이상의 A3 반사 치료 옵션을 추가하여 요반사를 억제하여 요실금과 관련된 증상을 유발할 수 있습니다. 환자.
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활성 비교기: 전통적인 골반저 전기자극 치료기
전통적인 골반저 치료기를 이용한 요실금 환자의 전기자극 치료
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임상에서 흔히 사용되는 전통적인 골반저 치료기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 요실금 치료의 효과적인 비율의 차이
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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요실금 치료의 유효율은 소변을 새는지 아닌지로 판단한다
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치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 간의 골반저 근전도 검사의 차이
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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72시간 배뇨일기의 차이
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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72시간의 배뇨 반영
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치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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부인과 검진 결과와 새 장비 검사 간의 개인 상관 계수
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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앙케이트 점수의 차이： PFDI-20
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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골반저 기능, 하부 요로 증상 및 삶의 질을 반영하는 설문지
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치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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앙케이트 점수의 차이： ICI-Q-SF
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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하부 요로 증상을 반영하는 설문지
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치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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앙케이트 점수의 차이： OABSS
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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하부 요로 증상을 반영하는 설문지
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치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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앙케이트 점수차：UDI-6
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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하부 요로 증상 및 삶의 질을 반영하는 설문지
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치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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두 그룹 간의 골반저 압력 테스트의 차이
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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두 그룹 간의 골반저 장력 검사의 차이
기간: 치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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치료 전, 치료 직후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PkuH5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
일년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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