Влияние нового типа реабилитационного устройства тазового дна PHENIX U4+ на лечение недержания мочи
8 января 2022 г. обновлено: Sun Xiuli, Peking University People's Hospital
Создание системы раннего предупреждения и профилактики недержания мочи у пожилых людей — влияние устройства для реабилитации тазового дна нового типа PHENIX U4+ на лечение недержания мочи — многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Записали пациентов с недержанием мочи в Народную больницу Пекинского университета, Народную больницу Уханя, Народную больницу Чжуншань и Больницу материнства и детства Цзянсу в отделение гинекологии и собрали исходные данные.
Таблица случайных чисел использовалась для разделения периода на группу наблюдения и контрольную группу.
Группу наблюдения лечили с помощью нового типа аппарата для реабилитационной терапии тазового дна PHENIX U4+, а контрольную группу лечили с помощью традиционного аппарата для электростимуляции тазового дна.
Последующие наблюдения в течение периода лечения и в конце лечения, через 3 месяца и 6 месяцев, основное содержание наблюдения включает 1-часовой тест с прокладкой, 72-часовой дневник мочеиспускания, диагноз по модифицированной Оксфордской классификации мышечной силы, недержание мочи, связанное с анкеты, проверки нового оборудования и т. д., Отслеживайте и сравнивайте эффект лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используйте два устройства для лечения тазового дна для лечения недержания мочи, соберите соответствующие анкеты и данные о силе мышц тазового дна и сравните два устройства для лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: xiuli P Sun, professor
- Номер телефона: 18611661856
- Электронная почта: sunxiuli03351@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения: 1) 18 лет и старше; 2) Иметь в анамнезе половую жизнь; 3) Планируйте жить в местном масштабе в течение длительного времени; 4) легкое или умеренное давление, ургентность или смешанное недержание мочи; 5) Пациент соглашается на проведение исследования и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Сочетанный пролапс тазовых органов (с экстрагименальным выпячиванием);
- Ожирение (ИМТ>28 кг/м2, ИМТ=вес (кг)/квадратный рост (м2));
- Неконтролируемая астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
- Комбинированное заболевание соединительной ткани;
- Женщины с нечистыми лохиями во время беременности, в течение 6 недель после родов и в послеродовом периоде
- Злокачественные опухоли;
- Сочетанные неврологические заболевания (больные эпилепсией и деменцией);
- Те, у кого есть синхронизированный кардиостимулятор на груди (можно использовать биологическую обратную связь).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЕНИКС U4+
Лечение электростимуляцией пациентов с недержанием мочи с использованием нового типа инструмента для терапии тазового дна
|
Недавно разработанный отечественный PHENIX U4+ имеет относительно небольшие размеры.
В дополнение к функции стимуляции гладких мышц традиционного терапевтического устройства, его настройка формы волны электрической стимуляции может также стимулировать поперечно-полосатую мышцу и добавляет более 10 вариантов лечения рефлекса A3, которые могут ингибировать рефлекс мочеиспускания, что приводит к симптомам, связанным с недержанием мочи в пациент.
|
|
Активный компаратор: Традиционный инструмент для электростимуляции тазового дна
Лечение электростимуляцией пациентов с недержанием мочи с использованием традиционного инструмента для терапии тазового дна
|
Традиционный инструмент для обработки тазового дна, широко используемый в клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в эффективности лечения недержания мочи между двумя группами
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
Об эффективности лечения недержания мочи судят по тому, происходит ли подтекание мочи или нет.
|
До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в электромиографии тазового дна между двумя группами
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
|
|
Различия в 72-часовом дневнике мочеиспускания
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
отражают мочеиспускание 72 часа
|
До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
|
Индивидуальный коэффициент корреляции между результатами гинекологического осмотра и осмотром новой аппаратуры
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
|
|
Различия в баллах анкеты: PFDI-20
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
Анкеты, отражающие функцию тазового дна, симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей и качество жизни
|
До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
|
Различия в баллах анкеты: ICI-Q-SF
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
Анкеты, отражающие симптомы нижних мочевыводящих путей
|
До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
|
Различия в баллах анкеты： OABSS
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
Анкеты, отражающие симптомы нижних мочевыводящих путей
|
До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
|
Различия в баллах анкеты： UDI-6
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
Анкеты, отражающие симптомы нижних мочевыводящих путей и качество жизни
|
До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
|
Различия в тесте давления на тазовое дно между двумя группами
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
|
|
Различия в тесте натяжения тазового дна между двумя группами
Временное ограничение: До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
До лечения, сразу после лечения, через три месяца после лечения и через шесть месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PkuH5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
1 год
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФЕНИКС U4+
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйДисфункция тазового днаКитай
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйПервородящие женщины с одноплодным ребенком в срокКитай