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在 EBUS 支气管镜检查期间通过监测麻醉护理评估高流量鼻插管的前瞻性研究

2025年9月22日 更新者:The Cooper Health System

评估高流量鼻插管与监测麻醉护理的前瞻性研究

我们的目标是评估在支气管内超声 (EBUS) 支气管镜检查过程中使用高流量鼻插管(Vapotherm,埃克塞特,新罕布什尔州)和监测麻醉护理 (MAC) 是否会导致更少的手术中断、更少的缺氧事件、更短的持续时间与使用常规鼻导管的常规 MAC 相比,缺氧事件和更短的程序持续时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景:

MAC 是一种由麻醉师提供的清醒镇静,在此期间通常通过静脉内途径给予不同的镇静药物,以获得不同程度的镇静,具体取决于手术或程序。 这是库珀大学医院所有 EBUS 程序的例行程序。 由于 MAC 麻醉不包括安全气道,因此患者偶尔可能会出现氧气水平下降的情况。 在这些发作期间,麻醉师会暂时停止手术,直到氧气水平恢复到正常范围。

通常,在此期间还需要改变镇静剂量。 在传统的 MAC 中,患者通过鼻插管或二氧化碳面罩接受氧气。 如果通过二氧化碳面罩输送氧气,常规是在二氧化碳面罩的侧面用剪刀开一个洞,以便让支气管镜进入患者的口腔。 Vapotherm 是一种呼吸系统,用于在麻醉期间输送氧气和去除二氧化碳。 Vapotherm 是一种高流量鼻插管,其工作原理是不断提供加湿和加热的高流量氧气,从而产生有助于肺泡复张的呼气末正压。 它看起来类似于鼻插管,但稍粗一些,也放置在鼻孔中。

EBUS 是一种使用超声和支气管镜检查来观察气道壁和邻近结构的技术。 EBUS 的临床应用和诊断优势已得到充分证实,包括肺癌的诊断和分期。 EBUS 通常在 MAC 下进行,以使患者感到舒适。

EBUS 示波器的进入途径需要通过声带进入呼吸道。 该过程往往会引起一些不适,并且通常需要麻醉才能使人们感到舒适。 由于抑制气道反射以实现顺利手术所需的麻醉量,有时患者可能会出现呼吸暂停或阻塞,并且无法进行足够的潮气量呼吸,从而导致缺氧。 在这些情况下,程序会停止,直到患者的氧气水平恢复到基线。 我们注意到,喜欢就地使用 Vapotherm 的麻醉师往往不会因缺氧而中断手术。

Vapotherm 高流量鼻插管疗法在功效上与经气管导管相似,后者旨在减弱解剖死腔对呼吸效率的影响。 这些机制包括清除鼻咽死腔、降低鼻咽吸气阻力、改善气道和肺力学,从而提供无需中断手术即可充氧的方法。 库珀大学医院的所有麻醉师都熟悉 Vapotherm 高流量鼻插管。

在这个领域还没有专门针对 EBUS 的研究。 没有专门针对 EBUS 程序的麻醉护理标准。 麻醉可以是单独的局部麻醉,仅对气道进行局部麻醉,或 MAC,甚至可以使用气管插管或喉罩气道进行全身麻醉。 选择取决于从业者。

我们的经验是,带有 Vapotherm 高流量的 MAC 导致更少的程序中断、更少的缺氧事件和更短的程序持续时间。

假设:

我们的假设是,使用带有监测麻醉护理 (MAC) 的 Vapotherm 高流量鼻插管与较少的手术中断、较少的缺氧事件和较短的手术持续时间相关。

研究意义:

如果我们能够证明在 MAC 护理期间使用 Vapotherm 高流量导致更少的程序中断和更短的程序持续时间,这将使我们能够标准化我们机构和其他地方用于 EBUS 的供氧类型。 更少的缺氧事件将有益于结果,导致更少的恢复时间和更早的出院。 较短的程序持续时间将在执行 EBUS 程序的短程序单元中创造更高的效率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

198

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄>18岁
  • 接受 EBUS 支气管镜检查并进行中度清醒镇静的患者。

排除标准:

  • 以前做过鼻部手术的受试者
  • 手术前室内空气中氧饱和度 <90% 的受试者
  • 怀孕的对象
  • 已知面部骨折或近期面部外伤的受试者
  • 在手术前不能停止任何抗凝治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高流量鼻导管吸氧
手术过程中将使用 Vapotherm 装置提供高流量鼻导管氧气
通过高流量鼻插管供氧监测麻醉护理
其他名称:
  • 高流量鼻插管
有源比较器:普通鼻插管
手术过程中将提供常规鼻插管氧气
通过常规鼻插管补充氧气的监测麻醉护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EBUS 过程中因缺氧而中断的次数
大体时间:1天
我们将计算 EBUS 程序中因缺氧而中断的次数
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月22日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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