- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05203328
Prospektív tanulmány a nagy áramlású orrkanül értékelésére monitorozott érzéstelenítéssel az EBUS bronchoszkópia során
Leendő tanulmány a nagy áramlású orrkanül értékelésére monitorozott érzéstelenítés mellett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A MAC egyfajta tudatos szedáció, amelyet aneszteziológus végez, és amely során különböző nyugtató gyógyszereket adnak be, általában intravénás úton, hogy a műtéttől vagy eljárástól függően különböző szintű szedációt érjenek el. Ezt rutinszerűen elvégzik a Cooper Egyetemi Kórház összes EBUS-eljárásánál. Mivel a MAC érzéstelenítés nem foglalja magában a biztonságos légutak biztosítását, esetenként olyan epizódok alakulhatnak ki a betegben, amelyekben oxigénszintje csökken. Ezen epizódok alatt az aneszteziológus ideiglenesen leállítja az eljárást, amíg az oxigénszint vissza nem tér a normál tartományba.
Gyakran ez idő alatt a szedáció mennyiségének módosítására is szükség van. A hagyományos MAC-ban a páciens orrkanülön vagy kapnomaszkon keresztül kap oxigént. Ha az oxigént kapnomaszkon keresztül juttatják be, a rutin az, hogy ollóval lyukat hozzon létre a kapnomaszk oldalán, hogy a bronchoszkóp bejusson a páciens szájába. A Vapotherm egy légzőrendszer, amelyet az érzéstelenítés során oxigén szállítására és szén-dioxid eltávolítására használnak. A Vapotherm egy nagy áramlású orrkanül, amely folyamatosan párásított és fűtött, nagy áramlású oxigént biztosít, ezáltal pozitív végkilégzési nyomást hoz létre, amely hasznos az alveoláris toborzáshoz. Úgy néz ki, mint az orrkanül, de egy kicsit vastagabb, és az orrlyukakba is kerül.
Az EBUS egy olyan technika, amely ultrahangot és bronchoszkópiát használ a légutak falának és a mellette lévő struktúrák megjelenítésére. Az EBUS klinikai alkalmazása és diagnosztikai előnyei jól megalapozottak, beleértve a tüdőrák diagnosztizálását és stádiumbesorolását. Az EBUS-t általában MAC alatt végzik a páciens kényelme érdekében.
Az EBUS szkóp belépési útvonala a hangszálakon keresztül a légutakba való áthaladást követeli meg. Az eljárás általában kellemetlen érzést okoz, és általában érzéstelenítést igényel, hogy az emberek kényelmesen érezzék magukat. A zökkenőmentes eljáráshoz a légúti reflexek csillapításához szükséges érzéstelenítés miatt esetenként előfordulhat, hogy a beteg apnoés lesz, vagy elakadhat, és nem vesz megfelelő mennyiségű légzést, ami hipoxiához vezethet. Ezekben az esetekben az eljárást leállítják, amíg a páciens oxigénszintje vissza nem tér a kiindulási értékre. Észrevettük, hogy azok az aneszteziológusok, akik szívesebben használják a Vapothermot a helyén, ritkábban szakítják meg a beavatkozást hipoxia miatt.
A Vapotherm nagy áramlású orrkanülterápia hatékonysága hasonló a transztracheális katéterekhez, amelyek célja az anatómiai holttér légzési hatékonyságra gyakorolt hatásának csökkentése. A mechanizmusok közé tartozik a nasopharyngealis holttér kimosása, a belégzési ellenállás csökkentése a nasopharynxben, a légutak és a tüdő mechanikájának javítása, ezáltal módszereket biztosítva az oxigénellátáshoz anélkül, hogy meg kellene szakítani az eljárást. A Cooper Egyetemi Kórház minden aneszteziológusa ismeri a Vapotherm nagy áramlású orrkanült.
Ezen a területen nem végeztek kutatást kifejezetten az EBUS-szal kapcsolatban. Az EBUS-eljárásokra nincs specifikus érzéstelenítési szabvány. Az érzéstelenítés lehet önmagában helyi érzéstelenítés, csak a légutak helyi érzéstelenítésével, vagy MAC, vagy akár általános érzéstelenítés endotracheális tubussal vagy gégemaszkos légúttal. A választás szakember függő.
Tapasztalataink szerint a MAC a Vapotherm high flow-val kevesebb eljárási megszakítást, kevesebb hipoxiás epizódot és rövidebb eljárási időtartamot eredményez.
Hipotézisek:
Hipotézisünk az, hogy a Vapotherm nagy áramlású orrkanül monitorozott anesztézia ellátással (MAC) történő alkalmazása kevesebb beavatkozási megszakítással, kevesebb hipoxiás epizóddal és rövidebb eljárási időtartammal jár.
A kutatás jelentősége:
Ha be tudjuk bizonyítani, hogy a MAC ellátás során alkalmazott Vapotherm high flow alkalmazása kevesebb beavatkozási megszakítást és rövidebb beavatkozási időtartamot eredményez, akkor ez lehetővé tenné, hogy egységesítsük intézményünkben és máshol az EBUS-nál alkalmazott oxigénellátást. Kevesebb hipoxiás epizód javítana az eredményeken, rövidebb felépülési időt és korábbi kibocsátást eredményezne. A rövidebb eljárási időtartamok nagyobb hatékonyságot biztosítanak abban a rövid eljárási egységben, ahol az EBUS-eljárásokat végrehajtják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wissam Abouzgheib, MD
- Telefonszám: (800) 826-6737
- E-mail: Abouzgheib-Wissam@cooperhealth.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- EBUS bronchoscopian áteső beteg mérsékelt tudatos szedációval.
Kizárási kritériumok:
- korábban orrműtéten átesett alanyok
- olyan alanyok, akiknek oxigéntelítettsége <90% a szobalevegőn az eljárás előtt
- terhes alanyok
- ismert arctörést szenvedő alanyok vagy a közelmúltban az arc traumája
- olyan véralvadásgátló kezelés alatt álló alanyok, amelyeket nem lehet abbahagyni az eljárás előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül oxigén
Az eljárás során nagy áramlású orrkanül oxigént biztosítunk Vapotherm készülékkel
|
Felügyelt érzéstelenítés oxigénpótlással nagy áramlású orrkanülön keresztül
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres orrkanül
Az eljárás során rendszeres orrkanül oxigént biztosítunk
|
Ellenőrzött érzéstelenítés oxigénpótlással, normál orrkanülön keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megszakítások száma az EBUS eljárás során hipoxia miatt
Időkeret: 1 nap
|
Számolni fogjuk a megszakítások számát az EBUS eljárás során a hipoxia miatt
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-095
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok