Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a nagy áramlású orrkanül értékelésére monitorozott érzéstelenítéssel az EBUS bronchoszkópia során

2022. január 24. frissítette: The Cooper Health System

Leendő tanulmány a nagy áramlású orrkanül értékelésére monitorozott érzéstelenítés mellett

Célunk annak felmérése, hogy a nagy áramlású orrkanül (Vapotherm, Exeter, NH) monitorozott anesztéziás ellátás (MAC) alkalmazása az endobronchiális ultrahangos (EBUS) bronchoszkópiás eljárás során kevesebb beavatkozást, hipoxiás epizódot, rövidebb időtartamot eredményez-e. hipoxiás epizódok és rövidebb eljárási időtartamok, mint a normál orrkanült használó normál MAC-hoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

A MAC egyfajta tudatos szedáció, amelyet aneszteziológus végez, és amely során különböző nyugtató gyógyszereket adnak be, általában intravénás úton, hogy a műtéttől vagy eljárástól függően különböző szintű szedációt érjenek el. Ezt rutinszerűen elvégzik a Cooper Egyetemi Kórház összes EBUS-eljárásánál. Mivel a MAC érzéstelenítés nem foglalja magában a biztonságos légutak biztosítását, esetenként olyan epizódok alakulhatnak ki a betegben, amelyekben oxigénszintje csökken. Ezen epizódok alatt az aneszteziológus ideiglenesen leállítja az eljárást, amíg az oxigénszint vissza nem tér a normál tartományba.

Gyakran ez idő alatt a szedáció mennyiségének módosítására is szükség van. A hagyományos MAC-ban a páciens orrkanülön vagy kapnomaszkon keresztül kap oxigént. Ha az oxigént kapnomaszkon keresztül juttatják be, a rutin az, hogy ollóval lyukat hozzon létre a kapnomaszk oldalán, hogy a bronchoszkóp bejusson a páciens szájába. A Vapotherm egy légzőrendszer, amelyet az érzéstelenítés során oxigén szállítására és szén-dioxid eltávolítására használnak. A Vapotherm egy nagy áramlású orrkanül, amely folyamatosan párásított és fűtött, nagy áramlású oxigént biztosít, ezáltal pozitív végkilégzési nyomást hoz létre, amely hasznos az alveoláris toborzáshoz. Úgy néz ki, mint az orrkanül, de egy kicsit vastagabb, és az orrlyukakba is kerül.

Az EBUS egy olyan technika, amely ultrahangot és bronchoszkópiát használ a légutak falának és a mellette lévő struktúrák megjelenítésére. Az EBUS klinikai alkalmazása és diagnosztikai előnyei jól megalapozottak, beleértve a tüdőrák diagnosztizálását és stádiumbesorolását. Az EBUS-t általában MAC alatt végzik a páciens kényelme érdekében.

Az EBUS szkóp belépési útvonala a hangszálakon keresztül a légutakba való áthaladást követeli meg. Az eljárás általában kellemetlen érzést okoz, és általában érzéstelenítést igényel, hogy az emberek kényelmesen érezzék magukat. A zökkenőmentes eljáráshoz a légúti reflexek csillapításához szükséges érzéstelenítés miatt esetenként előfordulhat, hogy a beteg apnoés lesz, vagy elakadhat, és nem vesz megfelelő mennyiségű légzést, ami hipoxiához vezethet. Ezekben az esetekben az eljárást leállítják, amíg a páciens oxigénszintje vissza nem tér a kiindulási értékre. Észrevettük, hogy azok az aneszteziológusok, akik szívesebben használják a Vapothermot a helyén, ritkábban szakítják meg a beavatkozást hipoxia miatt.

A Vapotherm nagy áramlású orrkanülterápia hatékonysága hasonló a transztracheális katéterekhez, amelyek célja az anatómiai holttér légzési hatékonyságra gyakorolt ​​hatásának csökkentése. A mechanizmusok közé tartozik a nasopharyngealis holttér kimosása, a belégzési ellenállás csökkentése a nasopharynxben, a légutak és a tüdő mechanikájának javítása, ezáltal módszereket biztosítva az oxigénellátáshoz anélkül, hogy meg kellene szakítani az eljárást. A Cooper Egyetemi Kórház minden aneszteziológusa ismeri a Vapotherm nagy áramlású orrkanült.

Ezen a területen nem végeztek kutatást kifejezetten az EBUS-szal kapcsolatban. Az EBUS-eljárásokra nincs specifikus érzéstelenítési szabvány. Az érzéstelenítés lehet önmagában helyi érzéstelenítés, csak a légutak helyi érzéstelenítésével, vagy MAC, vagy akár általános érzéstelenítés endotracheális tubussal vagy gégemaszkos légúttal. A választás szakember függő.

Tapasztalataink szerint a MAC a Vapotherm high flow-val kevesebb eljárási megszakítást, kevesebb hipoxiás epizódot és rövidebb eljárási időtartamot eredményez.

Hipotézisek:

Hipotézisünk az, hogy a Vapotherm nagy áramlású orrkanül monitorozott anesztézia ellátással (MAC) történő alkalmazása kevesebb beavatkozási megszakítással, kevesebb hipoxiás epizóddal és rövidebb eljárási időtartammal jár.

A kutatás jelentősége:

Ha be tudjuk bizonyítani, hogy a MAC ellátás során alkalmazott Vapotherm high flow alkalmazása kevesebb beavatkozási megszakítást és rövidebb beavatkozási időtartamot eredményez, akkor ez lehetővé tenné, hogy egységesítsük intézményünkben és máshol az EBUS-nál alkalmazott oxigénellátást. Kevesebb hipoxiás epizód javítana az eredményeken, rövidebb felépülési időt és korábbi kibocsátást eredményezne. A rövidebb eljárási időtartamok nagyobb hatékonyságot biztosítanak abban a rövid eljárási egységben, ahol az EBUS-eljárásokat végrehajtják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • EBUS bronchoscopian áteső beteg mérsékelt tudatos szedációval.

Kizárási kritériumok:

  • korábban orrműtéten átesett alanyok
  • olyan alanyok, akiknek oxigéntelítettsége <90% a szobalevegőn az eljárás előtt
  • terhes alanyok
  • ismert arctörést szenvedő alanyok vagy a közelmúltban az arc traumája
  • olyan véralvadásgátló kezelés alatt álló alanyok, amelyeket nem lehet abbahagyni az eljárás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül oxigén
Az eljárás során nagy áramlású orrkanül oxigént biztosítunk Vapotherm készülékkel
Felügyelt érzéstelenítés oxigénpótlással nagy áramlású orrkanülön keresztül
Más nevek:
  • Nagy áramlású orrkanül
Aktív összehasonlító: Rendszeres orrkanül
Az eljárás során rendszeres orrkanül oxigént biztosítunk
Ellenőrzött érzéstelenítés oxigénpótlással, normál orrkanülön keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megszakítások száma az EBUS eljárás során hipoxia miatt
Időkeret: 1 nap
Számolni fogjuk a megszakítások számát az EBUS eljárás során a hipoxia miatt
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-095

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

3
Iratkozz fel